醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法學(xué)習(xí)

測試部培訓(xùn)資料測試部門2014年9月主要內(nèi)容目的及適用范圍環(huán)境分組及環(huán)境試驗條件分組試驗順序及試驗程序試驗要求試驗條件、試驗方法及注意事項對電源的適應(yīng)能力和特殊情況一、目的及適用范圍

《GB/T14710-2009—醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應(yīng)能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用該標準是應(yīng)規(guī)定的細則。該標準的目的是評價設(shè)備在各種環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。GB表示國際標準，T表示推薦二.環(huán)境分組按氣候環(huán)境分組，我們的儀器為Ⅱ組：在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用。按機械環(huán)境分組，我們的儀器為Ⅱ組：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設(shè)備，一般指移動方便的設(shè)備；環(huán)境試驗條件分組我們的儀器的溫度范圍恰好與試驗分組吻合。三.試驗順序及試驗程序?qū)τ谕慌_設(shè)備依次進行多項試驗時，一般按下列順序進行試驗，如試驗順序有影響，由產(chǎn)品標準規(guī)定。如果其中某個試驗發(fā)現(xiàn)儀器有問題，需從第一個試驗開始做。每個試驗通常包括下列程序四.試驗要求1）對試驗箱的要求

裝有溫濕度傳感器，用于監(jiān)控試驗條件；溫度恒定均勻，溫差不超過±3℃；試驗箱的容積應(yīng)不小于設(shè)備體積的3倍；試驗箱內(nèi)的絕對濕度為每立方米空氣中不應(yīng)該超過20g的水蒸氣（相當于35℃時50%的相對濕度），當試驗溫度低于35℃時，相對濕度不應(yīng)超過50%。（適用于進行額定工作高溫試驗的試驗箱）試驗箱內(nèi)的冷凝水要不斷排出，排出冷凝水在純化處理前，不得再作為濕源的水使用；直接用來產(chǎn)生濕度的水的電阻率不小于500Ω·m試驗設(shè)備的特性及電氣負載不應(yīng)該明顯影響恒溫箱內(nèi)條件試驗箱壁上和頂上的凝水不得低落到試驗樣品上試驗箱應(yīng)設(shè)有觀察窗及照明裝置2）對設(shè)備（被測儀器）的要求

設(shè)備的附件與設(shè)備一同進行試驗，除非附件有產(chǎn)品標準要求設(shè)備應(yīng)在不包裝、準備使用狀態(tài)和正常工作位置下投入試驗箱（室）在試驗箱的工作空間不足以做整機試驗時，若設(shè)備允許，可按分機形式與整機接成一個系統(tǒng)分別進行試驗。試驗方法應(yīng)在產(chǎn)品標準中規(guī)定。（可適用于進行額定工作低溫、高溫、濕熱試驗的設(shè)備）在試驗箱的工作空間受到限制時，允許將設(shè)備分成幾個部分進行試驗，其試驗方法應(yīng)在產(chǎn)品標準中規(guī)定。（可適用于進行低溫、高溫、濕熱貯存試驗的設(shè)備）五、試驗條件、試驗方法及注意事項1.基準試驗基準試驗條件環(huán)境溫度：25℃±2℃相對濕度：30%~75%試驗整個過程中儀器處于通電狀態(tài)試驗步驟：a.在基準試驗條件中，將血糖儀穩(wěn)定放置30分鐘以上，并在基準試驗環(huán)境中進行試驗。b.進行測試及記錄數(shù)據(jù)2.額定工作低溫試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：5℃±2℃相對濕度：不超過50%試驗整個過程中儀器處于通電狀態(tài)試驗步驟：a.按照基準試驗方法進行基準試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，持續(xù)時間不得少于1小時；c.最后進行測試及記錄數(shù)據(jù)3.低溫貯存試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：-20℃±3℃相對濕度：不超過50%試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源試驗步驟：a.按照基準試驗方法進行基準試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，保持4小時；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準實驗條件溫度，等待恒溫箱和所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，等待時間為1小時；d.最后在恒溫箱中進行測試及記錄數(shù)據(jù)4.額定工作高溫試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：40℃±2℃相對濕度：50%左右試驗整個過程中儀器處于通電狀態(tài)試驗步驟：a.按照基準試驗方法進行基準試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，持續(xù)時間不得少于1小時；c.再在恒溫箱中法進行測試記錄數(shù)據(jù)d.接著將所有設(shè)備留在恒溫箱中（溫度保持試驗條件溫度），放置不少于4小時；e.放置4小時后，在恒溫箱中進行測試記錄數(shù)據(jù)5.高溫貯存試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：55℃±2℃相對濕度：50%左右試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源試驗步驟：a.按照基準試驗方法進行基準試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，保持4小時；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準試驗條件溫度，等待恒溫箱和所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，等待時間為1小時；d.最后在恒溫箱中進行測試及記錄數(shù)據(jù)6.額定工作濕熱試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：40℃±2℃相對濕度：

80%±3%試驗整個過程中儀器處于通電狀態(tài)且試驗箱壁上和頂上的凝水不得滴落到試驗儀器及附件上試驗步驟：a.按照基準試驗方法進行基準試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），設(shè)備之間應(yīng)有適當?shù)木嚯x，不允許重疊，等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，持續(xù)時間不得少于4小時；c.最后進行測試及記錄數(shù)據(jù)7.濕熱貯存試驗試驗條件恒溫箱：環(huán)境溫度：55℃±2℃相對濕度：93%±3%試驗整個過程中儀器需要測試的時候才接通電源，且試驗箱壁上和頂上的凝水不得滴落到試驗儀器及附件上試驗步驟：a.按照基準試驗方法進行基準試驗b.然后將儀器及所有設(shè)備放入恒溫箱（已達到試驗條件），設(shè)備之間應(yīng)有適當?shù)木嚯x，不允許重疊，等待儀器及所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，保持48小時；c.再將恒溫箱的溫度調(diào)至基準試驗條件溫度、濕度，等待恒溫箱和所有設(shè)備達到溫度穩(wěn)定，等待時間為1小時；d.最后在恒溫箱中進行測試及記錄數(shù)據(jù)8.振動試驗振動試驗是評定元器件、零部件及整機在預(yù)期的運輸及使用環(huán)境中的抵抗能力設(shè)備（被測儀器）的安裝要求設(shè)備的試驗方向應(yīng)符合產(chǎn)品標準的規(guī)定如果產(chǎn)品標準規(guī)定進行兩個軸向以上的試驗而振動設(shè)備不能滿足時，對允許改變正常位置的設(shè)備可借助于