醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例

Quality&Satisfy深圳德信誠經(jīng)濟咨詢有限企業(yè)企業(yè)地址：東莞市長安鎮(zhèn)圖書館左側(cè)電梯四樓郵政編碼:523850HTTP：//E-MAIL：bz01@TELAX療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第1頁東莞德信誠相關(guān)培訓(xùn)課程：A01ISO9001:內(nèi)審員培訓(xùn)班(ISO9001內(nèi)審員)A02ISO14001:內(nèi)審員培訓(xùn)班A03ISO/TS16949:內(nèi)審員培訓(xùn)A04OHSAS18001:標(biāo)準(zhǔn)了解及內(nèi)審員培訓(xùn)A05IECQ-HSPMQC080000內(nèi)審員培訓(xùn)A06ISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)A07SA8000社會責(zé)任內(nèi)審員培訓(xùn)(SA8000內(nèi)審員)A08ICTI玩具商業(yè)行為守則內(nèi)審員培訓(xùn)班A09ISO14064:內(nèi)審員培訓(xùn)班A10GB/T23331-能源管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)A15量規(guī)儀器校驗與管理實務(wù)課程(儀校員培訓(xùn)內(nèi)校員培訓(xùn))A16ISO管理代表及體系推行專員訓(xùn)練營A17ISO文控員培訓(xùn)/文管員培訓(xùn)實務(wù)課程A18優(yōu)異管理者代表訓(xùn)練營(MR管理代表訓(xùn)練)醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第2頁內(nèi)部審核案例分析醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第3頁事實與推斷仔細(xì)閱讀下面段落，并確定每個描述是事實還是推斷,定義以下：事實；能依據(jù)以下短文確定陳說。推斷：依據(jù)知道事情對未知事情陳說。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第4頁短文李林海是AB企業(yè)設(shè)計工程師，他被通知早晨11點鐘到王明辦公室開會，主要討論一宗大訂單詳細(xì)規(guī)范。在去王明辦公室路上，他碰到了事故，受了重傷。王明接到李林海出事消息時，李林海已被送往醫(yī)院做X光透視。王明給醫(yī)院打電話想問一下情況，但好像沒人知道李林海任何情況，很可能王明打錯醫(yī)院電話了。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第5頁事實與推斷判定(1)李林海先生是一個設(shè)計工程師。(2)李林海先生要去見王明先生。(3)李林海先生要去參加會定在早晨11點開始。(4)該事故發(fā)生在RS企業(yè)。(5)李林海被送到醫(yī)院做X光透視。(6)王明打電話問詢醫(yī)院里沒有些人知道李林海情況。(7)王明打錯了醫(yī)院電話。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第6頁案例一在一家制藥廠，一位審檢員發(fā)覺，因為供貨廠設(shè)備事故不能供貨，采購部在沒有同任何其它部門商議情況下就向一家新供貨廠訂購了一批塑料托墊。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第7頁案例一不符合事實描述：采購部在沒有同任何其它部門商議情況，就向一家新供貨廠（××廠）訂購了一批塑料托墊。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第8頁案例一不符合條款：ISO9001：之7.4.1條款要求醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第9頁案例一理由：在采購前沒有對新供方提供產(chǎn)品能力進(jìn)行評價。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第10頁案例二審核員來到質(zhì)量管理辦公室檢驗質(zhì)量管理體系審核實施情況，查閱了最近兩次審核統(tǒng)計，有不少不合格項已經(jīng)采取了糾正辦法，不過沒有驗證其效果，負(fù)責(zé)審核工作工程師解釋說，我還有許多其它工作，實在是忙不過來，好在已經(jīng)采取了糾正辦法也就到達(dá)審核目標(biāo)了。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第11頁案例二不符合事實描述：查質(zhì)量管理辦公室最近兩次質(zhì)量管理體系審核統(tǒng)計，不少不合格項已采取了糾正辦法，但沒有效果驗證統(tǒng)計。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第12頁案例二不符合8.2.2條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第13頁案例二理由：質(zhì)量管理辦公室未對內(nèi)審糾正辦法實施驗證并匯報。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第14頁案例三六車間裝配工段，在對批號為NO.12350件零件進(jìn)行了對焊工序以后，遺漏了超聲波檢測，到發(fā)覺時，50件零件已全部完成，無法再進(jìn)行超聲波檢測了。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第15頁案例三不符合事實描述：查六車間裝配工段，已完成了對焊工序，批號為NO.12350件零件遺漏了超聲波檢測，發(fā)覺時已無法再進(jìn)行超聲波檢測。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第16頁案例三不符合8.2.4條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第17頁案例三理由：未在產(chǎn)品實現(xiàn)過程適當(dāng)階段給予檢測，批號為NO.12350件零件漏了超聲波檢測。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第18頁案例四企業(yè)質(zhì)量手冊第三版16.1節(jié)要求：“雇用代理機構(gòu)人員參加生產(chǎn)線或檢驗時，應(yīng)對他們進(jìn)行一天培訓(xùn)課程，使他們熟悉企業(yè)質(zhì)量控制程序”。審核員問及最近參加工作這類人員培訓(xùn)情況并要求看培訓(xùn)有效性評價統(tǒng)計，質(zhì)量控制員（教師）說：“我確實對他們進(jìn)行培訓(xùn)但沒有有效性評價和培訓(xùn)統(tǒng)計”。