人為錯(cuò)誤原因分析及防范(第六講器械)

人為錯(cuò)誤原因分析及防范

黃島區(qū)人民醫(yī)院

楊兆紅

第六講醫(yī)療器械不良事件分析與防范

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

與醫(yī)療器械不良事件有關(guān)的醫(yī)療糾紛中，包含人為錯(cuò)誤。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心資料：

自2003年至2007年藥物涂層支架可疑不良事件196份。表現(xiàn)為血栓形成、支架貼壁不全、過(guò)敏反應(yīng)、再狹窄等。自2003年至2007年骨科植入物可疑不良事件786份。表現(xiàn)為：斷裂566例、過(guò)敏33例、無(wú)菌炎癥43例、不愈合44例、疼痛35例、彎曲14例、松脫25例、感染8例、其它18例?？赡馨l(fā)生原因：患者不遵醫(yī)囑，過(guò)早負(fù)重；手術(shù)者選材不當(dāng)；質(zhì)量原因。自2002年至2008年高壓氧艙可疑不良事件10份。其中死亡3例，表現(xiàn)為氧艙起火。其他表現(xiàn)為氧氣加濕罐破裂；測(cè)氧儀示值偏差大；主艙加壓閥失靈；對(duì)講系統(tǒng)失靈；氧艙開門受阻等。

自2002年到2008年靜脈留置針可疑不良事件594份。主要表現(xiàn)為：留置針漏液；套管脫落；套管堵塞；套管斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。其中留置針套管在血管內(nèi)斷裂10例。

自2006年至2008年外周插管中心靜脈導(dǎo)管可疑不良事件18份。表現(xiàn)為中心靜脈導(dǎo)管斷裂、脫落滑入體內(nèi)共6例，占35.29%。2008年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告40940份，是2007年報(bào)告數(shù)量的3.3倍，同比增長(zhǎng)230.9%。其中，可疑死亡事件報(bào)告37份。自2005年1月至2011年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共計(jì)收到涉及病人監(jiān)護(hù)儀的可疑不良事件報(bào)告2414份，主要表現(xiàn)為信息失真。其中測(cè)量錯(cuò)誤最多，共計(jì)790例，包括心電波形錯(cuò)誤272例、血壓測(cè)量錯(cuò)誤238例、心率測(cè)量錯(cuò)誤190例、血氧飽和度測(cè)量錯(cuò)誤55例及呼吸參數(shù)測(cè)量錯(cuò)誤35例。自2002年至2010年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)輸液泵、注射泵的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告575份，其中輸液泵359份，注射泵216份。主要表現(xiàn)為：輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機(jī)、輸注管路漏液等。其中表現(xiàn)為輸注流速異常的報(bào)告有216份，涉及輸液泵155份（43%），涉及注射泵61份（28%）。

自2002年至2011年10月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障50例、劃傷4例。

９８年８月１９日，懷孕七個(gè)月的林某到某市醫(yī)院診斷為先兆早產(chǎn)。８月２２日上午產(chǎn)下兩個(gè)女兒，體重分別為１２００克和１１００克。醫(yī)院將雙胞胎放進(jìn)僅有的一臺(tái)恒溫箱中進(jìn)行特別護(hù)理。不料，“特別護(hù)理”開始不久，嬰兒的身體狀況卻急轉(zhuǎn)直下。8月30日和9月3日，雙胞胎相繼離開人世。經(jīng)技術(shù)監(jiān)督局測(cè)試后發(fā)現(xiàn)溫箱存在報(bào)警裝置失靈及溫度傳感器探頭靈敏度低，溫箱內(nèi)溫度明顯升高，面板液晶溫度沒(méi)有明顯變化。

自2004年至2012年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到關(guān)于接骨板的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告6092份。主要表現(xiàn)為鋼板斷裂、彎曲、松動(dòng)，排異反應(yīng)、異常疼痛、骨折不愈合、感染等。

自2002年至2010年9月國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到8例關(guān)于靜脈輸液針與靜脈留置針配合使用的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。表現(xiàn)為輸液時(shí)靜脈輸液針折斷，斷端殘留于靜脈留置針肝素帽內(nèi)。其中7例事件涉及患者為嬰幼兒。

靜脈輸液針折斷，斷端會(huì)殘留在肝素帽內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)、處理不及時(shí)，鋒利的斷針會(huì)刺入血管壁及軟組織內(nèi)，引發(fā)出血、感染、異物反應(yīng)等損傷。

2010年，國(guó)家藥品不良事件監(jiān)測(cè)中心共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告68191份，較上年增長(zhǎng)28%。2010年，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所組織對(duì)全國(guó)6個(gè)省、市99所醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院56所、二級(jí)醫(yī)院43所）6種臨床風(fēng)險(xiǎn)高的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，總不合格率大于30%。醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組曾明文說(shuō)，在器械相關(guān)治療責(zé)任事故中有60%～70%是由于使用不當(dāng)造成的。國(guó)內(nèi)公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)表明，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源于3個(gè)方面：設(shè)備“先天”問(wèn)題占10%～20%，使用問(wèn)題占50%～60%，系統(tǒng)故障占20%～30%。據(jù)報(bào)道：美國(guó)平均每年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為20萬(wàn)份。據(jù)美國(guó)研究表明，這一數(shù)量不足實(shí)際發(fā)生情況的1%，即預(yù)計(jì)每年2000萬(wàn)份。導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的原因：與產(chǎn)品預(yù)期用途相伴隨的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞；標(biāo)簽、使用說(shuō)明書存在錯(cuò)誤或缺陷；上市前研究的局限性；醫(yī)務(wù)人員人為錯(cuò)誤，等。常見醫(yī)療器械不良事件：1、呼吸機(jī)、起博除顫器等在搶救病人過(guò)程中突然發(fā)生故障；2、心臟外科手術(shù)中，體外循環(huán)機(jī)停傳；3、腎透析機(jī)在進(jìn)行血液透析時(shí)，突然出現(xiàn)故障；

4、手術(shù)中麻醉機(jī)失靈；5、內(nèi)窺鏡手術(shù)進(jìn)行時(shí)器械斷裂；6、高壓氧艙使用中故障、突然起火；7、嬰兒溫箱溫控失靈--溫度過(guò)高或過(guò)低；8、心臟起搏器電池耗竭，病人死亡；

9、骨科植入器械斷裂或螺釘松動(dòng)。10、輔助檢查設(shè)備故障，影響質(zhì)量及不能及時(shí)檢查。11、誤用N2、CO2為氧氣。12、氣管插管過(guò)深、誤入食管。13、呼吸機(jī)管道連接錯(cuò)誤、氣管套管堵塞。14、穿刺針、導(dǎo)管、引流管（條）斷裂留置體內(nèi)。15、電刀灼傷、漏電電傷。16、備用供電失效。17、手術(shù)器械銹蝕、變形影響正常使用。18、異物反應(yīng)、感染。19、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤延誤診治。20、影像圖像失真，影響診斷。醫(yī)療設(shè)備安全防范措施1、設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門開展醫(yī)療器械安全管理工作，及時(shí)處置、上報(bào)安全事件。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。

2、建立醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入、采購(gòu)論證和技術(shù)評(píng)估制度、供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度、驗(yàn)收制度。按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。

3、妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料。--建立索證制度。4、不使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。5、科室不私自購(gòu)進(jìn)和使用非正常渠道購(gòu)入的器械及植入物。6、嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范