ISO9000培訓(xùn)教材第一部分質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)

IS09000培訓(xùn)教材

第一部分質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)

一、什么是IS09000(GB/T9x/a>19000)族標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000

族標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化

組織

標(biāo)準(zhǔn)順序號

與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)，不使用“質(zhì)量保證”,旨在追求增強顧客滿意

GB/T19000

族標(biāo)準(zhǔn)

推薦性

國家標(biāo)準(zhǔn)代號

標(biāo)準(zhǔn)順序號

與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)，不使用“質(zhì)量保證”,旨在追求增強顧客滿意

第一章

二、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的四個核心標(biāo)準(zhǔn)

IS09000：2000

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

IS09001：2000

質(zhì)量管理體系要求

IS09004：2000

質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南

IS019011

質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

如何實施

2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)

一、2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的實施理念

該說的要說到

說到的一定要做到

實現(xiàn)方針和目標(biāo)

實施文件的規(guī)定

保持需要的記錄

確定方針和目標(biāo)

明確過程和活動要點

形成需要的文件

顧客/相關(guān)方的要求

法律法規(guī)規(guī)定

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求

組織的其他要求

第二章

二、兩種導(dǎo)入方式

受益者導(dǎo)入方式

先按IS09001：2000建立質(zhì)量管理體系，再將體系功能按IS09004：2000擴

展至其他相關(guān)方滿意并提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，改進(jìn)組織的業(yè)績

管理者導(dǎo)入方式

同時按照IS09001：2000和IS09004：2000建立質(zhì)量管理體系

需要時可按照IS09001：2000的要求認(rèn)證或證實組織具有提高滿足顧客要求

和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力

（-）受益者導(dǎo)入方式

實施2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的程序

準(zhǔn)備

質(zhì)量體系策劃（按IS09001：2000）

文件編寫和整理

文件簽發(fā)

文件運行

內(nèi)審

管理評審

審核前準(zhǔn)備

審核

審核后行動

擴充體系功能（按IS09004：2000）

持續(xù)改進(jìn)

（二）管理者導(dǎo)入方式

實施2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的程序

準(zhǔn)備

質(zhì)量體系策劃

（按IS09001：2000和IS09004：2000）

文件編寫和整理

文件簽發(fā)

文件運行

內(nèi)審

管理評審

審核前準(zhǔn)備

審核

審核后行動

持續(xù)改進(jìn)

八項質(zhì)量管理原則

以顧客為關(guān)注焦點

領(lǐng)導(dǎo)作用

持續(xù)改進(jìn)

與供方互利的關(guān)系

全員參與

過程方法

管理的系統(tǒng)方法

基于事實的決策方法

這八項質(zhì)量管理原則形成了2000版IS09000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基

第三章

一、以顧客為關(guān)注焦點

“以顧客為關(guān)注焦點”原則的重要性

——八項質(zhì)量管理原則之首；

——是管理的根本出發(fā)點；

——是組織走向市場的基點；

——是組織在市場競爭中制勝的基本指導(dǎo)思想。

顧客概念的延伸

——內(nèi)部顧客與外部顧客；

——直接顧客與最終顧客。

“以顧客為關(guān)注焦點”原則的內(nèi)涵

——“滿足顧客的需要”是組織管理的目標(biāo)；

——任何組織都應(yīng)以“滿足顧客”為中心；

——質(zhì)量管理體系始于顧客的需要，終于顧客的滿意；

一一質(zhì)量管理的原則和方法的應(yīng)用是否有效取決于顧客是否滿

懸rite.；

——顧客的需要是變化的，只有建立“以顧客為關(guān)注焦點”的

管理系統(tǒng)，才能

確保顧客的需求得到持續(xù)的滿足。

一、以顧客為關(guān)注焦點

二、領(lǐng)導(dǎo)作用

“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則的重要性

——是落實質(zhì)量管理原則的根本保證；

——是實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)的原動力；

“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則的內(nèi)涵

——沒有致力于追求“卓越”的領(lǐng)導(dǎo)，管理和管理的目標(biāo)將難以實現(xiàn)；

——沒有致力于通過建立有效的管理體系以實現(xiàn)經(jīng)營方針和目標(biāo)的領(lǐng)導(dǎo)，管

理

的目標(biāo)將難以實現(xiàn)；

——沒有領(lǐng)導(dǎo)層的正確認(rèn)識和持續(xù)的努力，其他質(zhì)量管理原則將無法落實；

——沒有正確的目標(biāo)和正確的決策，管理體系的功能將不能發(fā)揮；

——沒有管理層的支持和引導(dǎo)，管理活動需要的資源和原動力將不能保證。

三、全員參與

“全員參與”原則的內(nèi)涵

激發(fā)員工的創(chuàng)新意識和創(chuàng)造力；

——要求員工執(zhí)行組織的管理規(guī)定；

——使員工成為“企業(yè)人”，具有共同的目標(biāo)、理念和行動；

——倡導(dǎo)良好的企業(yè)文化和團隊精神。

“全員參與”原則的重要性

——只有“全員參與”才能實現(xiàn)組織的目標(biāo)；

——只有“全員參與”才能使各項管理要求、管理方法得以貫徹實施；

——只有“全員參與”才能實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；

——“全員參與”是成就一切事業(yè)的重要保證。

四、過程方法

“過程方法”原則的內(nèi)涵

—過程由一組相互關(guān)聯(lián)的活動組成，活動的有效性和資源配置的適宜性直

接影響過程的效率和質(zhì)量；

——要高效地達(dá)到期望的結(jié)果，應(yīng)重視對過程的管理；

——質(zhì)量管理體系是以過程為基礎(chǔ)的，過程之間相互作用、相互影響，過

程的優(yōu)劣影響體系的有效性和效果；

——組織應(yīng)識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程、過程的后續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進(jìn)促使組織

以顧客為關(guān)注焦點，提高顧客滿意度；

——組織應(yīng)識別、實施、管理和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系所需過程的有效

性，并管理這些過程的相互作用，以便實現(xiàn)組織的目標(biāo)。

“過程方法”原則的重要性

——管理的本質(zhì)就是管理過程；

——可指引建立切實而有效的管理途徑；

——將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，可

以更高效地得到期望的結(jié)果，使組織獲得可觀的效益。

五、管理的系統(tǒng)方法

“管理的系統(tǒng)方法”原則的內(nèi)涵

——系統(tǒng)是由相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成；

——系統(tǒng)的目的是實現(xiàn)所建立的方針和目標(biāo)；

一將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于高效地實現(xiàn)目

標(biāo)；

——系統(tǒng)的策劃（識別過程和過程關(guān)系的能力、理解的準(zhǔn)確性及管理的手段）

水平直接影響其運行水平。

”管理的系統(tǒng)方法”原則的重要性

——管理體系的建立須首先確定方針和目標(biāo)；

——對實現(xiàn)方針和目標(biāo)的過程須使用“系統(tǒng)的方法”進(jìn)行策劃；

——在管理體系策劃中，須識別和理解有關(guān)的過程及過程之間的相互作

用；

——建立并管理一個“管理體系”，使其能實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)以達(dá)到組織的長遠(yuǎn)

