藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材

藥品生產(chǎn)管理

1藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第1頁(yè)1、概述1.1藥品生產(chǎn)管理全過(guò)程包含三個(gè)主要管理系統(tǒng)：物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)是最關(guān)鍵、最復(fù)雜步驟。

2藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第2頁(yè)1.2GMP三項(xiàng)重點(diǎn)〈1〉降低人為差錯(cuò)到最低程度；〈2〉預(yù)防藥品受到污染，交叉污染和混同；〈3〉建立藥品生產(chǎn)全過(guò)程QAS.確保藥品質(zhì)量。3藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第3頁(yè)1.3GMPQAS1.3.1QAS四項(xiàng)基本要素1.3.1.1組織結(jié)構(gòu)（1）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)—必須與企業(yè)QAS相適應(yīng)；（2）設(shè)置要求—藥品生產(chǎn)全過(guò)程中全部活動(dòng)落實(shí)到部門、崗位；（3）設(shè)置內(nèi)容—落實(shí)機(jī)構(gòu)，職能分配，明確職責(zé)，連接關(guān)系等；

4藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第4頁(yè)（5）隸屬關(guān)系—企業(yè)責(zé)任人職能能夠委托，職責(zé)不能委托；（6）中藥人員—關(guān)鍵崗位人員中藥專業(yè)知識(shí)。例1企業(yè)責(zé)任人主要質(zhì)量職責(zé)：*質(zhì)量方針確實(shí)定并實(shí)施，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行；*決定成品出廠；*確定驗(yàn)證結(jié)果；*確定自檢結(jié)果；*確定培訓(xùn)教育結(jié)果；*組織對(duì)企業(yè)QAS評(píng)定；*GMP相關(guān)工作決議等5藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第5頁(yè)例2、生產(chǎn)管理部門責(zé)任人*確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。如：下達(dá)批生產(chǎn)指令并組織生產(chǎn)，批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)編制與管理，物料供給與保管，工藝、設(shè)備、及清潔確實(shí)認(rèn)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理，過(guò)程監(jiān)控。例3、質(zhì)量管理三項(xiàng)主要職能*質(zhì)量監(jiān)督—在要求工作任務(wù)內(nèi)質(zhì)量檢驗(yàn)和檢驗(yàn)；*質(zhì)量協(xié)調(diào)—調(diào)解相關(guān)質(zhì)量方面爭(zhēng)議或體系運(yùn)行中出現(xiàn)問(wèn)題；*質(zhì)量審核—審核全部質(zhì)量活動(dòng)是否符合［規(guī)范］要求。6藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第6頁(yè)1.3.1.2過(guò)程（1）［規(guī)范］明確要求了“藥品生產(chǎn)全過(guò)程”；（2）該過(guò)程在產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程中位置：

產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程

質(zhì)量全過(guò)程質(zhì)量產(chǎn)生階段—————市場(chǎng)調(diào)研，產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量形成階段—————藥品生產(chǎn)，過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量實(shí)現(xiàn)階段—————產(chǎn)品上市，用戶反應(yīng)7藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第7頁(yè)（3）生產(chǎn)過(guò)程區(qū)分：物料采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)加工制造藥品生產(chǎn)全過(guò)程過(guò)程監(jiān)控藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量審批貯存發(fā)運(yùn)等相關(guān)控制全部作業(yè)8藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第8頁(yè)1.3.1.3程序

工作程序是以程序文件表達(dá)，程序文件是以文件形式要求了怎樣實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)路徑，方法和伎倆。企業(yè)應(yīng)建立完整體系文件，實(shí)施有效現(xiàn)場(chǎng)管理。9藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第9頁(yè)（1）文件系統(tǒng)

文件標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理驗(yàn)證管理工藝規(guī)程質(zhì)量管理銷售管理環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物料管理設(shè)備管理設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生管理教育管理能源標(biāo)準(zhǔn)文件管理人員管理等等

工作標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程統(tǒng)計(jì)、帳、憑證、標(biāo)志、總結(jié)等崗位SOP崗位責(zé)任制10藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第10頁(yè)（2）文件含義

*技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)—以“物”為主要對(duì)象；是一項(xiàng)政策性很強(qiáng)技術(shù)法規(guī)，是正確操作和監(jiān)控依據(jù)。*管理標(biāo)準(zhǔn)—以“事”為主要對(duì)象；*工作標(biāo)準(zhǔn)—以“人”為主要對(duì)象；是下達(dá)任務(wù)、傳遞信息主要方式和正確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求。*統(tǒng)計(jì)—是反應(yīng)執(zhí)行過(guò)程主要憑證。11藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第11頁(yè)（3）關(guān)系

產(chǎn)品（物）工藝規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、物料、質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)（崗位—人）生產(chǎn)、設(shè)備、衛(wèi)生(事）［SOP］［SMP］12藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第12頁(yè)*文件關(guān)系示例質(zhì)量管理規(guī)程：留樣觀察SMP質(zhì)量審核SMP質(zhì)量檢驗(yàn)SMP過(guò)程監(jiān)控SMP試驗(yàn)室SMP質(zhì)量檔案SMP變更控制SMP取樣SMP………*取樣SMP共性內(nèi)容：全場(chǎng)取樣范圍，取樣標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)取樣量，取樣條件，取樣證（樣張），取樣統(tǒng)計(jì)等。13藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第13頁(yè)*取樣SOP個(gè)性內(nèi)容

