消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)審查與監(jiān)督孫家振河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局

二O一三年十月二十五日消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第1頁衛(wèi)生監(jiān)督依據(jù)消毒管理方法（年）傳染病防治法（年）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可要求（年）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（年）消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范（年）消毒產(chǎn)品安全評價要求（年）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第2頁

消毒產(chǎn)品種類與劑型

消毒產(chǎn)品分類：消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用具類。一、消毒劑：粉劑、片劑、顆粒劑、液體、噴霧劑、凝膠；二、消毒器械：消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌包裝物； 三、衛(wèi)生用具：抗（抑）菌劑、紙巾、衛(wèi)生巾/護墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用具、紙質(zhì)餐飲具、隱形眼睛護理用具、化裝棉、濕巾/衛(wèi)生濕巾、其它衛(wèi)生用具。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第3頁《消毒管理方法》第二十條消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)。第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證使用期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證使用期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第4頁

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理方法》和《消毒管理方法》相關(guān)要求，年衛(wèi)生部頒布了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第5頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可要求》

第三條省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。第四條省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其它相關(guān)規(guī)范、標準和要求要求對生產(chǎn)企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第6頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場所距離應(yīng)不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。

第五條廠區(qū)行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。第七條廠區(qū)生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)大于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)大于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第7頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)置廁所應(yīng)采取水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采取易清洗、不易積垢材料。

第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功效間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后次序合理銜接。人流物流分開，防止交叉。

第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用具、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包含：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間最少包含：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第8頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配置衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用具生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配置空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)要求。第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用具等產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)依據(jù)各自潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第9頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第十七條生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合以下要求：

(一)隱形眼鏡護理用具生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）要求。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第10頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、確保產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備和檢驗器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1要求。第三十條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥品、激素等物料。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第11頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十一條：生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護理用具生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其它消毒劑、衛(wèi)生用具生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）要求。第三十二條：倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第12頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十三條：倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有顯著標志。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放大于10厘米、離頂大于50厘米。物料和成品應(yīng)該分庫（區(qū)）存放,有顯著標志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別顯著標志。第三十四條：倉儲區(qū)應(yīng)有專員負責(zé)物料、成品出入庫登記、驗收，并統(tǒng)計備查。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第13頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十九條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程各項統(tǒng)計，包含物料采購驗收統(tǒng)計、設(shè)備使用統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計、批檢驗統(tǒng)計、留樣統(tǒng)計等內(nèi)容。各項統(tǒng)計應(yīng)完整，確保溯源，不得隨意涂改，妥善保留至產(chǎn)品使用期后3個月。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第14頁《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第四十條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。依據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目標要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。微生物檢驗室應(yīng)符合試驗室設(shè)置相關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目標需要。第四十一條：消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成份含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備，可委托經(jīng)過計量認證檢驗機構(gòu)進行檢驗。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第15頁消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表有凈化要求消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表衛(wèi)生用具生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表有凈化要求衛(wèi)生用具生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第16頁生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢驗重點是否有更衣室或者更衣室內(nèi)是否配置衣柜、鞋架、流動水洗手設(shè)施；生產(chǎn)車間面積是否小于100平方米或者分裝車間小于60平方米；生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品需要；生產(chǎn)車間布局是否合理，是否存在顯著交叉污染；生產(chǎn)用于接觸皮膚粘膜產(chǎn)品生產(chǎn)車間空氣潔凈度是否到達30萬級以上凈化（或生產(chǎn)隱形眼鏡護理用具生產(chǎn)車間空氣潔凈度是否到達10萬級凈化），生產(chǎn)時空氣凈化設(shè)施是否開啟；生產(chǎn)統(tǒng)計、投料統(tǒng)計是否不齊全；生產(chǎn)用水檢測匯報是否符合要求；檢驗室是否能夠滿足出廠檢驗要求，檢驗統(tǒng)計是否齊全。成品庫與原料庫包裝材料庫是否分庫存放；原料與包裝材料庫房是否分類存放且擺放整齊；原料庫房內(nèi)有沒有禁用物質(zhì)存放；成品倉庫內(nèi)成品擺放是否整齊或有雜物堆放。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第17頁

消毒產(chǎn)品存在主要問題

1、產(chǎn)品名稱不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名要求》；

2、標注抑制或殺滅微生物類別不規(guī)范；

3、標簽、說明書標注內(nèi)容存在虛假夸大、明示或暗示對疾病治療作用和效果，標注醫(yī)療術(shù)語或疾病名稱；

4、未標注主要有效成份及含量；

5、植物成份未標注主要植物拉丁文名稱；

6、消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用具（抗抑菌劑）未對產(chǎn)品進行安全性評價或者安全性評價匯報不符合要求。