目標(biāo)。

六、持續(xù)改進(jìn)

“持續(xù)改進(jìn)”原則的內(nèi)涵

——不存在永久適用而有效的管理、過程、產(chǎn)品（服務(wù)）；

——也不存在百分之百完美的管理、過程、產(chǎn)品（服務(wù)）；

——持續(xù)改進(jìn)是促使組織在管理、過程、產(chǎn)品（服務(wù)）方面適應(yīng)環(huán)境的主要

方法；

——問題的糾正及所采取的糾正措施并不是真正含義的持續(xù)改進(jìn)；

—持續(xù)改進(jìn)的主要領(lǐng)域在提升目標(biāo)值，提升過程能力，提升產(chǎn)品（服務(wù)）

質(zhì)量，而不是僅限于“符合性”；

——持續(xù)改進(jìn)追求更高的目標(biāo)、更高的效率、更低的成本和更佳的效益等。

“持續(xù)改進(jìn)”原則的重要性

——“持續(xù)改進(jìn)”（創(chuàng)新）是現(xiàn)代管理的重要方面；

——“持續(xù)改進(jìn)”原則的落實是確保其他管理原則得到有效體現(xiàn)和不斷完善

的一個重要方面。

七、基于事實的決策方法

“基于事實的決策方法”原則的內(nèi)涵

——數(shù)據(jù)和信息的收集對決策有著重要的意義；

——數(shù)據(jù)和信息分析的目的是掌握事物發(fā)展的規(guī)律；

——基于事實就是要透過表象去認(rèn)識事物的本質(zhì)；

——掌握科學(xué)的決策方法，才能保證組織決策的正確性。

“基于事實的決策方法”原則的重要性

——決策是一個組織的重要管理活動；

——組織的方針、目標(biāo)、戰(zhàn)略、管理、過程、資源都涉及到?jīng)Q策過程；

——決策的正確與否對活動結(jié)果影響重大；

——決策必須依據(jù)客觀實際，否則將作出錯誤的決策。

八、與供方互利的關(guān)系

“與供方互利的關(guān)系”原則的內(nèi)涵

——培育穩(wěn)定、可靠的供方；

——形成共同致力于“滿足顧客的需要”的目標(biāo)；

——在成功中共同獲得發(fā)展和利益。

“與供方互利的關(guān)系”原則的重要性

經(jīng)濟的發(fā)展，社會分工的細(xì)化和專業(yè)化，使各組織都處在一個社會供應(yīng)

鏈中;

------個組織的成功有賴于供方和合作者的共同努力；

------個組織的成功伴隨著所有供方和合作者的成功；

——互利的供方關(guān)系是成功的基礎(chǔ)。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

一、質(zhì)量管理體系的理論說明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意

顧客滿意的基礎(chǔ)是滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望將歸結(jié)為顧客要求的產(chǎn)品的特性

這些反映顧客要求的產(chǎn)品特性將由顧客以合同方式規(guī)定或由組織

自己確定

顧客的需求和期望將是不斷變化的，產(chǎn)品是否可接受將由顧客確

定

為增進(jìn)顧客滿意，組織應(yīng)建立一個具有以下功能的質(zhì)量管理體系：

——有效分析并識別顧客需求；

——正確識別并規(guī)定相關(guān)的過程；

——使相關(guān)的過程持續(xù)地受控；

——建立持續(xù)改進(jìn)的過程；

——通過實現(xiàn)顧客能夠接受的產(chǎn)品，提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向

組織和

顧客提供信任。

第四章

二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求

產(chǎn)品要求的確定

?由顧客規(guī)定;

?由法規(guī)規(guī)定；

?由顧客與組織共同規(guī)定；

?由組織通過預(yù)測規(guī)定。

質(zhì)量管理體系要求的確定

?根據(jù)公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)（IS09001：2000）確定；

?由顧客確定；

?由組織根據(jù)需要規(guī)定。

IS09001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求

?是適合所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域的通用要求；

?適合于任何類別的產(chǎn)品；

?IS09001標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。

質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系

?對…個提供特定產(chǎn)品的組織而言，質(zhì)量管理體系要求應(yīng)為其實現(xiàn)

產(chǎn)品要求提供系統(tǒng)的管理保證；

?一個組織的質(zhì)量管理體系的策劃和建立，是圍繞實現(xiàn)產(chǎn)品要求進(jìn)

行的；

?結(jié)合了產(chǎn)品要求的質(zhì)量管理體系，才是一個組織的特定的質(zhì)量管

理體系；

?質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。

三、質(zhì)量管理體系方法

方法

說明

效果

確定需求和期望

建立方針和目標(biāo)

確定過程和職責(zé)

確定并提供資源

規(guī)定對過程的測量方法

測量過程的有效性和效率

確定防止不合格的措施

建立持續(xù)改進(jìn)過程

顧客的需求和期望(IS09001)

相關(guān)方的需求和期望(IS09004)

質(zhì)量方針

質(zhì)量目標(biāo)

識別確定并規(guī)定質(zhì)量管理體系過程

確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口

識別資源的需要

確定并提供需要的資源

識別監(jiān)視和測量的需要

規(guī)定過程的監(jiān)視和測量方法

監(jiān)視和測量體系、過程和產(chǎn)品

針對不合格的原因采取糾正措施

針對潛在不合格的原因采取預(yù)防措施

建立持續(xù)改進(jìn)過程

通過持續(xù)改進(jìn)增強顧客和相關(guān)方的滿意

保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系

使組織對其過程能力和產(chǎn)品

質(zhì)量樹立信心

使顧客對組織的過程能力和

產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心

提供持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)

增強顧客和其他相關(guān)方的滿

意并使組織成功

P

D

C

A

四、過程方法

理解要點

?過程應(yīng)具有增值功能；

?過程由活動構(gòu)成，這些活動的組成方式和順序?qū)⒂绊戇^程的效率和效果；

?過程運行將需要使用資源；

?在質(zhì)量管理體系中，不存在獨立的過程，一個過程的輸出通常直接成為下

一個過程的輸入；

?對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行才能達(dá)到增值的目的；

?“特殊過程”是那些對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的

過程。對“特殊過程”的能力須進(jìn)行確認(rèn)，并安排連續(xù)的監(jiān)視。

過程的概念

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

(IS09000：2000,31></a>.4.1)

(-)過程方法要點

識別過程和過程間的相互作用

識別所有的質(zhì)量管理過程

識別各過程之間的相互作用

管理活動

資源提供

產(chǎn)品實現(xiàn)

測量過程

過程的輸入

過程的輸出

各相關(guān)過程之間的接口等

管理過程和過程間的相互作用

策劃過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）

規(guī)定過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）

規(guī)定過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）的監(jiān)視和測量的方法和準(zhǔn)則

提供資源

實施過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）

監(jiān)視和測量過程（過程網(wǎng)絡(luò)或組合）

記錄過程

改進(jìn)過程（持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施）

（二）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

增值活動

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

管理職責(zé)

資源管理

測量、分

析和改進(jìn)

產(chǎn)品

實現(xiàn)

