潔凈廠房驗(yàn)證方案

第1第1頁(yè)共21頁(yè)起草： 日期： 年月日審核： 日期： 年月日批準(zhǔn)： 日期： 年月日生效日期： 年月日驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào)：變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期01制定0203分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部QA［］質(zhì)量部QC口提取前處理車(chē)間］］固體制劑車(chē)間［］動(dòng)力維修室［］采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)行政部】］銷(xiāo)售部】］財(cái)務(wù)部】］潔凈廠房驗(yàn)證方案股份有限公司第股份有限公司第2頁(yè)共21頁(yè)目錄TOC\o"1-5"\h\z潔凈廠房風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 3一、目的 3二、適用范圍 3三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) 3四、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 4五、對(duì)提出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估 5六、結(jié)論 5\o"CurrentDocument"廠房驗(yàn)證方案 6一、概述 6二、驗(yàn)證目的 6三、引用標(biāo)準(zhǔn) 6四、驗(yàn)證范圍 6五、驗(yàn)證計(jì)劃 6六、驗(yàn)證小組成員 6七、驗(yàn)證小組職責(zé)矩陣 7八、驗(yàn)證內(nèi)容 7\o"CurrentDocument"1、設(shè)計(jì)施工單位確認(rèn) 7\o"CurrentDocument"2、設(shè)計(jì)確認(rèn) 8\o"CurrentDocument"3、資料確認(rèn) 8\o"CurrentDocument"4、結(jié)構(gòu)確認(rèn) 9\o"CurrentDocument"5、室內(nèi)裝修確認(rèn) 9\o"CurrentDocument"6、功能布置確認(rèn) 10\o"CurrentDocument"7、人物流向確認(rèn) 10\o"CurrentDocument"8、公用設(shè)施確認(rèn) 10\o"CurrentDocument"9、照度確認(rèn) 1110、儀器儀表校驗(yàn) 12\o"CurrentDocument"11、安全設(shè)施確認(rèn) 1212、偏差報(bào)告 1313、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議 1314、驗(yàn)證周期 13附：潔凈廠房驗(yàn)證記錄 14第3第3頁(yè)共21頁(yè)潔凈廠房風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的所獲得結(jié)果能夠確認(rèn)潔凈廠房對(duì)產(chǎn)品相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度的降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，以后驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。二、適用范圍固體制劑車(chē)間、前處理車(chē)間、庫(kù)房和微生物檢測(cè)室三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分水平定義嚴(yán)重性（S）5嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP原則，危害人體健康。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與同數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。3中等影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與同數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可2低能管不檢在對(duì)審計(jì)或產(chǎn)生偏相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與同數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能1沒(méi)影響造管此源風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生產(chǎn)生影壞影但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）5基本確定基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。4極高必然的問(wèn)題，幾乎每次都發(fā)生。3高反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，通常會(huì)發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問(wèn)題，或很少發(fā)生。檢測(cè)度（D）5不可能不可能檢測(cè)到4極低問(wèn)題總是檢測(cè)不到「，沒(méi)有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無(wú)法檢測(cè)到的3低問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到」。2中出了問(wèn)題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。1高只要出了問(wèn)題就能被檢測(cè)到。3

