體外診斷試劑工作程序-全套

#/20.內(nèi)容：診斷試劑購進原則：5.1.1..必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購診斷試劑,嚴禁從其它渠道采購診斷試劑。不得向診斷試劑經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑診斷試劑進貨程序包括如下環(huán)節(jié)：確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽,購進診斷試劑如系首次從該企業(yè)進貨,則按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》進行,填寫《首營企業(yè)審批表》。審核所購入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性,購進診斷試劑如系首營品種,則按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》進行,對首營品種填寫《首營品種審批表》。審核與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行資格的驗證。審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件。審核委托授權書規(guī)定的授權范圍是否與該業(yè)務范圍的一致性。審核供貨單位銷售員的身份證。簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。.進診斷試劑應符合進貨合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量。標準.進診斷試劑應讓對方開具正式發(fā),并票做好購進記錄。購進記錄的內(nèi)容應包包括診斷試劑通用名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、購進數(shù)量、購進日期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等內(nèi)容。購進記錄應按規(guī)定保存至超過診斷試劑有效期一年,但不得少于三年。購進特殊診斷試劑,應按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗收員按《診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度》和產(chǎn)品質(zhì)量標準進行驗收,驗收員簽字合格后,采購員辦理付款手續(xù)。5.8.掌握供應商的供貨能力,保證及時供應合格的診斷試劑。xxxxxx醫(yī)療器械文件編號xxxxx-QP-003文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗收程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期.目的：為保證入庫診斷試劑數(shù)量準確,質(zhì)量良好,根據(jù)《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制訂本程序。.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。.范圍：本企業(yè)經(jīng)營所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫質(zhì)量驗收。.責任：診斷試劑驗收員對本標準的實施負責。.內(nèi)容：診斷試劑驗收人員必須具有檢驗學中專以上學歷；經(jīng)過專業(yè)培訓、熟悉診斷試劑知識理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔當。診斷試劑驗收在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查,50件以下＜含50件＞,驗收兩件,50件以上每增加50件,增加驗收1件,零散診斷試劑,小于10盒〔瓶、袋的按實數(shù)驗收,10－100盒〔瓶、袋的按5％驗收,驗收完畢后應盡量恢復原狀,特殊、貴重診斷試劑應每件驗收由兩人同時進行。在每件的上、中、下三個部位進行抽檢,重點驗收標識、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量,對配送退回、貴重、特殊、進口診斷試劑等,必須做到件件拆箱,認真驗收。嚴格按法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的診斷試劑進行逐批驗收。對首營品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號的該品種檢驗報告書。驗收合格的,準許入庫,不合格的不準入庫。診斷試劑質(zhì)量驗收的內(nèi)容,包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內(nèi)外包裝及標識的檢查。診斷試劑外觀性狀應符合法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款中關于診斷試劑外觀性狀的描述。診斷試劑內(nèi)外包裝及標識的檢查內(nèi)容如下：由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的診斷試劑檢驗合格證,注意檢驗依據(jù)是否為現(xiàn)行質(zhì)量標準。診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上,體外生物診斷試劑說明書格式：［藥品名稱］通用名：商品名：英文名：漢語拼音：［使用目的］［試驗原理］［主要組成成份］［適用儀器］［樣本要求］［試驗方法］［對試驗結(jié)果的解釋］［該試驗方法的局限性］［產(chǎn)品性能指標］［注意事項］［包裝、規(guī)格］［貯存］［有效期］［批準文號］［生產(chǎn)企業(yè)及］企業(yè)名稱：地址：郵政編碼：號碼：號碼：網(wǎng)址：不能偏離監(jiān)督管理部門批準的診斷試劑說明書有關內(nèi)容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。診斷試劑驗收應做好記錄。驗收記錄記載品名、規(guī)格、批準文號、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。對因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑,進行核實性驗收。