芪參益氣滴丸治療氣虛血瘀型冠心病的臨床研究

芪參益氣滴丸治療氣虛血瘀型冠心病的臨床研究

冠狀動脈硬化是現(xiàn)代社會的一種嚴(yán)重疾病，而且呈現(xiàn)上升趨勢。美國acc-a研究所2001年的心臟病指南指出，冠狀動脈硬化的發(fā)病率在2000年的12.4萬人中增加到2015年的24.6萬人，這幾乎是一年的兩倍。冠狀動脈粥樣硬化的治療對于提高普通人的生活質(zhì)量尤為重要。中醫(yī)自古就重視對冠心病的研究,稱之為胸痹、心悸等,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),對其證候分類,提出眾多觀點(diǎn),但不外乎正虛邪侵,其基本證素包括正虛的氣虛、血虛、陰虛、陽虛,而邪侵則主要是氣滯、寒凝、痰阻、血瘀等。而在臨床就診的患者各證素很少單獨(dú)存在,據(jù)不完全統(tǒng)計氣虛血瘀證發(fā)病人群最多,達(dá)到70%。所以筆者以臨床診斷為冠心病氣虛血瘀型患者為研究對象,探討其證素分布,并用芪參益氣滴丸(天津天士力制藥股份有限公司生產(chǎn)批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z20030139)進(jìn)行干預(yù)治療觀察其對患者證素的影響,現(xiàn)報道如下。1研究對象和方法1.1測試對象1.1.1患者性別和年齡病例均為2005年1月17日-4月24日天津市中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院門診確診為氣虛血瘀型冠心病患者,共49例。其中男15例,女34例,男女比例為1∶2.26;年齡最小40歲,最大80歲,平均(59.24±8.63)歲;治療1個月后復(fù)查患者42例,脫失率為14%。1.1.2臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化冠心病穩(wěn)定性心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)符合1979年世界衛(wèi)生組織國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組的報告;中醫(yī)證候診斷排除標(biāo)準(zhǔn)依照2002年《中藥新藥(冠心病心絞痛)臨床研究指導(dǎo)原則》中氣虛血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,由門診兩位主任醫(yī)師職稱的醫(yī)生聯(lián)合診斷。1.1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包含符合診斷標(biāo)準(zhǔn),年齡在40～80歲,并簽署知情同意書者。1.1.4妊娠合并心臟病經(jīng)檢查證實(shí)為冠心病勞累性心絞痛為Ⅳ級,急性心肌梗死以及其他心臟疾病;重度神經(jīng)官能癥、圍絕經(jīng)期綜合征、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、頸椎病、胃及食管反流等所致胸痛者;合并重度高血壓,心肺功能不全,心律失常,肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病,精神病患者;妊娠或哺乳期婦女;過敏體質(zhì)及對多種藥物過敏者。1.2學(xué)習(xí)方法自身前后對照。臨床觀察芪參益氣滴丸治療氣虛血瘀型冠心病的療效。1.3治療方案1.3.1基礎(chǔ)治療維持患者原有基礎(chǔ)治療,包括降壓及降糖藥物,但降脂藥物除外。1.3.2中醫(yī)治療芪參益氣滴丸,口服,0.5g/次,3次/d。1.3.3治療周期1個月。1.4質(zhì)量控制病例由兩位專家統(tǒng)一診斷方案確診,實(shí)施全過程的質(zhì)量控制,確保真實(shí)性、一致性、準(zhǔn)確性和完整性;實(shí)驗(yàn)前對患者充分解釋和相應(yīng)的醫(yī)學(xué)教育,提高其依從性。1.5統(tǒng)計方法療效分析用SPSS11.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件,秩和檢驗(yàn);用聚類分析用SAS8.0統(tǒng)計軟件,主成分聚類法。