股份有限公司第股份有限公司第4頁(yè)共21頁(yè)總風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)（RPN）RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估<9低可接受三9,<27中考慮改進(jìn)措施三27高不可接受，或需要整改RPN：總風(fēng)險(xiǎn)二SXPXD四、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)通過(guò)人、機(jī)、料、法、環(huán)幾個(gè)方面進(jìn)行排查:評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避措施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)結(jié)論崗位操作人員該崗位的操作人員，都經(jīng)過(guò)崗位職責(zé)、設(shè)備操作、設(shè)備清洗、個(gè)人衛(wèi)生、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)后清場(chǎng)的培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方可上崗低可接受風(fēng)險(xiǎn)廠房設(shè)施地面地面應(yīng)為整體式、無(wú)縫地面。無(wú)孔、易于清潔和消毒。若不符合要求則會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。低可接受風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)墻應(yīng)為整體式、無(wú)縫內(nèi)墻。光滑、無(wú)孔、易于清潔和消毒。低可接受風(fēng)險(xiǎn)天花板應(yīng)為整體式、無(wú)縫內(nèi)墻。光滑、無(wú)孔、易于清潔和消毒。低可接受風(fēng)險(xiǎn)建筑結(jié)合部、建筑縫隙密封墻-地結(jié)合處：圓角外開(kāi)處理、與地面構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。墻-墻結(jié)合處：圓角外開(kāi)處理、與天花板構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。建筑密封應(yīng)用硅膠密封。低可接受風(fēng)險(xiǎn)門(mén)、窗門(mén)應(yīng)滿(mǎn)足建筑標(biāo)準(zhǔn)。典型的門(mén)旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與氣流方向相反。門(mén)視窗平整，門(mén)縫有密封材料（易清潔）。窗框與內(nèi)墻面應(yīng)平齊。固定玻璃窗。所有連接處無(wú)縫，光滑。低可接受風(fēng)險(xiǎn)五金結(jié)構(gòu)件少用五金件或金屬構(gòu)件。隱蔽式閉門(mén)器和門(mén)把手能便于清潔。五金結(jié)構(gòu)件一般選用：不銹鋼或金屬電鍍材料。低可接受風(fēng)險(xiǎn)地漏A、B級(jí)不允許設(shè)置。C、D級(jí)必須使用帶蓋的地漏。蓋子材料應(yīng)耐腐蝕。并與地面平齊。地漏應(yīng)設(shè)置水封，有防倒流裝置。低可接受風(fēng)險(xiǎn)照明無(wú)脫落、結(jié)合部墊片密封、無(wú)裂縫。節(jié)能燈T5或T8,嵌入式安裝，裱護(hù)結(jié)構(gòu)與天花板平齊。暴露表面應(yīng)能耐受清洗劑的侵蝕。主要工作室照明的照度值不宜低于3001*,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室不宜低于150LX。中需評(píng)估并采取措施。4

第5第5頁(yè)共21頁(yè)相應(yīng)圖紙及GMP文件施工完成后的實(shí)際平面布置圖、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)圖、潔凈區(qū)施工圖應(yīng)與施工圖一致，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖一致；醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定。低可接受風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境廠房布置及周?chē)h(huán)境醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。低可接受風(fēng)險(xiǎn)道路廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周?chē)缆访鎸討?yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。低可接受風(fēng)險(xiǎn)綠化草坪醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周?chē)鷳?yīng)綠化，減少露土面積，不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。低可接受風(fēng)險(xiǎn)五、對(duì)提出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起始RPN驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消減措施消減后評(píng)估RPNSPDSPD照明組件風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：主要工作區(qū)域照度值低于300LX，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室低于150LX。危害：影響操作。53230在日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)程中明確定期的照度檢測(cè)，消除照度降低不被發(fā)現(xiàn)的可能。52110六、結(jié)論通過(guò)人、機(jī)、料、法、環(huán)幾方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查，對(duì)廠房設(shè)施中照明、滅蠅燈風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取風(fēng)險(xiǎn)消減措施后，風(fēng)險(xiǎn)值在可接受范圍內(nèi)，按照風(fēng)險(xiǎn)消減措施執(zhí)行，確保風(fēng)險(xiǎn)被有效消減，驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)束后針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)消減措施實(shí)施情況對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行再評(píng)估。股份有限公司第6頁(yè)共21頁(yè)廠房驗(yàn)證方案一、概述本公司潔凈廠房為固體制劑車(chē)間、直接服用飲片車(chē)間、庫(kù)房和質(zhì)量部微生物檢測(cè)室四大部分，制劑車(chē)間包括片劑和膠囊劑兩條生產(chǎn)線；直接服用飲片車(chē)間主要用于片劑前處理、直接服用飲片生產(chǎn)和提取噴霧干燥收粉；庫(kù)房潔凈室主要用于物料取樣及物料分配；質(zhì)量部微生物檢測(cè)室主要用于微生物限度檢測(cè)和陽(yáng)性菌接種。二、驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)潔凈廠房結(jié)構(gòu)、設(shè)施功能和施工效果等方面的檢查，確認(rèn)其符合GMP相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)的要求，確認(rèn)潔凈廠房適應(yīng)膠囊劑、片劑、中藥飲片的生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求。三、引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》《潔凈廠房施工與驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)《廠房與設(shè)施管理規(guī)程》(SMP-CF007-00-00)四、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于固體制劑車(chē)間、直接服用飲片車(chē)間、庫(kù)房和質(zhì)量部微生物檢測(cè)室等潔凈廠房的驗(yàn)證。五、驗(yàn)證計(jì)劃工作內(nèi)容負(fù)責(zé)人實(shí)施時(shí)間備注VPQA2014年10月IQ動(dòng)力維修室主任2014年11月OQ動(dòng)力維修室主任2014年11月PQ動(dòng)力維修室主任2014年11月見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告SOP空調(diào)系統(tǒng)管理員2014年11月六、驗(yàn)證小組成員成員姓名 部門(mén) 職務(wù)--- 動(dòng)力維修室 主任--- 空壓崗位 空壓管理人員--- 質(zhì)量部 QA、驗(yàn)證管理員

