與國產(chǎn)仿制品艾力的比較課件

開普拓與艾力的區(qū)別開普拓與艾力的區(qū)別結(jié)構(gòu)式不同開普拓開普拓的分子式是C33H39ClN4O6艾力的分子式是C33H38N4O6.HCl.3H2O結(jié)構(gòu)式不同開普拓開普拓的分子式是C33H39ClN4O6循證醫(yī)學(xué)證據(jù)開普拓多個(gè)大型多中心Ⅲ期臨床研究：V308研究、V303研究、Saltz研究、K?hne試驗(yàn)、BICC-C研究等等艾力國內(nèi)的Ⅱ期小樣本研究，且為中國國內(nèi)的上市研究無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)可以看出，仿制品艾力并沒有循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。只有使用開普拓才能與國外的臨床數(shù)據(jù)有比較的意義。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)開普拓多個(gè)大型多中心Ⅲ期臨床研究：V308研究、開普拓的循證醫(yī)學(xué)開普拓的循證醫(yī)學(xué)化療有效率開普拓開普拓已經(jīng)通過多個(gè)大型Ⅲ臨床試驗(yàn)證明，其有效率為40%-60%，對于晚期結(jié)直腸癌的療效具有循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。艾力根據(jù)目前艾力的相關(guān)報(bào)道，艾力的有效率最高為26.4%，并且所有的有關(guān)艾力的臨床研究均為小樣本的Ⅱ臨床研究，不具備循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)，在療效上可以說不確切?；熡行书_普拓開普拓已經(jīng)通過多個(gè)大型Ⅲ臨床試驗(yàn)證明，其有效開普拓有效率Douillard試驗(yàn)：49%Saltz試驗(yàn):50%K?hne試驗(yàn):V308研究：56%開普拓有效率Douillard試驗(yàn)：49%劑型與有效期開普拓劑型：水針劑有效期：三年艾力劑型：粉針劑有效期：暫定2年（艾力說明書）/暫定1年（艾力宣傳手冊）——由此可見生產(chǎn)企業(yè)對于自己產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量是有顧慮的。

與仿制品艾力相比，輝瑞公司的開普拓具有更好的穩(wěn)定性，由此保證患者在使用開普拓的時(shí)候安全性和有效性同國產(chǎn)的粉針劑相比，水針劑使用更加方便，安全；水針劑不用溶解，避免國產(chǎn)艾力不易溶解，造成浪費(fèi)的情況；保護(hù)了醫(yī)護(hù)工作人員的身體安全。劑型與有效期開普拓劑型：水針劑艾力劑型：粉針劑與仿制品艾力價(jià)格開普拓40mg：￥1500元100mg：￥2600元一個(gè)療程費(fèi)用：7支（40mg）：10500元艾力40mg：￥925元一個(gè)療程費(fèi)用：7支（40mg）：6475元由此可以看出，使用一個(gè)療程的含伊利替康的化療方案，進(jìn)口的開普拓的價(jià)格只比國產(chǎn)的艾力價(jià)格高出1/3,這在同類同類抗腫瘤產(chǎn)品中是差距最小的。價(jià)格開普拓40mg：￥1500元艾力40mg：￥925元由此PH值開普拓溶液保持PH值為3.5艾力沒有固定的PH值溶解后PH值一般是大于等于7，整個(gè)溶液為弱堿性酸性條件堿性條件CPT-11內(nèi)酯形式(抗瘤活性高)羧酸鹽形式（抗瘤活性低）因?yàn)殚_普拓與艾力的PH值有差異，導(dǎo)致艾力注射劑中很大部分的CPT-11是以活性較低的羧酸鹽形式存在，故相同劑量的開普拓注射液與艾力注射液相比，開普拓的抗瘤活性高于艾力注射液。病人使用開普拓的獲益越高。PH值開普拓溶液保持PH值為3.5艾力沒有固定的PH值酸性條SFDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥開普拓本品適用于晚期大腸癌患者的治療:與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者;·作為單一用藥，治療經(jīng)含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。艾力用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，對于經(jīng)5-Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療。艾力在中國的合法適應(yīng)癥只是在mCRC的二線使用，沒有批準(zhǔn)放在一線使用。SFDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥開普拓本品適用于晚期大腸癌患者的治療:艾經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的用法用量開普拓推薦選擇聯(lián)合用藥的方案，推薦FORFIRI方案劑量180mg/m2，雙周方案艾力推薦劑量為350mg/m2，靜脈滴注30-90分鐘，每3周一次目前多個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)（Saltz研究）已經(jīng)證實(shí)：聯(lián)合用藥在安全性和有效性上都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于單藥，且現(xiàn)在國際上標(biāo)準(zhǔn)劑量為180mg/m2經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的用法用量開普拓推薦選擇聯(lián)合用藥的方案，推薦F老年用藥開普拓開普拓對于老年患者是同樣有效安全的。V308研究入組年齡：18-75歲K?hne試驗(yàn)入組年齡>18歲艾力未進(jìn)行老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究沒有關(guān)于艾力在老年患者上使用的臨床研究報(bào)道同仿制品艾力相比，開普拓對老年患者（年齡大于60歲）具有更多的循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)開普拓對于老年患者（年齡大于60歲）是安全、有效的。艾力說明書上明確指出“老年患者使用劑量選擇應(yīng)慎重”老年用藥開普拓開普拓對于老年患者是同樣有效安全的。艾力未進(jìn)行禁忌癥開普拓禁用于膽紅素超過正常值上限3倍的患者艾力禁用于膽紅素超過正常值上限1.5倍的患者膽紅素超過正常值3倍的患者，鹽酸伊立替康每3周一次給藥方案的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)尚不明確。所以不推薦在這類患者中使用（見開普拓說明書）艾力的1.5倍從哪里得到的結(jié)論？艾力對于肝功能不良患者危險(xiǎn)性很大，應(yīng)禁用禁忌癥開普拓禁用于膽紅素超過正常值上限3倍的患者艾力禁用于膽產(chǎn)品包裝開普拓單劑棕色聚丙烯瓶裝；瓶安幅?CytosafeTM包裝。艾力普通西林瓶包裝更加優(yōu)越的產(chǎn)品包裝，更能夠保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性開普拓使用更加方便、安全。產(chǎn)品包裝開普拓單劑棕色聚丙烯瓶裝；瓶安幅?Cytosafe開普拓艾力開普拓艾力產(chǎn)品有效期開普拓有效期3年艾力有效期1年（宣傳資料）有效期2年（說明書）開普拓雖然