《中醫(yī)臨床真實世界研究》讀書筆記模板

中醫(yī)臨床真實世界研究讀書筆記模板01思維導圖目錄分析精彩摘錄內(nèi)容摘要讀書筆記作者介紹目錄0305020406思維導圖研究世界世界中醫(yī)中醫(yī)研究領(lǐng)域方法世界研究數(shù)據(jù)中醫(yī)證據(jù)應用方法中醫(yī)藥藥物評價設(shè)計本書關(guān)鍵字分析思維導圖內(nèi)容摘要內(nèi)容摘要真實世界研究遵照循證醫(yī)學的理念，在積累足夠數(shù)量觀察數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，應用流行病學、衛(wèi)生統(tǒng)計學、信息科學等方法和技術(shù)，探索醫(yī)療干預措施在現(xiàn)實醫(yī)療場景下的臨床終點事件、生活質(zhì)量、衛(wèi)生經(jīng)濟學等指標，已成為臨床評價領(lǐng)域的重要組成部分。由于真實世界研究可以根據(jù)患者的實際病情和意愿選擇治療措施開展長期評價，能夠評價基于臨床實踐的綜合效應，適應中醫(yī)整體觀念和辨證論治的特點，在中醫(yī)領(lǐng)域應用的潛力巨大，但在系統(tǒng)性開展使用真實世界證據(jù)進行臨床評價和監(jiān)管決策的工作尚處于起步階段，行業(yè)內(nèi)缺乏系統(tǒng)的知識和方法的介紹，期刊雜志發(fā)表的文章較少，多見與學術(shù)會議和培訓班講座的階段，與中醫(yī)藥的結(jié)合還有諸多問題尚待解決和探討。例如，真實世界臨床研究的概念和原理，中醫(yī)真實世界研究的特點是什么、研究內(nèi)容涉及哪些方面，研究設(shè)計和實施過程中有哪些注意事項等。本書針對以上問題，結(jié)合編委們的學術(shù)背景，深入淺出地介紹真實世界研究及其在中醫(yī)領(lǐng)域應用的方法及案例。內(nèi)容包括但不限于對真實世界研究基本原理的介紹、基于經(jīng)典設(shè)計的真實世界研究設(shè)計、真實世界數(shù)據(jù)的利用開發(fā)與研究設(shè)計、真實世界研究過程及質(zhì)量控制，以及以具體實例展現(xiàn)真實世界研究在中醫(yī)腦病、心血管疾病、肝病、腎病等領(lǐng)域應用的前沿進展，在中醫(yī)證候、安全性、經(jīng)典方藥與診療技術(shù)、名老中醫(yī)經(jīng)驗傳承等方面的應用。著重突出真實世界研究與中醫(yī)辨證論治各方面的結(jié)合與應用，以期為讀者提供豐富、詳細、盡可能全面、實用、有價值、有特色的中醫(yī)真實世界研究的相關(guān)內(nèi)容。作者簡介：劉建平，教育部“長江學者”特聘教授，博士研究生導師，北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心主任，北京中醫(yī)藥大學國際循證醫(yī)學研究院執(zhí)行院長，北京GRADE中心聯(lián)合主任。高穎，北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師、教授。畢業(yè)于北京中醫(yī)藥大學醫(yī)療系。目錄分析第一章真實世界研究概述第二章真實世界研究的循證證據(jù)第三章基于隨機原理的真實世界研究設(shè)計與報告第四章基于隊列（登記研究）的真實世界研究設(shè)計與報告第五章基于病例對照研究的真實世界研究設(shè)計與報告第六章基于目標值的單組試驗設(shè)計與報告010302040506上篇第七章基于個案的真實世界研究與報告第九章基于真實世界數(shù)據(jù)開展的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價第八章基于橫斷面研究的真實世界研究上篇第十章基于真實世界研究的系統(tǒng)綜述與數(shù)據(jù)合成方法第十一章定性研究方法在真實世界研究中的應用第十二章真實世界證據(jù)的方法學質(zhì)量評價第十三章基于既有電子醫(yī)療數(shù)據(jù)的真實世界研究設(shè)計第十四章基于醫(yī)保數(shù)據(jù)庫資料的真實世界研究設(shè)計12345上篇第十五章真實世界的數(shù)據(jù)分析方法第十六章真實世界數(shù)據(jù)的可視化呈現(xiàn)第十七章真實世界研究的倫理學問題第十八章中醫(yī)真實世界研究的組織管理和質(zhì)量控制上篇第一章真實世界研究概述一真實世界研究提出的背景二真實世界研究的概念三真實世界研究與理想世界研究的區(qū)別四中醫(yī)藥開展真實世界研究的必要性和領(lǐng)域五真實