股份有限公司第7頁(yè)共股份有限公司第7頁(yè)共21頁(yè)質(zhì)量部質(zhì)量部生產(chǎn)部質(zhì)量部采購(gòu)部QC

QC

經(jīng)理

經(jīng)理

經(jīng)理七、驗(yàn)證小組職責(zé)矩陣工作內(nèi)容車(chē)間主任動(dòng)力維修室QAQC驗(yàn)證管理員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人VPwRERRRAIQEWREAOQEWREAPQEWRREASOPWERERRRAVP總結(jié)WRRA八、驗(yàn)證內(nèi)容1、設(shè)計(jì)施工單位確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)施工單位的審查確認(rèn)設(shè)計(jì)施工單位具有潔凈廠房設(shè)計(jì)施工資質(zhì)。表1設(shè)計(jì)施工單位確認(rèn)單位名稱(chēng)資六件審查結(jié)論檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日

股份有限公司第8頁(yè)共21頁(yè)2、設(shè)計(jì)確認(rèn)通過(guò)對(duì)潔凈廠房方案及圖紙的審核檢查，確認(rèn)其設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求，能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需要，符合GNP規(guī)定。表2設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果潔凈級(jí)別 級(jí)符合口不符合口建筑結(jié)構(gòu)三層結(jié)構(gòu)，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu)符合口不符合口室內(nèi)裝修氣密性良好、不產(chǎn)塵、易清潔符合GMP規(guī)定符合口不符合口功能布置符合工藝設(shè)計(jì)、GMP規(guī)定符合口不符合口人物流向分流、合理、避免交叉污染符合口不符合口公用設(shè)施工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)需求及GMP規(guī)定符合口不符合口安全設(shè)施設(shè)置消防栓、安全門(mén)、應(yīng)急燈符合口不符合口檢查人：復(fù)核人:：日期： 年月日3、資料確認(rèn)檢查確認(rèn)潔凈廠房的文件資料齊全完整并按要求存放歸檔，符合GMP文件管理的要求。表3資料確認(rèn)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果潔凈廠房平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)口平面布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)排風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房上下水布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房配電、照明布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈車(chē)間設(shè)備檔案柜齊全、完好口檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日

股份有限公司第9頁(yè)共21頁(yè)4、結(jié)構(gòu)確認(rèn)通過(guò)對(duì)潔凈廠房的結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢查，確認(rèn)其空間布局、建筑結(jié)構(gòu)符合藥品生產(chǎn)要求。表4結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果空間布局房間安排、人物流通道合理合格□不合格□承重結(jié)構(gòu)大跨度柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，混凝土承重梁。合格□不合格□墻體鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板。合格□不合格□地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格□不合格□房頂鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板，隔熱層。合格□不合格□工藝房間面積高度符合工藝需要。合格□不合格□檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日5、室內(nèi)裝修確認(rèn)通過(guò)對(duì)室內(nèi)裝修使用材質(zhì)、施工效果的檢查，確認(rèn)其符合GMP相關(guān)要求。表5室內(nèi)裝修確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果地面PVC地面，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。合格□不合格□墻面采用凈化彩鋼板，能夠滿(mǎn)足隔熱、隔聲、防振、防蟲(chóng)、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復(fù)使用。合格□不合格□頂棚采用加強(qiáng)凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強(qiáng)度符合要求。合格□不合格□結(jié)合處墻、頂、地結(jié)合處做成圓弧處理，易于清潔。合格□不合格□門(mén)窗采用噴涂鋁合金框，構(gòu)造平整簡(jiǎn)潔，不易積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應(yīng)采用中性密封膠密封，門(mén)框安裝密封條。合格□不合格□穿墻、地管線部位密封穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定位，自流平一體覆蓋后鋪pvc。合格□不合格□檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日股份有限公司第10頁(yè)共21頁(yè)6、功能布置確認(rèn)通過(guò)對(duì)功能布置的檢查，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)及GMP要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染適合生產(chǎn)操作。表6功能布置確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果操作間布置符合生產(chǎn)工藝流程，面積高度與生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)，操作空間合理，能夠保證操作分區(qū)域進(jìn)行。合格口不合格口輔助功能間更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設(shè)計(jì)與布局具有合理性、適用性并具有相應(yīng)的潔凈級(jí)別。合格口不合格口人物流緩沖間不同級(jí)別間人物流設(shè)置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。合格口不合格口空氣凈化系統(tǒng)配備與潔凈室面積相適應(yīng)的空氣凈化設(shè)施并能保證D級(jí)潔凈環(huán)境。合格口不合格口產(chǎn)塵、產(chǎn)濕防擴(kuò)散措施對(duì)于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕的房間安裝排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)置壓差等級(jí)。合格口不合格口蟲(chóng)害控制設(shè)備人流、物流入口設(shè)置滅蠅燈。合格口不合格口檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日7、人物流向確認(rèn)通過(guò)對(duì)人物流向的檢查，確認(rèn)設(shè)計(jì)合理符合工藝流程能夠有效避免污染與交叉污染。表7人物流向確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果人物流規(guī)劃人物分流，單獨(dú)設(shè)置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。合格口不合格口人流布置人員：換鞋f更衣f緩沖洗手f更衣f手消毒f人流通道f潔凈操作間，符合D級(jí)人凈要求。合格口不合格口物流布置原輔料、包材：物流通道一脫包一清潔消毒f緩沖f潔凈暫存間，符合D級(jí)物凈要求。產(chǎn)品：路線合理、順暢無(wú)逆流。合格口不合格口檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日8、公用設(shè)施確認(rèn)通過(guò)對(duì)公用設(shè)施的檢查。確認(rèn)公用工程能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，設(shè)施符合潔凈要求。10