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第19頁案例四不符合事實描述：企業(yè)質(zhì)量手冊要求：“雇用人員參加生產(chǎn)線或檢驗時，應(yīng)對他們進(jìn)行培訓(xùn)”，審核要求看培訓(xùn)和有效性評價統(tǒng)計，質(zhì)量控制員說：“我確實對他們進(jìn)行過培訓(xùn)，但沒有有效性評價和培訓(xùn)統(tǒng)計”。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第20頁案例四不符合6.2.2條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第21頁案例四理由：質(zhì)量控制員未對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價，并統(tǒng)計。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第22頁案例五審核員在元器件倉庫中發(fā)覺六個箱子，標(biāo)有“需方來件”字樣，倉庫主任解釋說，這是用戶送來一批特殊電力電子元器件，指定要安裝在為他們制造產(chǎn)品上，審核員問對用戶提供元器件是否經(jīng)過驗證，倉庫主任說：“這些元器件既然由用戶提供，質(zhì)量當(dāng)然由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗證，再說對這么尖端產(chǎn)品我們根本就沒有檢驗伎倆”。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第23頁案例五不符合事實描述：審核員在元器件倉庫中發(fā)覺六箱用戶提供組裝元器件，問是否經(jīng)過驗證，倉庫主任說：“用戶提供元器件，質(zhì)量由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗證，再說我們沒有檢驗伎倆”。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第24頁案例五不符合7.5.4條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第25頁案例五理由：未對用戶提供電子元件進(jìn)行驗證。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第26頁案例六某廠五車間一臺設(shè)備，工藝規(guī)程上要求應(yīng)在200℃±20℃溫度下運行，但審核時發(fā)覺該設(shè)備運行溫度實測值是240℃，車間主任出示該設(shè)備說明書，上面說該設(shè)備可在160℃-250℃溫度范圍內(nèi)運行，主任說，我們要求200℃±20℃是從嚴(yán)要求，加強操作人員責(zé)任心，其實超出一點對產(chǎn)品質(zhì)量并無影響。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第27頁案例六不符合事實描述：查五車間一臺設(shè)備，工藝要求應(yīng)在200℃+20℃溫度下運行，但現(xiàn)場審核時該設(shè)備運行溫度實測值為240℃。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第28頁案例六不符合7.5.1條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第29頁案例六理由：未按要求對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中設(shè)備溫度進(jìn)行有效控制。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第30頁案例七在原材料檢驗工段，一名對A型合金鋼材進(jìn)行壓痕硬度測量工人，不知道假如兩個壓痕靠得太近，測得結(jié)果將是不準(zhǔn)確，問他為何還是這么做時，此工人說他是看人家操作而學(xué)著樣子干，而不按作業(yè)指導(dǎo)書要求那么干。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第31頁案例七不合事實描述：在原材料檢驗工段，一名對A型合金鋼材進(jìn)行壓痕硬度測量工人，不知道兩個壓痕靠得太近，測得結(jié)果將是不準(zhǔn)確，他說只看他人操作而學(xué)。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第32頁案例七不符合6.2.2條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第33頁案例七理由：從事原材料檢驗工作人沒有培訓(xùn)，不具備對應(yīng)能力。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第34頁案例八工廠已進(jìn)行了三次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，每次都查出一批不合格項，并制訂了糾正辦法計劃，三次內(nèi)審發(fā)覺38項不合格項糾正辦法計劃均已完成，但完成情況只有部分統(tǒng)計可查，而一部分糾正辦法計劃，如設(shè)計科5項（計劃編號為93-04至93-08）鑄工車間3項（計劃編號為93-11至93-13）均無完成情況統(tǒng)計。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第35頁案例八不符合事實描述：工廠三次內(nèi)審發(fā)覺38項不合格項糾正辦法計劃，均已完成，查設(shè)計科5項（計劃編號為93-04至93-08）鑄工車間3項（計劃編號為93-11至93-13）無完成情況統(tǒng)計。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第36頁案例八不符合8.2.2條款要求醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第37頁案例八理由：沒有糾正辦法完成情況質(zhì)量統(tǒng)計。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第38頁案例九在生產(chǎn)車間審核員發(fā)覺一張圖紙，上面有一尺寸用鋼筆作了修改，并有設(shè)計科長李××署名，車間主任說，此尺寸是這臺產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸，尺寸修改有利于產(chǎn)品性能改進(jìn)。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第39頁案例九不符合事實描述：在生產(chǎn)車間發(fā)覺一張圖紙，上面有一尺寸用鋼筆作了修改醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第40頁案例九不符合7.3.7條款要求：醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第41頁案例九理由：設(shè)計更改必須按程序進(jìn)行，有一定同意手續(xù)，不能用鋼筆修改，即使簽字也不行。醫(yī)療機構(gòu)ISO內(nèi)審案例第42頁案例十審核員對第一人民醫(yī)院