世界研究面臨的挑戰(zhàn)第二章真實世界研究的循證證據(jù)第一節(jié)真實世界研究設(shè)計類型第二節(jié)真實世界研究與真實世界證據(jù)第三節(jié)中醫(yī)真實世界研究證據(jù)分級第三章基于隨機原理的真實世界研究設(shè)計與報告第一節(jié)基于隨機原理的真實世界研究設(shè)計類型及要點第二節(jié)基于隨機原理的真實世界研究報告規(guī)范第三節(jié)基于隨機原理的真實世界研究案例分析第四章基于隊列（登記研究）的真實世界研究設(shè)計與報告第一節(jié)隊列研究在真實世界研究的設(shè)計要點第二節(jié)登記研究在真實世界研究設(shè)計的要點第五章基于病例對照研究的真實世界研究設(shè)計與報告第一節(jié)病例對照研究的定義及其在真實世界研究中的應用范圍第二節(jié)真實世界研究中病例對照研究的設(shè)計要點第三節(jié)研究實例分析第四節(jié)病例對照研究的質(zhì)量評價標準第五節(jié)病例對照研究的國際報告規(guī)范第六章基于目標值的單組試驗設(shè)計與報告第一節(jié)類實驗設(shè)計與單組試驗目標值法研究第二節(jié)單組試驗目標值法在國內(nèi)外的發(fā)展第三節(jié)單組試驗目標值法在中醫(yī)藥真實世界研究應用的可行性第四節(jié)單組試驗目標值法用于中醫(yī)藥臨床研究的設(shè)計要點第五節(jié)單組試驗目標值法在中醫(yī)藥臨床研究中使用的注意事項第六節(jié)實例分析第七章基于個案的真實世界研究與報告第一節(jié)基于個案的真實世界研究設(shè)計類型及設(shè)計要點第二節(jié)基于個案的真實世界研究報告規(guī)范第三節(jié)基于個案的真實世界研究案例分析第八章基于橫斷面研究的真實世界研究第一節(jié)橫斷面研究概述第二節(jié)橫斷面研究的設(shè)計和實施第三節(jié)真實世界研究環(huán)境下設(shè)計橫斷面研究的要點第四節(jié)中醫(yī)領(lǐng)域基于HIS系統(tǒng)的研究案例第九章基于真實世界數(shù)據(jù)開展的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價第一節(jié)衛(wèi)生經(jīng)濟學評價基本概念及方案設(shè)計第二節(jié)中醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟學評價難點第三節(jié)如何利用真實世界數(shù)據(jù)解決中醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟評價難點第四節(jié)基于真實世界數(shù)據(jù)的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價案例第十章基于真實世界研究的系統(tǒng)綜述與數(shù)據(jù)合成方法第一節(jié)真實世界研究的分類與特點第二節(jié)真實世界研究的偏倚及評價第三節(jié)真實世界研究的系統(tǒng)綜述原理與方法第四節(jié)真實世界研究的數(shù)據(jù)合成方法第五節(jié)真實世界研究的系統(tǒng)綜述研究進展與挑戰(zhàn)第十一章定性研究方法在真實世界研究中的應用第一節(jié)定性研究概述第二節(jié)混合方法常見設(shè)計模式第三節(jié)定性研究方法在真實世界研究中應用實例分析與探討第十二章真實世界證據(jù)的方法學質(zhì)量評價第一節(jié)真實世界證據(jù)的常見偏倚及其控制第二節(jié)真實世界證據(jù)的方法學嚴格評價原則及要點第三節(jié)真實世界證據(jù)的方法學質(zhì)量評價工具第四節(jié)真實世界證據(jù)評價的舉例說明第十三章基于既有電子醫(yī)療數(shù)據(jù)的真實世界研究設(shè)計第一節(jié)既有電子醫(yī)療數(shù)據(jù)簡介第二節(jié)基于既有電子醫(yī)療數(shù)據(jù)的真實世界研究的設(shè)計要點第三節(jié)基于既有電子醫(yī)療數(shù)據(jù)的真實世界研究的潛在偏倚及其控制第四節(jié)基于既有電子醫(yī)療數(shù)據(jù)的真實世界研究實例第十四章基于醫(yī)保數(shù)據(jù)庫資料的真實世界研究設(shè)計第一節(jié)真實世界研究與醫(yī)保數(shù)據(jù)第二節(jié)中國特色醫(yī)療保障制度發(fā)展簡介第三節(jié)國外醫(yī)保數(shù)據(