顧客

（和其他

相關(guān)方）

要求

顧客

（和其他

相關(guān)方）

滿意

輸入

產(chǎn)品

輸出

信息流

（三）2000版IS09001的過程模式

資源的提供

人力資源

基礎(chǔ)設(shè)施

工作環(huán)境

管理承諾

以顧客為關(guān)注焦點

質(zhì)量方針

策劃（質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃）

職責(zé)、權(quán)限與溝通

管理評審

監(jiān)視和測量

（顧客滿意、內(nèi)部

審核……）

不合格品控制數(shù)據(jù)分析

改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)、

糾正措施、預(yù)防

措施）

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系總要求

文件要求（文件控制/記錄控制）

管理職責(zé)

資源管理

測量、分

析和改進(jìn)

產(chǎn)品

實現(xiàn)

顧客

要求

顧客

滿意

輸入

產(chǎn)品

輸出

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃目標(biāo)/過程/方法/資源/文件/記錄

過程確認(rèn)特殊過程確認(rèn)

過程實施與顧客有關(guān)過程設(shè)計和開發(fā)過

程采購過程生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)識和可追溯性

顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)

監(jiān)視和測量裝置的控制

（四）QMS過程方法的實施

對QMS過程的實用分類

為了便于表述對質(zhì)量管理體系過程的識別結(jié)果，可將質(zhì)量管理體系分為

三大類:

最高管理者過程

產(chǎn)品實現(xiàn)過程

支持過程

——按實用分類的QMS過程關(guān)系圖：

最高管理者過程

策劃、資源配置、管理評審等

產(chǎn)品實現(xiàn)過程

支持過程

顧客/

相關(guān)方

與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程

顧客/

相關(guān)方

培訓(xùn)、維護(hù)等

實施過程方法須考慮的問題

識別質(zhì)量管理體系所

需的過程及其在組織

中的應(yīng)用

我們的QMS需要些什么過程？

這些過程有否外包？

每個過程的輸入和輸出是什么？

過程的顧客是誰？

這些顧客的要求是什么？

過程的“所有者”是誰？

輸入

輸出

確定這些過程的順序

和相互作用

我們的過程的總體流程是什么？

我們怎樣描述這一流程？（過程圖或流程表）

過程間的接口是什么？

我們需要什么文件？

確定為確保這些過程

的有效運行和控制所

需的準(zhǔn)則和方法

過程的預(yù)期和非預(yù)期結(jié)果的特征是什么？

監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？

我們?nèi)绾螌?zhǔn)則融入我們的QMS策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程?

經(jīng)濟事宜（成本、時間、廢物等）是什么？

什么方法適宜于收集資料？

確保可以獲得必要的

資源和信息，以支持

這些過程的運行和對

這些過程的監(jiān)視

每個過程所需的資源是什么？

溝通渠道是什么？

我們怎樣提供有關(guān)過程的外部和內(nèi)部信息？

我們怎樣獲得反饋信息？

我們需要收集什么資料？

我們需要保存什么記錄？

監(jiān)視、測量和分析

這些過程

我們怎樣監(jiān)視過程業(yè)績（過程能力、顧客滿意）？

必要的測量是什么？

我們怎樣才能分析收集到的信息（統(tǒng)計技術(shù)）？

分析結(jié)果告訴我們什么？

實施必要的措施，以實現(xiàn)對

這些過程策劃的結(jié)果和對這

些過程的持續(xù)改進(jìn)

我們怎樣才能改進(jìn)過程？

需要些什么糾正/預(yù)防措施？

這些糾正/預(yù)防措施得到實施了嗎？

這些措施有效嗎？

（五）PDCA循環(huán)和過程方法

PDCA（"策劃——實施——檢查一一處置”）是可在組織過程中

應(yīng)用的動態(tài)循環(huán)。它與產(chǎn)品實現(xiàn)及其他質(zhì)量管理體系過程的策劃、實施、控制和

持續(xù)改進(jìn)緊密相關(guān)

可通過在組織內(nèi)各層次應(yīng)用PDCA概念來保持和持續(xù)改進(jìn)過程能

力。對高層戰(zhàn)略過程如質(zhì)量管理體系策劃或管理評審及作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的簡單

運行活動都同樣應(yīng)用PDCA

PDCA與IS09001：2000條款4.1“總要求”的聯(lián)系

改進(jìn)的實施

（條款4.1f）

順序、相互作用、

準(zhǔn)則和方法的識別

（條款4.1a）,b）,c））

策劃的實施

（條款4.1d）

監(jiān)視、測量和控制

（條款4.1e）

處置

策劃

檢查

實施

（六）相互作用的過程的管理

有時候組織活動的相互依存性可能很復(fù)雜，不同過程及分過程間的聯(lián)系

成網(wǎng)絡(luò)狀；這些過程的輸入和輸出與外部和內(nèi)部顧客均有關(guān)

“管理的系統(tǒng)方法”考慮了組織所策劃過程的協(xié)調(diào)和兼容性以及過程接

口的清楚界定

IS09001：2000對組織過程的控制規(guī)定了一些要求。這些要求適用于各

種類型和規(guī)模的組織，通過確定質(zhì)量管理所需的過程，予以有機聯(lián)系，合并入一

個體系即可滿足要求

PDCA循環(huán)，既適用于單個過程也適用于整個網(wǎng)絡(luò)

過程網(wǎng)絡(luò)模式反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起重要作用。顧客對

過程輸出滿意與否的反饋是QMS持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵輸入

（七）表述過程網(wǎng)絡(luò)及PDCA應(yīng)用的范例

管理

過程A

支持

管理

過程E

支持

管理

過程D

支持

管理

過程F

支持

管理

過程B

支持

管理

過程C

支持

外

部

顧

客

外

部

顧

客

輸入A

輸入B

輸出E

輸出D

輸入C

輸入D

輸入E

輸出C

輸出B

內(nèi)部

顧客

輸入F

內(nèi)部

顧客

輸出F

反饋

AP

CD

AP

CD

AP

CD

AP

CD

AP

CD

AP

CD

AP

CD

輸出A

五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向(IS09000：

2000,3.2.4)

宗旨/方向/承諾/框架

關(guān)注的焦點

預(yù)期的結(jié)果

質(zhì)量方針

在質(zhì)量方面所追求的目的

(IS09000：2000,3.2.5)

可測量的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)

過程目標(biāo)

顧客滿意目標(biāo)

改進(jìn)目標(biāo)

落實方針的要求

分解為過程的要求

對相關(guān)職能和層次的要求

質(zhì)量方針、

質(zhì)量目標(biāo)與

質(zhì)量管理體系

?作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和要求

?可理解為是質(zhì)量管理體系的第二級輸入

一級質(zhì)量管理體系要求

二級方針、目標(biāo)

?也可理解為是質(zhì)量管理體系所追求的總輸出，是確定質(zhì)量管理體系預(yù)期

結(jié)果的表述

?是質(zhì)量管理體系的追求，為組織提供了關(guān)注的焦點，也是質(zhì)量管理體系

有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)

?是組織質(zhì)量文化的表述，也是質(zhì)量意識的概要

?對內(nèi)是導(dǎo)引，對外是承諾

六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者應(yīng)