對(duì)不一樣物料、中間產(chǎn)品、成品要求不一樣SOP，應(yīng)突出5W1H內(nèi)容。關(guān)系：取樣量—對(duì)取樣要求取樣SOP—對(duì)取樣人員操作詳細(xì)要求取樣統(tǒng)計(jì)—落實(shí)取樣工作（QAS)運(yùn)行審核或監(jiān)督—考評(píng)取樣工作（QAS）有效運(yùn)行14藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第14頁(yè)（4）文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)*[規(guī)范]全部質(zhì)量活動(dòng)都有書面要求*文件內(nèi)容滿足[規(guī)范]要求………….完整性*文件執(zhí)行者都能得到了培訓(xùn)*實(shí)施者都能嚴(yán)格執(zhí)行文件…………實(shí)用性*有準(zhǔn)確地執(zhí)行結(jié)果統(tǒng)計(jì)*偏差能及時(shí)處理并統(tǒng)計(jì)…………….可追溯性*藥品生產(chǎn)全過(guò)程能得到有效控制*GMPQAS能有效運(yùn)行…………….有效性15藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第15頁(yè)（5）文件全過(guò)程管理內(nèi)容

前期準(zhǔn)備…起草…審批…印發(fā)…執(zhí)行…監(jiān)督…修訂…撤消…回收…歸檔基礎(chǔ)文件：1）文件全過(guò)程管理SMP2)文件統(tǒng)一編號(hào)（附封面或表頭樣張）16藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第16頁(yè)(6)文件管理意義1、確立文件…GMP軟件工作靜態(tài)表現(xiàn)；

2、執(zhí)行文件…藥品生產(chǎn)全過(guò)程動(dòng)態(tài)表現(xiàn)；

3、執(zhí)行情況…統(tǒng)計(jì)、審核反應(yīng)；

4、執(zhí)行結(jié)果…產(chǎn)品質(zhì)量反應(yīng)。17藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第17頁(yè)1.3.1.4資源QAS資源包含廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、人力等。（1）必須符合GMP要求；（2）經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)18藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第18頁(yè)GMP總體要求：

內(nèi)容主要性要求人員主體訓(xùn)練有素，管理有序硬件基礎(chǔ)符合[規(guī)范]要求，經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)軟件確保文件項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整；可操作性強(qiáng)19藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第19頁(yè)1.3.2質(zhì)量確保體系運(yùn)行1.3.2.1運(yùn)行關(guān)鍵—把文件要求職責(zé)和內(nèi)容，按分工落實(shí)到各職能部門和崗位；*職能分配內(nèi)容：首先是客觀展開質(zhì)量活動(dòng)-[規(guī)范]要求內(nèi)容；首先是人為設(shè)置職能部門-企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。*職能分配標(biāo)準(zhǔn)：一個(gè)職能部門能夠負(fù)責(zé)或參加多項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)；一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)不要有多個(gè)職能部門來(lái)負(fù)責(zé)20藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第20頁(yè)1.3.2.2運(yùn)行伎倆—充分利用QAS運(yùn)行機(jī)制，協(xié)調(diào)和推進(jìn)各職能部門和崗位質(zhì)量活動(dòng)，到達(dá)預(yù)期效果，實(shí)現(xiàn)QAS總體功效；1.3.2.3運(yùn)行實(shí)質(zhì)—有效實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量活動(dòng)，并到達(dá)預(yù)期目標(biāo)。21藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第21頁(yè)1.3.3質(zhì)量確保體系意義（1）明確過(guò)程范圍，可集中精力抓重點(diǎn)；（2）落實(shí)機(jī)構(gòu)、崗位、資源，人員訓(xùn)練有素；（3）完整文件系統(tǒng)；（QAS建立）（4）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真統(tǒng)計(jì)；（QAS運(yùn)行）（5）全過(guò)程監(jiān)控，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)糾偏；（QAS有效運(yùn)行）（6）實(shí)現(xiàn)GMP目標(biāo)—確保藥品質(zhì)量安全、有效。22藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第22頁(yè)2、生產(chǎn)管理

生產(chǎn)管理

生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)流程管理生產(chǎn)過(guò)程管理

工藝規(guī)程

生產(chǎn)準(zhǔn)備偏差管理同意文件流程圖標(biāo)準(zhǔn)文件物料現(xiàn)場(chǎng)物料平衡中間庫(kù)管理崗位操作法或生產(chǎn)操作狀態(tài)標(biāo)志管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程投料制劑包裝批號(hào)管理防污染、混同批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)結(jié)束作用形式管理清場(chǎng)結(jié)料流轉(zhuǎn)統(tǒng)計(jì)工藝用水管理23藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第23頁(yè)其它管理

驗(yàn)證衛(wèi)生培訓(xùn)文件物料廠房、設(shè)施管理管理管理管理管理管理生產(chǎn)管理要求：《1》確保按現(xiàn)行經(jīng)同意文件進(jìn)行生產(chǎn)；《2》確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控；《3》確保最終產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。24藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第24頁(yè)2.1生產(chǎn)文件管理2.1.1生產(chǎn)文件作用藥品生產(chǎn)過(guò)程中，同時(shí)包含了兩種本質(zhì)區(qū)分傳遞過(guò)程，即文件傳遞過(guò)程和物料傳遞過(guò)程，在傳遞過(guò)程中是經(jīng)過(guò)對(duì)文件控制來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)物料控制。25藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第25頁(yè)*藥品生產(chǎn)傳遞過(guò)程[圖示]

控制

文件

物料

嚴(yán)格文件管理指令、標(biāo)準(zhǔn)原、輔、人員培訓(xùn)上崗SOP、合格證包及時(shí)、準(zhǔn)確填寫崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中間產(chǎn)品認(rèn)真復(fù)核署名過(guò)程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)

嚴(yán)格審核程序批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)成品審批簽證文件批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)控制傳遞26藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第26頁(yè)2.1.2生產(chǎn)管理主要文件2.1.2.1工藝規(guī)程（1）含義：[規(guī)范]附則85條

“要求為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包含生產(chǎn)過(guò)程中控制一個(gè)或一套文件”。（2）內(nèi)容：[規(guī)范]62條品名，劑型，處方、生產(chǎn)工藝操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及注意事項(xiàng)，物料平衡計(jì)算方法，成品容器、包裝材料要求等。27藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第27頁(yè)（3）提醒：*藥品同意文件—編制工藝規(guī)程依據(jù)