2結(jié)果2.1中醫(yī)臨床癥狀調(diào)查問卷依照2002年《中藥新藥(冠心病心絞痛)臨床研究指導(dǎo)原則》中癥狀分級量化表。制作中醫(yī)臨床癥狀問卷調(diào)查,及用藥前后中醫(yī)癥狀評分。調(diào)查內(nèi)容包括癥狀、舌象、脈象3部分。所調(diào)查癥狀分為4級:①完全沒有;②輕度;③中度;④重度。舌脈分有、無兩個等級,在治療前后進(jìn)行問卷調(diào)查。2.2中醫(yī)證素證素結(jié)合錯誤的患者的臨床癥狀符合納入標(biāo)準(zhǔn)的冠心病氣虛血瘀型患者主要表現(xiàn)為心悸、神疲乏力、氣短、胸痛、胸悶、面色紫黯,分布均超過50%,其中胸悶、心悸、神疲乏力、氣短均超過80%。一部分患者還間或夾有某種其他癥狀如:頭暈、耳鳴、體胖多痰、盜汗、四肢欠溫、失眠多夢等,非患者的主訴癥狀,說明患者的體質(zhì)較為復(fù)雜,以氣虛血瘀為主,兼夾著或痰、或陰虛、或陽虛、或血虛等證素。在問卷調(diào)查中暴露,它們分布較少,呈偶發(fā)事件。見圖1。2.3臨床知識聚類將冠心病氣虛血瘀型主要癥狀經(jīng)聚類分析,結(jié)果見圖2最后聚為2類:第1類包括氣短、神疲乏力、自汗結(jié)合臨床知識為氣虛證;第2類包括胸痛、胸悶、心悸、面色紫黯,結(jié)合臨床知識當(dāng)為血瘀證。見圖2。2.4冠心病的癥狀改善經(jīng)芪參益氣滴丸治療1個月后,芪參益氣滴丸對氣虛血瘀型冠心病的癥狀改善依次為心悸、胸悶、胸痛、氣短、神疲乏力等癥狀,P值<0.05,統(tǒng)計學(xué)上具有顯著性差異,對面色紫黯、自汗癥狀,P值>0.05,統(tǒng)計學(xué)上差異無意義。見表1。3服用治療組冠心病好發(fā)于40歲以上,多見于年老體弱之人,中醫(yī)認(rèn)為心的主要功能之一為心主血脈,血屬陰而主靜,氣屬陽而主動,血不能自行,必須靠氣的推動?！堆C論》曰:“運(yùn)血者即是氣”,心氣充沛,心臟才能進(jìn)行正常活動,血液才能在脈內(nèi)運(yùn)行。若心氣虛弱,如《醫(yī)林改錯》中言:“元?dú)饧刺?必不能達(dá)于血管,血管無氣,必停留而瘀?！睔馓撗鲎鳛楣谛牟〉幕静±碜兓?可以有多方面的演變:氣虛及脾,脾弱不能運(yùn)化水濕,則水濕停聚成痰;氣虛損陽,陰陽互根,故可引起陰虛之證;還可因氣虛不運(yùn),血滯脈中,而形成氣機(jī)郁滯。由此可見,在氣虛血瘀基礎(chǔ)上,還可兼夾痰濁、陰虛、氣郁等,但究其產(chǎn)生之根本,仍是氣虛血瘀。芪參益氣滴丸主要成分為黃芪、丹參、三七、降香。其中黃芪為益氣藥,生用益衛(wèi)固表,利水消腫;炙用補(bǔ)中益氣,《本經(jīng)》謂其可以“補(bǔ)虛”;丹參入心肝經(jīng),可以活血化瘀,安心寧神,《本草綱目》認(rèn)為可以“活血,通心包絡(luò)”;三七功用止血、散瘀、消腫定痛,《玉揪藥解》評價為“合營止血,通脈行瘀,行瘀血而斂新血”;降香功能為行氣止痛,活血止血。黃芪配丹參、三七,一氣一血,一補(bǔ)一散,調(diào)理氣血,使得補(bǔ)而不壅,滋而不滯,祛瘀不傷正,氣旺血行,心脈通利而定痛。中醫(yī)特色為“辨證論治”,其中“證”內(nèi)聯(lián)五臟六腑生理病理,外關(guān)治法治則,是研究中醫(yī)的核心問題。但是“證”在臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣,很少見到單一證型,給治療帶來困難?，F(xiàn)代醫(yī)家為了便于研究,提出了證素的概念,以將辨證簡化并統(tǒng)一。認(rèn)為證素是辨證的基本要素。“證素”是通過對“證候”(癥狀、體征等病理信息)的辨識,而確定的病位和病性,是構(gòu)成“證名”的基本要素。證素的確立是辨證論治的第一步,決定著治療原則的確立。本次研究中患者的病位證素為“心”,主要病性證素為“氣虛”、“血瘀”,在本次研究中患者的病位證素為“心”,主要病性證素為“氣虛”、“血瘀”,病位在心故心悸,氣虛故氣短、神疲乏力、自汗、舌淡、脈弱,血瘀故胸悶、胸痛、面色紫黯,舌紫,脈廣西衛(wèi)生廳資助項目(Z2006092)澀。經(jīng)聚類分析顯示本次試驗(yàn)的樣本中主要癥狀可體現(xiàn)兩個證素:證素氣虛的主要癥狀為:氣短、神疲乏力、自汗;證素血瘀的主要癥狀為胸痛、胸悶、心悸、面色紫黯,服用芪參益氣滴丸對冠心病氣虛血瘀型心、氣虛、血瘀這三個證素,尤其對其主要癥狀表現(xiàn)如:胸痛、胸悶、氣短、心悸、神疲乏力顯示了良好的治