發(fā)揮的作用

創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境

確定組織的宗旨和方向的一致性

組織采取必要的措施，實現(xiàn)目標(biāo)

監(jiān)視

推動改進(jìn)

促進(jìn)全員參與

制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)確保整個組織關(guān)注顧客

實施適宜的過程

實施有效的質(zhì)量管理體系

確保獲得必要的資源

定期評審質(zhì)量管理體系

決定有關(guān)方針和目標(biāo)改進(jìn)的措施決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施

IS09001：2000中

要求最高管理者

參與的活動

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.6管理評審

管理職責(zé)

七、文件

(-)文件的價值

溝通意圖

統(tǒng)一行動

有助于

滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)

提供適宜的培訓(xùn)

重復(fù)性和可追溯性

提供客觀證據(jù)

評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性

文件的形成是

一項增值的活動

體現(xiàn)在

將文件作為策劃的輸出

文件的內(nèi)容應(yīng)追求“最好、最實際”的目標(biāo)

適時評價文件的有效性、充分性和適宜性

把形成文件作為鞏固改進(jìn)成果的一種手段

把文件的更改作為持續(xù)改進(jìn)的一種途徑

（二）文件的類型

質(zhì)量管理

體系中使

用的文件

類型

?質(zhì)量手冊

?質(zhì)量計劃

?指南

?規(guī)范

?程序文件

作業(yè)指導(dǎo)書

?記錄

向組織內(nèi)外提供規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

表述質(zhì)量管理體系對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用

哪些程序和相關(guān)資源的文件

闡明推薦的方法或建議的文件

闡明要求的文件

提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件

（三）文件的規(guī)模及形成

文件的多少和詳略程度取決于：

組織的類型和規(guī)模

過程的復(fù)雜性和相互作用

產(chǎn)品的復(fù)雜性

顧客要求

法律法規(guī)要求

人員能力

所需的證實程度

大型、復(fù)雜組織文件通常較多

過程復(fù)雜、接口多的組織文件系統(tǒng)相對復(fù)雜

產(chǎn)品復(fù)雜所需文件通常多而詳細(xì)

顧客要求對文件的多少有影響

法律法規(guī)的要求影響文件的多少和詳略

人員能力和培訓(xùn)的充分性對文件詳略程度要求不同

證實程度越深文件則需多且詳細(xì)

文件使用的媒體可以是：

紙張

計算機磁盤

光盤

計算機硬盤

照片

音像制品

實物樣品

取決于

顧客的要求

法律法規(guī)的要求

組織的需要

組織的資源配置

使用的方便性

管理的需要

八、質(zhì)量管理體系評價

質(zhì)量管理

體系（QMS）

評價

QMS過程評價

QMS審核

QMS評審

自我評定

過程的識別和規(guī)定

職責(zé)

程序的實現(xiàn)和保持

有效性

第一方審核

第二方審核

第三方審核

管理評審

參照自定目標(biāo)（縱向?qū)Ρ龋?/p>

參照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

參照卓越模式（橫向?qū)Ρ龋?/p>

九、持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的

增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會

?分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域

?評價這些解決方法并作出選擇

?確定改進(jìn)目標(biāo)

?尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)

?實施選定的解決方法

?測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)

?正式采納更改

?對結(jié)果進(jìn)行評審，確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會

改進(jìn)是一種持續(xù)的活動

顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審

均能用于識別改進(jìn)的機會

十、統(tǒng)計技術(shù)的作用

統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

有助于

了解變異

觀察/測量/收集數(shù)據(jù)

分析變異

分析/透視/預(yù)測

解決問題

決策/改進(jìn)

十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注焦點

管理體系

環(huán)境管理體系

(EMS)

全面管理體系(TMS)

職業(yè)安全與健

康管理體系

(OS&HMS)

質(zhì)量管理體系

(QMS)

管理體系的一部分

致力于實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

致力于滿足顧客的需要

致力于組織目標(biāo)的實現(xiàn)

致力于滿足相關(guān)方的需要

致力于組織的生存和發(fā)展

相輔相成

可分立

可整合

可評價

可審核

十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

依據(jù)共同的原則

?使組織能夠識別它的強項和弱項

?包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定

?為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)

?包含外部承認(rèn)的規(guī)定

應(yīng)用范圍不同

?IS09000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南

?質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足

?優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全

部活動和所有相關(guān)方

?優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)

第二部分

重要的質(zhì)量管理術(shù)語

重要的術(shù)語

理解要點

固有特性某事/物本來就有的永久性的特性

第五章

一、質(zhì)量

定義

一組固有特性滿足要求的程度

(1509000:2000,3.1.1)

明示的需求或期望

隱含的需求或期望

必須履行的需求或期望

要求

質(zhì)量

通過測量固有特性監(jiān)視

通過與要求對照評價

二、過程

理解要點

定義

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

(IS09000：2000,3.4.1)

過程由活動構(gòu)成；

活動的構(gòu)成方法決定過程的效率和結(jié)果；

從輸入轉(zhuǎn)化為輸出應(yīng)具有增值的功能；

過程的增值需要資源的保證；

過程應(yīng)在策劃和受控條件下進(jìn)行。

三、質(zhì)量管理體系

理解要點

管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目

標(biāo)的體系

質(zhì)量管理

體系的功能

定義

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理

理體系(IS09000：2000,3.2,3)

建立質(zhì)量方針

建立質(zhì)量目標(biāo)

通過指揮和控制實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

第六章

術(shù)語及其關(guān)系圖

一、有關(guān)質(zhì)量的概念

(IS09000：2000,3.1)

要求(3.1.2)

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

等級(3.1.3)

對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級

質(zhì)量(3.1.1)

一組固有特性滿足要求的程度

能力(3.1.5)

組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)

顧客滿意(3.1.4)

顧客對其要求已被滿足的程度的感受

二、有關(guān)管理的概念

(IS09000：2000,3.2)

體系(系統(tǒng))(3.2.1)

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

管理(3.2.6)

指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動

最高管理者(3.2.7)

在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人

管理體系(3.2.2)

建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系

質(zhì)量管理體系(3.2.3)

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

質(zhì)量方針(3.2.4)

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向

質(zhì)量管理(3.2.8)

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動

質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)

在質(zhì)量方面所追求的目的

持續(xù)改進(jìn)(3.2,13)

增強滿足要求的能力的循環(huán)活動

質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力

質(zhì)量保證(3.2.11)

質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任

質(zhì)量控制(3.2.10)

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求

質(zhì)量策劃(3.2.9)

質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源

以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

效率(3.2.15)

達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源

之間的關(guān)系

有效性(3.2.14)

完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度

三、有關(guān)組織的概念

(IS09000：2000,3.3)

組織(3.3.1)

職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施

組織結(jié)構(gòu)(3.3.2)

人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排

相關(guān)方(3.3.7)

與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體

基礎(chǔ)設(shè)施(3.3.3)

組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系

工作環(huán)境(3.3.4)

工作時所處的一組條件

顧客(3.3.5)

接受產(chǎn)品的組織或個人

供方(3.3.6)

