新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

加強(qiáng)人獸共患病的動(dòng)物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測(cè)預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來(lái)病傳入。立足我國(guó)實(shí)際、結(jié)合國(guó)際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢(shì)，提前做好重大人獸共患病防控及實(shí)驗(yàn)室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲(chǔ)備和必要實(shí)物儲(chǔ)備。開(kāi)展防疫免疫策略和傳染病疾病負(fù)擔(dān)研究，科學(xué)合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對(duì)性措施，重點(diǎn)提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動(dòng)人口中兒童的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識(shí)宣傳力度，促進(jìn)公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計(jì)和異常反應(yīng)報(bào)告制度，積極開(kāi)展疫苗接種效果和安全性評(píng)價(jià)，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。健全儲(chǔ)備體系加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)備管理，完善儲(chǔ)備制度，采取差別化儲(chǔ)備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備與實(shí)物儲(chǔ)備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評(píng)估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲(chǔ)備清單。按照管理、企業(yè)承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的原則，組織能力儲(chǔ)備和實(shí)物儲(chǔ)備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對(duì)流感疫苗等峰值需求較大的品種儲(chǔ)備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢(shì)、生產(chǎn)中斷風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定實(shí)物儲(chǔ)備計(jì)劃。加強(qiáng)疫苗承儲(chǔ)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)能力建設(shè)。面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對(duì)偏高與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過(guò)加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國(guó)仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)麻疹病例占全球報(bào)告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來(lái)，國(guó)際國(guó)內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國(guó)和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來(lái)日益增多，人員跨國(guó)流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇當(dāng)前，各國(guó)越來(lái)越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛采取各種措施，鼓勵(lì)支持本國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國(guó)公司的疫苗銷售額占全球市場(chǎng)85%以上，現(xiàn)已開(kāi)始進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)?？傮w看，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實(shí)際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力和綜合國(guó)力的增強(qiáng)，我國(guó)有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展。疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、國(guó)家政策對(duì)疫苗行業(yè)的大力支持為了滿足我國(guó)人民群眾不斷增長(zhǎng)的疾病預(yù)防需求，縮小我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療水平的差距，國(guó)家制定了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《十三五國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》等政策文件來(lái)引導(dǎo)扶持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助及疫苗審評(píng)審批等方面給予支持，鼓勵(lì)企業(yè)加大產(chǎn)學(xué)研合作力度。另外，中國(guó)政府還采取了擴(kuò)大全國(guó)免疫規(guī)劃等系列措施，預(yù)計(jì)將大幅提高相關(guān)疫苗品種的批簽發(fā)量，推動(dòng)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。2、成人疫苗市場(chǎng)尚待開(kāi)發(fā)，人均期望壽命延長(zhǎng)美國(guó)擴(kuò)大免疫規(guī)劃（EPI）涵蓋了大部分成人疫苗，而我國(guó)免疫規(guī)劃則以嬰幼兒疫苗為主。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平不斷提高，人均期望壽命不斷延長(zhǎng)，人口老齡化日益加劇，65歲以上人口百分比預(yù)計(jì)將由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我國(guó)成人群體疾病預(yù)防需求將不斷增加，為成人疫苗創(chuàng)新和發(fā)展提供了市場(chǎng)機(jī)遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接種意識(shí)提升2016年至2020年，中國(guó)居民人均可支配收入從23，821元增長(zhǎng)至32，189元。與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11．8%，投入到疾病預(yù)防領(lǐng)域的費(fèi)用也在不斷增長(zhǎng)。另外，隨著疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)持續(xù)進(jìn)行，我國(guó)居民防病意識(shí)不斷提升，對(duì)疫苗的認(rèn)知和需求不斷增加，預(yù)計(jì)將促進(jìn)國(guó)內(nèi)疫苗滲透率及人均疫苗支出的增長(zhǎng)。4、疫苗出口市場(chǎng)廣闊發(fā)展中國(guó)家由于公眾免疫預(yù)防觀念增強(qiáng)和疫苗需求穩(wěn)步增長(zhǎng)，疊加政府政策導(dǎo)向和支持，疫苗市場(chǎng)規(guī)模呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。雖然目前發(fā)展中國(guó)家的疫苗市場(chǎng)規(guī)模在全球疫苗市場(chǎng)中占比不高，但其增速顯著高于全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模整體增速。隨著國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)拓展能力的提升，在國(guó)家政策支持下，我國(guó)疫苗出口市場(chǎng)預(yù)計(jì)將不斷擴(kuò)大。5、疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國(guó)家制定了一系列的法律法規(guī)來(lái)提升對(duì)疫苗研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、流通和異常反應(yīng)處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級(jí)為大勢(shì)所趨。未來(lái)疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將越來(lái)越高，落后的疫苗生產(chǎn)技術(shù)和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范銷售體系的優(yōu)質(zhì)疫苗企業(yè)。（二）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)我國(guó)疫苗行業(yè)面臨的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題日益突出，產(chǎn)業(yè)相對(duì)大而不強(qiáng)。雖然近年來(lái)我國(guó)實(shí)力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)開(kāi)展了創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，在技術(shù)、生產(chǎn)工藝和原研創(chuàng)新等方面取得較大進(jìn)步，但絕大多數(shù)疫苗企業(yè)產(chǎn)品較為單一，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)仍處在起步階段，企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴(yán)重制約了行業(yè)的發(fā)展。雖然我國(guó)出臺(tái)了眾多監(jiān)管政策和行業(yè)制度來(lái)支持和鼓勵(lì)疫苗行業(yè)的發(fā)展，但總體而言，我國(guó)真正具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型創(chuàng)新疫苗企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸道癥狀，如毛細(xì)支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬(wàn)兒童感染RSV，其中約340萬(wàn)須住院治療，約20萬(wàn)死亡。中國(guó)1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無(wú)RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質(zhì)激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對(duì)孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快，未來(lái)RSV疫苗接種目標(biāo)人群規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2026年至2031年，中國(guó)呼吸道合胞病毒疫苗市場(chǎng)可由0．3億元增長(zhǎng)至107．8億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率224．41%。提高人獸共患病防控能力加強(qiáng)人獸共患病的動(dòng)物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測(cè)預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來(lái)病傳入。立足我國(guó)實(shí)際、結(jié)合國(guó)際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢(shì)，提前做好重大人獸共患病防控及實(shí)驗(yàn)室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲(chǔ)備和必要實(shí)物儲(chǔ)備。為加快實(shí)現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標(biāo)，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點(diǎn)支持新型疫苗國(guó)家研究中心等能力建設(shè)。三是擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系。重點(diǎn)項(xiàng)目安排投資規(guī)模約94億元。增強(qiáng)應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫(kù)存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預(yù)防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國(guó)家安全，且絕大部分疫苗所針對(duì)的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點(diǎn)，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內(nèi)，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習(xí)慣、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國(guó)，由于國(guó)土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學(xué)也各具特點(diǎn)。因此，疫苗的供應(yīng)與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對(duì)的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)