基于醫(yī)用口罩抽樣數(shù)據(jù)的不合格項目分析

基于醫(yī)用口罩抽樣數(shù)據(jù)的不合格項目分析

隨著新冠肺炎疫情的到來，市場上也有大量生產(chǎn)口罩的公司，包括許多緊急轉(zhuǎn)型的公司。由于生產(chǎn)工藝的不成熟，市面上醫(yī)療用品的質(zhì)量也存在差異。因此，對醫(yī)療產(chǎn)品不合格的樣品的分析對于合格的產(chǎn)品具有重要的指導(dǎo)作用。通過查詢匯總近年來醫(yī)用口罩的抽檢數(shù)據(jù)，并結(jié)合疫情發(fā)生以來在醫(yī)用口罩的日常大量檢測試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，針對不合格發(fā)生率較高的指標(biāo)，舉例描述不合格情況，分析其原因，來探討提高醫(yī)用口罩合格通過率的關(guān)鍵因素。1.口罩等級劃分及防護性能分析目前我國作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的口罩適用標(biāo)準(zhǔn)有三種，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，這三種標(biāo)準(zhǔn)的適用口罩防護等級是遞增的。美國的醫(yī)用口罩執(zhí)行ASTMF2100:19Standardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalfacemasks，歐盟醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為EN14683;2019Medicalfacemasks:require-mentsandtestmethods，美國和歐盟執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中都對口罩進行了等級劃分，級別越高，口罩的防護性能越高。從我國近年口罩抽檢數(shù)據(jù)看，2013年6月～2019年6月口罩抽檢數(shù)據(jù)1604條結(jié)合數(shù)據(jù)和目前口罩檢測中發(fā)現(xiàn)的問題，按當(dāng)前醫(yī)用口罩使用的標(biāo)準(zhǔn)來分析，在這些不合格項目中企業(yè)生產(chǎn)口罩中較多涉及主觀技術(shù)方面的項目主要有口罩帶、氣體交換/壓力差，過濾效率/細菌過濾效率、密合性。所以，本文將通過這些不合格項目的實例分析來給出相應(yīng)的討論建議。2.醫(yī)療領(lǐng)域最重要的缺陷分析2.1罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力從醫(yī)用口罩抽檢數(shù)據(jù)看，口罩帶的不合格率是最高的。口罩帶的斷裂力在口罩性能中看似不起眼，但是在使用中卻發(fā)揮最關(guān)鍵的作用?？谡謳б坏嗔眩谡志突締适Я怂墓δ?。口罩帶的要求中提到“每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N”，口罩帶與罩體的連接方式大都為熱黏合，黏合的方式或參數(shù)不對，都不能提供足夠的黏合力。從口罩帶測試中發(fā)現(xiàn)，不合格的情況主要為：(1)口罩帶與罩體的黏合點歪斜；(2)黏合點脆化；(3)黏合點過小；(4)黏合點浮于表面，黏合處帶與罩體黏合不牢；(5)罩體邊緣折疊式黏合口罩帶，黏合過猛，導(dǎo)致黏合點與繩交界處脆弱。詳情見圖1所示。從口罩帶斷裂力試驗中各種不合格情況來看，口罩帶與罩體之間的熱黏合參數(shù)很重要，需要調(diào)制到最佳才會讓口罩帶黏合地最牢固，不同織造布和口罩帶之間的熱黏合參數(shù)都不盡相同，調(diào)制參數(shù)需要生產(chǎn)方多加探索和試驗。2.2口罩的過濾層結(jié)構(gòu)過濾效率是決定口罩防護性能好壞的最關(guān)鍵因素，口罩的本質(zhì)作用就是濾除人體吸入的空氣中各種有害的顆粒。過濾效率包括顆粒過濾效率（PFE）和細菌過濾效率（BFE），在醫(yī)用口罩的測試中，顆粒過濾效率的測試介質(zhì)都使用非油性顆粒即氯化鈉氣溶膠。有研究表明非油性顆粒的過濾效率和細菌過濾效率呈正相關(guān)，當(dāng)PFE達到86%以上時，BFE可達到98%以上，建議PFE在85%及以上時可不再進行細菌過濾測試口罩中的核心部件就是濾層：熔噴布，熔噴布的過濾效率主要與布中的纖維直徑、孔徑大小分布、靜電駐極功能有關(guān)。一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的結(jié)構(gòu)都為外層+中層（熔噴布）+內(nèi)層，防護口罩產(chǎn)品結(jié)構(gòu)略有差異，作者抽取了市面上27種口罩，其中17種口罩的結(jié)構(gòu)為普通結(jié)構(gòu)：外層+中層（熔噴布）+內(nèi)層，另外9種都額外增加了濾層，活性炭層或濾棉或無紡布或其他材料等。詳見圖2。對這27種口罩進行過濾效率測試發(fā)現(xiàn)，在17種普通結(jié)構(gòu)口罩中，過濾效率超過99%的占比17.6%,9種額外增加濾層口罩中，過濾效率超過99%的占比66.7%，由此可見，增加濾層會更有利于提高過濾效率。2.3口罩的過濾原料性能通氣阻力、壓力差，氣流阻力這三項都屬于口罩中的舒適性要求。一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)中稱為通氣阻力，醫(yī)用外科口罩中稱為壓力差，醫(yī)用防護口罩中稱為氣流阻力。