中醫(yī)藥在歐洲的現(xiàn)狀和未來

PresentSituationandFuture

ofTCMinEurope

中醫(yī)藥在歐洲的現(xiàn)狀和未來DongZhilinChairman,PanEuropeanFederationofTCMSocieties(PEFOTS)Vice-Chairman,WorldFederationofChineseMedicineSocieties(WFCMS)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會主席董志林電子郵件：

Traditionalmedicineisoneofthefastestgrowingindustry.Morethan60%oftheEuropeanpopulationusetraditionalmedicine.With44.5%oftheworldtraditionalmedicinemarketand500millionpeople,EUrepresentsatremendousopportunityfortraditionalChineseherbalproducts

傳統(tǒng)藥品是當今世界發(fā)展最快的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，據(jù)統(tǒng)計有60%以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場的44.5%的份額?，F(xiàn)在歐盟擴大到27個國家，總?cè)丝诮?億，超過北美自由貿(mào)易區(qū)，成為全球最大的貿(mào)易市場，給中藥制品在歐盟流通帶來了更多便利。 Withthousandsofyearsofexperienceandmodernscientificresearch,TCMhaswithstoodthetestoftime.TCMhasprovedtobeeffectiveinthepreventionandtreatmentofdiseasesandwell-being.Notonlyhasitmadeagreatcontributiontothehealthandwell-beingoftheChinesepeople,italsoplaysanincreasinglyimportantroleinthehealthandwell-beingofpeopleelsewhere.

經(jīng)過幾千年實踐積累了豐富經(jīng)驗的中醫(yī)藥學(xué)，對防治疾病和養(yǎng)生保健都具有明確的療效，它不僅為中國人民的健康事業(yè)做出了偉大的貢獻，而且在歐洲醫(yī)療保健領(lǐng)域中也表現(xiàn)出它的獨特作用和巨大潛力。 TheChineseMinistryofHealthhassignedtheMemorandumofUnderstandingwiththehealthauthoritiesof14Europeancountries,includingItaly,Ireland,Austria,Denmark,Ukraine,Moldova,Croatia,Norway,andBulgaria.

中國衛(wèi)生部已經(jīng)與意大利、愛爾蘭、奧地利、丹麥、烏克蘭、摩爾多瓦、克羅地亞、挪威、保加利亞等14個歐洲國家和地區(qū)的衛(wèi)生部簽署了諒解備忘錄。 Thereareover120,000TCMpractitionersandacupuncturistsinEurope.Eachyearover5,000TCMstudentsgraduatefromabout300TCMtrainingschoolsinEurope.Morethan5millionpeopleinEuropevisitTCMpractitionerseachyearinEurope.Thereareover300TCMproductsdistributorsalloverEurope.

據(jù)不完全統(tǒng)計，歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬之多，歐洲每年中醫(yī)藥應(yīng)診患者已超過500萬人次。歐洲現(xiàn)有中醫(yī)教學(xué)機構(gòu)300多所，每年向各國輸送5000多名中醫(yī)藥人員。歐洲各國現(xiàn)有中醫(yī)藥產(chǎn)品批發(fā)商300多家。國家Country中醫(yī)/針灸師人數(shù)TCMpractitioners中醫(yī)藥學(xué)校TCMSchools中醫(yī)藥學(xué)會TCMassociations中醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)商TCMproductsuppliers資料來源Datasource全日制Full-time非全日制Part-time年畢業(yè)生人數(shù)Yeargraduates畢業(yè)要求平均學(xué)時Studyhours奧地利Austria650019150140-500610W.Eichwer保加利亞Bulgaria150120400-80012Z.Goranova比利時Belgium900480108034V.Hervé丹麥Denmark500850250-80035I.Holm芬蘭Finlan國光法國France7000140500650-3250615-20F.Marguer德國Germany5000030600140-3502535M.Wark希臘Greece35076045匈牙利Hungary3004703-52愛爾蘭Ireland600250-60150033B.Ward意大利Italy300015250600255C.M.Giovanardi荷蘭Netherlands40007120280-760715M.deBoer拉脫維亞Latvia9601236048004N.Nickolaev立陶宛Lituania200130011N.Vitalijus挪威Norway175010150-20080043N.E.Volden波蘭Poland300015100310A.Curzytek葡萄牙Portugal20007100-300100-500054P.Choi西班牙Spain770014801600-300042R.M.Calduch瑞士Switzerland130030400310F.Urbahn英國UK1135061131080-36001528張鵬合計TOTAL101690111943180126171表1.歐洲20國中醫(yī)藥概況統(tǒng)計表TCMsituationin20Europeancountries TCMproductsareavailablealloverEuropeandthedemandisontheincreaseyearbyyear.TCMprovidesremediesformanychronicanddifficultmedicalconditionsforwhichmodernmedicinehasnosatisfactorysolutions.Italsohelpstolessenthehealthcarecostandgenerateemployment.