股份有限公司第11頁(yè)共21頁(yè)表8公用設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果給水設(shè)施不銹鋼給水管線，配置合理，易清潔。合格口不合格口排水設(shè)施管線暗覆，設(shè)施適宜，配置合理。合格口不合格口水盆、地漏水盆采用不銹鋼材質(zhì)，易清潔消毒，地漏采用不銹鋼潔凈地漏，水盆、地漏下水采用反水彎水封防止倒灌。合格口不合格口供電設(shè)施電路采用暗敷設(shè)，暴露配電線路外套不銹鋼管，開(kāi)關(guān)盒采用嵌入式，電控柜密閉，表面易清潔不對(duì)環(huán)境造成污染。合格口不合格口工藝管線不銹鋼材質(zhì)，布置合理，易清潔。合格口不合格口照明設(shè)施潔凈吸頂燈，易清潔并與非潔凈環(huán)境密封隔離。合格口不合格口檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日9、照度確認(rèn)用照度計(jì)檢測(cè)主要工作室照度，開(kāi)啟光源30分鐘，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行測(cè)試。測(cè)點(diǎn)平均離地面0.80,按1~2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距墻面1m（15m2以下房間為0.5m）。嚴(yán)禁只在燈下測(cè)定。潔凈室主要工作室的照度應(yīng)不低于300lx。表9照度確認(rèn)房間名稱(chēng)照度（LX）判定結(jié)果第一點(diǎn)第二點(diǎn)第三點(diǎn)平均值合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日11

股份有限公司股份有限公司第12頁(yè)共21頁(yè)10、儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)所有關(guān)鍵儀表的有效性，所有的關(guān)鍵儀表均已校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。在下表中列出所有系統(tǒng)和驗(yàn)證時(shí)使用的儀器，并附上校驗(yàn)證書(shū)。如果需要，可以加頁(yè)。見(jiàn)表10表10系統(tǒng)儀器校驗(yàn)確認(rèn)儀器描述儀器編號(hào)用途校驗(yàn)日期下次校驗(yàn)日期壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)檢查人： 時(shí)間： 復(fù)核人： 時(shí)間：11、安全設(shè)施確認(rèn)對(duì)安全設(shè)施進(jìn)行檢查，確認(rèn)安全設(shè)施配備合理齊全能夠保證安全生產(chǎn)。表11安全設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果合格口不合格口消防設(shè)施配備相適應(yīng)的消防栓和干粉滅火器。合格口不合格口消防設(shè)施12

股份有限公司股份有限公司第13頁(yè)共21頁(yè)用電安全設(shè)施設(shè)置接地網(wǎng)，采用接零保護(hù)PEN,安裝漏電保護(hù)用電安全設(shè)施合格口不合格口器。合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口年 月 日年 月 日應(yīng)急燈 安全通道設(shè)置應(yīng)急燈。檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：12、偏差報(bào)告測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的任何偏差都將依據(jù)偏差管理程序處理。每個(gè)偏差都要給予一個(gè)唯一

