藥品管理法填空題-WX20230729

1.為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，自{2019年12月1日}起施行。2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品{研制}、{生產(chǎn)}、{經(jīng)營(yíng)}、{使用}和{監(jiān)督管理}活動(dòng)，適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。3.藥品，是指用于{預(yù)防}、{治療}、{診斷}人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括{中藥}、{化學(xué)藥}和{生物制品}等。4.藥品管理應(yīng)當(dāng)以{人民健康}為中心，堅(jiān)持{風(fēng)險(xiǎn)管理}、{全程管控}、{社會(huì)共治}的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。5.國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在{預(yù)防}、{醫(yī)療}和{保健}中的作用。6.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制{新藥}，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)的合法權(quán)益。7.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品{上市許可持有人}制度。8.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的{安全性}、{有效性}和{質(zhì)量可控性}負(fù)責(zé)。9.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和{可追溯}。10.{國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)}主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。11.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的{市級(jí)、縣級(jí)人民政府}承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。12.縣級(jí)以上地方{人民政府}對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品{安全突發(fā)事件}應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品{監(jiān)督管理工作}機(jī)制和{信息共享}機(jī)制。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén){設(shè)置}或者{指定}的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。14.國(guó)家建立健全藥品{追溯}制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定{統(tǒng)一}的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。15.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品{不良反應(yīng)}及其他與用藥有關(guān)的{有害反應(yīng)}進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。16.各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全{宣傳教育}，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、{客觀}、{公正}。17.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè){自律}，建立健全{行業(yè)規(guī)范}，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。18.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予{表彰}、{獎(jiǎng)勵(lì)}。19.國(guó)家支持以{臨床價(jià)值}為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有{新的治療機(jī)理}、治療{嚴(yán)重危及生命的疾病}或者{罕見(jiàn)病}、{對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能}等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。20.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用{現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)}和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。21.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新{品種}、{劑型}和{規(guī)格}，對(duì)兒童用藥品予以{優(yōu)先}審評(píng)審批。22.從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守{藥物非臨床研究質(zhì)量管理}規(guī)范、{藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理}規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。23.開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的{人員}、{場(chǎng)地}、{設(shè)備}、{儀器}和{管理制度}，保證有關(guān){數(shù)據(jù)}、{資料}和{樣品}的真實(shí)性。24.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送{研制方法}、{質(zhì)量指標(biāo)}、{藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果}等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起{六十}個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為{同意}。25.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合{倫理}原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立{倫理審查工作}制度，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。26.實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人{(lán)自愿}簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。27.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí){調(diào)整}臨床試驗(yàn)方案、{暫停}或者{終止}臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén){報(bào)告}。28.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療{嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病}的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、{知情同意}后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。29.在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品{注冊(cè)證書(shū)}；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。30.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行{備案}管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定。31.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué){原料藥}一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān){輔料}、直接接觸藥品的{包裝材料和容器}一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。32.本法所稱(chēng)輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的{賦形劑}和{附加劑}。33.對(duì){治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病}以及{公共衛(wèi)生方面急需}的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。34.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善藥品{審評(píng)審批工作}制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法{公開(kāi)}，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng){保密}。35.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn){高于}國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的{《中華人民共和國(guó)藥典》}和{藥品標(biāo)準(zhǔn)}為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。36.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品{標(biāo)準(zhǔn)品}、{對(duì)照品}。37.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品{通用名稱(chēng)}。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品{商標(biāo)}使用。38.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的{企業(yè)}或者{藥品研制機(jī)構(gòu)}等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、{生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)}、{上市后研究}、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的{法定代表人}、{主要負(fù)責(zé)人}對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。39.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品{質(zhì)量保證}體系，配備{專(zhuān)門(mén)}人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期{審核}，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。40.藥品上市許可持有人可以{自行}生產(chǎn)藥品，也可以{委托}藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得{藥品生產(chǎn)許可證}；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂{委托協(xié)議}和{質(zhì)量協(xié)議}，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、{藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品}不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。41.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品{上市放行}規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng){質(zhì)量受權(quán)人}簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。42.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得{藥品經(jīng)營(yíng)許可證}。藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂{委托協(xié)議}，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。43.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的{質(zhì)量保證}能力和{風(fēng)險(xiǎn)管理}能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。44.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品{追溯}制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。45.