藥品標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)了兩層保護(hù)含義對(duì)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

對(duì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)*藥品同意標(biāo)準(zhǔn)——工藝規(guī)程——批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)需一一對(duì)應(yīng)28藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第28頁(yè)*規(guī)范工藝流程圖物料——工藝流程主體，圓形圖示；工序——物料必經(jīng)加工步驟，長(zhǎng)方形圖示；物流——工藝流程中物料流向，箭線圖示；《檢測(cè)》——工序管理點(diǎn)，菱形圖示。（箭線邊）29藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第29頁(yè)*工藝流程圖作用產(chǎn)品加工路徑、流向清楚、明了，是廠房設(shè)計(jì)依據(jù)；可畫出設(shè)備、管道工藝流程圖，明確生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備、管道要求等；標(biāo)出潔凈度級(jí)別，進(jìn)行有效控制；標(biāo)出工序管理點(diǎn)、計(jì)量管理點(diǎn)、過(guò)程監(jiān)控點(diǎn)、明確需要重點(diǎn)控制工序操作和檢測(cè)中間產(chǎn)品；編制生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃、檢測(cè)計(jì)劃、核實(shí)生產(chǎn)能力、估算物料平衡及編制工藝驗(yàn)證方案等。30藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第30頁(yè)*完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系藥品標(biāo)準(zhǔn)原料標(biāo)準(zhǔn)輔料標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家（地方）國(guó)家、行業(yè)、國(guó)家、行業(yè)、國(guó)家、行業(yè)、國(guó)家、行業(yè)、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化中生化中生藥食工藥制包包包包學(xué)成物學(xué)藥物用用藝材造裝裝裝裝藥藥制藥材制輔輔用前中半裝材規(guī)品品品原品料料水處間成璜料格等料原理產(chǎn)品料炮品制品31藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第31頁(yè)*質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整含義：《1》標(biāo)準(zhǔn)欄目完整---五大類標(biāo)準(zhǔn)延伸到各小欄目；《2》標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完整---每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目、指標(biāo)要完整；《3》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整---含取樣、檢驗(yàn)SOP、判斷、結(jié)論、復(fù)驗(yàn)、誤差、處理等。32藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第32頁(yè)*適用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制訂：標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)值高于（等于）法定標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)值經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或穩(wěn)定性試驗(yàn)制訂內(nèi)容增加檢測(cè)項(xiàng)目提升控制指標(biāo)值要求全方面性適用性33藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第33頁(yè)*注意內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)執(zhí)行唯一標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理部門主要職責(zé)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)檢品整體而言。34藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第34頁(yè)*適宜儲(chǔ)存條件

面積和空間---與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)潔凈度級(jí)別---與生產(chǎn)要求相一致生產(chǎn)過(guò)程中最少有三個(gè)步驟貯存間生產(chǎn)前備料間生產(chǎn)中暫存間生產(chǎn)后待驗(yàn)庫(kù)特殊要求物料、中間產(chǎn)品、成品按要求條件貯存35藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第35頁(yè)*準(zhǔn)確處方配比量1.中藥制劑---中藥制劑標(biāo)示量大部分以每劑量（每單位）相當(dāng)于凈藥量來(lái)衡量。凈藥（凈料、炮制品、凈粉）2.化學(xué)藥制劑—按規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)100%（標(biāo)示量）投料。3.其它按標(biāo)準(zhǔn)要求投料*明確操作要求工藝參數(shù)定量化、重點(diǎn)操作復(fù)核、過(guò)程監(jiān)控全方面化。*合理工序收率---收率指標(biāo)與程度范圍、計(jì)算公式單位換算、物料平衡與超差處理等。36藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第36頁(yè)（4）要求（1）工藝規(guī)程完整性；（2）突出專屬性內(nèi)容；（3）參考文件要合理；（4）品種多，工藝簡(jiǎn)單，相同部分可編通則。37藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第37頁(yè)2.1.2.2崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（1）含義：[規(guī)范]附則85條“經(jīng)同意用以指示操作通用性文件或管理方法”。（2）內(nèi)容：[規(guī)范]62條*崗位操作法：生產(chǎn)操作方法和關(guān)鍵點(diǎn)，重點(diǎn)操作復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和匯報(bào)，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。38藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第38頁(yè)*標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、同意人及同意日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。（3）提醒：數(shù)量---產(chǎn)品品種×崗位數(shù)方式---獨(dú)立SOP，與批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)結(jié)合格式---“通則”與“專屬”結(jié)合。39藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第39頁(yè)（4）要求*通俗易懂，指令明確，便于執(zhí)行，易于操作；*總則與細(xì)則關(guān)系，（工藝規(guī)程-深化、細(xì)化、補(bǔ)充-SOP)*人員素質(zhì)決定SOP內(nèi)容繁簡(jiǎn)；*結(jié)合企業(yè)實(shí)際，可操作性強(qiáng)，5W1H內(nèi)容清楚、明了。40藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第40頁(yè)2.1.2.3批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)（1）含義：[規(guī)范]附則85條“一個(gè)批次待包裝品或成品全部生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)能提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量相關(guān)情況”。（2）內(nèi)容：[規(guī)范]62條“產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者得署名，相關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程控制統(tǒng)計(jì)及特殊問(wèn)題統(tǒng)計(jì)”。41藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第41頁(yè)*含義和內(nèi)容表達(dá)三種情況：（1）崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)—各生產(chǎn)崗位或工序生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。（2）制造生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)—待包裝品前全部崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)（含前處理）；（3）全過(guò)程生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)—前處理工段制造工段，包裝工段全部崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。42藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第42頁(yè)（3）批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)作用：*批產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)主要文件；*追溯質(zhì)量問(wèn)題信息起源；*質(zhì)量回顧性評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)；（4）形式：*空白統(tǒng)計(jì)與SOP分開；*統(tǒng)計(jì)上有部分控制參數(shù)；*SOP與統(tǒng)計(jì)合一。43藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第43頁(yè)2.1生產(chǎn)管理主要文件*批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)是一個(gè)批次藥品生產(chǎn)過(guò)程完整統(tǒng)計(jì)，詳細(xì)可包含指令、操作、標(biāo)志、監(jiān)控、檢驗(yàn)、審核、其它等部分?！?》指令部分---批生產(chǎn)指令，批包裝指令，其它操作指令等；44藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第44頁(yè)2.1生產(chǎn)管理主要文件《2》操作部分---批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，批包裝統(tǒng)計(jì)，其它操作統(tǒng)計(jì)，以及配料單、物料平衡單等；《3》標(biāo)志部分---清場(chǎng)標(biāo)志，清潔、衛(wèi)生標(biāo)志，生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)志以及廠房、設(shè)備、物料、器具、操作等狀態(tài)標(biāo)志；《4》監(jiān)控部分---現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、衛(wèi)生監(jiān)控統(tǒng)計(jì)，工藝檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、生產(chǎn)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)以及清場(chǎng)所格證、衛(wèi)生合格證、生產(chǎn)許可證等；45藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第45頁(yè)2.1生產(chǎn)管理主要文件《5》檢驗(yàn)部分---原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗(yàn)匯報(bào)；《6》審核部分---生產(chǎn)、技術(shù)部門審核統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)部門審核統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量管理部門終審統(tǒng)計(jì)，成品放行單等；《7》其它---本批不合格處理，異常情況處理等統(tǒng)計(jì)。46藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第46頁(yè)（5）批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)管理程序

