制藥用水的制備

制藥用水的制備第一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二德育滲透：制藥用水在制藥企業(yè)中的用量特別大，是主要的原料、輔料，其制備的設(shè)備清潔、保管不當(dāng)，給生產(chǎn)帶來的危害是不可估量的，所以，我們應(yīng)有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。第二頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二一、制藥用水分類及定義制藥用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水統(tǒng)稱制藥用水。制藥用水分飲用水、純化水和注射用水等三類。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。（《中國(guó)藥典》2005版P303）蒸餾水：通過蒸餾法制得符合純化水項(xiàng)下規(guī)定的水。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。（《中國(guó)藥典》2005版P363）制藥用水（《中國(guó)藥典》）因其使用的范圍而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射注射液的稀釋劑。第三頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)（一）PAC加藥系統(tǒng)主要設(shè)備：計(jì)量箱，計(jì)量泵。功能：PAC即堿式氯化鋁（28%），用作凝聚劑，使原水中膠體物質(zhì)及顆粒凝聚后在多介質(zhì)過濾器中被過濾掉。第四頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)（二）PAM加藥系統(tǒng)主要設(shè)備：計(jì)量箱，計(jì)量泵。功能：PAM即聚丙烯酰胺，作為助凝劑，增加凝聚效果。加入適當(dāng)?shù)腜AC和PAM混合絮凝后能進(jìn)行有效的接觸過濾。第五頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)（三）機(jī)械過濾器(多介質(zhì)過濾器)主要設(shè)備：多介質(zhì)過濾器內(nèi)充填精選的石英砂和無煙煤。機(jī)械過濾器主要用于給水排水處理除濁，軟化水、純水的前級(jí)處理，除去原水中的懸浮物、機(jī)械雜質(zhì)及一些膠體物質(zhì)。第六頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第一部分：預(yù)處理系統(tǒng)（四）活性炭過濾器功能：去掉水中的自由氯和有機(jī)物，保護(hù)離子交換樹脂和某些類型的反滲透裝置?；钚蕴窟^濾器作用有雙重性：一是機(jī)械過濾；二是吸附。第七頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（一）阻垢加藥系統(tǒng)主要設(shè)備：計(jì)量箱，計(jì)量泵。功能：加入阻垢劑后，能防止反滲透膜上結(jié)垢而影響使用壽命。阻垢劑代號(hào)為191。加入阻垢劑可使?jié)馑畟?cè)CaCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的濃度積大于其平衡溶解度常數(shù)時(shí)不易結(jié)晶析出，從而避免損壞膜元件。第八頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（二）精密過濾器（保安過濾器，功能：去除活性炭等顆粒，保護(hù)反滲透膜不受阻塞。）第九頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第二部分：反滲透系統(tǒng)（三）反滲透法（ReverseosmosisRO）

1、工作原理：反滲透系統(tǒng)的核心是反滲透膜。反滲透膜是一種只允許水通過而不允許溶質(zhì)通過的滲透膜。

2、反滲透裝置的組成：a.預(yù)處理設(shè)備；b.貯水箱；c.水泵；d.保安過濾器；e.高壓泵f.反滲透組件；g.膜清洗設(shè)備h.淡水箱。3、反滲透的作用：功能：除鹽率：一價(jià)離子90-95%，多價(jià)離子98-99%；有機(jī)物去除率：100%（相對(duì)分子質(zhì)量＞300，95-99%（相對(duì)分子質(zhì)量＜300），細(xì)菌隔除率＞99%；熱原去除率＞99%；顆粒去除率＞99%第十頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第三部分：離子交換系統(tǒng)離子交換是通過離子交換樹脂進(jìn)行的。制備離子交換水常用的離子交換樹脂有：1、陽離子樹脂：氫型和鈉型，鈉型為出廠型。2、陰離子樹脂：OH型和氯型，氯型為出廠型。原理：2RH（Na）＋Ca2+R2Ca（Mg）＋2H+（Na+）

ROH＋Cl-RCl＋OH-

式中R——代表離子交換的母體（骨架）。第十一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元（一）軟化器功能：水中的鈣、鎂離子被樹脂上的鈉離子所交換，從而降低硬度，軟化水用于混合床的再生用水。其交換公式為：2RNa＋Ca2+（Mg2+）R2Ca（Mg）＋2Na+第十二頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元（二）離子交換法（復(fù)床）應(yīng)用范圍：復(fù)床一般放置在電滲析器或反滲透裝置之后（或直接應(yīng)用于含鹽量較低的水），對(duì)水進(jìn)一步脫鹽可制取較高純水。（三）混合床去離子系統(tǒng)：設(shè)備與構(gòu)造：純化水貯罐，泵，再生罐，軟化器和混合床，紫外燈，微過濾器。功能：去除水中溶解的離子雜質(zhì)，但對(duì)細(xì)菌指標(biāo)的改善幾乎沒有作用。第十三頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第十四頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元新知識(shí):第四部分：電滲析法（ED）和電流去離子法（EDI）

（一）電滲析法電滲析是在外加電場(chǎng)作用下，使水中離子發(fā)生定向遷移，通過具有選擇性和良好導(dǎo)電性的離子交換膜，使水凈化的技術(shù)。第十五頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第四部分：電滲析法（ED）和電流去離子法（EDI）（一）電滲析法第十六頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第五部分：對(duì)貯水容器的要求貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器）。第十七頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二二、制藥工藝用水系統(tǒng)功能單元第六部分：消毒技術(shù)：⑴巴氏消毒法：用80℃以上熱水循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道1-2h。通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱為熱源，消毒的介質(zhì)則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將貯罐中的純化水加熱（通過夾套）作為消毒器。。⑵紫外線消毒法：波長(zhǎng)為254nm的紫外線透過水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。為保證殺菌效果，要求其紫外線量在于3000μW·S/cm2，燈管壽命一般不短于7000h。⑶熱力消毒法：注射用水系統(tǒng)用純蒸汽消毒。純蒸汽的原料只限兩種：純化水和注射用水；設(shè)備為純蒸氣發(fā)生器。⑷臭氧消毒法：利用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧直接對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行消毒。第十八頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二四、工藝用水的制備1．飲用水的制備制備飲用水的工藝流程：第十九頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二四、工藝用水的制備2、純化水的制備：制備純化水的工藝流程：第二十頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期二四、工藝用水的制備3、注射用水的制備（1）制備注射用水的工藝流程注射用水必須用純化水作為原水。①蒸餾法：純化水超濾多效（或氣壓）式蒸餾注射用水為我國(guó)藥典所采用。②超濾法