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立{年度報(bào)告}制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。46.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的{企業(yè)法人}履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān){連帶}責(zé)任。47.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片{追溯}體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。48.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以{轉(zhuǎn)讓}藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行{藥品上市許可持有人}義務(wù)。49.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得{藥品生產(chǎn)許可證}。50.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的{藥學(xué)技術(shù)人員}、{工程技術(shù)人員}及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的{廠房}、{設(shè)施}和{衛(wèi)生環(huán)境}；（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行{質(zhì)量管理}和{質(zhì)量檢驗(yàn)}的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（四）有保證藥品質(zhì)量的{規(guī)章制度}，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。51.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品{生產(chǎn)質(zhì)量管理}規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量{管理體系}，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的{法定代表人}、{主要負(fù)責(zé)人}對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。52.藥品應(yīng)當(dāng)按照{(diào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)}和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的{生產(chǎn)工藝}進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得{編造}。53.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合{藥用}要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的{供應(yīng)商}進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。54.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合{藥用}要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量{檢驗(yàn)}。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品{出廠放行}規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。56.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便{儲(chǔ)存}、{運(yùn)輸}和{醫(yī)療}使用。57.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有{標(biāo)簽}并附有{說(shuō)明書(shū)}。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、{上市許可持有人}及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。58.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng){每年}進(jìn)行健康檢查?；加衶傳染病}或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。59.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得{藥品經(jīng)營(yíng)許可證}。60.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地{縣級(jí)以上地方人民政府}藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。61.藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循{方便群眾購(gòu)藥}的原則。62.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的{藥師}或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、{倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施}和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的{質(zhì)量管理}機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的{規(guī)章制度}，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。63.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守{藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理}規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售{連鎖}經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的{質(zhì)量管理}制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的{法定代表人}、{主要負(fù)責(zé)人}對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。64.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行{處方藥與非處方藥}分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。65.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品{上市許可持有人}或者具有藥品{生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格}的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的{中藥材}除外。66.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨{檢查驗(yàn)收}制度，驗(yàn)明藥品{合格證明}和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。67.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、{產(chǎn)品批號(hào)}、{有效期}、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。66.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的{藥師}或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。67.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的{冷藏}、{防凍}、{防潮}、{防蟲(chóng)}、{防鼠}等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行{檢查}制度。68.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén){備案}。69.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品{經(jīng)營(yíng)}的有關(guān)規(guī)定。70.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地{縣級(jí)人民政府}藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。71.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng){國(guó)務(wù)院}藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。72.藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的{口岸}進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén){備案}。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的{進(jìn)口藥品通關(guān)單}辦理通關(guān)手續(xù)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知{藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)}按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行{抽查}檢驗(yàn)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。73.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院{藥品監(jiān)督管理部門(mén)}或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的{省、自治區(qū)、直轄市人民政府}批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。74.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的{進(jìn)口準(zhǔn)許證}、{出口準(zhǔn)許證}。75.禁止進(jìn)口{療效不確切}、{不良反應(yīng)大}或者因其他原因危害人體健康的藥品。76國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口:（一）{首次}在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品；（二）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的{生物制品}；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。77.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、{處方審核和調(diào)配}、{合理用藥指導(dǎo)}等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。78.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨{檢查驗(yàn)收}制度，驗(yàn)明藥品{合格證明}和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、{倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施}和{衛(wèi)生環(huán)境}，制定和執(zhí)行藥品{保管}制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。80.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持{安全有效}、{經(jīng)濟(jì)合理}的用藥原則，遵循藥品{臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則}、{臨床診療指南}和{藥品說(shuō)明書(shū)}等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行{審核}。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。81.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行{核對(duì)}，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng){拒絕}調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師{更正}或者{重新簽字}，方可調(diào)配。82.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得{醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證}。83.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的{設(shè)施}、{管理制度}、{檢驗(yàn)儀器}和{衛(wèi)生環(huán)境}。