特種設備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求培訓資料

TSGZ0004-2007

特種設備制造、安裝、改造、

維修質(zhì)量保證體系基本要求

介紹

2008年7月17日1制訂的必要性和其特點

2關于質(zhì)量保證體系的名稱

3關于適用范圍

4質(zhì)量保證體系建立的基本要求

5解釋權和施行日期

6質(zhì)量保證體系基本要素簡介制訂的必要性和其特點

1.1必要性

(1)保證特種設備制造、安裝、改造、維修（以下簡稱生產(chǎn)）的安全性能滿足要求的重要因素

(2)特種設備行政許可重要條件之一

(3)提供統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系模式

1制訂的必要性和其特點

1.2特點

(1)以要素形式表述，提出模板，適用性強

(2)基本要素和內(nèi)容與特種設備生產(chǎn)活動和監(jiān)督管理一致，有利于建立和貫徹

(3)與行政許可鑒定評審要求一致，有利于行政許可審查

(4)統(tǒng)一的一套生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，有利于管理

2關于質(zhì)量保證體系的名稱

2.1相關的表述

質(zhì)量體系包括質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系

質(zhì)量管理體系是對內(nèi)部的要求

質(zhì)量保證體系是對外部，對執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶的承諾

2.2質(zhì)量保證體系的通常表述

(1)針對外部

(2)產(chǎn)品是依據(jù)合同、條令進行生產(chǎn)

(3)針對重要的產(chǎn)品或者工程項目

3關于適用范圍:

除境外特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修和境內(nèi)特種設備設計外(第二條)

(1)設備

鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施及其原材料、部件、安全附件和安全保護裝置

(2)項目（環(huán)節(jié)）

制造、安裝、改造、修理

不包括設計、移動式壓力容器和氣瓶充裝、檢驗檢測

4質(zhì)量保證體系建立的基本要求

4.1建立的基本原則

第三條有八項

(1)符合法規(guī)要求

(2)對安全性能能夠有效控制

(3)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標符合實際

(4)質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使職責

(5)責任人員職責、權限、工作接口明確

(6)設置合理、齊全

(7)體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全

(8)滿足許可制度要求4.2對責任人員的基本要求

第四條

⑴特種設備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或其授權代理人）是承擔安全質(zhì)量責任的第一責任人

⑵在管理層中任命1名質(zhì)量保證工程師，對質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進負責

⑶任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員，對特種設備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負責

⑷質(zhì)量保證系統(tǒng)責任人員應當是特種設備制造、安裝、改造、

維修單位聘用的相關專業(yè)工程技術人員，其任職條件應當符

合安全技術規(guī)范的規(guī)定，并與單位簽訂了勞動合同，不得同

時受聘于兩個以上單位

⑸質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關的質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人

4.3編制文件的要求

第五條

(1)質(zhì)量保證手冊

質(zhì)量保證體系的總體描述，重點各控制要素體系程序和基本要求，是生產(chǎn)單位質(zhì)量保證活動遵循的“法律”，引出程序性文件

(2)程序性文件

規(guī)定各個生產(chǎn)過程等活動的具體程序和職能及其接口

(3)作業(yè)（工藝）文件:操作層面的文件

(4)質(zhì)量記錄:工作見證

4.4基本要素的基本要求

第六條

最基本的控制要素（13項，不可少）

(1)管理職責

(2)質(zhì)量保證體系文件

(3)文件和記錄控制

(4)合同控制

(5)設計控制

(6)材料(零部件)控制

(7)作業(yè)(工藝)控制

(8)檢驗與試驗控制

(9)設備和檢驗試驗裝置控制

(10)不合格品(項)控制

(11)質(zhì)量改進與服務

(12)人員培訓考核及其管理

(13)執(zhí)行特種設備許可制度

▲還應當包括安全技術規(guī)范規(guī)定的其他控制

過程和分包控制要求

4.5定期進行評審的要求

第七條

▲定期對質(zhì)量保證體系進行管理評審

4.6質(zhì)量保證體系文件的修訂要求

第八條

▲出現(xiàn)以下情況，受到影響，一般就要進行

修訂：

(1)法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準變化

(2)單位內(nèi)部機構(gòu)變化

(3)相關人員發(fā)生變化

(4)日常運行或者評審時發(fā)現(xiàn)問題5解釋權和施行日期

第九條、第十條

(1)國家質(zhì)檢總局負責解釋

(2)執(zhí)行日期，2007年10月1日，頒布前有關要求同時廢止

6質(zhì)量保證體系基本要素簡介

▲17個基本要素和一個另外要求

6.1管理職責

6.1.1質(zhì)量方針和目標

應當經(jīng)批準，形成正式文件。

應當符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設備安全性能要求；

質(zhì)量方針體現(xiàn)對特種設備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標；

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質(zhì)量目標進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關的部門和責任人員，并且定期對質(zhì)量目標進行考核