首先查閱銷售記錄核對原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號和數(shù)量與退貨是否相符合,其次檢查外觀質(zhì)量,必要時進行抽驗,質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年,但不得少于三年。5.6.6.驗收應有符合貯存溫濕度要求的場所進行,在規(guī)定時限內(nèi),一般于當天完成。xxxxx醫(yī)療器械文件編號xxxxx-QP-004文件名稱診斷試劑儲存程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期.目的：制定一個診斷試劑儲存的程序,使診斷試劑按要求分類儲存,保證診斷試劑質(zhì)量。.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。.范圍：所有診斷試劑的儲存.責任：倉庫保管員對本標準的實施負責。.內(nèi)容：倉庫要按照安全方便,節(jié)約的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,五距適當,堆碼合理,整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日二次觀測并記錄溫、濕度記錄表,并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保診斷試劑儲存安全。庫存診斷試劑要按批號的順序存放,堆垛整齊。根據(jù)診斷試劑的性能要求,分別存放于常溫庫,陰涼庫、冷庫。保持庫房、清潔衛(wèi)生,定期進行掃除,做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡,記載診斷試劑進、出、狀況,按季盤存并檢查質(zhì)量,填寫庫存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表,記錄保存2年。診斷試劑的堆垛要求：診斷試劑在搬運、堆垛等作業(yè)中應嚴格按照診斷試劑外包裝標志的要求搬運、存儲,不得倒置,要輕拿輕放,嚴禁摔撞。按診斷試劑的生產(chǎn)批號順序分別堆垛。不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛,以免發(fā)錯。堆碼須牢固、整齊,商品不得倒置,對于包裝不堅固或過重的,不宜堆垛過高,以防下層受壓變形。對重量較重,體積龐大而又不需久儲的診斷試劑,應堆放在裝卸地點較近的貨區(qū),以便于搬運。對貨較輕者,可堆放在中心貨區(qū),可盡量堆高,堆垛應符合防火的規(guī)定。要與防火門、電器裝置等保持一定距離,以利消防和搬運。診斷試劑的堆垛均應留有距離,具體要求為：與垛的間距不小于100cm;垛與墻的間距不小于30cm;垛與梁的距離不少于30cm垛與地面的距離不小于10cm庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm.照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.診斷試劑的色標管理：診斷試劑的儲存按診斷試劑色標管理規(guī)定管理。xxxxx醫(yī)療器械文件編號xxxxx-QP-005文件名稱診斷試劑銷售程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期.目的：建立診斷試劑銷售管理程序,使銷售工作有章可循。.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。.范圍：所有診斷試劑的銷售管理。.責任：銷售部經(jīng)理、銷售員對本標準的實施負責。.內(nèi)容：合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經(jīng)營企業(yè),本身必須取得《藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè),否則不能從事診斷試劑銷售活動。合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應選擇合法的客戶,一是合法的醫(yī)療單位,即取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè),包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè),即具有《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè),否則即是非法客戶。按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售診斷試劑要按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營。制訂銷售計劃:根據(jù)市場部提供的信息及各業(yè)務網(wǎng)點的需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售計劃,及回款計劃。經(jīng)濟合同的管理：銷售業(yè)務都要依法簽訂經(jīng)濟合同。合同文本要規(guī)范,內(nèi)容詳盡。業(yè)務人員簽約前,必須了解對方的"法人"資格和資信狀況；簽約人員必須擁有"法人"代表委托授權書。業(yè)務人員必須在授權范圍內(nèi)簽定合同,并將有關合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后,方可辦理手續(xù),執(zhí)行合同。簽訂的合同,必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時,合同簽約人應查清原因,至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準后,與對方協(xié)議,不得單方變更,廢止或解除合同。合同在執(zhí)行中,發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象,應嚴格按"經(jīng)濟合同法"的有關條款解決,主管簽約人員應及時解決,否則應追究責任人的責任。合同執(zhí)行終了,文本由銷售部合同管理人員存檔。發(fā)貨程序：業(yè)務員在簽訂合同后,填寫公司成品調(diào)出申請單,內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準后交由銷售部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單。送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。