質(zhì)控概念標(biāo)準(zhǔn)化

質(zhì)控概念的標(biāo)準(zhǔn)化1949年美國CollegeofAmerican首先〔簡稱質(zhì)控Levery和Jenning1950年發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗(yàn)試驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。--全面質(zhì)量治理，推行GoodLaboratory80的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了，進(jìn)展到“認(rèn)證明驗(yàn)室“治理階段。個(gè)重要環(huán)節(jié)。ELISAELISA檢驗(yàn)為例，介紹一下有關(guān)問題。1988年開頭在全國范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，始終承受這一套質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，行之有效的質(zhì)量治理的道路。根本概念質(zhì)量掌握〔QuailityControl,Q.C〕質(zhì)量掌握是監(jiān)視全過程，排解誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)治理過程。這一過程是通過一個(gè)反響環(huán)路進(jìn)展的。確定掌握的對(duì)象；規(guī)定掌握對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)〔預(yù)期值〕；制定或選擇掌握方法和手段；測量實(shí)際數(shù)據(jù)；比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的緣由。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反響通道中斷。實(shí)行行動(dòng)，解決差異?；謴?fù)原狀〔原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)〕的手段發(fā)揮作用。與所計(jì)算出來的預(yù)期的“掌握限“中變異的“可追查“性緣由?！翱勺纺妗靶缘恼`差緣由，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他緣由?！罢莆障蕖笆峭ㄟ^統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的，在后我們將具體介紹〔5.3.室內(nèi)質(zhì)控程序〕。誤差試驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過失誤差。系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在肯定條件下重復(fù)消滅，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和校正的。隨機(jī)誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是律。工作是可以避開的。正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差ELISA20次以上時(shí)，就會(huì)覺察這組數(shù)〔指測定結(jié)果的吸光值5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對(duì)稱分布，這就是正態(tài)分布?！瞾肀硎荆溆?jì)算方法如下：均值、標(biāo)準(zhǔn)差和概率的關(guān)系如下：X±1SD，概率0.68 概率0.95 X±3SD，0.99ELSIA檢測同一樣本達(dá)肯定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值〔X〕的±1SD68%，在99%。當(dāng)我們要求檢驗(yàn)結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時(shí)，95%的數(shù)據(jù)可能合格。真值用精準(zhǔn)的、最抱負(fù)的打算性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過牢靠的打算性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。〔accuracy〕是指測定結(jié)果與真值〔或靶值〕接近的程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字它表示該項(xiàng)檢驗(yàn)的不準(zhǔn)確度。確定偏差=檢驗(yàn)的均值-真值〔或靶值〕相對(duì)偏差=確定偏差真值÷〔或靶值〕×100%周密度〔Precision〕是指對(duì)同一樣本重復(fù)測定時(shí)，每次測定結(jié)果與平均值的接近程度，即重復(fù)測定值之間的符合程度。標(biāo)準(zhǔn)品1、國際標(biāo)準(zhǔn)品由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用確定的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測定的定值材料。2WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的國際活性單位的材料。3、參考標(biāo)準(zhǔn)血清國家標(biāo)準(zhǔn)化組織依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的法定材料。可用于鑒定儀器和鑒定方法準(zhǔn)確性。5.1.8臨床打算性水平〔clinicaldecisionleuel〕施。被測物的這濃度稱為臨床打算性水平。質(zhì)量掌握血清質(zhì)控血清的使用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制備的乙肝標(biāo)志物質(zhì)控血清，可以在-20℃保持半年定值不變。冰凍狀態(tài)溶化使用時(shí)，應(yīng)先混勻，未用完局部可在4℃保存5天。不宜反復(fù)冰融或自行分裝。開展某項(xiàng)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控工作需要的質(zhì)控血清，一般按3-6個(gè)月用量預(yù)備。自制的不定值質(zhì)控血清，在一批質(zhì)控血清將用完之前，需預(yù)備下一批質(zhì)控血清。質(zhì)控近，這樣才能有效地起到監(jiān)測作用。臨界值質(zhì)控血清臨界值。乙肝標(biāo)志物臨界值的制定，應(yīng)按臨床要求，為臨床供給統(tǒng)一品和陰性比照品以外的第三個(gè)比照品，它可以靈敏地反映出試劑盒的檢出水平，確保弱陽性反響的標(biāo)本不漏檢。