人員GMP培訓管理規(guī)程

標題人員GMP培訓管理規(guī)程編號：貝碼第1頁共4頁一、目的：制訂完善有效的培訓管理辦法，提高員工素質，改進工作質量，保證產(chǎn)品質量。二、范圍：適用于全體員工的培訓管理。三、責任：人力資源行政部負責公司年度培訓計劃及培訓資料的存檔工作。各部門負責人負責本部門培訓工作的具體落實；質量保證部負責監(jiān)督與檢查各部門培訓工作的落實情況。四、規(guī)程：1、培訓教員根據(jù)情況由下面人員擔任：總經(jīng)理、人力資源行政部負責人、質量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質量受權人、其它有關部門負責人、文件審核人、外聘專家、法定部門指定老師等。2、培訓計劃GMP質量部門負責根據(jù)各部門的需求，編制公司年度培訓計劃，年度培訓計劃發(fā)布后,各部門應于一周內(nèi)編制本部門年度培訓計劃。各部門年度培訓計劃編制好后，由各部門負責人審核，審核完畢后交由質量管理負責人批準，批準后各部門年度培訓計劃交由人力資源行政部存檔備查。培訓應依照培訓計劃實施，各項培訓內(nèi)容的組織實施部門及實施人，須按照培訓計劃書的要求組織培訓、考核，并做好相關培訓檔案的建立、健全、完善。3、培訓的基本原則：各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗以及生產(chǎn)活動有關的維修、清潔、倉儲、服務等人員，均應按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）（以下簡稱《規(guī)范》）和各自的職責要求接受培訓教育。培訓教育方案應根據(jù)不同培訓對象的要求分別制訂。標題人員GMP培訓管理規(guī)程編號：貝碼第2頁共4頁3.3培訓教育工作要制度化、規(guī)范化。3.4GM在制定公司年度培訓計劃（附件1）時，應將《規(guī)范》培訓教育納入計劃，并指定組織實施部門及實施人，組織實施部門人員應定期檢查培訓進度及培訓記錄是否健全。4、培訓的基本內(nèi)容：根據(jù)培訓的對象確定培訓教育的內(nèi)容，制定教育方案及培訓教育達到的目的和要求。培訓教育的基本內(nèi)容包括有關法規(guī)、規(guī)定、制度、專業(yè)技術、衛(wèi)生與微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）、企業(yè)規(guī)章制度、工藝規(guī)程及崗位操作法等。應組織不定期培訓，如國家頒發(fā)新的GM城EHSt規(guī)、新文件頒發(fā)、文件修訂、發(fā)生偏差后等。5、培訓的對象：培訓對象是公司負責人、質量、技術、生產(chǎn)制造等部門的負責人和從事技術、質量、設備、采購、倉儲、銷售等部門的技術人員和管理及生產(chǎn)操作工人。新進員工及轉崗員工應經(jīng)相應內(nèi)容培訓考核合格后方可進崗或轉崗。新進員工、轉崗員工應建立培訓檔案。6、培訓的目的與要求：通過培訓使全體員工懂得藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營有關的 GMFfe律法規(guī)知識。藥品是特殊商品，藥品質量關系著人民的生命安全，使全體員工確立質量第一的理念。使各級負責人有高度的管理知識，懂得實施《規(guī)范》的意義和內(nèi)容，掌握實施《規(guī)范》的有關知識、方法和評價的基本原則。使全體員工掌握企業(yè)的規(guī)章制度。技術、管理人員進行專業(yè)知識和管理知識的培訓，使其在各自的崗位上，認真實施《規(guī)范》所規(guī)定的本崗位職責及活動內(nèi)容。檢驗及操作人員進行全面的《規(guī)范》學習及藥品檢驗專業(yè)知識的培訓和本崗位的操標題人員GMP培訓管理規(guī)程編號：貝碼第3頁共4頁作規(guī)程、工藝流程、崗位責任制的學習，使其了解本崗位的質量責任。對生產(chǎn)及相關人員進行清潔衛(wèi)生教育，使其養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。對從事潔凈區(qū)凈化設備管理人員、設備維護保養(yǎng)人員進行《規(guī)范》知識、技能和方法的培訓，使其明確本崗位的質量責任。對從事生產(chǎn)的各類人員進行符合本崗位要求的專業(yè)技術技能、操作方法與本崗位有關《規(guī)范》知識的培訓，明確本崗位的質量責任。7、培訓的形式：公司派遣有關人員參加廠外的各類學習班、培訓班和研討班，使他們成為公司的培訓業(yè)務力量。新員工培訓-崗位培訓-繼續(xù)培訓。廠內(nèi)脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場培訓方式。采用二級培訓：公司集中培訓、分部門培訓、分崗位培訓。8、培訓考核制度：培訓教育建立考核制度，并分級對各級受訓人員進行定期的考核工作。生產(chǎn)部新進員工按《員工上崗培訓制度》（編號：）進行培訓、考核與管理。9、培訓的管理：GMP質量部門負責制訂《規(guī)范》的年度普及教育培訓計劃及考核試題，人力資源行政部和GMPS量部門負責組織實施和考核工作，并負責督查各部門對有關規(guī)定、制度、培訓考核工作。10、各部門按部門培訓計劃組織部門員工培訓工作，培訓應有培訓簽到表（附件 2）和培訓記錄（附件3）0各部門兼職培訓員負責本部門受訓人員個人培訓卡（附件4）、個人培訓檔案的建立。11、培訓檔案的管理：各部門兼職培訓員負責本部門自主培訓檔案的建立健全，并于當年底整理匯總，妥善保管，以備檢查。公司組織培訓的培訓檔案由人力資源行政部負責建立健全，并于年底整理匯總，統(tǒng)一交檔案室存檔備查。標題人員GMP培訓管理規(guī)程編號：貝碼第4頁共4頁附件1:年度員工培訓計劃附件2:培訓簽到表附件3:培訓記錄附件4:個人培訓卡附件1:年度員工培訓計劃年度員工培訓計劃項目GMP標準文件年度日期培訓內(nèi)容參加人員形式實施人附件附件2:培訓簽到表附件附件2:培訓簽到表培訓簽到表培訓標題受訓范圍組織部門培訓時間培訓地點部門參加人員簽名姓名簽名姓名簽名姓名簽名備注本次培訓應到 人，實到 人，請假 人，遲到 人，早退 人。附