過濾效率與阻力是一對相矛盾的因素，過濾效率越高，阻力越大，過濾效率越低，阻力越低，優(yōu)質(zhì)的過濾濾材一定是過濾效率高且阻力低的，所以高效低阻的濾材一直是世界材料領(lǐng)域研究的熱潮，在口罩的過濾濾材中一般是通過靜電駐極的方式來達到高效低阻的效果。在27種口罩阻力測試時發(fā)現(xiàn)，17種普通口罩和9種額外增加濾材口罩中阻力超過200Pa的口罩占比是一樣的。綜合這項實驗的過濾效率和阻力來看，口罩的這兩項參數(shù)主要取決于選取的口罩濾層原材料性能。2020年已相繼發(fā)布了《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》和《防護口罩用熔噴法非織造布》標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中解決了口罩熔噴布普遍存在的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒有過濾效率、通氣阻力等關(guān)鍵性指標(biāo)的問題。相信通過標(biāo)準(zhǔn)的完善，口罩用熔噴布有了清晰的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過正規(guī)渠道獲得合格的原材料可以有效降低口罩的這些指標(biāo)的不合格率。另外有能力的企業(yè)可以通過自主開發(fā)新材料或?qū)σ延胁牧线M行特殊處理等方式研發(fā)更好性能的過濾材料。2.4密合性的檢測方法醫(yī)用防護口罩是阻隔人體呼吸系統(tǒng)和外界環(huán)境的一道重要屏障，密合性是醫(yī)用防護口罩特有的指標(biāo)，也是醫(yī)用防護口罩的一個關(guān)鍵指標(biāo)，主要考察罩體周邊與人體面部的密合程度，密合性的檢測方法為選擇10名男女各半的受試者，頭型符合GB/T2424-1998中國頭型系列，按照說明書佩戴好口罩，測試中受試者須做6個規(guī)定動作：正常呼吸、深呼吸、左右轉(zhuǎn)頭、上下活動頭部、說話、正常呼吸，檢測儀會自動計算出每個動作的適合因數(shù)和總適合因數(shù)，總適合因數(shù)低于100為不合格。2.4.1口罩泄漏原因分析在防護口罩的密合性測試中分析測試結(jié)果，根據(jù)總適合因數(shù)值將密合性不合格情況主要分為以下3種：(1)嚴重泄漏。該類醫(yī)用防護口罩一般為掛耳式無調(diào)節(jié)且內(nèi)置鼻夾無內(nèi)襯（口罩帶過松或罩體尺寸不合理，如圖3所示），測試中的各個動作均在鼻梁、臉頰、下巴等多處泄漏，受試者普遍性總適合因數(shù)<10（標(biāo)準(zhǔn)要求>100）。(2)一般泄漏。該類醫(yī)用防護口罩一般為掛耳式或頭戴式無調(diào)節(jié)（如圖4所示），測試中因為松緊度無法調(diào)節(jié)、鼻梁處貼合性不足等原因?qū)е卤橇禾幮孤?，受試者普遍性總適合因數(shù)<100。(3)部分受試者泄漏。該類醫(yī)用防護口罩一般為掛耳式有調(diào)節(jié)或頭戴式有調(diào)節(jié)、外金屬鼻夾（偏?。?nèi)置鼻夾下襯海綿等設(shè)計（見圖5～8），測試中一部分受試者密合性良好，一部分受試者鼻梁處泄漏，無法滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的有8人以上（測試10人）總適合性因數(shù)>100的要求。2.4.2鼻夾和內(nèi)封式口罩帶對已有測試結(jié)果及企業(yè)整改過程分析發(fā)現(xiàn)影響密合性性能的產(chǎn)品設(shè)計主要有三個方面：佩戴方式、鼻夾設(shè)計、罩體尺寸。佩戴方式一般有頭戴式可調(diào)節(jié)、頭戴式、掛耳式可調(diào)節(jié)、掛耳式、綁帶式。根據(jù)已有測試數(shù)據(jù)顯示：掛耳式可調(diào)節(jié)或不可調(diào)節(jié)的口罩帶因為其在頭部后方的受力點影響，通常在受試者頭部活動時扯動罩體導(dǎo)致泄漏。而頭戴式可調(diào)節(jié)口罩帶更普遍性適用于受試者，部分彈性優(yōu)秀的無調(diào)節(jié)口罩帶也能滿足要求。鼻夾設(shè)計一般有外貼金屬條、內(nèi)置塑鋼絲兩大類。在這兩大類設(shè)計中均有在鼻夾處罩體內(nèi)部襯貼條狀海綿、弧形海綿、環(huán)形皮墊或硅膠墊等。根據(jù)已有測試數(shù)據(jù)顯示：內(nèi)置塑鋼絲鼻夾（內(nèi)部無海綿）因為無法起到與受試者鼻梁良好貼合的作用，往往更容易泄漏甚至嚴重泄漏。外貼金屬條鼻夾采用較薄鋁條時，因為硬度不夠，往往在部分受試者左右或上下活動時發(fā)生鼻梁處泄漏。有兩種通過率較高的設(shè)計：外貼較厚金屬條、內(nèi)置鼻夾襯貼弧形海綿。前者用足夠厚度的金屬條與受試者鼻梁塑形后良好貼合，后者用弧形海綿與受試者鼻梁良好貼合，從而普遍性的適用于各位受試者。罩體尺寸應(yīng)采取適用典型中國臉型的設(shè)計，不能因過大導(dǎo)致受試者下巴處泄漏。2.4.3密合性隨機性的設(shè)計示例通過分析測試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，密合性通過率較高的產(chǎn)品主要為以下設(shè)計的口罩，見圖9、圖10。3.對口罩生產(chǎn)企業(yè)的建議本文通過對各種與主觀操控技術(shù)相關(guān)的醫(yī)用口罩不合格項目的大量實例分析，對如何提高口罩帶、過濾效率、