多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀-國(guó)家培訓(xùn)中心

多參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）

技術(shù)審查指導(dǎo)原則上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心2011年6月適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第II類無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器(病人監(jiān)護(hù)儀)類產(chǎn)品，類代號(hào)6821。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分根據(jù)《目錄》6821規(guī)定，屬I(mǎi)II類醫(yī)療器械管理。本指導(dǎo)原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的內(nèi)容。

技術(shù)審查要點(diǎn)產(chǎn)品名稱的要求預(yù)期用途產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、分類產(chǎn)品工作原理產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)主要技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)要求臨床要求說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝要求注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例同一注冊(cè)單元典型產(chǎn)品的確定和實(shí)例產(chǎn)品名稱的要求應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。

一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。

例：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備、

多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀、

心電血氧監(jiān)護(hù)儀、

插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等預(yù)期用途

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)以監(jiān)護(hù)為目的，從單一患者處采集信息、處理信息，對(duì)患者的心電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度等（具體應(yīng)按產(chǎn)品的實(shí)際功能確認(rèn)）生理參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)并發(fā)出報(bào)警。產(chǎn)品分類

?

按應(yīng)用部分防電擊程度應(yīng)分為：BF型應(yīng)用部分和/或CF型應(yīng)用部分。

?

按電源部分結(jié)構(gòu)可分為交流、交直流兩用。

?按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等。

?按運(yùn)行模式應(yīng)分為：連續(xù)運(yùn)行。

適用標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和

醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》適用標(biāo)準(zhǔn)心電監(jiān)護(hù)部分：GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》無(wú)創(chuàng)血壓部分：YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能要求》YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》適用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)附件：YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》建議關(guān)注：YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》YY0785-2010《臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》適用標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。依據(jù)附錄E（表E2）從九個(gè)方面提示例舉了可能存在的初始危害。1、不完整的要求2、制造過(guò)程3、運(yùn)輸存儲(chǔ)4、環(huán)境因素風(fēng)險(xiǎn)分析5、清潔、消毒和滅菌6、處置和廢棄7、配方8、人為因素9、失效模式主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。主要技術(shù)指標(biāo)-心電監(jiān)護(hù)部分應(yīng)執(zhí)行YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》規(guī)定的要求：標(biāo)簽要求

?設(shè)備標(biāo)記

?操作者手冊(cè)

?維修手冊(cè)、

?起搏器脈沖抑制能力等。主要技術(shù)指標(biāo)-心電監(jiān)護(hù)部分性能要求包括：

?工作條件

?過(guò)載保護(hù)

?輔助輸出

?呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲抑制

?

QRS檢測(cè)

?心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度

?報(bào)警系統(tǒng)

?具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求主要技術(shù)指標(biāo)-無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分

應(yīng)符合YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能要求》、YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》的規(guī)定，包括：

?標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、壽命

?安全要求

?性能要求

?充氣源和壓力控制閥的要求

?氣囊和袖帶的要求

?系統(tǒng)漏氣

?環(huán)境要求。審查要點(diǎn)主要技術(shù)指標(biāo)-血氧飽和度監(jiān)護(hù)

YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》已經(jīng)發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)自2012年6月1日起實(shí)施。目前建議至少應(yīng)考慮的要求：

?血氧飽和度準(zhǔn)確度

?數(shù)據(jù)更新周期

?脈搏血氧探頭和探頭延長(zhǎng)線的故障檢測(cè)

?報(bào)警系統(tǒng)主要技術(shù)指標(biāo)-呼吸監(jiān)護(hù)部分呼吸監(jiān)護(hù)部分目前尚無(wú)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。目前建議至少應(yīng)考慮的性能要求：

?測(cè)量范圍

?測(cè)量誤差主要技術(shù)指標(biāo)-體溫監(jiān)護(hù)YY0785-2010《臨床體溫計(jì)--連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》已經(jīng)發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)自2012年6月1日起實(shí)施。目前建議至少應(yīng)考慮的性能要求：

?顯示范圍

?報(bào)警誤差。主要技術(shù)指標(biāo)-脈率檢測(cè)部分

脈率一般是由血氧飽和度探頭進(jìn)行測(cè)量，目前尚無(wú)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。目前建議至少應(yīng)考慮的性能要求：

?檢測(cè)范圍

?顯示誤差主要技術(shù)指標(biāo)-參數(shù)電極部分?各種參數(shù)電極的性能要求?各種參數(shù)電極的生物相容性要求?各種參數(shù)電極的衛(wèi)生要求電氣安全要求（1）GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的全部要求（2）GB9706.25標(biāo)準(zhǔn)的全部要求

特別要關(guān)注說(shuō)明書(shū)、對(duì)心臟除顫器的放電效應(yīng)的防護(hù)、紫外線輻射、液體潑灑、除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的恢復(fù)、除顫后心電監(jiān)護(hù)設(shè)備電極極化的恢復(fù)時(shí)間等要求。（3）YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》（4）YY0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

特別要關(guān)注軟件（50.101條）、報(bào)警（51.101條）、生理報(bào)警（51.102條）、技術(shù)報(bào)警（51.103條）、可聽(tīng)報(bào)警指示的聲壓級(jí)別（51.105條）等要求。

檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括：

?出廠檢驗(yàn)

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

?型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)應(yīng)為全性能檢驗(yàn)。檢測(cè)要求-出廠檢驗(yàn)性能要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）心電監(jiān)護(hù)部分：QRS波幅度和間期的范圍、心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度、報(bào)警限范圍、報(bào)警限設(shè)置的分辨率、報(bào)警限準(zhǔn)確度、心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、增益控制和穩(wěn)定性、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、定標(biāo)電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等檢測(cè)要求-出廠檢驗(yàn)性能要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（2）血壓監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性，報(bào)警：生理報(bào)警裝置；等。（3）血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍、顯示誤差、報(bào)警設(shè)置范圍、報(bào)警誤差等。（4）呼吸、體溫、脈率部分：至少包括測(cè)量范圍和測(cè)量誤差。檢測(cè)要求-出廠檢驗(yàn)電氣安全要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：

?接地阻抗

?漏電流

?電介質(zhì)強(qiáng)度臨床要求該類產(chǎn)品由于沒(méi)有系統(tǒng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)不盡相同，如果與已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和對(duì)比說(shuō)明（等同說(shuō)明：包括預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、主要材料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容）。如果沒(méi)有實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證資料，包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（5）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)至少包括下列內(nèi)容（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（5）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（6）性能參數(shù)；（7）預(yù)期用途；（8）安裝和使用說(shuō)明；（9）使用注意事項(xiàng)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)（10）禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；（11）所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；（12）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（13）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（14）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容；（15）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求；（16）電路圖、元器件清單等；（17）運(yùn)輸和貯存限制條件。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)技術(shù)說(shuō)