程序內(nèi)容流向（部門）下達(dá)指令、執(zhí)行文件、統(tǒng)計(jì)等按批次下達(dá)生產(chǎn)車間分發(fā)指令、SOP、統(tǒng)計(jì)分發(fā)各工序或各工車間序或各生產(chǎn)崗位各工序執(zhí)行操作過(guò)程詳細(xì)統(tǒng)計(jì)各工序復(fù)核簽字各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)完成后，專員復(fù)核簽字各工序車間審簽搜集各工序統(tǒng)計(jì)，車間責(zé)任人審核簽字各工序車間生產(chǎn)審簽交生產(chǎn)部門審核簽字車間生產(chǎn)47藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第47頁(yè)（5）批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)管理程序

程序內(nèi)容流向（部門）質(zhì)量管理1、質(zhì)量檢驗(yàn)部門審核簽字生產(chǎn)審簽2、質(zhì)量部門責(zé)任人終審簽字質(zhì)量成品放行質(zhì)量部門簽發(fā)成品放行單，檢驗(yàn)合格質(zhì)量匯報(bào)書，成品合格證等車間成品入庫(kù)貼合格證，填交庫(kù)單病于檢驗(yàn)合格報(bào)車間告書一并交庫(kù)成品庫(kù)歸檔保留上述統(tǒng)計(jì)全部審核后，整理歸檔保留質(zhì)量三年處理到期批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)由生產(chǎn)，質(zhì)量責(zé)任人生產(chǎn)審批后，專員監(jiān)督銷毀，并統(tǒng)計(jì)質(zhì)量48藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第48頁(yè)（6）注意問(wèn)題前處理與制劑批號(hào)不一樣時(shí)。進(jìn)料量大分次投料。49藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第49頁(yè)（7）審核*含義：產(chǎn)品質(zhì)量新概念提出，一個(gè)合格藥品必須同時(shí)符合兩個(gè)條件：

合格藥品條件一條件二項(xiàng)目藥品實(shí)物質(zhì)量藥品生產(chǎn)全過(guò)程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品GMP

判斷依據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)合格證實(shí)檢驗(yàn)匯報(bào)書成品放行單50藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第50頁(yè)*審核內(nèi)容生產(chǎn)前檢驗(yàn)；配料、稱量復(fù)核、統(tǒng)計(jì)；各生產(chǎn)工序檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；清潔、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)；工序收率或物料平衡；物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)結(jié)果偏差處理及其它51藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第51頁(yè)(8)填寫與保管及時(shí)、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、操作人、復(fù)核人署名。保持整齊、不得撕毀、不得任意圖改按批號(hào)歸檔、要求保留期限等。52藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第52頁(yè)（9）參考示例

批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序一、內(nèi)容1、封面：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、建檔人、審核人、建檔日期等。2、審核統(tǒng)計(jì)：審核項(xiàng)目（內(nèi)容）審核結(jié)果、審核人署名、終審結(jié)論、終審人署名、簽發(fā)成品、放行單編號(hào)。53藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第53頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序3、批生產(chǎn)指令：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批產(chǎn)量、周期、生產(chǎn)日期等產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位SOP等（文件號(hào)）。生產(chǎn)車間、工序場(chǎng)地（編號(hào)或名稱）及潔凈度級(jí)別，執(zhí)行清潔、清場(chǎng)SOP（文件號(hào)）。使用設(shè)備（編號(hào)）及執(zhí)行操作SOP（文件號(hào)）；使用物料要求及消耗定額。其它相關(guān)注意事項(xiàng)或其它操作指令。54藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第54頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序4、制劑各崗位生產(chǎn)

