《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查辦法

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查辦法（試 行）序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注許可證：有□，無□；許可證：有□，無□；營(yíng)業(yè)執(zhí)照：有□，無□；經(jīng)營(yíng)方式是否符合規(guī)定：是□，否□。是否超范疇經(jīng)營(yíng)：是□，否□；(*

范疇從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄等)與許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式如是，超出的范疇有：和經(jīng)營(yíng)范疇是否相符。 化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑□，抗生素□中藥飲片□中成藥□生物制除疫苗除血液藥品、限診斷藥生化藥品□，專門治理藥□(5802)

企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥、店堂是否懸掛合法的證照 是否懸掛證照： 是□，否□經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人、店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)藥師、是否懸掛執(zhí)業(yè)資格證明：是□，否□員要求相符的執(zhí)業(yè)證明 從業(yè)藥相符的執(zhí)業(yè)證明。(5901)(*6001)

企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量 人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)作用。負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 、詢咨詢要緊負(fù)責(zé)解其對(duì)質(zhì)量治理方的法律法規(guī)熟悉程度。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作

是□，否□詢咨詢 條，能準(zhǔn)確回答條。是否設(shè)置了質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治人員： 是□，否□。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注(6002)

質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法

查質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置文（職

是否熟悉相應(yīng)的法律法： 是□，否□。律、法規(guī)和行政規(guī)章

責(zé)）及相關(guān)資料。

詢咨詢 條，能準(zhǔn)確回答 條。(6003)

質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù)1、是否設(shè)置了質(zhì)管機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員；責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量治理制度，并指、查質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或人督促制度的執(zhí)行 6012條職責(zé)是否明確；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù)

制度是否由質(zhì)量治理人員起草是□，否□。是否指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行是□，否□。制度中是否明確首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種需經(jīng)質(zhì)量理機(jī)構(gòu)審核： 是□，否□；責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。

3、詢咨詢質(zhì)量治理人員，了解他是否熟悉有關(guān)藥品質(zhì)量治理方面的法律法規(guī)；是否清晰首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的含義及審核內(nèi)容；是否

質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù)清晰藥品驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定；責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

質(zhì)量治理人員是否清晰審核內(nèi)容：是□，否□。4、是否建立了質(zhì)量檔案；包括：首營(yíng)品種相關(guān)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù) 材料發(fā)生過質(zhì)量咨詢題的品種以及有關(guān)藥(6006)(6007)

責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

品質(zhì)量信息方面材料。

是否建立了藥品質(zhì)量檔案：是□，否□。本條職責(zé)是否明確： 是□，否□；是否對(duì)藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴進(jìn)行調(diào)查處及報(bào)告： 是□，否□。如否，發(fā)覺幾起：起。(6008)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的治理(6008)

本條職責(zé)是否明確： 是□，否□質(zhì)量人員是否清晰驗(yàn)收內(nèi)容：是□，否□序號(hào)(6009)(6010)(6011)(6012)

檢查條款質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量治理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)。

檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注本條職責(zé)是否明確 是□，否□是否進(jìn)行了有效地指導(dǎo)：是□，否□本條職責(zé)是否明確： 是□，否□。是否對(duì)不合格藥品的審核及處理過程實(shí)施監(jiān)督：是□，否□；如否，發(fā)覺幾起： 起。本條職責(zé)是否明確：是□，否□；本條職責(zé)是否明確： 是□，否□；是否協(xié)助開展質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)是□，否□。序號(hào) 檢查條款有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)進(jìn)的治理規(guī)定

檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注查企業(yè)制定的質(zhì)量治理制度（制度應(yīng)與實(shí)品儲(chǔ)存的治理規(guī)定；藥品陳設(shè)的治理規(guī)際經(jīng)營(yíng)需要相符合）和詢咨詢有關(guān)人員。

1、制度是否完備；營(yíng)品種審核的規(guī)品銷售及處方治理、制度內(nèi)容是否完整； 是否制定了制度 是□，否□。(*6101)

3、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；相關(guān)人員是否熟悉制度的內(nèi)容藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)、制度是否經(jīng)企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、公布； 是□，否□。質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)