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的{工藝}進(jìn)行，所需的原料、{輔料}和{包裝材料}等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。84.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行{質(zhì)量檢驗(yàn)}；合格的，憑醫(yī)師處方在{本單位}使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的{醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間}調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上{銷(xiāo)售}。85.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后{風(fēng)險(xiǎn)管理}計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。86.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在{規(guī)定期限}內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至{注銷(xiāo)}藥品注冊(cè)證書(shū)。87.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行{分類(lèi)}管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，全面{評(píng)估}、{驗(yàn)證}變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。88.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后{不良反應(yīng)}監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。89.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向{藥品監(jiān)督管理部門(mén)}和{衛(wèi)生健康主管部門(mén)}報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取{停止生產(chǎn)}、{銷(xiāo)售}、{使用}等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在{五}日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。90.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用，{召回}已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi){召回}信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品{召回和處理情況}向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng){責(zé)令}其召回。91.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展{上市后評(píng)價(jià)}。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以{責(zé)令}藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng){注銷(xiāo)}藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，{不得}生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén){監(jiān)督銷(xiāo)毀}或者依法采取其他{無(wú)害化處理}等措施。92.國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行{監(jiān)測(cè)}，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處{價(jià)格壟斷}、{哄抬價(jià)格}等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。93.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照{(diào)公平}、{合理}和{誠(chéng)實(shí)信用}、{質(zhì)價(jià)相符}的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明{藥品零售價(jià)格}，禁止{暴利}、價(jià)格壟斷和{價(jià)格欺詐}等行為。94.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的{實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格}和{購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量}等資料。85.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的{價(jià)格清單}，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。86.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中{給予、收受回扣}或者其他不正當(dāng)利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的{負(fù)責(zé)人}、{藥品采購(gòu)人員}、{醫(yī)師}、{藥師}等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。{禁止}醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。87.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān){批準(zhǔn)}；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的{藥品說(shuō)明書(shū)}為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示{功效、安全性的斷言}或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的{名義}或者{形象}作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及{藥品}的宣傳。88.藥品價(jià)格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用{《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》}、{《中華人民共和國(guó)反壟斷法》}、{《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》}、{《中華人民共和國(guó)廣告法》}等的規(guī)定。89.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立{中央}和{地方}兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以{緊急}調(diào)用藥品。90.國(guó)家實(shí)行{基本藥物}制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。91.國(guó)家建立藥品{供求監(jiān)測(cè)}體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行{預(yù)警}，采取應(yīng)對(duì)措施。92.國(guó)家實(shí)行短缺藥品{清單}管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)制定。藥品上市許可持有人{(lán)停止}生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。93.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的{短缺藥品}、防治{重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病}的新藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。94.對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以{限制}或者{禁止}出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。95.{禁止}生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。96.有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的{成份}不符；（二）以非藥品{冒充}藥品或者以他種藥品{冒充}此種藥品；（三）{變質(zhì)}的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者{功能主治超出規(guī)定范圍}。97.有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量{不符合}國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被{污染}的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改{有效期}的藥品；（四）未注明或者更改{產(chǎn)品批號(hào)}的藥品；（五）{超過(guò)}有效期的藥品；（六）{擅自添加}防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。98.禁止未取得{藥品批準(zhǔn)證明文件}生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定{審評(píng)、審批}的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。99.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行{監(jiān)督檢查}，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行{延伸檢查}，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。100.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示{證明文件}，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng){保密}。101.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品{質(zhì)量抽查檢驗(yàn)}結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。102.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起{七}日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng){復(fù)驗(yàn)}。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。103.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì){藥品上市許可持有人}、{藥品生產(chǎn)企業(yè)}、{藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)}和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。104.國(guó)家建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品{檢查員}隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。105.藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu){藥品安全信用}檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合{懲戒}。106.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本部門(mén)的電子郵件地址、電話，接受{咨詢(xún)}、{投訴}、{舉報(bào)}，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以{保密}，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以{解除、變更勞動(dòng)合同}或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。107.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息{統(tǒng)一公布}制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品{安全風(fēng)險(xiǎn)警示}信息、{重大藥品安全}事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一公布。公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導(dǎo)。任何單位和個(gè)人不得{編造}、{散布虛假}藥品安全信息。108.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品{安全事件應(yīng)急}預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品{安全事件處置}方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。