4.1領(lǐng)料單表頭：品名、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、日期等。表格：原、輔、中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)論、領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人等。55藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第55頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序4.2各崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)（1）生產(chǎn)前檢驗(yàn)：文件、物料、現(xiàn)場(chǎng)等（2）投料稱量復(fù)核統(tǒng)計(jì)或中間接收復(fù)核統(tǒng)計(jì)。（3）加工操作統(tǒng)計(jì)（設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志卡等）。56藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第56頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序（4）重點(diǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控統(tǒng)計(jì)。（5）主要質(zhì)量監(jiān)控統(tǒng)計(jì)（取樣證、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)書、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡等）（6）收率統(tǒng)計(jì)與計(jì)算（計(jì)算公式、工藝要求）。57藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第57頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序（7）偏差處理或不合格品處理統(tǒng)計(jì)（處理申請(qǐng)匯報(bào)、同意通知等）。（8）清潔、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)（清潔、清場(chǎng)所格證）。（9）物料結(jié)算及退料統(tǒng)計(jì)（結(jié)算單、退料單）。58藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第58頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序（10）中間產(chǎn)品移交或入庫(kù)統(tǒng)計(jì)。（11）統(tǒng)計(jì)整理、復(fù)核與簽字。（12）其它指令、監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、操作統(tǒng)計(jì)等。59藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第59頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序5、包裝操作

5.1

領(lǐng)料單：表頭：品名、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、日期等。表格：包裝材料名稱、規(guī)格、進(jìn)廠編號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)單號(hào)、結(jié)論、領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人等。60藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第60頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序5.2包裝崗位操作統(tǒng)計(jì)（內(nèi)包裝、外包裝）注意：包裝材料尤其是標(biāo)簽以及按標(biāo)簽管理包裝物一定要記清領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、剩下數(shù)等。61藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第61頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序

殘損數(shù)包裝或剩下包裝退庫(kù)或銷毀、統(tǒng)計(jì)單據(jù)等應(yīng)完整，印有該批號(hào)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書以及按標(biāo)簽管理包裝物粘貼于崗位操作統(tǒng)計(jì)后面。62藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第62頁(yè)例：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序6.批產(chǎn)品重點(diǎn)工序物料平衡單。7.批產(chǎn)品重點(diǎn)工序工藝查證表。8.成品入待驗(yàn)庫(kù)及請(qǐng)驗(yàn)單。9.成品檢驗(yàn)匯報(bào)書、成品放行單、產(chǎn)合格證。10.成品交庫(kù)單及倉(cāng)庫(kù)收貨憑證。11.其它相關(guān)內(nèi)容。63藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第63頁(yè)二、歸檔程序1、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)由車間按工藝流程依次整理，附上封面及審核統(tǒng)計(jì)表。2、封面上整理人（歸檔人）及車間審核人署名、注明歸檔日期后，交生產(chǎn)技術(shù)部門審核簽字后，交質(zhì)量管理部門。64藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第64頁(yè)3、質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督部門審簽后，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)終審簽字，并同時(shí)簽字發(fā)放成品放行單、成品檢驗(yàn)匯報(bào)書、批產(chǎn)量（件數(shù)）產(chǎn)品合格證。4、質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督待驗(yàn)庫(kù)管員將產(chǎn)品合格證貼于包裝箱要求位置后，準(zhǔn)予放入大倉(cāng)庫(kù)。65藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第65頁(yè)5、車間開具成品交庫(kù)單入庫(kù)，回收倉(cāng)庫(kù)開具收貨憑證。6、交庫(kù)存單底聯(lián)、檢驗(yàn)匯報(bào)書、成品放行單（粘貼產(chǎn)品合格證）交質(zhì)量管理部門，一并歸入批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，并與質(zhì)量管理部門辦理文件（統(tǒng)計(jì)）交接手續(xù)。7、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)由質(zhì)量管理部門保管，并做好編號(hào)及歸檔統(tǒng)計(jì)，便于與同批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和留樣樣品全方面復(fù)查。66藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第66頁(yè)2.1.3生產(chǎn)管理文件要求《1》計(jì)量與名稱*采取國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位及行業(yè)通用單位；*成品名稱以中華人民共和國(guó)藥典或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意法定名稱；*原輔料一律采使用方法定名稱，可適當(dāng)附注商品名或其它通用名。67藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第67頁(yè)《2》編審及依據(jù)

文件名稱起草審核同意編制依據(jù)工藝規(guī)程技術(shù)部門總工程師企業(yè)責(zé)任人法定藥品標(biāo)準(zhǔn)崗位操作車間技術(shù)車間技術(shù)車間主任工藝規(guī)程法或崗位員責(zé)任人SOP批生產(chǎn)記車間技術(shù)生產(chǎn)、技生產(chǎn)、技崗位操作法錄員術(shù)、質(zhì)量術(shù)、質(zhì)量或崗位部門部門SOP

68藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第68頁(yè)*如：批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保能反應(yīng)藥品生產(chǎn)全過(guò)程全部作業(yè)活動(dòng)，要求能反應(yīng)出：1）生產(chǎn)是否按工序依次進(jìn)行；2）各工序是否嚴(yán)格按SOP操作；3）各工藝參數(shù)是否控制在要求范圍內(nèi)；4）物流傳遞是否有合格證5）物料平衡不應(yīng)出現(xiàn)偏差等69藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第69頁(yè)《3》編制要求*標(biāo)題---清楚說(shuō)明文件性質(zhì)，并針對(duì)文件內(nèi)容；*編碼---便于識(shí)別文本類別；*文字---確切、易懂、與[規(guī)范]保持一致，不出現(xiàn)地方用語(yǔ)和習(xí)慣用語(yǔ)；*目標(biāo)---簡(jiǎn)練、明確；*適用---恰當(dāng)適用范圍；*責(zé)任---明確要求執(zhí)行文件責(zé)任人。70藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第70頁(yè)*執(zhí)行中不得任意更改，如需要時(shí)，應(yīng)按制訂時(shí)程序辦理修訂、審批手續(xù)。*生產(chǎn)管理中全部文件都應(yīng)執(zhí)行企業(yè)文件全過(guò)程管理制度，符合起草、審批、印發(fā)、執(zhí)行、監(jiān)督、評(píng)價(jià)、歸檔、撤消、修訂等要求。71藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第71頁(yè)2.1.5文件案例（1）工藝規(guī)程不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)（2）不切合實(shí)際崗位SOP（3）投料時(shí)改變處方配比（4）標(biāo)示量不符合要求（5）批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容問(wèn)題72藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第72頁(yè)2.2生產(chǎn)流程管理2.2.1生產(chǎn)準(zhǔn)備（生產(chǎn)前）生產(chǎn)前準(zhǔn)備主要檢驗(yàn)以下三項(xiàng)工作《1》文件批生產(chǎn)指令、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、崗位SOP清潔規(guī)程、設(shè)備操作SOP以及所需各種統(tǒng)計(jì)、單卡、標(biāo)志等。《2》物料本批生產(chǎn)所用物料品名、種類、數(shù)量、合格證等。73藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第73頁(yè)《3》現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔、衛(wèi)生、設(shè)備完好、容器具齊備、計(jì)量器具符合要求，并有清潔、合格標(biāo)志。《4》統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)后應(yīng)留統(tǒng)計(jì)，并有些人復(fù)查署名。74藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第74頁(yè)

