制藥用水的制備

制藥用水的制備第一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二德育滲透：制藥用水在制藥企業(yè)中的用量特別大，是主要的原料、輔料，其制備的設備清潔、保管不當，給生產帶來的危害是不可估量的，所以，我們應有科學嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，以確保藥品生產的質量。第二頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二一、制藥用水分類及定義制藥用水：藥品生產工藝中使用的水統(tǒng)稱制藥用水。制藥用水分飲用水、純化水和注射用水等三類。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。（《中國藥典》2005版P303）蒸餾水：通過蒸餾法制得符合純化水項下規(guī)定的水。注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。（《中國藥典》2005版P363）制藥用水（《中國藥典》）因其使用的范圍而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射注射液的稀釋劑。第三頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預處理系統(tǒng)（一）PAC加藥系統(tǒng)主要設備：計量箱，計量泵。功能：PAC即堿式氯化鋁（28%），用作凝聚劑，使原水中膠體物質及顆粒凝聚后在多介質過濾器中被過濾掉。第四頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預處理系統(tǒng)（二）PAM加藥系統(tǒng)主要設備：計量箱，計量泵。功能：PAM即聚丙烯酰胺，作為助凝劑，增加凝聚效果。加入適當?shù)腜AC和PAM混合絮凝后能進行有效的接觸過濾。第五頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預處理系統(tǒng)（三）機械過濾器(多介質過濾器)主要設備：多介質過濾器內充填精選的石英砂和無煙煤。機械過濾器主要用于給水排水處理除濁，軟化水、純水的前級處理，除去原水中的懸浮物、機械雜質及一些膠體物質。第六頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預處理系統(tǒng)（四）活性炭過濾器功能：去掉水中的自由氯和有機物，保護離子交換樹脂和某些類型的反滲透裝置?；钚蕴窟^濾器作用有雙重性：一是機械過濾；二是吸附。第七頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（一）阻垢加藥系統(tǒng)主要設備：計量箱，計量泵。功能：加入阻垢劑后，能防止反滲透膜上結垢而影響使用壽命。阻垢劑代號為191。加入阻垢劑可使?jié)馑畟菴aCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的濃度積大于其平衡溶解度常數(shù)時不易結晶析出，從而避免損壞膜元件。第八頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（二）精密過濾器（保安過濾器，功能：去除活性炭等顆粒，保護反滲透膜不受阻塞。）第九頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（三）反滲透法（ReverseosmosisRO）

1、工作原理：反滲透系統(tǒng)的核心是反滲透膜。反滲透膜是一種只允許水通過而不允許溶質通過的滲透膜。

2、反滲透裝置的組成：a.預處理設備；b.貯水箱；c.水泵；d.保安過濾器；e.高壓泵f.反滲透組件；g.膜清洗設備h.淡水箱。3、反滲透的作用：功能：除鹽率：一價離子90-95%，多價離子98-99%；有機物去除率：100%（相對分子質量＞300，95-99%（相對分子質量＜300），細菌隔除率＞99%；熱原去除率＞99%；顆粒去除率＞99%第十頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第三部分：離子交換系統(tǒng)離子交換是通過離子交換樹脂進行的。制備離子交換水常用的離子交換樹脂有：1、陽離子樹脂：氫型和鈉型，鈉型為出廠型。2、陰離子樹脂：OH型和氯型，氯型為出廠型。原理：2RH（Na）＋Ca2+R2Ca（Mg）＋2H+（Na+）

ROH＋Cl-RCl＋OH-

式中R——代表離子交換的母體（骨架）。第十一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元（一）軟化器功能：水中的鈣、鎂離子被樹脂上的鈉離子所交換，從而降低硬度，軟化水用于混合床的再生用水。其交換公式為：2RNa＋Ca2+（Mg2+）R2Ca（Mg）＋2Na+第十二頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元（二）離子交換法（復床）應用范圍：復床一般放置在電滲析器或反滲透裝置之后（或直接應用于含鹽量較低的水），對水進一步脫鹽可制取較高純水。（三）混合床去離子系統(tǒng)：設備與構造：純化水貯罐，泵，再生罐，軟化器和混合床，紫外燈，微過濾器。功能：去除水中溶解的離子雜質，但對細菌指標的改善幾乎沒有作用。第十三頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第十四頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元新知識:第四部分：電滲析法（ED）和電流去離子法（EDI）

（一）電滲析法電滲析是在外加電場作用下，使水中離子發(fā)生定向遷移，通過具有選擇性和良好導電性的離子交換膜，使水凈化的技術。第十五頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第四部分：電滲析法（ED）和電流去離子法（EDI）（一）電滲析法第十六頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第五部分：對貯水容器的要求貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器）。第十七頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第六部分：消毒技術：⑴巴氏消毒法：用80℃以上熱水循環(huán)沖刷水處理設備和管道1-2h。通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱為熱源，消毒的介質則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將貯罐中的純化水加熱（通過夾套）作為消毒器。。⑵紫外線消毒法：波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。為保證殺菌效果，要求其紫外線量在于3000μW·S/cm2，燈管壽命一般不短于7000h。⑶熱力消毒法：注射用水系統(tǒng)用純蒸汽消毒。純蒸汽的原料只限兩種：純化水和注射用水；設備為純蒸氣發(fā)生器。⑷臭氧消毒法：利用臭氧發(fā)生器產生的臭氧直接對水系統(tǒng)進行消毒。第十八頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二四、工藝用水的制備1．飲用水的制備制備飲用水的工藝流程：第十九頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二四、工藝用水的制備2、純化水的制備：制備純化水的工藝流程：第二十頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二四、工藝用水的制備3、注射用水的制備（1）制備注射用水的工藝流程注射用水必須用純化水作為原水。①蒸餾法：純化水超濾多效（或氣壓）式蒸餾注射用水為我國藥典所采用。②超濾法