3q認(rèn)證3q認(rèn)證模板

q認(rèn)證3q認(rèn)證模板

3認(rèn)證3認(rèn)證模板

篇一:[3認(rèn)證]試驗室儀器3認(rèn)證怎么過

儀器驗證并非新話題,但對于試驗室來說卻是一個新內(nèi)容,一般來說,性能確認(rèn)試驗室能做,但安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)卻做不了,或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)一般試驗室的方案和報告,這卻給儀器廠商供應(yīng)了一個收費的機(jī)會,購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。

什么是4

關(guān)于儀器驗證,比如說,一套完整的儀器設(shè)備驗證方案,將包括4個部分,即4,分別為:

,設(shè)計確認(rèn),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

,安裝確認(rèn),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

0,運行確認(rèn),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

,性能確認(rèn),確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

什么是3

由于試驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此

設(shè)計確認(rèn)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3,是指以上安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

也就是說試驗室儀器驗證是從安裝確認(rèn)做起,再做運行確認(rèn)、性能確認(rèn),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

以制藥行業(yè)驗證儀器為例

依據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對試驗室儀器來說,主要是為滿意藥品檢測而預(yù)備,因此依據(jù)儀器分類,簡潔分成了3類:

對于簡潔儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,由于儀器本身簡潔,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器,比如:計、天公平不是精密儀器,但儀

器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做

3驗證,但可以簡略來做,就是做:、,即把安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)合成一個步驟來做。

而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3驗證要做全,即:安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)全做。

3儀器認(rèn)證步驟簡介

確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3驗證的每一步

驟需要做什么。

安裝確認(rèn),顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)或驗證。

首先是紙質(zhì)文件預(yù)備,可以以表格的形式排列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證

其次是外界環(huán)境的預(yù)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度掌握;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

最終就是儀器本身部件的確認(rèn),依據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上預(yù)備工作是否完成、是否合理。

運行確認(rèn),其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的狀況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。

在這里需要使用到許多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的最高溫度和最低溫度,是否在設(shè)計范圍內(nèi)還比如進(jìn)樣體積,假如進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)假如是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣精確?????性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

性能確認(rèn),對于儀器而言,此步驟可以簡潔的理解

為實際樣品的運行確認(rèn),由于此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗

的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的精確?????性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測力量等等。

簡潔的講,就是根據(jù)樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。

一般來說,安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)做好了,性能確認(rèn)也就能順當(dāng)通過了。

關(guān)于各項驗證與測試

在各項驗證中,確認(rèn)儀器的個別或整體性能,必需對儀器進(jìn)行各項測試,測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當(dāng)我們用已知亦即可回溯的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時,這個過程就稱之為校正,如果鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必需視狀況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作,并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此,儀器在驗證的過程中必需作哪些測試,必需選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,就成為相當(dāng)重要的課題。

在各國藥典中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn),有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循;但藥典的規(guī)范多是概念性的指引,對于具體的驗證程序著墨不多。

關(guān)于儀器校正相關(guān)規(guī)定

試驗室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多,若我們依設(shè)備的校正屬性來做分類,可以區(qū)分成下列三類:

一、需定期校正者:

凡用于制劑及或制程管制時之量測等事宜,以做為產(chǎn)品放行或向主管機(jī)關(guān)送件用之依據(jù)者,都屬于這一類的儀器設(shè)備;這些設(shè)備必需制訂合理校正的方案,明訂合理的校正周期,定期以標(biāo)準(zhǔn)品對這些儀器設(shè)備進(jìn)行測試,并推斷所得到的響應(yīng)是否正常加以記錄;而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必需是可回溯的,在校正的動作完成之后,必需在這類儀器上貼上

“校正標(biāo)”,標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊:最終一次校正日期〉款待校正人員簽名〉目前校正之有效期限這一類的儀器在試驗室中為數(shù)最多,

例如:、、、、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必需根據(jù)既定的校正方案嚴(yán)格執(zhí)行校正,若發(fā)覺該儀器有偏離校正容許范圍時,校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告,并循標(biāo)準(zhǔn)程序排解障礙。

二、使用前校正者:

本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正,使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對比標(biāo)準(zhǔn)來核驗這類儀器,并將儀器狀況記錄在試驗室日記中,作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的,值得一提的是,此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正,并且要有驗證方案;例如:天平、計總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者:在上述兩類儀器設(shè)備之外,另一類是屬于不需要校正的;原