7、企業(yè)基本信息標注不詳細。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第18頁涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核與監(jiān)督孫家振河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局二0一三年十月消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第19頁衛(wèi)生監(jiān)督依據(jù)生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理方法（1996年）包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（年）包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（年）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第20頁涉水產(chǎn)品定義：涉水產(chǎn)品是指包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品，其含義是：凡在飲用水生產(chǎn)和供水過程中與飲用水接觸聯(lián)接止水材料、塑料及有機合成管材、管件、防護涂料、水處理劑、除垢劑、水質(zhì)處理器及其它材料和化學(xué)物質(zhì)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第21頁《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理方法》第十二條要求：生產(chǎn)包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品單位和個人，必須按要求向政府衛(wèi)生行政部門申請辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可同意文件，取得同意文件后，方可生產(chǎn)和銷售。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第22頁包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（年版）

一、輸配水設(shè)備

（一）管材、管件。

（二）蓄水容器。

（三）無負壓供水設(shè)備。

（四）飲水機。

（五）密封、止水材料：密封膠條、密封圈。

二、防護材料

（一）環(huán)氧樹脂涂料。

（二）聚酯涂料（含醇酸樹脂）。

（三）丙烯酸樹脂涂料。

（四）聚氨酯涂料。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第23頁三、水處理材料

活性炭、活性氧化鋁、陶瓷、分子篩（沸石）、錳沙、熔噴聚丙烯（聚丙烯棉）、銅鋅合金（KDF）、微濾膜、超濾膜、納濾膜、反滲透膜、離子交換樹脂、碘樹脂等及其組件。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第24頁四、化學(xué)處理劑

（一）絮凝劑、助凝劑。

聚合氯化鋁(堿式氯化鋁、羥基氯化鋁)、硫酸鐵、硫酸亞鐵、氯化鐵、氯化鋁、硫酸鋁（明礬）、聚丙烯酰胺、硅酸鈉（水玻璃）及其復(fù)配產(chǎn)品。

（二）阻垢劑。

磷酸鹽類、硅酸鹽類及其復(fù)配產(chǎn)品。

（三）消毒劑。

次氯酸鈉、二氧化氯、高錳酸鉀、過氧化氫。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第25頁五、水質(zhì)處理器

（一）以市政自來水為原水水質(zhì)處理器?；钚蕴績羲畽C、粗濾凈水機、微濾凈水機、超濾凈水機、軟化水器、離子交換裝置、蒸餾水器、電滲析水質(zhì)處理器、反滲透凈水機、納濾凈水機等。（二）以地下水或地表水為水源水質(zhì)處理設(shè)備（每小時凈水流量≤25m3/h）。（三）飲用水消毒設(shè)備。二氧化氯發(fā)生器、臭氧發(fā)生器、次氯酸發(fā)生器、紫外線消毒器等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第26頁六、與飲用水接觸新材料和新化學(xué)物質(zhì)（衛(wèi)生部審批）使用新材料或新化學(xué)物質(zhì)制造與生活飲用水接觸輸配水設(shè)備、防護材料、水處理材料和化學(xué)處理劑。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第27頁衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《省級包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕75號）第三條涉水產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗，由申請單位直接向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門申報衛(wèi)生行政許可。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責(zé)對涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核。省級及以上衛(wèi)生行政部門認定檢驗機構(gòu)按有關(guān)要求負擔對應(yīng)涉水產(chǎn)品檢驗工作。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第28頁《包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第九條生產(chǎn)場所應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點和工藝要求設(shè)置原輔料庫、產(chǎn)品加工生產(chǎn)場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等場所。第十一條應(yīng)有與產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)生產(chǎn)用房，其凈高普通不得低于3米，面積大于100平方米。第二十一條水質(zhì)處理器（材料）裝配（包裝）區(qū)入口處應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施。生產(chǎn)場所入口處和生產(chǎn)場所內(nèi)適當位置應(yīng)設(shè)置流動水洗手設(shè)施。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督第29頁第二十四條涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配置專職或兼職衛(wèi)生管理人員。建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生安全確保體系。第二十六條涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全檢驗制度，設(shè)置與產(chǎn)品特點相適應(yīng)衛(wèi)生安全和質(zhì)量檢驗室。配置經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考評合格檢驗人員，具備對應(yīng)檢驗儀器、設(shè)備。第三十一條生產(chǎn)過程應(yīng)有各