提供產(chǎn)品的組織或個人

四、有關(guān)產(chǎn)品和過程的概念

(IS09000：2000,3.4)

程序(3.4.5)

為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑

過程(3.4.1)

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

產(chǎn)品⑶4.2)

過程的結(jié)果

項目(3.4.3)

由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要達(dá)到

符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)

設(shè)計和開發(fā)(3.4.4)

將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程

五、有關(guān)特性的概念

(IS09000：2000,3.5)

特性(3.5.1)

可區(qū)分的特征

可追溯性(3.5.4)

追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力

質(zhì)量特性(3.5.2)

產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性

可信性(3.5.3)

用于表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術(shù)語

六、有關(guān)合格(符合)的概念

(IS09000：2000,3.6)

要求(3.1.2)

缺陷(3.6.3)

未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求

不合格(不符合)(3.6.2)

未滿足要求

合格(符合)(3.6.1)

滿足要求

預(yù)防措施(3.6.4)

為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

糾正措施(3.6.5)

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

糾正(3.6.6)

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

返工(3.6.7)

為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施

返修(3.6.9)

為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施

報廢(3.6.10)

為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施

讓步(3.6.11)

對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可

降級(3.6.8)

為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變

放行(3.6.13)

對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可

偏離許可(3.6.12)

產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可

七、有關(guān)文件的概念

(IS09000：2000,3.7)

信息(3.7.1)

有意義的數(shù)據(jù)

文件(3.7.2)

信息及其承載媒體

程序文件

［無定義，見對程序的注釋］

規(guī)范(3.7.3)

闡明要求的文件

質(zhì)量手冊(3.7.4)

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

質(zhì)量計劃(3.7.5)

對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資

源的文件

記錄(3.7.6)

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件

八、有關(guān)檢查的概念

(IS09000：2000,3.8)

評審(3.8.7)

為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動

檢驗(3.8.2)

通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價

試驗(3.8.3)

按照程序確定一個或多個特性

驗證(3.8.4)

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定

確認(rèn)(3.8.5)

通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定

確定

［無定義］

客觀證據(jù)(3.8.1)

支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)

九、有關(guān)審核的概念

(IS09000：2000,3.9)

審核委托方(3.9.7)

要求審核的組織或個人

審核方案(3.9.2)

針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核

受審核方(3.9.8)

被審核的組織

審核(3.9.1)

為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行

的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程

審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)

將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果

審核組(3.9.10)

實施審核的一名或多名審核員

審核證據(jù)(3.9.4)

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息

審核準(zhǔn)則(3.9.3)

用作依據(jù)的一組方針、程序或要求

審核結(jié)論(3.9.6)

審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果

審核員(3.9.9)

有能力實施審核的人員

技術(shù)專家(3.9.11)

提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員

十、有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的概念

(IS09000：2000,3,10)

測量過程(3.10.2)

確定量值的一組操作

測量控制體系(3.10.1)

為完成計量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的

要素

計量職能(3.10.6)

組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量控制體系的職能

計量確認(rèn)(3.10.3)

為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作

計量特征(3.10.5)

能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征

測量設(shè)備(3.10.4)

為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備

或它們的組合

第三部分

理解與實施

IS09001：2000的適用范圍

應(yīng)用

只提通用要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件

目的

規(guī)定QMS要求

證實滿足要求的能力

增強顧客滿意

對產(chǎn)品要求的補充可用于內(nèi)部評價

可用于外部評價

QMS通用要求

IS09001：2000

各種類型的組織

不同規(guī)模的組織

提供不同產(chǎn)品的組織

刪減規(guī)則

僅限于第7章

不影響滿足要求的能力

不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任

四種通用的產(chǎn)品類別

?服務(wù)

?軟件

?硬件

?流程性材料

術(shù)語

IS09000：2000

供方組織顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語）

產(chǎn)品也可指服務(wù)

第七章

質(zhì)量管理體系

第八章

一、總要求（IS09001：2000,4.1）

執(zhí)行QMS要求

保持要求的記錄

監(jiān)視和測量QMS

適時改進(jìn)QMS

組織應(yīng)按本

標(biāo)準(zhǔn)的要求

建立QMS

形成文件

實施并保持

持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性

該說的要說到

說到的一定要做到

策戈QMS

形成QMS文件

質(zhì)量管理體系所需過程

管理活動（第4章、第5章）

資源提供（第6章）

產(chǎn)品實現(xiàn)（第7章）

測量（第8章）

質(zhì)量管理體系方法

管理這些過程（包括外包過程）

識別過程及其應(yīng)用

確立過程的順序和相互作用

確立控制的準(zhǔn)則和方法

確保獲得資源和信息

監(jiān)視、測量和分析過程

實施措施、實施策劃結(jié)果

持續(xù)改進(jìn)過程

二、文件要求（IS09001：2000,4.2）

（一）總則（IS09001：2000,4.2.1）

應(yīng)制定QMS文件

QMS文件包括

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量手冊

程序

其他文件

質(zhì)量記錄

規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件

IS09001：2000要求的

六個程序及其他需要的程序

策劃、運行和控制需要的文件

標(biāo)準(zhǔn)要求的

記錄及其他需要的記錄

文件可多可少

文件可詳可略

可采用任何形式或類型的媒體

組織的規(guī)模

活動的類型

過程和相互作用的復(fù)雜程度

人員的能力

(二)質(zhì)量手冊(IS09001：2000,4.2.2)

質(zhì)量手冊

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

質(zhì)量手冊的內(nèi)容

QMS的范圍

刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明

形成文件的程序或引用

QMS過程間相互作用的表述

典型的質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)

封面

批準(zhǔn)頁

修改控制頁

1組織簡介與組織構(gòu)架

2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

3質(zhì)量管理體系的范圍與刪減聲明

4質(zhì)量管理體系

5管理職責(zé)

6資源管理

7產(chǎn)品實現(xiàn)

8測量、分析和改進(jìn)

(三)文件控制(IS09001：2000,4.2.3)

1.文件控制過程模式

確定應(yīng)控制的文件的范圍和類型

確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口

確定控制活動、接口和控制方法

確定需要的資源

確定監(jiān)視/評審的安排

確定記錄的要求

程序

QMS策劃過程

接口

輸入

QMS對文件的控制要求

P

C

D

A

文件控制過程

輸出

接口

確保使用有效文件

各QMS過程

控制過程/方法/

效果的改進(jìn)

糾正:/預(yù)防措施

持續(xù)改進(jìn)

使用者監(jiān)視

管理人員監(jiān)視

（日常監(jiān)視/內(nèi)審）

評審

（文件評審/

管理評審）

編制

標(biāo)識

批準(zhǔn)

發(fā)放

使用

評審

更改/再批準(zhǔn)