5、依照現(xiàn)場(chǎng)檢查情形核，實(shí)企業(yè)制度與實(shí)際工治理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；作是否相符合；、詢咨詢有關(guān)崗位人1-2（或請(qǐng)有關(guān)人員治理的規(guī)定。

看是否熟悉涉及本崗位工作、是否對(duì)制度執(zhí)行情形進(jìn)行考核，并有記錄。6101條應(yīng)與有關(guān)條款結(jié)合起來(*6102)

企業(yè)對(duì)各項(xiàng)治理制度應(yīng)定期檢查和考后判定制度是否符合要求。 是否有考核記錄 是□，否□。并建立記錄。大中型企業(yè)質(zhì)量治理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥含藥師和中藥以上的技術(shù)職 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員職稱符合要求是□，否□。(*6201)

稱；小型企業(yè)質(zhì)量治理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具

查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱原

藥（中）師以上： 是□稱。

件是否符合要求。

藥（中）士以上： 是□藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱原件是 處方審核人員是否(*6301)

或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)否符合要求。技術(shù)職稱。

處方審核人員職稱或人員是否符合要求是□，否□。

同時(shí)擔(dān)任質(zhì)量治理人員是□，否□。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注(*6401)(6402)

員應(yīng)具有高如為初

依照花名冊(cè)、檔案及相關(guān)材料，查：

質(zhì)量治理人員職稱或?qū)W歷是否符合要求是□，否□。驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員學(xué)歷是否符合要求是□，否□。中文化程度5營(yíng)工作的經(jīng)歷。企業(yè)從事質(zhì)量治理和驗(yàn)收工作的人員以

如否，有 人含市以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)并取得上崗證；相關(guān)人員是否通過培訓(xùn)并取得崗位合格證書：(6501)

及營(yíng)業(yè)員應(yīng)通過專業(yè)或崗位培

2、對(duì)有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位按當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門

是□，否□。格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗

的規(guī)定把握；、質(zhì)量治理人員

如否，有 人。(6502)

通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

連續(xù)教育；

是否取得了職業(yè)資格證書：是□，否□。(6503)

、查培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括級(jí)藥品監(jiān)督治理部門組織的連續(xù)教育。

是否參加了連續(xù)教育： 是□，否□如否，有幾人：人記表(即每年同意教育培訓(xùn)的記錄：含組織培訓(xùn)的單位

是否組織連續(xù)教育： 是□，否□。(6504)

企業(yè)從事驗(yàn)護(hù)計(jì)量等工作的人員， 主題、考核結(jié)、學(xué)歷、職稱證明及歷次應(yīng)定期同意企業(yè)組織的連續(xù)教育。 培訓(xùn)教育考核證復(fù)印等資料

如否，有幾人：人，(6505) 企業(yè)應(yīng)建立人員的連續(xù)教育檔案。 是否建立了連續(xù)教育檔案 是□，否□。(*6506)

企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員應(yīng)在職在 通過查閱相關(guān)材料，判定質(zhì)量治理人員是崗，不得在其他單位兼職。 否在職在崗并履行職責(zé)。 質(zhì)量治理人員是否在職在崗是□，否□。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量治理藥品驗(yàn)收、養(yǎng) 依照花名冊(cè)、檔案，查：

直截了當(dāng)接觸藥品的人員是否每年均進(jìn)行體檢：(6601)

、直截了當(dāng)接觸藥品的人員是否每年定期參

是□，否□。人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 加健康檢查；時(shí)調(diào)離工作崗位。

如否，有 人。(6602)

發(fā)覺患有精神染病和其他可能污染 檢查醫(yī)院及檢查項(xiàng)目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為有無患病人員： 有□，無□。藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作準(zhǔn)。 如有，患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位：位。 是□，否□。(*6701)(6702)(6703)(6704)

100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低30502040平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低20污染物。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所分開。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

查現(xiàn)場(chǎng)。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（）㎡以上□， ㎡以上□，40倉(cāng)庫(kù)面積（）㎡以上□， ㎡以上□，㎡以下□， 無倉(cāng)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否環(huán)境整潔、無污染物相關(guān)區(qū)域是否分開 是□，否□貨架、柜臺(tái)是否齊備、標(biāo)志是否醒目是□，否□。(6705) 企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平坦、清潔。

庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁是否平是□，否□。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注(*6801)企業(yè)應(yīng)配置存放專門治理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。(*6801)

是否專柜加鎖： 是否□。(*6802)(6803)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)是否有空調(diào)：是□，否企業(yè)應(yīng)依照需要配置符合藥品特性要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)是否有空調(diào)：是□，否企業(yè)應(yīng)依照需要配置符合藥品特性要求□；的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)生物制品是否有冷藏設(shè)施：是□，否查現(xiàn)場(chǎng)。□。

是否有相適應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備：是□，否(6804)

備。企業(yè)應(yīng)配置調(diào)劑溫度、濕度的設(shè)備。

。3、經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)是否有冷藏設(shè)施；、是否具有保持藥品與地面之間有一定距是否有溫、濕度調(diào)劑的設(shè)備： 是□，否的設(shè)備； □。、是否配置防塵防潮防污染和防蟲防鼠、是否使用立體貨： 是否□。(6805)

企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定 防鳥等設(shè)備；

藥品是否直截了當(dāng)?shù)孛妫?是□，距離的設(shè)備。 、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企否有臨方炮制和調(diào)否□。配處方的設(shè)備(6806)(6807)(6808)

企業(yè)應(yīng)配置藥品防潮防污染和防 秤，藥匙，包裝袋等；蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。處方和臨方炮制的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

是□，否□。是否有配備完好的衡： 是否調(diào)劑工具及包裝用品是否清潔、衛(wèi)生：是□，否□。序號(hào) 檢查條款企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前

檢查內(nèi)容與方法從庫(kù)房或柜臺(tái)上隨機(jī)抽

檢查結(jié)果記錄 備 注是否從合法企業(yè)進(jìn)： 是否如否發(fā)覺幾種從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品：種。(*7001)

企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性。

場(chǎng)抽查品種時(shí)可將購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收需抽取的品種合購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法的藥品：是□，否□；并抽取差不多條件是否符合規(guī)定。

如否，發(fā)覺幾種：種。、購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)是否對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審： 是□，否藥（審查供貨方的合法性一致性，如否，發(fā)覺幾個(gè)首營(yíng)企業(yè)未進(jìn)行審核個(gè)。(*7002)

企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資好記錄。

供貨方證照是否在有效期）

審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)企業(yè)：個(gè)，缺項(xiàng)有：首營(yíng)企業(yè)審批表□，合法證照復(fù)印件□，銷售人質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和M（或GS認(rèn)證證書（運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋）企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照能夠保證藥品質(zhì)量

原供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口購(gòu)進(jìn)藥品是否按規(guī)定的程序進(jìn)行(7003)

的進(jìn)貨質(zhì)量治理程序進(jìn)行。

品注冊(cè)證《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明□。

是□，否企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨

地；

是否對(duì)銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證：(*7004)

3、首營(yíng)企業(yè)的是否進(jìn)行合法資格審核并有記錄

是□，否□；單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

（與6004）

如否，發(fā)覺幾名：名。(7005)

購(gòu)進(jìn)藥品是否簽有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同購(gòu)貨合同。

序進(jìn)行。

是□，否□。(7006)

企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款5、審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注購(gòu)進(jìn)藥品是否按合同中質(zhì)量條款執(zhí)行執(zhí)行。

明有效期身份證復(fù)印件；

是□，否□。(*7007)

□；家有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)行。

質(zhì)量條款執(zhí)行；

是否從有經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)： 是□，否品經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票立購(gòu)進(jìn)記錄

錄。2、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。購(gòu)進(jìn)記錄可與驗(yàn)收記錄合并。

購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)：是□，否□；如否，發(fā)覺幾個(gè)品種：個(gè)。票、帳、貨是否相符： 是□，否如否，發(fā)覺幾個(gè)品種：個(gè)。是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄： 是□，否如否，發(fā)覺幾個(gè)品種：個(gè)。記錄內(nèi)容是否完整：(7102)

企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

是□，否□記錄是否按規(guī)定儲(chǔ)存： 是□，否□。抽取5-10個(gè)品種（7001

是否有合同： 是□，否如否，有幾個(gè)品種：個(gè)。合同中是否有明確的質(zhì)量條款：(7201)

