（2023）醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識試題庫及參考答案（通用版）

第頁（2023）醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識試題庫及答案（通用版）一、單選題（在每小題列出的四個選項中，只有一個最符合題目要求的選項）1、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案：B2、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10B、15C、20D、30答案：D3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不用提交的資料()

A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求；B、產(chǎn)品檢驗報告；C、注冊產(chǎn)品標準答案：A4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為()A、有源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械C、無源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械答案：B5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處()罰款。A、5000元以上10000萬以下B、5000元以上20000萬以下C、3萬元以下答案：C6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律責(zé)任主體是()A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核備案部門答案：A7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：()A、對醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響B(tài)、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷答案：A8、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，()指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)答案：B9、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，非必須具備的條件是：()

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

C、產(chǎn)品標準D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；答案：C10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。A、可以B、不可以答案：B二、填空題（10題，每題1分）1、、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷）手續(xù)。2、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向（）提交產(chǎn)品備案資料。市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當(dāng)符合（）。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。565、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得（）。醫(yī)療器械廣告批準文件6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本副本7、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予（）或者不予（）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。受理核發(fā)8、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）醫(yī)療器械廣告是（省）級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的。10、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守（）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例三、多選題（15題，每題1分）1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,分為()

A、無風(fēng)險B、風(fēng)險程度低C、中度風(fēng)險D、較高風(fēng)險答案：BCD2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期答案：ABCD3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括()A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；E、相關(guān)許可證明文件編號等。答案：ABCDE4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：()A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件；C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。答案：ABCD5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：()A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；D、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器械；答案：BCD6、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為()A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準答案：ABC7、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括()A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況C、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況D、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況答案：ABCD8、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（）A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D、安裝和使用說明或者圖示E、以上全部都包括答案：ABCDE9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是()A、企業(yè)獲得國務(wù)字彄監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的B、已實施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的C、已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的答案：ABC10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是()A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康答案：ABCD11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎()A、無風(fēng)險B、只是一個“風(fēng)險”可接受C、有一定風(fēng)險答案：BC四、判斷題（10題，每題1分）（×）1、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（√）2、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（√）3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（×）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（√）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。（×）6、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，也可對醫(yī)療器械實施檢驗。（×）7、醫(yī)療器械采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（×）8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人（√）9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（√）10、簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。（√）11、企業(yè)應(yīng)定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄歸檔。五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊號編排方式為：×（×）（1食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6。請解釋各序號所表示的意思。×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請列舉8個應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個）。文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設(shè)計和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、、、3、醫(yī)療器械注冊證書哪5項內(nèi)容變化，需要進行重新注冊生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成4、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標準號。YZB/×（×××）××××-××××發(fā)布年號注冊產(chǎn)品標準順序號標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱（國別）注冊產(chǎn)品標準代號湖南明興醫(yī)療公司標準號：YZB/湘0067-20135、企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。進口產(chǎn)品必須具有注冊證及登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營許可證產(chǎn)品范圍內(nèi)。六、論述題（5題，每題6分）1、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對企業(yè)的重要性。2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量3、根據(jù)你到公司的時間，談?wù)劦秸畽C構(gòu)辦一個證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項可舉例說明：生產(chǎn)證、注冊證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等4、簡要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、使用中的重要作用。一、多選題（每題4分，共10題40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、、貯存、、運輸、、服務(wù)等。（ABCD）A、采購；B、驗收；C、銷售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：（ABCDE）A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；B、經(jīng)營、貯存場所；CDE3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、。（ABDE）B、法定代表人；質(zhì)量負責(zé)人；DE、有效期4括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售人員的號碼；（ABCD）A、品種；、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械。（ABCD）A、注冊；B、備案；過期；D、失效第（ACD）一類；三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。（ADE）A、24；B、12；、市；、??；E、立即食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查（ABCD）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。920143220001號”中，“國”表中國，“準”代表醫(yī)療器械，“”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊流水號。（ABCD）A、境內(nèi)；B、首次注冊；C、3類；D、分類編碼。10XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：（ABCD）A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X4二、單項選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)年月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）A、8號、2014年；B、18號、2017年；、68號、2014年；D、8號、2017年3、負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。（A）A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標準管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第類類醫(yī)療器械實行許可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。（D）A、2；、3；C、4；D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)