對于沒有合同或成品調(diào)出單的,銷售內(nèi)勤一律不予開票,開票時,嚴格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求,如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉庫提貨,倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售內(nèi)勤要嚴格管理帳目,日清月結(jié),嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務員的回款日期記清,每月與財務部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常,及時報告銷售經(jīng)理。有關報表每月向總經(jīng)理匯報。xxxxx醫(yī)療器械文件編號xxxxx-QP-006文件名稱診斷試劑出庫復核程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1.目的：制訂一個診斷試劑出庫復核的程序,保證出庫診斷試劑數(shù)量準確,質(zhì)量合格。.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。.范圍：所有診斷試劑的出庫復核.責任：診斷試劑保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。.內(nèi)容：診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨和出庫復核二道手續(xù)方可發(fā)出。發(fā)貨員接到發(fā)貨單后,應按"先產(chǎn)先出""先進先出","易變先出""近期先出"和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。診斷試劑出庫時,應按發(fā)貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號等與實貨逐項核對。整件診斷試劑檢查包裝是否完好,零頭診斷試劑要仔細檢查裝箱包裝,如發(fā)現(xiàn)下列問題應停止發(fā)貨或送并報質(zhì)量管理部門處理。診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動或和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；診斷試劑已超出有效期。每復核完一個品種后復核人員應在配送單上簽字并記錄,以備核查,認真做好復核記錄。記錄應保存診斷試劑有效期后一年,但不得少于三年。xxxx醫(yī)療器械文件編號xxxxxx-QP-007文件名稱診斷試劑運輸程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期.目的：制定一個診斷試劑運輸?shù)某绦?保證診斷試劑質(zhì)量在運輸過程中不受影響。.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。.范圍：對普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運輸。.責任：倉庫保管員、診斷試劑押運人員對本標準的實施負責。.內(nèi)容：診斷試劑出庫以后,應按診斷試劑的理化性質(zhì)及儲存特點,采取不同的運輸方式。及時安全把診斷試劑運送至客戶。運輸中搬運操作要輕拿輕放,按包裝要求正確裝車,并且采取防雨、防曬、防震措施減少運輸損失。對需要低溫儲存的怕熱診斷試劑,要采取冷藏運輸。運輸單位承運診斷試劑,必須加強管理,及時運輸,縮短存放時間。xxxxxx醫(yī)療器械文件編號xxxxx-QP-008文件名稱售后服務程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1、目的建立用戶服務程序提高客戶滿意度2、依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《約品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。4、職責業(yè)務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質(zhì)管部負責對用戶提出有關產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理,并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術支持。4.1、公司售后服務人員負責診斷試劑的售后技術服務和用戶回訪工作4.2、對售出的診斷試劑，如果因為質(zhì)量問題而影響正常使用時,應在三天內(nèi)予以答復，在技術條件允許的情況下，如果經(jīng)過技術指導后仍不能達到商品使用標準的，應及時與業(yè)務部門聯(lián)系督促廠家予以妥善解決，最終使用戶滿意。4.3、做好用戶回訪工作。根據(jù)不同的內(nèi)容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問，書面調(diào)查，邀請用戶座談和會議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對本公司經(jīng)營的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見，并定期進行匯總,分析和處理。建立銷售記錄對于用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等信息反饋，做好登記和訪問記錄建立用戶回訪工作檔案，對用戶反饋的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時反饋到客戶一方，對于投訴,立即調(diào)查原因，在最短的時間內(nèi)解決,原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對投訴、處理意見、處理結(jié)果進行登記，定期召開質(zhì)量分析會議,避免類似問題的再次發(fā)生。診斷試劑質(zhì)量跟蹤對產(chǎn)品質(zhì)量的用戶調(diào)查及反饋信息的收集整理。售后服務部做好用戶訪問調(diào)查記錄建立用戶訪問工作檔案。對用戶反饋的信息，意見和提出的問題要跟蹤解決。產(chǎn)品質(zhì)量問題、類別、內(nèi)容：1>, 使用本公司售出的診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的 2>.診斷試劑在庫變質(zhì)失效的。3>, 監(jiān)督部門、技術監(jiān)督部門抽查出現(xiàn)質(zhì)量問題的。4>, 出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。