企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要

查進(jìn)貨合合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同； 是□，否□傳真、電話記錄等） 如否，發(fā)覺幾份合同：份。1、是否有合同；2、標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；3、采納傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式品合格證運(yùn)輸要求符合規(guī)定的證書和文件。

限不得超過許可證的有效期）合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽后補(bǔ)，否則視同無合同。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注

抽取5-10個(gè)品種（7001

是否對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審批：是□，否□；查是否按首營(yíng)品種審批。如不是首營(yíng)品種，審批表

2營(yíng)記錄，否則需提交首營(yíng)品種審批資料。

審核資料是否齊全：

是□，否□；核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情形的、查首營(yíng)品種審批資料（首營(yíng)品種審批如否，有幾個(gè)品種：個(gè)，缺項(xiàng)有：*7301

講明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性

證照復(fù)印件□，藥品包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣□；講明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條審核程序是否符合規(guī)定：件及質(zhì)量信譽(yù)等； 是□，否□；2、依照驗(yàn)收記錄查，是否有同批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)

企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的 報(bào)告書。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

是否有同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：是□，否□。抽取5-10個(gè)品種（7001條合并抽取

是否依照原始憑證逐批驗(yàn)收： 是□，否驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)依照原始憑 □；

查：1、是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；

如否，發(fā)覺幾批藥品未驗(yàn)收：批。收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、 是否建立了驗(yàn)收記錄： 是□，否(*7401) 生產(chǎn)批號(hào)、驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整。

□；驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否齊全： 是□，否(*7402)

驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。度。

驗(yàn)收記錄可與購(gòu)進(jìn)記錄合并。抽取2-3個(gè)專門治理的藥品，查驗(yàn)收記錄。

□。是否實(shí)行雙人驗(yàn)： 是□，否□。(7403)

驗(yàn)收記錄應(yīng)儲(chǔ)存至超過藥品有效期一年，與7401條合并查驗(yàn)收記錄。 是否按規(guī)定儲(chǔ)存： 是□，否□。但不得少于三年。5-10（7001條合并抽藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的 驗(yàn)收時(shí)是否進(jìn)行外觀性狀檢查：是□，否(7501)

性狀檢查。

取，查 □。1、藥品的包裝、標(biāo)簽和講明書是否符合規(guī)定；序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注(7502)(7503)(7504)

藥品質(zhì)量驗(yàn)收、整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。講明書上還應(yīng)有藥品的成藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。專門治理藥品明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)

包裝、標(biāo)簽和講明書是否符合規(guī)定：是□，否□。如否，發(fā)覺幾種藥品不符合規(guī)定：種。包裝中是否有產(chǎn)品合格證：是□，否□。如否，發(fā)覺幾種藥品無合格證：種。專門藥品是否符合規(guī)定 是□，否外用藥品是否符合規(guī)定 是□，否□處方藥和非處方藥是否符合規(guī)定：

是□，否□；(7505)

簽、講明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示講明；、非處方藥是否印有規(guī)定的專有進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥 握；

非處方藥的包裝是否有專有標(biāo)識(shí)：是□，否□。是否有中文標(biāo)簽和和講明書：(7506)

品的名稱

是□，否□。中文講明書。

如否，發(fā)覺幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定：種。要緊成份，注冊(cè)證號(hào)，是否有中文講明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)注冊(cè)證《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告印 或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章的同進(jìn)口藥品注(*7507)

冊(cè)證

是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書：是□，否□。應(yīng)《進(jìn)口藥材批件復(fù)印件以上批準(zhǔn) 如否，發(fā)覺幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定種。文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章。序號(hào) 檢查條款

檢查內(nèi)容與方法

檢查結(jié)果記錄 備 注(7508)

中藥材及中藥飲片應(yīng)有包、

是否有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志：是□，否□；每件包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)

質(zhì)量合格的標(biāo)志。

是□，否□；中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)觀看和詢咨詢驗(yàn)收員如何進(jìn)行驗(yàn)收。文號(hào)

如否，有幾種中藥材和中藥飲片標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定：種。(7601)(*7701)

店堂內(nèi)陳設(shè)藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳設(shè)和儲(chǔ)存。