中藥及其制品已遍布歐洲各國，而且需求量正在不斷增加，這不僅增強了傳統(tǒng)藥物與化學(xué)藥物的互補性，治愈了許多西方醫(yī)藥難以治療的疑難病、慢性病，同時也減輕了歐洲各國沉重醫(yī)療費用的負擔(dān)，并給社會創(chuàng)造了大量的就業(yè)機會。

TCMisyettobeofficiallyrecognizedinEurope.Likeothercomplementarytherapies,TCMhasnoofficiallegalstatusinmostEuropeancountries.Chinesetraditionalherbalproductscanonlybeimportedandsoldasfoodstuffsorcosmetics.

中醫(yī)藥尚未得到歐洲各國政府的足夠重視，還無應(yīng)有的法律地位。目前，中醫(yī)藥只能作為民間的一種替代療法而生存和發(fā)展，中草藥制品也只能作為食品、營養(yǎng)品或食品補充劑、化妝品等進入西方市場。 AlthoughacupuncturecostcanbepartlyreimbursedfromthepublichealthinsuranceinmanyEuropeancountries,thecostofherbalremediescanonlybepartlyreimbursedfromprivateinsurance.Manypeoplecannotaffordtopayherbalcostandareunabletofinishthefullcourseofthetreatment.

雖然針灸費用能在大部分國家醫(yī)療保險公司報銷，但中草藥及其制品的費用僅在私人醫(yī)療保險能得到部分報銷，其國民醫(yī)療保險仍由患者本人承擔(dān)，因此導(dǎo)致一部分低收入的病員、或患有慢性病的患者無法堅持而中途放棄治療。 TheEUTraditionalHerbalMedicineProductsDirectivecameintoforceon30April2004.TheDirectiveallowstraditionalherbalmedicinalproductstoberegisterediftheyhavebeensafelyusedintheEUforatleast30yearsor15yearsintheEUplus30yearselsewhere.Productstoberegisteredmustalsocomplywiththepharmaceuticalqualitystandards. 為了統(tǒng)一歐盟各國的傳統(tǒng)藥市場，歐盟《傳統(tǒng)藥品法》規(guī)定從2004年5月開始在歐盟國家境內(nèi)使用了30年以上的傳統(tǒng)草藥制品，或者在歐盟使用15年以上，同時在歐盟以外的國家和地區(qū)應(yīng)用了30年以上，符合藥品質(zhì)量標準的傳統(tǒng)草藥制品，可以在歐盟各國登記注冊作為傳統(tǒng)草藥制品在歐盟銷售和使用。TheDirectiveaimstoensurethesafetyandqualityofherbalmedicinalproductsinEurope.ItalsoprovideslegalframeworkforChineseherbalproductsenteringtherapeuticdrugmarket,openinganewpossibilityforTCMproductsenteringthemainstreamtraditionalmedicinesmarketintheEU. 歐盟《傳統(tǒng)藥品法》對保障傳統(tǒng)藥品的質(zhì)量和安全有著非常積極的作用，也為傳統(tǒng)中藥制品以治療藥品身份進入歐盟提供了法律依據(jù)，也為傳統(tǒng)中藥制品進入歐盟主流藥品市場的良好機遇。 By2009,morethan140traditionalregistrations

havebeengrantedintheEU.However,noregiatrationhasbeengrantedtoTCMproductsbecause(1)NoChineseherbalmanufacturehasobtainedEUGMPcertification;(2)Difficultycollecting15yearEUtraditionaluseevidence;(3)Complexityincompositionandqualitycontrol;(4)ComplianceproblemofTCMindicationswithself-medicationindications. 截至2009年，已有140多個傳統(tǒng)藥產(chǎn)品在歐盟成員國獲得傳統(tǒng)藥品注冊。但至今還沒有傳統(tǒng)中藥申請注冊，主要原因是(1)中國還沒有一家中藥制藥廠獲得歐盟GMP認證；(2)中藥制品組成復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大；(3)中醫(yī)傳統(tǒng)適應(yīng)癥是否適合傳統(tǒng)藥品法要求等。