SOP示例《一》企業(yè)名稱-----------

編號(hào)標(biāo)題：生產(chǎn)前檢驗(yàn)SOP共頁(yè)

文件依據(jù)新修變?cè)瓉?lái)文件號(hào)日期起草人日期審核人日期同意人日期公布部門復(fù)制份數(shù)執(zhí)行日期75藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第75頁(yè)目：建立生產(chǎn)操作前檢驗(yàn)SOP，以符合GMP要求。范圍：車間各生產(chǎn)崗位。責(zé)任者：各生產(chǎn)崗位責(zé)任人、崗位操作人員、質(zhì)量管理人員、車間管理人員。內(nèi)容：生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)本崗位生產(chǎn)所需文件、物料以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全方面檢驗(yàn)。76藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第76頁(yè)

程序：（1）文件*批生產(chǎn)指令明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)周期、加工日期等。*產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（文件號(hào)）、工藝規(guī)程、崗位操作法或崗位SOP（文件號(hào)）*生產(chǎn)地點(diǎn)（工序或崗位號(hào)）環(huán)境要求及執(zhí)行清潔規(guī)程（文件號(hào)）77藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第77頁(yè)*使用設(shè)備（編號(hào)）及執(zhí)行設(shè)備SOP（文件號(hào)）。*使用設(shè)備、容器具清潔規(guī)程（文件號(hào)）。*清場(chǎng)SOP（文件號(hào)），人、物凈化SOP（文件號(hào)）。*所需崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，清潔、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，限額領(lǐng)料單，操作運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡，交接單等空白表格。*其它相關(guān)文件78藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第78頁(yè)（2）物料*所用物料與批生產(chǎn)指令相符；*查對(duì)領(lǐng)（送）料單內(nèi)容，如物料名稱、代號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，并附有合格證或檢驗(yàn)匯報(bào)書（檢驗(yàn)匯報(bào)書編號(hào)、結(jié)論）；*檢驗(yàn)物料外包裝完好、清潔，并稱量查對(duì)。79藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第79頁(yè)（3）現(xiàn)場(chǎng)*生產(chǎn)場(chǎng)所清潔、衛(wèi)生，符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清潔（清場(chǎng)）統(tǒng)計(jì)或合格證；*需用設(shè)備、設(shè)施完好，有合格標(biāo)志；*容器具符合清潔要求、有清潔合格標(biāo)志；*計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求、并有“檢定合格證”，對(duì)生產(chǎn)用測(cè)試儀器、儀表按要求進(jìn)行必要調(diào)試。80藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第80頁(yè)（4）統(tǒng)計(jì)

操作人員檢驗(yàn)后填寫檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，并署名；質(zhì)量管理人員復(fù)核后簽發(fā)“生產(chǎn)許可證”或由崗位責(zé)任人復(fù)核后，統(tǒng)計(jì)、署名；檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)（生產(chǎn)許可證）納入批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。81藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第81頁(yè)

干燥崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)示例《二》

產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)日期生產(chǎn)前檢驗(yàn)下達(dá)批生產(chǎn)指令文號(hào)下達(dá)日期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)物料現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)人設(shè)備、崗位SOP品種清潔、清場(chǎng)所格標(biāo)志清潔、清場(chǎng)SOP數(shù)量設(shè)備、器具清潔完好復(fù)核人各種統(tǒng)計(jì)表格合格證計(jì)量器具符合要求其它相關(guān)文件號(hào)包裝完好其它日期生產(chǎn)操作統(tǒng)計(jì)82藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第82頁(yè)

批生產(chǎn)指令示例《三》

產(chǎn)品名稱規(guī)格代號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)周期計(jì)劃產(chǎn)量執(zhí)行文件編制部門生產(chǎn)管理處編制人編制日期頒發(fā)日期審核人審核日期發(fā)至部門車間.倉(cāng)庫(kù).QM同意人同意日期備注83藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第83頁(yè)

一、執(zhí)行文件1、崗位SOP--------號(hào)至---------號(hào)

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)--------號(hào)至---------號(hào)

3、檢驗(yàn)操作規(guī)程-----號(hào)至------號(hào)

4、其它84藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第84頁(yè)二、生產(chǎn)場(chǎng)地，潔凈級(jí)別及設(shè)備號(hào)工序生產(chǎn)地點(diǎn)潔凈級(jí)別清潔SOP設(shè)備使用清場(chǎng)SOP編號(hào)SOP清（文件號(hào)）洗SOP

（文件號(hào)）1、粉碎粉碎間30萬(wàn)級(jí)2、過(guò)篩篩粉間30萬(wàn)級(jí)3、稱量稱量間30萬(wàn)級(jí)配料4、制粒制粒間30萬(wàn)級(jí)85藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第85頁(yè)5、干燥干燥箱30萬(wàn)級(jí)清潔SOP設(shè)備使用SOP