5、工作程序1為了加強用戶的交流,做好質(zhì)量跟蹤，銷售人員應定期對客戶進行訪問，并做質(zhì)量跟蹤記錄表，售后服務記錄。2銷售人員應認真聽取用戶的意見，建立用戶意見簿。3銷售部應建立用戶投訴，并在24小時內(nèi)，對用戶的投訴信息予以答復，做好用戶投訴記錄。xxxxx醫(yī)療器械文件編號xxxx-QP-009文件名稱銷后退回的診斷試劑處理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1.目的：制訂本標準的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程,使處理流程標準化,防止出現(xiàn)差錯或質(zhì)量事故。依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。范圍：本標準適用于退回及收回診斷試劑的處理。責任：銷售部、儲運部、質(zhì)量管理部對本標準的實施負責。內(nèi)容：退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營的診斷試劑銷售出庫后不論什么原因被退回的。銷售部在接到退貨單位通知要求退貨,首先由業(yè)務員填寫《退貨記錄》,寫明退回的原因,將診斷試劑連同證明單一起送倉儲部。倉庫管理員對照《退貨記錄》核對退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等,登記臺帳,并將退貨移置退貨待驗區(qū)。若實收數(shù)量與證明單不符或有其它異常情況,應通知業(yè)務員與退回單位聯(lián)系。倉庫管理員填寫《退回處理通知單》,通知質(zhì)量管理部驗收員驗收退回診斷試劑。倉庫管理員與質(zhì)量管理部驗收員一起對退貨和診斷試劑進行外觀驗收。應對該診斷試劑的品名、批號、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進行核實并作出評價。質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)驗收結(jié)果做出處理決定。退貨有下列情況之一者,應予聯(lián)系供貨商退貨：因質(zhì)量問題退貨或回收的貨物；嚴重破損或污染；標識不清晰；經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標準或不能保證在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標準。退貨或收回品符合下列所有條件者,可以重新銷售：非質(zhì)量原因退貨；退貨或回收品包裝完好、無污染；退貨或收回品距有效期限尚有4個月以上。其它情況應與有關部門共同研究做出處理決定。質(zhì)量管理部經(jīng)理做出處理決定后,將《退回處理通知單》報質(zhì)量部門經(jīng)理批準。質(zhì)量管理部將《退回處理通知單》分送有關部門〔儲運部、銷售部、財務部進行相應業(yè)務處理。對于決定銷毀的診斷試劑,按不合格診斷試劑銷毀程序進行。xxxxxx醫(yī)療器械文件編號xxxxxx-QP-010文件名稱不合格診斷試劑的確認及處理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1、目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序規(guī)范不合格診斷試劑的管理工作。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：本程序規(guī)定了不合格診斷試劑控制性管理的內(nèi)容、方法和要求,明確了相關部門或人員的職責,適用于診斷試劑驗收、在庫養(yǎng)護、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑的處理。4、職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、內(nèi)容：5．1不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：5．1．1購進驗收時不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗收人員根據(jù)診斷試劑法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進診斷試劑進行驗收,遇以下診斷試劑質(zhì)量問題,需填寫《診斷試劑拒收報告單》,報質(zhì)量管理人員確認。5.1.1破損、污染、短少。包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定批號、有效期不符合規(guī)定。假、劣診斷試劑。在庫養(yǎng)護不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑診斷試劑,需填寫《診斷試劑質(zhì)量復核單》,報質(zhì)量管理部門確認。保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑診斷試劑。養(yǎng)護人員對在庫診斷試劑養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的診斷試劑。超過有效期的診斷試劑。售后不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對售后診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應填寫《診斷試劑質(zhì)量復核單》,報質(zhì)量管理部門確認。購貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的診斷試劑。質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的診斷試劑作停售處理,通知保管人員將這類診斷試劑移入不合格品庫〔區(qū)。.售后不合格診斷試劑的確認：銷售部門接到購貨單位口頭或、書面等形式反映診斷試劑質(zhì)量有問題后,應立即填寫《診斷試劑質(zhì)量復核單》,并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與購貨單位聯(lián)系核實,必要時,抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。不合格診斷試劑的處理：不合格診斷試劑由質(zhì)量管理部門負責處理,并做好不合格診斷試劑處理記錄。移庫與存放：質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復核,確認為不合格診斷試劑后,填