jù)庫簡介第四節(jié)國內(nèi)外醫(yī)保數(shù)據(jù)應用研究現(xiàn)狀第五節(jié)我國醫(yī)保數(shù)據(jù)的類型及特點第六節(jié)醫(yī)保數(shù)據(jù)在中醫(yī)藥真實世界研究中的應用第十五章真實世界的數(shù)據(jù)分析方法第一節(jié)基于經(jīng)典數(shù)理統(tǒng)計第二節(jié)基于機器學習方法的回歸第三節(jié)基于機器學習方法的分類第十六章真實世界數(shù)據(jù)的可視化呈現(xiàn)第一節(jié)真實世界數(shù)據(jù)可視化概述第二節(jié)常用軟件與獲取第三節(jié)可視化基礎(chǔ)圖形繪制方法第四節(jié)基本統(tǒng)計方法相關(guān)的可視化第五節(jié)高級統(tǒng)計方法可視化第六節(jié)圖表美化技能第十七章真實世界研究的倫理學問題第一節(jié)真實世界研究的倫理審查要點第二節(jié)真實世界研究知情同意的一般考慮第三節(jié)因設(shè)計不同而采用不同的知情同意方式第四節(jié)真實世界數(shù)據(jù)治理過程中可能涉及的倫理問題第十八章中醫(yī)真實世界研究的組織管理和質(zhì)量控制第一節(jié)真實世界研究的組織模式和管理規(guī)范第二節(jié)真實世界研究的質(zhì)量控制第十九章真實世界研究在中醫(yī)證候研究中的應用第二十章真實世界研究在中醫(yī)腦病防治研究中的應用第二十一章真實世界研究在中醫(yī)心血管疾病防治中的應用第二十二章真實世界研究在中醫(yī)肝病防治中的應用第二十三章真實世界研究在中醫(yī)腎病防治中的應用第二十四章真實世界研究在中醫(yī)護理領(lǐng)域中的應用010302040506下篇第二十五章真實世界研究在中醫(yī)非藥物療法臨床研究中的應用第二十六章真實世界研究在中藥注射劑安全性評價中的應用第二十七章基于真實世界研究的中藥新藥、醫(yī)院制劑的研發(fā)與評價第二十八章名老中醫(yī)經(jīng)驗傳承的真實世界臨床研究第二十九章遠程智能臨床試驗12345下篇第十九章真實世界研究在中醫(yī)證候研究中的應用第一節(jié)中醫(yī)證候及癥狀的規(guī)范化、標準化第二節(jié)診法與辨證的客觀化研究第三節(jié)中醫(yī)證候的分布及演變規(guī)律研究第二十章真實世界研究在中醫(yī)腦病防治研究中的應用第一節(jié)中醫(yī)腦病領(lǐng)域真實世界研究概況第二節(jié)中醫(yī)腦病領(lǐng)域真實世界研究的常見設(shè)計類型第三節(jié)中醫(yī)腦病領(lǐng)域真實世界研究在臨床指南中的應用——以失眠中醫(yī)臨床指南為例第四節(jié)真實世界研究在中醫(yī)腦病領(lǐng)域的應用——典型案例分析第五節(jié)中醫(yī)腦病領(lǐng)域真實世界研究未來展望第二十一章真實世界研究在中醫(yī)心血管疾病防治中的應用第一節(jié)中醫(yī)心血管疾病危險因素研究第二節(jié)心血管疾病發(fā)病特點及中醫(yī)證候特征研究第三節(jié)中醫(yī)心血管疾病診斷研究第四節(jié)中醫(yī)心血管疾病治療研究第五節(jié)中醫(yī)心血管疾病預后研究第六節(jié)中醫(yī)心血管疾病真實世界研究中存在的問題與展望第二十二章真實世界研究在中醫(yī)肝病防治中的應用第一節(jié)中醫(yī)藥肝病診療的真實世界研究現(xiàn)狀及設(shè)計類型第二節(jié)中醫(yī)肝病真實世界研究的挑戰(zhàn)及策略建議第二十三章真實世界研究在中醫(yī)腎病防治中的應用第一節(jié)真實世界研究在中醫(yī)藥防治慢性腎臟病中的應用及實例第二節(jié)真實世界研究在中醫(yī)藥治療IgA腎病中的應用及實例第三節(jié)真實世界研究在中醫(yī)藥治療特發(fā)性膜性腎病中的應用及實例第四節(jié)真實世界研究在中醫(yī)藥治療糖尿病腎臟病中的應用及實例第二十四章真實世界研究在中醫(yī)護理領(lǐng)域中的應用第一節(jié)真實世界視角下中醫(yī)護理領(lǐng)域研究的現(xiàn)狀分析第二節(jié)真實世界研究在中醫(yī)護理領(lǐng)域的研究方法第二十五章真實世界研究在中醫(yī)非藥物療法臨床研究中的應用第一節(jié)中醫(yī)非藥物療法特征及臨床研究方法學設(shè)計挑戰(zhàn)第二節(jié)真實世界研究方法應用于非藥物療法評價的可行性分析第三節(jié)真實世界研究方法在中醫(yī)非藥物療法臨床研究中的應用舉隅第二十六章真實世界研究在中藥注射劑