清場(chǎng)SOP編號(hào)6、整粒整?？?0萬(wàn)級(jí)總混混間30萬(wàn)級(jí)7、壓片壓片間30萬(wàn)級(jí)8、包衣包衣間30萬(wàn)級(jí)9、內(nèi)包內(nèi)包間30萬(wàn)級(jí)10、外包外包間普通生產(chǎn)區(qū)86藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第86頁(yè)三、附文件1、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)封面1份

2、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)審核單1份

3、物料平衡表1份

4、工藝查證表1份

5、各崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)---號(hào)至---號(hào)份

6、清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)

7、領(lǐng)料單，交庫(kù)單，憑證等

8、其它87藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第87頁(yè)2.2生產(chǎn)流程管理圖2.2.2生產(chǎn)操作（生產(chǎn)中）《1》稱量配料*確保100%投料*稱量人查對(duì)稱量前物料、并稱量，復(fù)核人查對(duì)稱量后物料；*分別填寫統(tǒng)計(jì)，并署名。88藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第88頁(yè)2.2生產(chǎn)流程管理《2》生產(chǎn)操作生產(chǎn)崗位操作人員兩項(xiàng)基本職責(zé)：*嚴(yán)格按指令和SOP操作，有偏差及時(shí)匯報(bào)處理*及時(shí)、準(zhǔn)確填寫批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。89藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第89頁(yè)*按要求對(duì)工序、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督和檢驗(yàn)；*嚴(yán)格依法操作，不得私自改變操作內(nèi)容；*認(rèn)真填寫生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。90藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第90頁(yè)《3》包裝統(tǒng)計(jì)場(chǎng)地---應(yīng)有預(yù)防污染和混同設(shè)施；人員---潔凈區(qū)包裝就應(yīng)嚴(yán)格控制人員數(shù)量；裝箱---藥品零頭只限兩個(gè)批號(hào)為一合箱，箱外顯示全部批號(hào)，并統(tǒng)計(jì)；91藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第91頁(yè)成品---及時(shí)進(jìn)待驗(yàn)庫(kù)待驗(yàn)。批包裝統(tǒng)計(jì)---

注意記清楚標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、剩下數(shù)，以及殘損標(biāo)簽和剩下標(biāo)簽處理和去向統(tǒng)計(jì)。92藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第92頁(yè)

批包裝統(tǒng)計(jì)內(nèi)容：[規(guī)范]72條（1）待包裝產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格；（2）印有批號(hào)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、查對(duì)人署名；（4）已包裝產(chǎn)品數(shù)量；93藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第93頁(yè)

（5）前次包裝操作清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)（副本）及此次包裝清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)（正本）；（6）此次包裝操作完成后檢驗(yàn)查對(duì)結(jié)果、查對(duì)人署名；（7）生產(chǎn)操作責(zé)任人署名。94藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第94頁(yè)《4》過(guò)程監(jiān)控文件經(jīng)同意現(xiàn)行文件生產(chǎn)符合指令內(nèi)容物料生產(chǎn)中傳遞合格中檢產(chǎn)品工序收率（物料平衡）、消耗定額符合工藝要求工序生產(chǎn)工藝條件---工藝查證---統(tǒng)計(jì)中檢產(chǎn)品質(zhì)量—質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)專檢、互檢、自檢工藝廠房、設(shè)備、物料、人員、生產(chǎn)操作、工作服等衛(wèi)生清潔統(tǒng)計(jì)、清潔狀態(tài)標(biāo)志、現(xiàn)場(chǎng)清潔衛(wèi)生等95藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第95頁(yè)

全部傳遞必須做到：（物料、中間產(chǎn)品、成品）

審核依據(jù)簽發(fā)證書檢驗(yàn)匯報(bào)書或許可（使用、傳遞、放行）證現(xiàn)場(chǎng)（過(guò)程）監(jiān)控統(tǒng)計(jì)96藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第96頁(yè)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書《例》監(jiān)控藥品QS校對(duì)檢驗(yàn)指令品種查對(duì)監(jiān)督關(guān)鍵點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定同意檢驗(yàn)合格證數(shù)量封包統(tǒng)計(jì)管理設(shè)計(jì)制版印刷入庫(kù)發(fā)放使用退庫(kù)銷毀程序

97藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第97頁(yè)2.2生產(chǎn)管理程序2.2.3生產(chǎn)結(jié)束（生產(chǎn)后）《1》清場(chǎng)*清場(chǎng)時(shí)間---每批藥品每一生產(chǎn)階段完成后。*清場(chǎng)內(nèi)容---生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、容器具、物料、狀態(tài)標(biāo)志等。98藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第98頁(yè)*清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)---內(nèi)容：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、清場(chǎng)人及復(fù)查人署名。*清場(chǎng)要求---SOP、人員、復(fù)查、再生產(chǎn)時(shí)間等。99藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第99頁(yè)2.2生產(chǎn)流程管理《2》結(jié)料、退料批生產(chǎn)生產(chǎn)結(jié)束后，結(jié)算物料使用情況余料經(jīng)質(zhì)檢人員查對(duì)后，包封、標(biāo)志、退庫(kù)、統(tǒng)計(jì)。物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，執(zhí)行偏差處理程序。100藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第100頁(yè)2.2生產(chǎn)流程管理《3》產(chǎn)品流向成品（中間產(chǎn)品）入待檢庫(kù)（中間站）掛待驗(yàn)標(biāo)志填請(qǐng)驗(yàn)單取樣貼取樣證檢驗(yàn)匯報(bào)書合格標(biāo)志（或不合格標(biāo)志）流傳或處理。101藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第101頁(yè)《4》統(tǒng)計(jì)整理整理批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)：車間管理人員按工藝流程依次整理各崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，封面、署名；車間責(zé)任人審核、署名；生產(chǎn)、技術(shù)部門審核、署名；質(zhì)量檢驗(yàn)部門審核、署名；質(zhì)量管理部門責(zé)任人終審，并簽發(fā)成品放行單。102藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第102頁(yè)2.3生產(chǎn)過(guò)程管理2.3.1偏差處理（1）偏差范圍---收率超限，工藝條件改變，設(shè)備異常，質(zhì)量偏差，物料問(wèn)題及生產(chǎn)中一切異常情況。103藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第103頁(yè)（2）處理標(biāo)準(zhǔn)---確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效。（3）處理程序---偏差通知單調(diào)查分析處理辦法審核同意實(shí)施糾偏監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)、簽字。104藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第104頁(yè)2.3生產(chǎn)過(guò)程管理2.3.2中間產(chǎn)品管理（1）直接流轉(zhuǎn)---應(yīng)對(duì)中間產(chǎn)品品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、統(tǒng)計(jì)、單據(jù)等進(jìn)行上下工序驗(yàn)收交接。（2）中間站流轉(zhuǎn)---