因是這類儀器設(shè)備的用途。

不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù),以供官方檢送資料之用。

這些儀器所得之?dāng)?shù)據(jù)將不用在任何用途上,其機(jī)體上亦應(yīng)貼上“不需校正”的,此類儀器包括:加熱盤、磁攪拌盤、微波消扮裝置、印表機(jī)、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。

版權(quán)聲明

篇二:[3認(rèn)證]什么是試驗室儀器3認(rèn)證怎么過

儀器驗證并非新話題,但對于試驗室來說卻是一個新內(nèi)容,一般來說,性能確認(rèn)試驗室能做,但安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)卻做不了,或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)一般試驗室的方案和報告,這卻給儀器廠商供應(yīng)了一個收費的機(jī)會,購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。

什么是4

關(guān)于儀器驗證,比如說,一套完整的儀器設(shè)備驗證方案,將包括4個部分,即4,分別為:

,設(shè)計確認(rèn),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

,安裝確認(rèn),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

0,運行確認(rèn),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

,性能確認(rèn),確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

什么是3

由于試驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此

設(shè)計確認(rèn)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3,是指以上安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

也就是說試驗室儀器驗證是從安裝確認(rèn)做起,再做運行確認(rèn)、性能確認(rèn),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

以制藥行業(yè)驗證儀器為例

依據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對試驗室儀器來說,主要是為滿意藥品檢測而預(yù)備,因此依據(jù)儀器分類,簡潔分成了3類:

對于簡潔儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,由于儀器本身簡潔,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器,比如:計、天公平不是精密儀器,但儀

器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做

3驗證,但可以簡略來做,就是做:、,即把安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)合成一個步驟來做。

而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3驗證要做全,即:安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)全做。

3儀器認(rèn)證步驟簡介

確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3驗證的每一步驟需要做什么。

安裝確認(rèn),顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)或驗證。

首先是紙質(zhì)文件預(yù)備,可以以表格的形式排列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證

其次是外界環(huán)境的預(yù)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度掌握;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

最終就是儀器本身部件的確認(rèn),依據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上預(yù)備工作是否完成、是否合理。

運行確認(rèn),其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的狀況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。

在這里需要使用到許多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的最高溫度和最低溫度,是否在設(shè)計范圍內(nèi)還比如進(jìn)樣體積,假如進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)假如是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣精確?????性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

3?性能確認(rèn),對于儀器而言,此步驟可以簡潔的理解為實際樣品的運行確認(rèn),由于此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的精確?????性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測力量等等。

簡潔的講,就是根據(jù)樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。

一般來說,安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)做好了,性能確認(rèn)也就能順當(dāng)通過了。

關(guān)于各項驗證與測試

在各項驗證中,確認(rèn)儀器的個別或整體性能,必需對儀器進(jìn)行各項測試,測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當(dāng)我們用已知亦即可回溯的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時,這個過程就稱之為校正,如果鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必需視狀況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作,并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此,儀器在驗證的過程中必需作哪些測試,必需選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,就成為相當(dāng)重要的課題。

在各國藥典中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn),有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循;但藥典的規(guī)范多是概念性的指引,對于具體的驗證程序著墨不多。

關(guān)于儀器校正相關(guān)規(guī)定試驗室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多,若我們依設(shè)備的校正屬性來做分類,可以區(qū)分成下列三類:

一、需定期校正者:

凡用于制劑及或制程管制時之量測等事宜,以做為產(chǎn)品放行或向主管機(jī)關(guān)送件用之依據(jù)者,都屬于這一類的儀器設(shè)備;這些設(shè)備必需制訂合理校正的方案,明訂合理的校正周期,定期以標(biāo)準(zhǔn)品對這些儀器設(shè)備進(jìn)行測試,并推斷所得到的響應(yīng)是否正常加以記錄;而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必需是可回溯的,在校正的動作完成之后,必需在這類儀器上貼上“校正標(biāo)”,標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊:最終一次校正日期款待校正人員簽名目前校正之有效期限這一類的儀器在試驗室中為數(shù)最多,

例如:、、、、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必需根據(jù)既定的校正方案嚴(yán)格執(zhí)行校正,若發(fā)覺該儀器有偏離校正容許范圍時,校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告,并循標(biāo)準(zhǔn)程序排解障礙。

二、使用前校正者:

本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正,使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對比標(biāo)準(zhǔn)來核驗這類儀器,并將儀器狀況記錄在試驗室日記中,作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的,值得一提的是,此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正,并且要有驗證方案;例如:天平、計總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者:

在上述兩類儀器設(shè)備之外,另一類是屬于不需要校正的;原

因是