查現(xiàn)場(chǎng)。查現(xiàn)場(chǎng)及有關(guān)材料。

陳設(shè)藥品的質(zhì)量和包裝是否符合規(guī)定：是□，否□是否進(jìn)行分類陳設(shè)和儲(chǔ)存： 是□，否□。(*7702)

處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

處方藥與非處方藥是否分柜擺放并有明顯標(biāo)志：是□，否□。(*7703)

專門治理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定

否有防陽光直射措施。

專門治理藥品存放是否符合規(guī)定：存放。

2、處方藥與非處方藥是否分柜擺放，標(biāo)志明

是□，否□。(7704)

危險(xiǎn)品不應(yīng)陳設(shè)。假如需要必須陳設(shè)時(shí)，顯。

危險(xiǎn)品的陳設(shè)是否符合規(guī)定： 是□，否只能陳設(shè)代用品或空包裝。

。(7705)

危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定治理和4、危險(xiǎn)品陳設(shè)和儲(chǔ)存是否符合規(guī)定。

危險(xiǎn)品存放是否符合規(guī)定要求：是□，否存放。

□。藥品，是否保留拆零藥品原包裝的標(biāo)簽是否有拆零藥品： 是□，否(7706)

拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專原包裝的標(biāo)簽。

（與8201條結(jié)合起來查）

□；如是，是否有拆零專柜或?qū)Ｓ孟洌菏恰?，否□；是否保留拆零藥品原包裝標(biāo)簽：是□，否□；是否有拆零藥品專帳： 是□，否□。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注(*7707)

中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。

裝斗前是否進(jìn)行復(fù)核： 是□，否□；是否有錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象： 是□，否□；如是，有幾個(gè)品種：個(gè)。是否有霉變、蟲蛀、走油現(xiàn)象：是□，否□。(7708) 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。30

、中藥飲片裝斗前是否進(jìn)行質(zhì)量是是否使用正名、正字： 是□，否相符，是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象。 □。、飲片斗前是否正名正錯(cuò)字不字現(xiàn)象。如否有幾個(gè)品種： 個(gè)。8、藥品堆垛是否符合規(guī)定。9、不合格藥品存放是否符合規(guī)定。(7709)(*7710)(*7711)

30厘米，與地面的間距不小10并有明顯標(biāo)志。有完善的手續(xù)和記錄。

、不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷 藥品堆垛符合規(guī)定： 是否□。毀是否有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品是否存放不合格區(qū)并有明顯標(biāo)志：是□ 否□不合格藥品是否按規(guī)定報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損和銷并有記錄： 是否□；如否，發(fā)覺幾種不合格藥品手續(xù)和記錄不全或記錄： 種。(7712)(7713)

陳設(shè)藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。類整齊擺放

查現(xiàn)場(chǎng)。

貨柜、櫥窗是否清潔、衛(wèi)生，無人為污染：藥品是否按規(guī)定分類整齊擺放：是□，否□；標(biāo)簽是否放置準(zhǔn)確、字跡清晰：是□，否□。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注(7801)

查門店和庫(kù)房養(yǎng)護(hù)記錄。覺質(zhì)量咨詢題處理是否及時(shí)處理。陳設(shè)藥品是否按月進(jìn)行檢查并記錄：覺質(zhì)量咨詢題要及時(shí)處理。

上每季度要檢查一次)；對(duì)近效期的藥品、易霉變周期。

是□，否□。定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記

產(chǎn)單位，數(shù)量，批號(hào)，有效期，質(zhì)量狀況及在庫(kù)藥品是否進(jìn)行定期檢查并記錄：(7802)

短檢查周期。

檢查人員等。

是□，否□。(*7803)

企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳設(shè)環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

查現(xiàn)場(chǎng)。 藥品陳設(shè)、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合規(guī)定要求：對(duì)需要冷藏儲(chǔ)存的生物制品須存放在 是□，否□冷柜或冰箱中。 如否，有幾種藥品：種。(7804)(7805)

企業(yè)對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。 查養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢查記錄。

是否對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查：對(duì)陳設(shè)和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)覺的咨詢題查記錄。對(duì)陳設(shè)和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)覺的咨詢題查記錄。發(fā)覺咨詢題是否及時(shí)報(bào)告：□；是□，否應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。與7711條結(jié)合起來查。報(bào)告的咨詢題是否及時(shí)處理：□。是□，否(7806)(7807)