貯存區(qū)環(huán)境、條件；中間產(chǎn)品質(zhì)量分區(qū)及狀態(tài)標(biāo)志出入中間站手續(xù)、記賬等工作105藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第105頁(yè)2.3生產(chǎn)過(guò)程管理2.3.3物料平衡（1）物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程中必須受控一個(gè)基本要求。（2）每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)明確要求各關(guān)鍵工序收率標(biāo)準(zhǔn)，合理偏差范圍及計(jì)算公式，符合要求可放行，不然按偏差處理。106藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第106頁(yè)*注意指標(biāo)與公式相一致；指標(biāo)要合理，經(jīng)工藝驗(yàn)證后確定；可編制物料平衡匯總表附入批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中。107藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第107頁(yè)2.3生產(chǎn)過(guò)程管理2.3.4不合格品管理（1）生產(chǎn)過(guò)程中不合格品來(lái)自---挑選時(shí)正常剔除，過(guò)程監(jiān)控中部分不合格產(chǎn)品，質(zhì)量問(wèn)題造成整批不合格品。（2）嚴(yán)格執(zhí)行不合格物料不投入生產(chǎn)；不合格中間產(chǎn)品不流入下工序；不合格成品不入庫(kù)。（3）不合格品處理程序：標(biāo)志隔離匯報(bào)查明原因處理申請(qǐng)同意監(jiān)督處理統(tǒng)計(jì)（預(yù)防再發(fā)生辦法）108藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第108頁(yè)2.3.5狀態(tài)標(biāo)志管理（1）分類：種分類----運(yùn)行、衛(wèi)生、質(zhì)量、性能、流向等；對(duì)象分----操作間、設(shè)備、容器、物料、產(chǎn)品、介質(zhì)等。（2）應(yīng)用：文字內(nèi)容、色標(biāo)、符號(hào)等；（3）管理：統(tǒng)一要求、領(lǐng)用發(fā)統(tǒng)計(jì)等。109藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第109頁(yè)2.3.6批號(hào)管理（1）慣用號(hào)別：*代號(hào)：物料、產(chǎn)品識(shí)別號(hào)。*編號(hào)：物料進(jìn)廠時(shí)間次序號(hào)。*批號(hào)：物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量追蹤號(hào)。（2）批號(hào)含義：

用于識(shí)別“批”一組數(shù)據(jù)或字母加數(shù)字。110藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第110頁(yè)（3）分批標(biāo)準(zhǔn)在要求程度內(nèi)含有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)一定數(shù)量藥品為一批。中藥制劑批劃分標(biāo)準(zhǔn)：*固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混和設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)均勻產(chǎn)品為一批。如采取分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在程度內(nèi)所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批。*液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混和設(shè)備最終一次混合藥液所生產(chǎn)勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。111藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第111頁(yè)（4）批號(hào)用途是批藥識(shí)別標(biāo)識(shí)，確保藥品安全、有效判別標(biāo)志，并可用來(lái)追溯審查該批藥品生產(chǎn)歷史。112藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第112頁(yè)2.3生產(chǎn)過(guò)程管理2.3.7防污染和混同（1）防粉塵擴(kuò)散*設(shè)備密封性能好，有密封蓋或密封罩；*發(fā)塵設(shè)備局部圍擋或安裝捕吸塵裝置，并采取局部排風(fēng)（排風(fēng)系統(tǒng)要有防倒灌辦法）；*安裝除塵系統(tǒng)，粉塵氣流經(jīng)過(guò)濾后，循環(huán)使用。113藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第113頁(yè)2.3生產(chǎn)過(guò)程管理（2）毒性藥材應(yīng)有防污染特殊辦法*宜專用設(shè)備及生產(chǎn)線，預(yù)防污染*獨(dú)立空氣處理系統(tǒng)，排出氣體應(yīng)集塵；*含毒廢水、廢氣、廢棄包裝物妥善處理；*加強(qiáng)人員培訓(xùn)，注意勞動(dòng)保護(hù)；*廠房、設(shè)施、設(shè)備、操作、清洗等應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，確保無(wú)交叉污染；*按要求監(jiān)控投料和操作，并有統(tǒng)計(jì)。114藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第114頁(yè)2.3生產(chǎn)過(guò)程管理（3）生產(chǎn)場(chǎng)地*有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效預(yù)防污染或混同設(shè)施。*不一樣產(chǎn)品品種、規(guī)格生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。115藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第115頁(yè)2.3生產(chǎn)過(guò)程管理（4）緩沖設(shè)施，人物流向*人、物流不穿越操作間或貯存間；*人、物各自有合理凈化設(shè)施與程序；*物流符合工藝流程，且做到短捷、方便，不交叉，無(wú)往返。116藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材第116頁(yè)*人員凈化兩種情況（30萬(wàn)級(jí)例）緩沖在二更后潔凈空氣

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