作廢/保留

記錄

2.文件控制的范圍和類型

概念范圍

質(zhì)量管理體系所要求的文件

質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件

圖示

紙質(zhì)記錄

電子記錄

其他記錄

（如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格）

O

表格

紙質(zhì)文件

電子媒體

其他類型

O

（如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖樣）

O

管理規(guī)范

管理規(guī)范

紙質(zhì)文件

電子媒體

V

（如：上級/顧客的管理程序）

O

程序

紙質(zhì)文件

電子媒體

類型

（如：上級組織的手冊）

外部

O

內(nèi)部

手冊

文件

為肯定存在此類文件

“V”為可能存在此類文件

3.文件控制的活動

標(biāo)識

文件識別標(biāo)識

修訂狀態(tài)標(biāo)識

標(biāo)識方法

文件名稱

文件編號

文件頁碼

有效性標(biāo)識

生效日期

審批權(quán)限

追溯性標(biāo)識

受控文件

現(xiàn)行有效文件

文件發(fā)放場所

文件發(fā)行權(quán)限

版本標(biāo)識

修訂狀態(tài)

（修訂提示）

現(xiàn)行有效文件

已作廢文件

發(fā)生修改文件

作廢后須保留文件

易于識別

便于追溯

承載媒體不同，標(biāo)識方法不同

批準(zhǔn)

a）確保文件的充分性和適宜性

正確/可操作的要求和方法

內(nèi)容完整/滿足要求

b）由內(nèi)行/責(zé)任者審批是一個基本保證方法

評審、更新與再批準(zhǔn)

a）必要時應(yīng)對

文件進(jìn)行評審

對文件內(nèi)容和效果的審查/評價

適時/定期

局部/系統(tǒng)

b）更新

適時的修訂并標(biāo)識

適時的換版并標(biāo)識

c）再批準(zhǔn)

修訂應(yīng)經(jīng)過再批準(zhǔn)

原批準(zhǔn)者批準(zhǔn)

可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn)

發(fā)放

a）發(fā)放的充分性

需要使用處可獲得

b）發(fā)放的可追溯性

需要追溯時可追回

c）記錄的完整性

可追溯到每份文件的來源

可追溯到每份文件的去向

可追溯到修訂時的收回/發(fā)放情況

可追溯到丟失/補發(fā)情況

可追溯到作廢/保留情況

文件的保持

a）使用者保持

防止丟失

防止破損

防止涂改、受污

b）文件管理人員的保持

使用安全的保存形式/保管方法

丟失補發(fā)

破損換發(fā)

受污換發(fā)

作廢文件的處置

a）作廢文件

作廢的整份文件

作廢的部分文件（單頁）

b）防止非預(yù)期使用

防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無效文件

C）處置方法

作廢銷毀

保留標(biāo)識

4.外來文件的控制

需要控制的外來文件

a）質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行

的來自外部的文件

來自組織外部

來自組織內(nèi)部未納入質(zhì)量管理體系的部門/區(qū)域

全部/部分文件

b）示例

IS09001：2000

安全標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品質(zhì)量法

顧客要求（圖樣/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購單等）

上級組織的文件（資費標(biāo)準(zhǔn)）

組織中未納入QMS的部門文件（檔案管理規(guī)定）

控制要則

識別

標(biāo)識

發(fā)放

跟蹤更改

再確認(rèn)/標(biāo)識/發(fā)放

5.表格的控制

表格的記錄

表格是記載“證據(jù)”前的記錄存在的文件形式

記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”

表格也是文件

規(guī)定了記錄的內(nèi)容/準(zhǔn)則

規(guī)定了記錄的責(zé)任

規(guī)定了記錄的頻度等

表格控制要則

策劃

批準(zhǔn)

印發(fā)

使用

標(biāo)識

考慮證實的需要

考慮所需信息的需要

考慮使用的方便性

考慮資源的充分性

按文件的授權(quán)

可不同于其他文件的發(fā)放記錄

注意表格更改時及時通知使用者

使用者應(yīng)按要求填寫

保證準(zhǔn)確性和真實性

表格通常只需要版本標(biāo)識

修改即換版

(四)記錄控制(IS09001：2000,4.2,4)

1.質(zhì)量記錄控制過程模式

確定需保留的記錄及其保存期限

確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口

確定控制活動、接口和控制方法

確定需要的資源

確定監(jiān)視的安排

確定記錄的要求

程序

QMS策劃過程

QMS的運行

接口

輸入

對記錄的保持要求

P

C

D

A

質(zhì)量記錄

控制過程

輸出

接口

提供證據(jù)（數(shù)據(jù)）

監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)分析

控制過程/

效果的改進(jìn)

糾正/預(yù)防措施

持續(xù)改進(jìn)

使用者監(jiān)視

管理人員監(jiān)視

內(nèi)審/管理評審

（使用）

標(biāo)識

收集

貯存

保護(hù)

檢索

處置

記錄

2.質(zhì)量記錄的作用、范圍和類型

質(zhì)量記錄的作用

提供符合要求的證據(jù)

提供QMS有效運行的證據(jù)