1、詢咨詢有關(guān)人員對(duì)發(fā)覺有疑咨詢的藥品如何對(duì)儲(chǔ)存發(fā)覺的有質(zhì)量疑咨詢的藥得處理； 質(zhì)量可疑藥品是否仍在銷售：是否擺上柜臺(tái)銷售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量治理機(jī)是否及時(shí)通知質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量治理人是否通知質(zhì)量部門并及時(shí)處理是否□或質(zhì)量治理人員進(jìn)行處理。 進(jìn)行處理。與7711條結(jié)合查。企業(yè)應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理。查現(xiàn)場(chǎng)和記錄： 是否每日定時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房溫、濕度并記錄：每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的、是否定時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房的溫濕度，并及時(shí)記錄； 是□，否□。濕度進(jìn)行記錄。 、如溫濕度超標(biāo)，是否采取了相應(yīng)的調(diào)控措序號(hào)(*7808)(7809)

檢查條款企業(yè)庫(kù)房溫采取調(diào)控措施，予以記錄。藥品儲(chǔ)存時(shí)藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

檢查內(nèi)容與方法施，并做好相應(yīng)的記錄。查現(xiàn)場(chǎng)。1、庫(kù)房?jī)?nèi)是否有近效期藥品標(biāo)志；2、是否按月填報(bào)近效期報(bào)表。

檢查結(jié)果記錄 備 注庫(kù)房溫、濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施并記錄：□。(7901)

庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品、退貨藥品) 查現(xiàn)場(chǎng)。

“五區(qū)色標(biāo)是否符合要求 是否□。銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法規(guī)和制 現(xiàn)場(chǎng)詢咨詢營(yíng)業(yè)員有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)營(yíng)業(yè)員是否熟悉有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)和技能：(8001)

業(yè)務(wù)技能，判定其是否了解藥品有關(guān)用法、用

是□，否□。(*8101)(*8102)

注意事項(xiàng)。 量、禁忌及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。銷售藥品時(shí)處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥 查處方和相關(guān)記錄。與8104核后方可調(diào)配和銷售。 查；2、查審核人員的職稱，是否符合要求；對(duì)處方所列藥品不得擅自更換或代用。

如否，詢咨詢 條，回答 條。處方是否進(jìn)行了審： 是□，否□如否，有幾張?zhí)幏轿磳徍耍簭垖?duì)處方是否有擅自更換或代用的情形：、審核、調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字、 是□，否□。(8103)

蓋章；對(duì)有配伍禁忌或超量的處、詢咨詢處方審核或調(diào)配人或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 中藥配伍禁忌知識(shí)；

對(duì)有配伍禁忌處方是否按規(guī)定修改后調(diào)配：如否，有幾張?zhí)幏剑簭垺?*8104)

處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方6、已售處方，有無配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；處方調(diào)配、審核人員是否在處方上簽字：上簽字或蓋章。

的處方，是否按處方內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)登記備

是□，否□。(8105)

處方按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存?zhèn)洳椤?查；

處方是否按規(guī)定儲(chǔ)存 是□，否□。(8106)

并佩帶標(biāo)明其姓業(yè)藥師或其技術(shù)職 師在崗；稱等內(nèi)容的胸卡。

營(yíng)業(yè)期間是否有藥師在： 是否□；2、查執(zhí)業(yè)藥師或藥師上崗時(shí)是否佩帶胸卡。2、查執(zhí)業(yè)藥師或藥師上崗時(shí)是否佩帶胸卡。(8107)

前僅指粉針無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 劑、大小容量的注射劑和抗菌是否

是□，否□。序號(hào) 檢查條款 檢查內(nèi)容與方法 檢查結(jié)果記錄 備 注(*8108)

憑大夫處方銷售；2、查票、帳、貨是否相符。處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售方式。 查現(xiàn)場(chǎng)。非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要1、查顧客意見簿。

如否，有幾種藥品： 種。處方藥是否開架銷售 是□，否□如否，有幾個(gè)品種： 種。藥師是否能夠?qū)λ幤返馁?gòu)買和使用進(jìn)行正確指(8109)

求執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)詢咨詢藥師，判定其是否能夠?qū)λ?/p>