2023~2023年壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量回顧

2024~2024年壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量回顧1

壓縮空氣系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧

分析報(bào)告

（2024年01月～2024年12月）

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1.目的：對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行、檢查和檢測(cè)狀況進(jìn)行回顧，確認(rèn)壓縮空氣運(yùn)行的穩(wěn)定性和持續(xù)性，證明壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)按現(xiàn)行的GMP文件操作、維護(hù)保養(yǎng)等能夠滿意GMP設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際生產(chǎn)工藝的需要，并評(píng)估是否啟動(dòng)壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證。

2.依據(jù)：年度回顧方案、壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案和報(bào)告、各壓縮空氣使用點(diǎn)數(shù)據(jù)檢查

及檢測(cè)記錄。

3.范圍：適用于一車間、二車間、三車間壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量回顧。

4.職責(zé)：總經(jīng)辦、設(shè)備管理部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量掌握部、一車間、二車間、三車間對(duì)本回顧內(nèi)容起草、審核、批準(zhǔn)負(fù)責(zé)。

5.正文：

5.1.概述：

5.1.1.依據(jù)2024版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)用壓縮空氣的要求，公司于2024年5月對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行了再驗(yàn)證，證明壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)按現(xiàn)行的GMP文件操作、維護(hù)保養(yǎng)等能夠滿意GMP設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際生產(chǎn)工藝的需要，

5.1.2.總結(jié)壓縮空氣系統(tǒng)2024年的動(dòng)態(tài)變化，確認(rèn)目前壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，保證壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量平安、有效，且持續(xù)性運(yùn)轉(zhuǎn)。

5.1.3.收集壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)全部記錄；對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行的關(guān)鍵過(guò)程掌握點(diǎn)及各掌握檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行回顧；并檢查儀器儀表是否定期校驗(yàn)并在有效期內(nèi)。

5.2.壓縮空氣系統(tǒng)簡(jiǎn)介

5.2.1.我公司壓縮空氣系統(tǒng)有三臺(tái)空壓機(jī)組，兩臺(tái)德國(guó)進(jìn)口空壓機(jī)、一臺(tái)國(guó)產(chǎn)無(wú)錫空壓機(jī)廠的空壓機(jī)交替工作，系統(tǒng)由空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐、除油過(guò)濾器、冷凍干燥機(jī)、除水過(guò)濾器、精密除菌過(guò)濾器、終端過(guò)濾器等組成，具有除油、除水、除菌等功能。壓縮空氣經(jīng)除油過(guò)濾器、除水過(guò)濾器、除菌過(guò)濾器、終端過(guò)濾器四級(jí)過(guò)濾后由不銹鋼管道送至生產(chǎn)區(qū)房間使用點(diǎn)。

5.2.2.壓縮空氣系統(tǒng)示意圖：

5.3.壓縮空氣系統(tǒng)回顧基本信息

5.3.1.包括微生物、塵埃粒子、過(guò)濾器濾芯、設(shè)備運(yùn)行狀況等

5.3.1.1.壓縮空氣微生物監(jiān)測(cè)：每六個(gè)月檢測(cè)一次

5.3.1.2.壓縮空氣塵埃粒子監(jiān)測(cè)：每六個(gè)月檢測(cè)一次

5.3.1.3.精密除菌過(guò)濾器更換：每三個(gè)月一次

5.3.1.4.除油過(guò)濾器更換:每三個(gè)月一次

5.3.1.5.除水過(guò)濾器更換：每三個(gè)月一次

5.3.1.

6.終端過(guò)濾器更換：每三個(gè)月一次

5.3.1.7.壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)測(cè)：每天記錄一次

5.3.2.回顧期限：（2024年01月01日—2024年12月31日）

5.4.壓縮空氣系統(tǒng)回顧

5.4.1.微生物監(jiān)測(cè)

5.4.1.1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)見《微生物檢測(cè)報(bào)告2024.01.01~2024.12.31》

5.4.1.2.小結(jié)：測(cè)試人員嚴(yán)格按文件要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)及記錄，壓力表、平安閥定期校驗(yàn)，過(guò)濾器定期更換，微生物數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

5.4.2.塵埃粒子監(jiān)測(cè)

5.4.2.1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)見《塵埃粒子檢測(cè)報(bào)告2024.01.01~2024.12.31》

5.4.2.2.小結(jié)：測(cè)試人員嚴(yán)格按文件要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)及記錄，壓力表、平安閥定期校驗(yàn)，過(guò)濾器定期更換，塵埃粒子數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

5.4.3.過(guò)濾器更換

5.4.3.1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)見《修理保養(yǎng)記錄2024.01.01~2024.12.31》

5.4.3.2.小結(jié)：嚴(yán)格按文件要求定期更換，全年各個(gè)使用點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)在合格值內(nèi),結(jié)果證明系統(tǒng)運(yùn)行良好，符合系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求。

5.4.4.壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行記錄

5.4.4.1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)見《壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行記錄2024.01.01~2024.12.31》

5.4.4.2.小結(jié)：嚴(yán)格按文件要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)及記錄，依據(jù)監(jiān)測(cè)記錄匯總分析，未消失由特別狀況，且壓縮空氣系統(tǒng)定期維護(hù)保養(yǎng)，結(jié)果證明系統(tǒng)運(yùn)行良好，符合系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求，能夠滿意生產(chǎn)要求。

5.5.偏差回顧：經(jīng)過(guò)一年的使用、檢驗(yàn)各項(xiàng)目均未消失偏差。

5.6.驗(yàn)證回顧：無(wú)。

5.7.變更回顧:壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行1年內(nèi)未發(fā)生變更。

5.8.文件回顧:壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行1年內(nèi)，壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)運(yùn)行、監(jiān)督、檢測(cè)等未發(fā)生文件變更。

5.9.人員回顧:參加壓縮空氣系統(tǒng)操作、監(jiān)督、檢測(cè)的全部人員都經(jīng)培訓(xùn)，有健康檔案，考察全部參加人員均每年至少一次健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康。

5.10.結(jié)論：

壓縮空氣系統(tǒng)自2024年首次確認(rèn)合格后，對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)在2024年運(yùn)行其次年中的動(dòng)態(tài)變化（運(yùn)行、檢查和檢測(cè)）進(jìn)行了運(yùn)行、檢查和檢測(cè)與數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，目前壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行的現(xiàn)狀符合生產(chǎn)要求，均保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)，運(yùn)行穩(wěn)定且具有持續(xù)性，未發(fā)生偏移；且系統(tǒng)未發(fā)生過(guò)變更、偏差。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量平安、有效，證明壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