質(zhì)量記錄的范圍

質(zhì)量管理體系要求的全部記錄

紙質(zhì)記錄

電子媒體記錄

其他形式的記錄

改進(jìn)記錄

改進(jìn)項目的實施/

驗證記錄

糾正措施原因分析

/制定和實施/驗證

和評價記錄

預(yù)防措施原因

分析/制定和實施/

驗證和評價記錄

策劃記錄

體系的策劃記錄

設(shè)計和開發(fā)的

策劃記錄

過程策劃記錄

資源提供的

策劃記錄

改進(jìn)的策劃記錄

監(jiān)視和測量記錄

顧客滿意的監(jiān)視

和測量記錄

內(nèi)部審核的計戈U/實

施/跟蹤記錄

過程的監(jiān)視和測量

記錄

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

記錄

不合格品的評審/

處置記錄

數(shù)據(jù)收集/分析/報

告的記錄等

實施記錄

文件的發(fā)放/更改/處置的記錄

質(zhì)量記錄的貯存/保護(hù)/檢索/處置的記錄

質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)的溝通記錄

職責(zé)和權(quán)限的溝通記錄

管理評審的計劃/準(zhǔn)備/評審/跟蹤記錄

人員的教育/培訓(xùn)及相關(guān)措施/考核/資格認(rèn)定等記錄

基礎(chǔ)設(shè)施的驗收/使用/維護(hù)記錄

工作環(huán)境的保持/維護(hù)記錄

產(chǎn)品要求的溝通/評審記錄

設(shè)計和開發(fā)的輸入/輸出/評審/驗證

/確認(rèn)/更改的記錄

供方的選擇/評價和再評價/跟蹤及相關(guān)措施的記錄

采購信息/采購實施/采購產(chǎn)品的驗證記錄

生產(chǎn)和服務(wù)提供的記錄

生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)記錄

實現(xiàn)可追溯性標(biāo)識的記錄

顧客財產(chǎn)的驗證/防護(hù)和維護(hù)/使用/報告的記錄

產(chǎn)品搬運/貯存/包裝/保護(hù)的記錄

監(jiān)視和測量裝置驗收/校準(zhǔn)或調(diào)整/

失準(zhǔn)處置/評價的記錄等

外部記錄

來自供方的

記錄

來自顧客的

記錄

來自其他相

關(guān)方的記錄

3.質(zhì)量記錄的保存期限

不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限

保存期限確定原則

a）影響因素

可追溯性要求

顧客要求

數(shù)據(jù)分析的需要

產(chǎn)品責(zé)任

為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求

法規(guī)要求等

b）確定規(guī)則

需要的最短期限加一個保險期限（月/季/年）

舉例

a）文件修改記錄

改版后1年

b）管理評審記錄

下次管理評審后1年

c）產(chǎn)品要求評審記錄

交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+保險期限X年

d）產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄

交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+保險期限X年

e）內(nèi)審記錄

下次內(nèi)審后加1年

f）培訓(xùn)記錄

離開公司后加X年

4.質(zhì)量記錄的控制活動

標(biāo)識

記錄表格的標(biāo)識

名稱

編號可采用與文件編號統(tǒng)一的編號方法

版本可采用與文件版本標(biāo)識相同的標(biāo)識

（記錄表格一般只需版本標(biāo)識）

記錄的使用標(biāo)識

檢索序號

使用者、日期/時間

審查者、日期/時間

其他

按時間順序排號（適用于有時間規(guī)律的記錄）

按順序編流水號

貯存

貯存

過程

收集按規(guī)定的時間間隔、渠道和職責(zé)收集/審查

整理按序整理、分門別類整理

編目方便檢索

記錄記錄種類、數(shù)量、日期

存放按規(guī)定的方法貯存在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中

貯存

方法

紙質(zhì)記錄的貯存

電子記錄的貯存

其他記錄的貯存

不同類型/媒體的記錄可能

需要不同的貯存方法和條件

保護(hù)

目的是確保質(zhì)量記錄

在保存期限內(nèi)的完好

無丟失

無破損

無失真

保護(hù)的方法

舉例

定期的盤點/檢查

保存環(huán)境條件的保持和需要的記錄

防蟲、防鼠、防霉、防潮、防電磁

輻射、防丟失、防失密、防火等

檢索

檢索即查找和查閱

有目的地利用質(zhì)量記錄所記載的信息

有效地利用各種信息

檢索活動舉例

查找部分質(zhì)量記錄

借閱部分質(zhì)量記錄

查找相關(guān)的數(shù)據(jù)（信息）

統(tǒng)計相關(guān)的數(shù)據(jù)（信息）

為追溯某事項目的查閱

為提供證據(jù)的查閱等

方便檢索的

實現(xiàn)方法

整理/編目

按序存放并記錄、標(biāo)識

實現(xiàn)電腦檢索（主題詞/編號/類別等檢索方法）

按時間序列/功能序列歸檔等

檢索過程中應(yīng)控制的事項

查閱、借閱/登記

復(fù)制/核準(zhǔn)/批準(zhǔn)

修改控制（歸檔后一般不允許修改）

處置

記錄修改

記錄補充

記錄的復(fù)制

填寫過程中的修改方法

審核過程中的修改方法

歸檔后的修改方法

期內(nèi)處置

超期處置

超期保存

記錄

到期銷毀

批準(zhǔn)/記錄

第九章

管理職責(zé)

-、管理承諾（IS09001：2000,5.1）

（一）管理承諾及其證實

要求

領(lǐng)導(dǎo)作用

基本活動

對建立、實施、

持續(xù)改進(jìn)QMS有

效性的承諾

作出承諾

積極參與

測量效果

評審效果

推動改進(jìn)

關(guān)注并傳達(dá)顧客

和法律法規(guī)要求

制定并貫徹質(zhì)量方針

確定并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

開展管理評審

確保資源的獲得

證

據(jù)

?“要求”的了解、考慮和確定

轉(zhuǎn)化傳達(dá)/溝通實現(xiàn)測量產(chǎn)品交付

反饋改進(jìn)

?制定質(zhì)量方針

組織內(nèi)溝通貫徹監(jiān)視/測量評審改進(jìn)

?確定質(zhì)量目標(biāo)

組織內(nèi)溝通展開實施測量反饋改

進(jìn)

?管理評審計劃

實施評審后改進(jìn)

?資源策劃

提供維護(hù)/保持/更新評審改進(jìn)

(-)管理承諾與最高管理者

管理承諾是對最高管理者的要求

管理承諾是發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理原則

的重要體現(xiàn)

管理承諾的要求涉及最高管理者

的基本職責(zé)

管理承諾是建立、實施、保持和

改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基本保證

二、以顧客為關(guān)注焦點(IS09001：2000,5.2)

最高管理者應(yīng)關(guān)注顧客的需求和期望

以顧客為關(guān)注

隹，、、、占八、、

八項質(zhì)量管理原則之首

IS09001：2000的核心理念和理論基礎(chǔ)建立、實施、保持和改進(jìn)QMS的原

動力

以顧客為關(guān)注

焦點的內(nèi)涵

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要

求并爭取超越顧客期望

以顧客為關(guān)注焦點原則的體現(xiàn)

IS09001：2000的實現(xiàn)

理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望

為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性

識別并評價組織在市場中的競爭能力

識別市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢

7.2

5.必.羽.的.監(jiān).2.4

568.2加4

5.鈍.5

三、質(zhì)量方針(IS09001：2000,5.3)

(一)質(zhì)量方針管理過程模式

考慮獲得成功需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型

考慮預(yù)期期望/顧客滿意程度

考慮對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾

考慮質(zhì)量目標(biāo)的框架

考慮溝通和理解的需要

考慮評審持續(xù)適宜性的需要

組織的宗旨/設(shè)想/戰(zhàn)略管理承諾

接口

輸入

體系目的

P

C

D

A

質(zhì)量方針

管理過程

輸出

接口

實施結(jié)果

質(zhì)量目標(biāo)

管理評審

持續(xù)改進(jìn)

方針制定和實施

過程的改進(jìn)

糾正/預(yù)防措施

持續(xù)改進(jìn)

日常監(jiān)視

定期評審

（內(nèi)審/管理評審）

制定質(zhì)量方針

評審

溝通

貫徹

測量

記錄

（二）質(zhì)量方針的作用

作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，為組織提供關(guān)注焦點

作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)、實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和QMS效果的一種

手段

作為組織的總方針和戰(zhàn)略的組成部分

作為組織利用資源、實現(xiàn)目的的引導(dǎo)

作為管理承諾的證據(jù)

作為增強顧客和相關(guān)方信心的一種手段

作為提高員工意識、增強員工能動性并激勵參與的一種手段

（三）質(zhì)量方針的內(nèi)容

規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向

，土，h

/Kn

方向

質(zhì)量價值觀（意識）

實現(xiàn)途徑和保證

質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)

表述質(zhì)量承諾

對滿足要

求的承諾

對滿足顧客要求的承諾

對滿足法律、法規(guī)要求的承諾

對增強顧客滿意的承諾

（對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾）

對組織內(nèi)部人員的發(fā)展的承諾

（對滿足相關(guān)方的需求和期望的承諾）

對資源保證的承諾

對持續(xù)改

進(jìn)的承諾

對滿足標(biāo)準(zhǔn)要求改進(jìn)的承諾

對顧客滿意改進(jìn)的承諾

對產(chǎn)品改進(jìn)的承諾

對過程改進(jìn)的承諾

對體系改進(jìn)的承諾

對意識改進(jìn)的承諾

質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與質(zhì)量方針保持一致

質(zhì)量目標(biāo)在各職能和層次上分別規(guī)定

內(nèi)容框架

評審的時機

評審的方式

評審后的改進(jìn)