ComplexcompositionandtraditionalTCMindicationsarenotinsurmountableproblemsbecauseaproductregisteredinGermanycontains13ingredients,manyofwhich,suchasginger,blackpeper,nutmeg,cardamomandcinnamombark,arealsousedinTCM.AccordingtosomeHMPCmembers,nonEuropeantraditionalindicationsmayalsobeacceptable.

不過，這些問題不是不可以克服的。因為德國注冊的傳統(tǒng)藥就是由13味藥組成，其中不少成分如生姜、胡椒、肉豆蔻、高良姜、肉桂等也是常用中藥。說明組成復(fù)雜這個問題是可以解決的。歐盟植物藥委員會成員也明確表示傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥也是可以考慮接受的。 EUFoodSupplementsDirectiveisanotherimportantlegislationthatwillhavemajorimpactonTCMproductsintheEU.Currently,theFoodSupplementsDirectiveonlygovernsvitaminsandminerals.

除歐盟傳統(tǒng)藥品法外，歐盟《食品補充劑法》是又一個將對歐洲中藥市場產(chǎn)生深遠影響的重要法規(guī)。歐盟《食品補充劑法》目前只管轄維生素和礦物鹽類。TheEuropeanFoodSafetyAuthority(EFSA)iscollectingsafetydataonherbsandistoproposerulesonherbsinaccordancewiththeFoodSupplementsDirective.

目前歐盟食品安全局正在收集有關(guān)草藥的安全性資料，為按照《食品補充劑法》制定草藥制品的管理辦法提供依據(jù)。Intheforeseeablefuture,ChineseherbalproductswillentertheEUmarketasfoodsupplementsastheyhavebeeninthepast.WehopethatEFSAwilltakeapracticalapproachindevelopingtheNegativeListsothatthosealreadyontheEUmarketwillbeabletoremainonthemarket.

中藥作為食品補充劑進入歐盟市場為中藥在歐洲的發(fā)展起到了積極的作用，在可預(yù)見的將來大部分中藥制品將仍然以食品補充劑的身份進入歐盟市場，我們希望歐盟食品安全局根據(jù)歐盟草藥市場實際情況，制定切合實際的草藥制品管理辦法，以保證現(xiàn)在已經(jīng)在歐盟銷售的中藥能夠繼續(xù)銷售。 Furthermore,technicalrequirementssuchasheavymetalandpesticideresiduesandmicrobiallimitsalsoposerestrictionsonChineseherbsinEurope. 另外，高門檻的技術(shù)壁壘、綠色貿(mào)易壁壘給中藥產(chǎn)品進入西方市場設(shè)置了巨大的障礙，各國政府不斷地通過用藥安全和環(huán)境保護等措施，加強對進口傳統(tǒng)藥品的規(guī)劃管理，制訂或提高相關(guān)的技術(shù)要求，如包括重金屬含量、農(nóng)殘量、微生物限量等指標。 TherehavebeenincidentswheretraderswerenotawareoftheinternationalagreementofthetradeofendangeredspeciesandtoxicplantsthatareforbiddenintheEUmarket. 還有些進口商、中醫(yī)藥專業(yè)人員對于瀕危野生動植物受保護的種類和品種不了解，造成執(zhí)法機關(guān)和媒體的誤解。

中藥名藥材拉丁名原動物拉丁名穿山甲SqumaManisManispentadactyla玳瑁CarapaxEretmochelysEretmochelysimbricata鱷魚Crocodyliaspp.龜板CarapaxetPlastrumTestudinisChinemysreevesii海馬HippocampusHippocampusspp.猴棗CalculusMacacaeMacacamulatta虎骨OsTigrisPantheratigris羚羊角CornuAntelopisSaigatatarica麝香MoschusMoschusspp.犀牛角CornuRhinocerotisRhinocerosspp.象牙DensElephantisElephasspp.熊膽FelUrsiUrsidaespp.眼鏡蛇Najaspp.歐盟違禁動物類中藥