質(zhì)控血清的制備按以下方法自己制備本室使用的質(zhì)控血清〔以乙肝質(zhì)控血清為例〕。1〕5610小時(shí)來活。離心或過濾除去沉淀。檢測標(biāo)本。抽濾除菌。按一次使用的量分裝小安瓿，封口，20℃保存?zhèn)溆?。水平。假設(shè)該試驗(yàn)還有其它要求，則應(yīng)加所要求濃度的質(zhì)控物。6〕20-30次測定結(jié)果刪除>±2SD數(shù)據(jù)的均值作為靶值，并與定值血清比照測定。室內(nèi)質(zhì)量掌握程序定質(zhì)控范圍。最正確條件下的測定誤差。值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差。未知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差。意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費(fèi)很大人力、物力和時(shí)間。相反，假設(shè)將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測系統(tǒng)覺察不到臨床上要求檢出的誤差，失去質(zhì)控的意義。最正確條件下值質(zhì)控血清變異〔optimalconditionsvariance,簡稱OCV〕的測定在本試驗(yàn)室最正確條件下〔包括操作者、試劑、儀器等〕檢測質(zhì)控〔SD〕表示該試驗(yàn)室的最正確工作質(zhì)量。HBsAgELISAOCV的測定。使用的質(zhì)掌握血清為臨界血清，HBsAg5ng/ml。在該試驗(yàn)室中選擇素養(yǎng)檢測之前，將恒箱、加樣器等認(rèn)真校正、調(diào)校正、調(diào)試，使用的加樣吸頭等，即在最正確、最抱負(fù)的條件下進(jìn)展檢測。除質(zhì)控血清外同時(shí)測定陰性比照品和陽性比照品。并作雙份測定，得出2個(gè)吸光值〔A值〕，X2020XX1……X20。從這20個(gè)數(shù)據(jù)中，求出OCV的X和SD。常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異〔routineconditionsvariance-knownvalue,簡稱RCVK〕的測定。20OCV法。一般認(rèn)為RCVSDOCVSD兩倍范圍內(nèi)可以承受。假設(shè)太大應(yīng)當(dāng)查找緣由OCVSD值靠近。在改進(jìn)試驗(yàn)室條件后〔例如較正加樣器，訂正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等〕，重進(jìn)展RCVK的測定。假設(shè)RCVK的SD值更小，說明OCV不是最正確條件下測定的，應(yīng)重再測OCV。常規(guī)條件下，RCVKOCV大。通過質(zhì)控掌握RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近OCVRCVK的數(shù)據(jù)反映制，每日檢驗(yàn)的結(jié)果，報(bào)告能否發(fā)出。常規(guī)條件下, 未知值質(zhì)控血清變異(routineconditionsvariancl-unknownvalue簡稱RCVU)的測定有時(shí)為了避開主觀性,再作RCVU測定。測定步驟同RCVK的主觀性。在此不再舉例說明。質(zhì)控圖通過以上三步驟，可以開頭作室內(nèi)質(zhì)控圖，依據(jù)RCVK的和SD作質(zhì)控框圖利用質(zhì)控圖可以對(duì)每次檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)展監(jiān)測當(dāng)沒有更換另一批號(hào)試劑盒和另一批號(hào)質(zhì)控血清時(shí)，該質(zhì)控圖可以連續(xù)作下去。 質(zhì)控血清的S/CO值低于-2SD的范圍,屬“告警“，應(yīng)查找緣由并在質(zhì)控圖上記錄查出的緣由。ELISA2SD是一般公認(rèn)的允許誤差限度。每批測定放一份質(zhì)控血清時(shí)，一次超過2SD應(yīng)作為“告警“2SD為“失控“。當(dāng)質(zhì)控過程中，消滅失控時(shí)，消滅失控時(shí)，應(yīng)查找緣由，通常是試劑盒或質(zhì)控血清失效造成。更換試劑OCVOCV檢驗(yàn)的結(jié)果仍是好的，說明常規(guī)操作消滅問題。3SD2SD；③3-5次連續(xù)處2SD之內(nèi)；④5～7次連續(xù)偏向橫軸的一側(cè)，均為失控。以清楚地覺察這種失控。統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法--“即刻性“質(zhì)控ELISA是每天進(jìn)展ELISA工程的檢驗(yàn)，而ELSIA試劑盒效期短，用一批號(hào)20次，難度較大。承受“即刻法“質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法，33次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展質(zhì)控?！凹纯谭ā暗慕⒕唧w計(jì)算方法如下：1)先將測定值從小到大排列計(jì)算X和SD。計(jì)算SDI上限和SDI下限值。將SDISDI下限值與SDISDI上限值和SDI下限值＜n2SD時(shí)，表示處于掌握范圍內(nèi)，可以連續(xù)往下測定，SDISDI下限有一值處于n2SDn2SD2SD~3SD范圍，處于“告警“狀態(tài)；當(dāng)SDI上限和SDI下限有一值＞n2SD3SD范圍之外，屬“失控“。數(shù)值處于“告警“和“失控“狀態(tài)應(yīng)舍去，重測定該項(xiàng)可連續(xù)使用。即刻性質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法，適于ELISA測定的質(zhì)控。20次以后，不必再使用“即刻法“質(zhì)控統(tǒng)計(jì)計(jì)20次的數(shù)值求出的和SD21次的數(shù)值，依次點(diǎn)入即可。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)〔externalqualityassessment,簡稱EQA〕不準(zhǔn)確性，了解各試驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，并幫助校正，使具有可比性。各試驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果報(bào)到質(zhì)控中心，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析，得出相互比較5.4.1室間質(zhì)評(píng)的方法1這是國內(nèi)外室間質(zhì)評(píng)的常用形式。部臨檢中心對(duì)乙肝標(biāo)志物ELISA檢驗(yàn)的室間質(zhì)評(píng)承受定期發(fā)放質(zhì)控物至