13款藥品注冊(cè)申請(qǐng)被否 部分臨床實(shí)驗(yàn)涉嫌作假

Word款藥品注冊(cè)申請(qǐng)被否部分臨床實(shí)驗(yàn)涉嫌作假日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在官網(wǎng)發(fā)布公告，公布對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的情況結(jié)果。公告顯示，14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)管總局決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

隨著今年8月國(guó)務(wù)院和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高調(diào)公布了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)文件，國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)“新政”全面啟動(dòng)。隨著藥品注冊(cè)的門檻越來(lái)越高，不少藥企的新藥注冊(cè)遭遇CFDA的“打假”，更多的藥企則在壓力下主動(dòng)撤回了注冊(cè)申請(qǐng)。

部分臨床實(shí)驗(yàn)涉嫌作假

根據(jù)CFDA在官網(wǎng)發(fā)布的公告，現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，CFDA據(jù)此決定不予批準(zhǔn)其注冊(cè)申請(qǐng)。南方日?qǐng)?bào)記者查閱公告發(fā)現(xiàn)，其中有不少來(lái)自廣東的企業(yè)及其申請(qǐng)注冊(cè)的藥品。

其中，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的“依普利酮片”和“依普利酮膠囊”，廣東愛民藥業(yè)有限公司和無(wú)錫福祈制藥有限公司申報(bào)的“氨酚曲馬多膠囊”，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的“鹽酸多奈哌齊分散片”。

多家上市藥企撤回申請(qǐng)

今年8月，CFDA在官網(wǎng)公開《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，宣告了我國(guó)對(duì)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度“新政”正式拉開帷幕。

今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日，CFDA相繼發(fā)布相關(guān)企業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。截至2021年12月5日，撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)累計(jì)已經(jīng)達(dá)到166家。另外，CFDA還于11月11日發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)》的公告，理由是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題。

這些主動(dòng)撤回申請(qǐng)或被CFDA宣布“不予注冊(cè)”的藥品，不少都來(lái)自上市藥企。截至12月8日，包括恒瑞醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、天藥股份、復(fù)星醫(yī)藥、靈康藥業(yè)、雙成藥業(yè)、康恩貝、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、華潤(rùn)雙鶴、健康元、麗珠集團(tuán)、白云山、眾生藥業(yè)、亞太藥業(yè)等19家上市藥企均發(fā)布了撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。

業(yè)內(nèi)人士指出，此前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}嚴(yán)重，同時(shí)藥品注冊(cè)重復(fù)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假情況也屢禁不止。此次CFDA發(fā)威“打假”，一方面是以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在源頭上提高新藥的質(zhì)量，另一方面也是“殺雞儆猴”，明確此次改革的決心，“嚇退”那些重復(fù)申報(bào)仿制藥和質(zhì)量水平較低的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，減輕藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的清理壓力。

該人士表示，伴隨《意見》以及一系列配套政策的出臺(tái)，未來(lái)重復(fù)申報(bào)仿制藥和質(zhì)量水平較低的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將遭遇“生存危機(jī)”，而注重創(chuàng)新藥品研發(fā)的企業(yè)則將迎來(lái)審