評審框架

（四）質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架

（五）質(zhì)量方針的溝通和理解

參與制定

參與評審

傳達(dá)學(xué)習(xí)

應(yīng)促進(jìn)員工參與對質(zhì)量方針的制定和決策

內(nèi)涵

價值觀

與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系

與自身職責(zé)的關(guān)系

與過程的關(guān)系

與體系的關(guān)系

質(zhì)量方針的理解

質(zhì)量方針的理解與溝通是貫徹質(zhì)量方針的基礎(chǔ)

質(zhì)量方針的溝通

（六）質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評審

質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動態(tài)性

組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境

不適宜的質(zhì)量方針需適時修訂

質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂

評價質(zhì)量方針

適宜性的因素

“要求”的變化

體系效果

戰(zhàn)略的考慮

改進(jìn)的需要等

顧客要求

法律法規(guī)要求

組織管理者要求

其他相關(guān)方要求

質(zhì)量方針

管理承諾

要求

現(xiàn)狀

四、策劃(IS09001：2000,5.4)

(一)質(zhì)量目標(biāo)(IS09001：2000,5.4.1)

根據(jù)質(zhì)量方針提供的“框架”確定內(nèi)容

確定質(zhì)量目標(biāo)的表述形式

確定質(zhì)量目標(biāo)的展開方式

接口

輸入

相關(guān)的信息和要求

P

c

D

A

質(zhì)量目標(biāo)

策劃過程

輸出

接口

質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)

實施過程

目標(biāo)的修訂

策劃過程/效果

的改進(jìn)

糾正/預(yù)防措施

持續(xù)改進(jìn)

目標(biāo)評審

內(nèi)審/管理評審

制定、展開

溝通

評審

批準(zhǔn)

發(fā)布

記錄

1.質(zhì)量目標(biāo)策劃過程模式

確定展開方式

確定實現(xiàn)措施

確定相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口

確定需要的資源

確定監(jiān)視和測量的方法和準(zhǔn)則

確定記錄要求

接口

輸入

質(zhì)量目標(biāo)

P

C

D

A

質(zhì)量目標(biāo)

實施過程

輸出

接口

實施結(jié)果

數(shù)據(jù)分析

管理評審

持續(xù)改進(jìn)

目標(biāo)/實施過程

的改進(jìn)

糾正/預(yù)防措施

持續(xù)改進(jìn)

日常監(jiān)督

定期測量

內(nèi)審/管理評審

溝通

展開

制定措施

貫徹

測量

記錄

2.質(zhì)量目標(biāo)實施過程模式

質(zhì)量目標(biāo)

策劃過程

作為質(zhì)量方針與過程之間的橋梁

規(guī)定預(yù)期結(jié)果

提供體系和過程關(guān)注的焦點

作為評價體系和過程效果的依據(jù)

3.質(zhì)量目標(biāo)的作用

4.質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容

滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求

的內(nèi)容

符合性/可信性/可用性/安全性

合格率

環(huán)境影響

滿足其他要求的內(nèi)容

準(zhǔn)時交付

產(chǎn)品實現(xiàn)后活動

價格和壽命周期

其他要求的實現(xiàn)（如：溝通、運輸、更改等）

持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容

顧客滿意與改進(jìn)目標(biāo)

產(chǎn)品/過程改進(jìn)目標(biāo)

顧客投訴的處置與改進(jìn)目標(biāo)

效率"戈本改進(jìn)目標(biāo)

對質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容

的要求

與質(zhì)量方針保持一致

可測量

便于理解和溝通

總目標(biāo)

相關(guān)職能/層次的質(zhì)量目標(biāo)

過程目標(biāo)

示例

顧客投訴

處置時限

48

小時

首問2小時

評審1小時

決策4小時

處置20小時

回復(fù)4小時

跟蹤8小時

產(chǎn)品交驗

合格率2

98

%

安全試驗100%

外觀檢驗合格率298.5%

性能檢驗合格率299.5%

5.質(zhì)量目標(biāo)的溝通

溝通的目的

貫徹落實

效果反饋

溝通的方式

規(guī)定

展開

要求

實施

測量

反饋

質(zhì)量目標(biāo)

職能（部門）/層次（崗位）/過程目標(biāo)

納入過程規(guī)范

運作

監(jiān)視/測量

數(shù)據(jù)分析

應(yīng)促進(jìn)員工參與對質(zhì)量目標(biāo)的制定和決策

6.質(zhì)量目標(biāo)的評審

評審的目的

適宜性

有效性

充分性

修訂

改進(jìn)

評審的要求

系統(tǒng)地進(jìn)行評審

逐項

連續(xù)監(jiān)視

不同職能/層次

評審的方式

日常評審日常的測量/比較/反饋

管理評審定期的測量/比較/反饋

確定體系策劃的要求

確定與體系策劃相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限和工作接口

確定體系策劃的流程、活動、方法和要求

確定策劃過程需要的資源

確定監(jiān)視和評價的方法和準(zhǔn)則

確定記錄要求

接口

輸入

QMS要求

P

C

D

A

QMS策劃過程

輸出

接口

質(zhì)量手冊

QMS的實施、保持與改進(jìn)過程

QMS的改進(jìn)

手冊的修訂

糾正/預(yù)防措施

持續(xù)改進(jìn)

輸出評審

內(nèi)審/管理評審

1.質(zhì)量管理體系策劃過程模式

組織戰(zhàn)略體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)顧客要求法規(guī)要求

(二)質(zhì)量管理體系策劃(IS09001：2000,5.4.2)

識別過程及其應(yīng)用

確定過程的順序和相互作用

確定有效運作的控制準(zhǔn)則和方法

確定需要的資源/信息

確定監(jiān)視、測量和分析過程的安排

確定持續(xù)改進(jìn)方法

文件化

2.質(zhì)量管理體系策劃過程的輸入

輸入

顧客/相關(guān)方的要求

組織的戰(zhàn)略

組織的方針、目標(biāo)

產(chǎn)品/過程性能評價

經(jīng)驗/改進(jìn)機會

法律、法規(guī)要求

風(fēng)險評估

體系要求

質(zhì)量戰(zhàn)略

質(zhì)量價值觀

質(zhì)量承諾

質(zhì)量方向

質(zhì)量方針

質(zhì)量目標(biāo)

（過程目標(biāo)）

QMS策劃過程

3.質(zhì)量管理體系策劃過程的輸出

輸出

QMS策劃過程

質(zhì)量

手冊

體系范圍

過程/相互作用

程序/引用

管理職責(zé)有關(guān)過程的識別、實施與控制

資源管理有關(guān)過程的識別、實施與控制

產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、實施與控制

測量、分析和改進(jìn)過程的識別、實施與控制

4.質(zhì)量管理體系變更的策劃與實施

質(zhì)量管理體系的更改是經(jīng)常發(fā)生的

質(zhì)