的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單中，匯總所有的偏差。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。13、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果與設(shè)備動(dòng)力部共同起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，對(duì)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改；修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理；是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。14、驗(yàn)證周期新廠房投入使用前驗(yàn)證。廠房大修后，進(jìn)行再驗(yàn)證。再驗(yàn)證時(shí)無(wú)特殊情況不再制訂新的驗(yàn)證方案，按本方案進(jìn)行即可。13

股份有限公司第14頁(yè)共21頁(yè)附：潔凈廠房驗(yàn)證記錄表1設(shè)計(jì)施工單位確認(rèn)單位名稱(chēng)資質(zhì)文件審查結(jié)論檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日表2設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果潔凈級(jí)別 級(jí)符合口不符合口建筑結(jié)構(gòu)三層結(jié)構(gòu)，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu)符合口不符合口室內(nèi)裝修氣密性良好、不產(chǎn)塵、易清潔符合GMP規(guī)定符合口不符合口功能布置符合工藝設(shè)計(jì)、GMP規(guī)定符合口不符合口人物流向分流、合理、避免交叉污染符合口不符合口公用設(shè)施工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)需求及GMP規(guī)定符合口不符合口安全設(shè)施設(shè)置消防栓、安全門(mén)、應(yīng)急燈符合口不符合口檢查人：復(fù)核人:：日期： 年月日14

股份有限公司 ………3************ ***********第15頁(yè)共21頁(yè)表3資料確認(rèn)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果潔凈廠房平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)口平的置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)排風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房上下水布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房配電、照明布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房消防平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日表4結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果空間布局房間安排、人物流通道合理合格口不合格口承重結(jié)構(gòu)大跨度柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，混凝土承重梁。合格口不合格口墻體磚混墻。合格口不合格口地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格口不合格口房頂鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板，隔熱層。合格口不合格口工藝房間面積高度符合工藝需要。合格口不合格口檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日15

股份有限公司第16頁(yè)共21頁(yè)表5室內(nèi)裝修確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果地面PVC地面，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。合格口不合格口墻面采用凈化彩鋼板，能夠滿(mǎn)足隔熱、隔聲、防振、防蟲(chóng)、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復(fù)使用。合格口不合格口頂棚采用加強(qiáng)凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強(qiáng)度符合要求。合格口不合格口結(jié)合處墻、頂、地結(jié)合處做成圓弧處理，易于清潔。合格口不合格口門(mén)窗采用噴涂鋁合金框，構(gòu)造平整簡(jiǎn)潔，不易積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應(yīng)采用中性密封膠密封，門(mén)框安裝密封條。合格口不合格口穿墻、地管線部位密封穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定位，自流平一體覆蓋。合格口不合格口檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日表6功能布置確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果操作間布置符合生產(chǎn)工藝流程，面積高度與生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)，操作空間合理，能夠保證操作分區(qū)域進(jìn)行。合格口不合格口輔助功能間更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設(shè)計(jì)與布局具有合理性、適用性并具有相應(yīng)的潔凈級(jí)別。合格口不合格口人物流緩沖間不同級(jí)別間人物流設(shè)置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。合格口不合格口空氣凈化系統(tǒng)配備與潔凈室面積相適應(yīng)的空氣凈化設(shè)施并能保證D級(jí)潔凈環(huán)境。合格口不合格口產(chǎn)塵、產(chǎn)濕防擴(kuò)散措施對(duì)于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕的房間安裝排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)置壓差等級(jí)。合格口不合格口蟲(chóng)害控制設(shè)備人流、物流入口設(shè)置滅蠅燈。合格口不合格口檢查人：日期： 年月 日復(fù)核人：日期： 年月 日16

股份有限公司第17頁(yè)共21頁(yè)表7人物流向確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果人物流規(guī)劃人物分流，單獨(dú)設(shè)置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。合格口不合格口人流布置人員：換鞋f更衣f緩沖洗手f更衣f手消毒f人流通道f潔凈操作間，符合D級(jí)人凈要求。合格口不合格口物流布置原輔包材：物流通道一脫包一清潔消毒f緩沖f潔凈暫存間，符合D級(jí)物凈要求。產(chǎn)品：路線合理、順暢無(wú)逆流。合格口不合格口檢查人：日期： 年月日復(fù)核人：日期： 年月日表8公用設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果給水設(shè)施不銹鋼給水管線，配置合理，易清潔。合格口不合格口排水設(shè)施管線暗覆，設(shè)施適宜，配置合理。合格口不合格口水盆、地漏水盆采用不銹