ForbiddenChineseherbsfromprotectedanimals中藥名藥材拉丁名原植物拉丁名備注白及RhizomaBletillaeBletillastriata沉香LignumAquilariaeResinatumAquilariasinensis狗脊RhizomaCibotiiCibotiumbarometz胡黃蓮RhizomaPicrorhizaePicrorhizakurrooa中國藥典品種Picrorhizascrophulariiflora不受保護蘆薈AloeAloeferox庫拉索蘆薈Aloebarbadensis不受保護木香RadixAucklandisAucklandialappa別名Saussurealappa,S.costus人參RadixGinsengPanaxginseng僅限于俄羅斯種群的根部肉蓯蓉HerbaCistanchesCistanchedeserticola石槲HerbaDendrobiiDendrobiumcruentum桃耳七（龜臼）RadixPodophylliPodophyllumemodi別名Podophyllumhexandrum天麻RhizomaGastrodiaeGastrodiaelata西洋參RadixPanacisQuinquefoliiPanaxquinquefolium僅生藥（根和能辨認出是根的部分）受保護，其制品（沖劑、丸、片、茶、提取物等不受保護）歐盟違禁植物類中藥

ForbiddenChineseherbsfromprotectedplants中藥名藥材拉丁名原植物拉丁名草烏RadixAconitiKusnezoffiiAconitumkusnezoffii川烏RadixAconitiAconitumcarmichaeli附子RadixAconitiPreparataAconitumcarmichaeli關(guān)木通CaulisAristolochiaeManshuriensisAristolochiamanshuriensis廣防己RadixAristolochiaeFangchiAristolochiafangchi火麻仁FructusCannabisCannabissativa厚樸CortexMagnoliaeOfficinalisMagnoliaofficinalis馬兜鈴FructusAristolochiaeAristolochiacontorta,Aristolochiadebilis麻黃HerbaEphedraeEphedraspp.馬錢子SemenStrychniStrychnosnux-vomica青木香RadixAristolochiaeAristolochiadebilis細辛RadixetRhizomaAsariAsarumheterotropoides,A.sieboldii天仙藤HerbaAristolochiaeAristolochiadebilis,Aristolochiacontorta洋金花FlosDaturaeDaturametel罌粟殼PericarpiumPapaverisPapaversomniferum由于毒性阻等原因被觀禁的中藥仍品種For橋bid疾den查“t罵oxi替c”總Chi較nes抹eh美erb音s重金屬Heavymetals限量Limits鉛