109.藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品{安全系統(tǒng)性}風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行{約談}。110.地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品{檢驗(yàn)}、{審批}等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。111.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品{生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)}活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的{工作人員}不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。112.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送{公安機(jī)關(guān)}。對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究{行政}責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門(mén)。公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行{無(wú)害化處理}等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。113.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究{刑事}責(zé)任。114.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額{十五倍以上三十倍以下}的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。115.生產(chǎn)、銷(xiāo)售{假藥}的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，{吊銷(xiāo)}藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，{十}年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，{十}年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。116.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額{十倍以上二十倍以下}的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn){停業(yè)整頓}直至{吊銷(xiāo)}藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處{十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下}的罰款。117.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入{百分之三十以上三倍以下}的罰款，{終身禁止}從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處{五日以上十五日}以下的拘留。對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以{沒(méi)收}。118.藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷(xiāo)售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng){吊銷(xiāo)}執(zhí)業(yè)證書(shū)。119.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入{一倍以上五倍}以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入{五倍以上十五倍}以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。120.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的{質(zhì)量檢驗(yàn)}結(jié)論。121.偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài){許可證}或者{藥品批準(zhǔn)證明文件}的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得{五倍以上十五倍}以下的罰款，{吊銷(xiāo)}藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處{二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元}以下的罰款，{十}年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。122.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷(xiāo)相關(guān)許可，{十}年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處{五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元}以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，{十}年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。123.違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（一）{未取得}藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；（二）使用采取{欺騙}手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；（三）使用{未經(jīng)審評(píng)審批}的原料藥生產(chǎn)藥品；（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而{未經(jīng)檢驗(yàn)}即銷(xiāo)售藥品；（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品；（六）{編造}生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大{變更}。銷(xiāo)售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng){吊銷(xiāo)}執(zhí)業(yè)證書(shū)。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法{減輕}或者{免予}處罰。124.違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物{臨床}試驗(yàn)；（二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的{包裝材料或者容器}生產(chǎn)藥品，或者銷(xiāo)售該類(lèi)藥品；（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的{標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)}。125.除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處{十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元}以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處{五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元}以下的罰款，責(zé)令{停產(chǎn)停業(yè)}整頓直至{吊銷(xiāo)}藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等{五}年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。126.違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：（一）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未{備案}；（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén){報(bào)告}；（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品{追溯}制度；（四）未按照規(guī)定提交{年度報(bào)告}；（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的{變更}進(jìn)行備案或者報(bào)告；（六）未制定藥品上市后{風(fēng)險(xiǎn)管理}計(jì)劃；（七）未按照規(guī)定開(kāi)展藥品{上市后研究}或者{上市后評(píng)價(jià)}。127.除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有{規(guī)定標(biāo)志}的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，{吊銷(xiāo)}藥品注冊(cè)證書(shū)。128.違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額{二倍以上十倍}以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。129.違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，{吊銷(xiāo)}藥品經(jīng)營(yíng)許可證。130.違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處{二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元}以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。131.進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén){備案}的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。132.違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，{沒(méi)收}違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額{二倍以上五倍}以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。133.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予{警告}；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處{十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元}以下的罰款。藥品{經(jīng)營(yíng)}企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五{萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元}以下的罰款。134.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額{五倍以上十倍}以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處{十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元}以下的罰款。135.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的{企業(yè)法人}未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。136.有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品{冒充}其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以{孕產(chǎn)婦、兒童}為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的{生物制品}屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，造成{人身傷害}后果；（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，經(jīng)處理后{再犯}；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。137.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處{二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元}以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，{撤銷(xiāo)}其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。138.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令{解聘}，處{五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元}以下的罰款。139.藥品上