安全性評價中的應用第一節(jié)中藥注射劑應用現(xiàn)狀和存在問題分析第二節(jié)醫(yī)院集中監(jiān)測在中藥注射劑安全性真實世界研究中的應用第三節(jié)從證據(jù)多源角度構(gòu)建中藥注射劑安全性證據(jù)體第二十七章基于真實世界研究的中藥新藥、醫(yī)院制劑的研發(fā)與評價第一節(jié)真實世界研究支持藥物及醫(yī)院制劑研發(fā)的相關(guān)法規(guī)概述第二節(jié)真實世界研究在藥物研發(fā)和院內(nèi)制劑研發(fā)中的作用第三節(jié)真實世界數(shù)據(jù)支持藥物研發(fā)臨床研究需要的問題第二十八章名老中醫(yī)經(jīng)驗傳承的真實世界臨床研究第一節(jié)名老中醫(yī)經(jīng)驗傳承真實世界研究概述第二節(jié)名老中醫(yī)經(jīng)驗傳承真實世界研究方法與設(shè)計要點第二十九章遠程智能臨床試驗第一節(jié)臨床研究數(shù)字化轉(zhuǎn)型第二節(jié)遠程智能臨床試驗第三節(jié)遠程智能臨床試驗解決方案第四節(jié)遠程智能臨床試驗法律法規(guī)考量第五節(jié)中醫(yī)藥遠程智能臨床試驗中的機遇與挑戰(zhàn)第六節(jié)遠程智能臨床試驗發(fā)展展望一引言二真實世界研究的相關(guān)定義三真實世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策四真實世界研究的基本設(shè)計五真實世界證據(jù)的評價12345附錄1《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》參考文獻六與審評機構(gòu)的溝通交流附錄1《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》一引言（一）背景與目的（二）國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)在法規(guī)或指南制定方面的進展二真實世界研究的相關(guān)定義（一）真實世界數(shù)據(jù)（二）數(shù)據(jù)的適用性（三）真實世界證據(jù)三真實世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策（一）為新藥注冊上市提供有效性和安全性的證據(jù)（二）為已上市藥物的說明書變更提供證據(jù)（三）為藥物上市后要求或再評價提供證據(jù)（四）名老中醫(yī)經(jīng)驗方、中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的人用經(jīng)驗總結(jié)與臨床研發(fā)（五）真實世界證據(jù)用于監(jiān)管決策的其他應用四真實世界研究的基本設(shè)計（一）實用臨床試驗（二）使用真實世界證據(jù)作為外部對照的單臂試驗（三）觀察性研究五真實世界證據(jù)的評價（一）真實世界證據(jù)和其所支持的臨床問題（二）如何從真實世界數(shù)據(jù)到真實世界證據(jù)一概述三真實世界研究用于我國兒童藥物研發(fā)中的常見情形二真實世界研究與傳統(tǒng)的隨機對照臨床試驗的區(qū)別及合理整合附錄2《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（試行）》四真實世界研究用于我國兒童藥物研發(fā)中的案例六參考文獻五需要注意的問題附錄2《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（試行）》三真實世界研究用于我國兒童藥物研發(fā)中的常見情形（一）批準用于我國兒童的新活性成分藥品的上市后臨床安全有效性研究（二）境外已批準用于成人和兒童、我國已批準用于成人的藥品，采用數(shù)據(jù)外推策略申報用于我國兒童（三）我國上市的臨床常用藥品，使用超說明書用藥數(shù)據(jù)支持適應癥擴展至兒童應用（四）罕見?。ㄎ澹┢渌樾嗡恼鎸嵤澜缪芯坑糜谖覈鴥和幬镅邪l(fā)中的案例（一）案例1（二）案例2一概述三真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量評價二常見真實世界數(shù)據(jù)來源附錄3《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》五可考慮將真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的常見情形四真實世界研