Pb5.0mg/kg鎘

Cd0.2mg/kg汞

Hg0.1mg/kg中草藥、銹中成藥重稅金屬限量Lim褲its摘of淚he銳avy仿me石tal紛si游nh辱erb昨s霉菌毒素Mycotoxins限量Limits黃曲霉毒素AflotoxinsB12.0μg/kg∑B1B2G1G24.0μg/kg赭曲霉毒素AOchratoxinA10.0μg/kg中草藥廚霉菌毒偶素限量Myc各oto擾xin碎sl跳imi瓜ts谷in疤her衣bsMos換tE燦Um夏emb訂er利sta恩tes菠do盡no沸ta殖llo扯wi池rra而dia慚ted史fo刻ods刃on摔th義em感ark殺et烈whe昏rea枯sm例any賊Ch訂ine遍se扭her暴bal單ma福nuf公act征ure遞rs蘿use豆ir逗rad慌iat呀ion筋to泉re奪duc暮em旨icr六obi粥al忍con汁tam守ina例tio泛n.謹Chi賤nes換eh泡erb蘿al戲man眠ufa錘ctu躁rer病sn虜eed忙to渣fi鵝nd辛non叨-ir例rad駐iat啄ion植me幸tho色ds倍for些th斥is告pur惱pos如ei院no遠rde渾rt寺oe塔xpo車rt倒the塵ir騰pro滅duc閑ts冠to股the來EU羅.絕大部分刷歐盟成員聾國不允許哲經(jīng)過鈷60或其它仁放射性額同位素光輻照滅筍菌的食母品上市刮銷售。捐有些中蹄藥材和鳥中藥制李品是經(jīng)間過輻照烏滅菌消欄毒的，憲因此不拾可以在快歐盟市梯場銷售研。為了探保證中筒藥進入俘歐盟市偶場，中濟國中藥蠻生產(chǎn)企假業(yè)必須摔采用非肉放射性瓦滅菌法眾消毒中憑藥。TCM虹rese懇arch武is隆ont臂hea纖gend箏aof掀EU甩Rese勉arch企Fra做mewo誤rkP嚷rogr鳥am.瞞FP7柔allo無cate豬ssp哭ecia風(fēng)lfu悠ndt崇ose對tup訊aT誤CMr胸esea傘rch賠netw墻ork跳int蓮heE分U.C濾hine綠seM響inis裳try檢ofS理cien落ce&眉Tec裕hnol梁ogy,埋EU濕DGR佳esea澆rch予and殖Ital社ian侮Mini槐stry遭of婦Heal私thj姐oint櫻lyo暈rgan部ized鑼the浸Sin湯o-Eu餃rope快anC緊onfe牢renc劃eon俘Tra犯diti枝onal顯Chi高nese坡Med風(fēng)icin艇ein侮Rom歇ela僵sty客ear.值得指出列的是，中獅醫(yī)藥研究攔已經(jīng)引起攤歐盟的重疊視。在歐惰盟第7個框架講研究計濤劃中專濾門撥款釘支持中棵醫(yī)藥研膀究。中庸醫(yī)藥研咐究成為藝中歐科瘋技合作混的重要蜘主題。爭中國科學(xué)技部、耕歐盟科蛙研總局內(nèi)和意大誘利衛(wèi)生外部還在償去年共匹同組織關(guān)專門在薪意大利為羅馬召蠟開了由罷中歐各止國政府虜有關(guān)部茫門和大受學(xué)、研環(huán)究機構(gòu)裂參加的株規(guī)模盛以大的中跳歐中醫(yī)夸藥大會麥。Qua夫lit迅ys街tan斗dar國ds號for篇Ch嘴ine率se旦her腫bs鍬in芝Eur縮慧ope怎ar暢ea陶lso受on跨th丙ea卡gen泉da.饞Br殿iti基sh殃P(guān)ha糖rma株cop鮮oei枯ah滅as淘pub洲lis捧hed拔mo費nog寨rap敵hs葉for豆Ch刪ine船se菌her代bs要Das芒ngu千i,薦Hua辱ngq壁i,趨Bai撓sha淚o,曲She倘nsh撒en菊and警Ga因nca襪o.筆60激Chi魚nes鍋eh息erb紋mo交nog夏rap徹hs負are鋪re館ady插fo晶rp滑ubl喘ica散tio奪ni傲nt勞he臥Fre顛nch夸Ph刺arm眨aco妨poe努ia.過Eu染rop副ean啊Ph串a(chǎn)rm倚aco裹poe振ia燙has粒pr忌opo棄sed渡to策pr童epa蒜re攔84短Chi箱nes距eh衰erb軟mo植nog早rap慕hs.歐洲中藥富質(zhì)量標準份的建立也序已經(jīng)提到票議事日程悄，英國藥標典率先公今布了當歸厭、黃芪、挎白芍、人第參、甘草忠等幾個常狡用中藥的載藥典標準很。法國已蕩經(jīng)完成了60個常用堪中藥的槍法國藥頭典標準達。歐洲音藥典正梨在準備84個中藥的測歐洲藥典利質(zhì)量標準漁。這些藥不典標準完畏成后，將侵大大促進假歐洲市場澡重要的質(zhì)任量控制。THMP珍Dan絮dFS背Dpr排ovid險ele含gal從fram斤ewor鹽kfo罪rCh揉ines探ehe叔rbal稿pro故duct宰sto泉ent諒erE掏Uhe劇rbal竊med料icin鴉alp敲rodu申cts忙mark輔et.垂Trad盲itio郵nal該regi昌stra氏tion趟wil恨lop神ena紙new削mar蟲ket側(cè)for塊Chin誰ese衰herb陡alp蓬rodu如cts范inE恐urop負ewh嬌ere宰righ傘tno敢won碌lya獨few騰mem觀ber干stat慚esa眨llow申CHM奇pro能duct旨sma餓rket昌ent范ry.歐盟傳慚統(tǒng)藥品筋法和食叮品補充辭劑法為遲中藥產(chǎn)不品進入煩歐盟主風(fēng)流傳統(tǒng)叔藥和保右健品市組場提供弟了法律園依據(jù)。塌注冊傳余統(tǒng)藥品扭，將改逮變目前田