▲單位有總的目標，還應當分解到各部門和各

層次，并且在定性的基礎上進行定量，以便可以檢查和評價（測量）

鑒審方法：查閱質(zhì)量保證體系文件，結(jié)合申請單位實際情況和受理的許可項目特性，采用與有關責任人員交流、座談等方式,審查申請單位制定的質(zhì)量方針和目標是否符合要求。

146.1.2質(zhì)量保證體系組織

(1)地位

建立在法定代表人或者代理人領導下

(2)主要機構(gòu)

－質(zhì)量監(jiān)督和驗證部門（檢驗部門）

－質(zhì)量實施和控制部門（相關職能部門）

▲要和本單位的實際情況一致，在文件中

一般用圖表示

鑒審方法：審查申請單位是否建立具有獨立行使TS安全性能管理職責、權限的質(zhì)量保證體系組織，并且有效地實施質(zhì)量控制活動。

6.1.3職責、權限

▲應當明確規(guī)定以下人員職責、權限：

(1)法定代表人（委托的代理人）

(2)質(zhì)量保證工程師

(3)系統(tǒng)責任人員

－系統(tǒng)責任人員的設置，按照相關許可規(guī)則要求，但列入控制要素的一般應當設置

－當然與質(zhì)量管理、控制的其他人員也應當建立崗位責任制，明確責任

鑒審方法：查閱質(zhì)量保證體系文件、管理制度、責任人員任命文件，召開責任人員座談會或者與責任人員進行交流，審查責任人員的職責、權限是否符合要求。6.1.4管理評審

▲管理評審是法定代表人的職責之一

(1)評審時間

至少每年一次

(2)評審范圍

包括所有質(zhì)量管理、保證的所有活動，包括總的，也包括各部門、各層次及分包（供）方的

(3)保存評審記錄

鑒審方法：查閱管理評審記錄及報告，審查申請單位的管理評審是否符合質(zhì)量保證體系文件的規(guī)定。

6.2質(zhì)量保證體系文件

▲這是對除質(zhì)量保證手冊外，其他相關體系文

件進行原則性的、結(jié)構(gòu)上的描述

6.2.1質(zhì)量保證手冊

(1)主要包括的內(nèi)容

－術語和縮寫

－體系的適用范圍

－質(zhì)量方針和目標

－質(zhì)量保證體系組織及其管理職責

－質(zhì)量保證體系基本要求和控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點要

求

(2)其他內(nèi)容

－手冊的制訂、發(fā)布、修訂、發(fā)放、使用、回收、解釋、銷毀等

－法定代表人的承諾

－責任人員的任命

－生產(chǎn)單位概括

▲有些內(nèi)容也是作為展示和宣傳

▲實際上對生產(chǎn)單位質(zhì)量保證的所有工作、要素進行了綱領性的描述，并且列出程序性文件的名稱

鑒審方法：查閱申請單位提交的質(zhì)量保證手冊和相關資料。審查質(zhì)量保證手冊設置的質(zhì)量控制基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點以及質(zhì)量保證體系文件結(jié)構(gòu)層次和相互關系等內(nèi)容是否符合相關要求。

6.2.2程序文件（管理制度）

提出四點要求：

－與質(zhì)量方針一致

－滿足質(zhì)量保證手冊基本要素的要求

－符合實際情況

－具有可操作性

鑒審方法：查閱申請單位提交的手冊和程序文件（管理制度）。審查程序文件（管理制度）是否貫徹了質(zhì)量方針，是否與手冊設置的質(zhì)量控制基本要素及其控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點相適應，程序文件（管理制度）規(guī)定的控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合申請單位的實際情況和受理的許可項目要求，具有可操作性。

6.2.3作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄

根據(jù)項目特性編制作業(yè)文件，要滿足實施過程的控制需要，文件格式、項目、內(nèi)容應當規(guī)范化、標準化。鑒審方法：查閱質(zhì)量保證體系文件、技術文件、作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄，抽查所使用的作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄等，審查是否符合要求。

6.2.4質(zhì)量計劃

質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設計或者施工方案）有效控制安全性能，合理設置控制環(huán)節(jié)、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況。(1)質(zhì)量計劃內(nèi)含－針對某一類（臺）設備、某一項工程落實目標的一種總的籌劃

(2)質(zhì)量計劃主要內(nèi)容

－控制程序、內(nèi)容、要求

－過程的實際操作要求

－責任人員工作見證的要求

鑒審方法：審閱質(zhì)量保證體系文件有關質(zhì)量計劃(過程控制卡、施工組織設計或者施工方案)的規(guī)定，審查質(zhì)量計劃的編制和實施是否符合要求。

6.3文件和記錄控制

▲提出對文件和記錄本身控制的具體要求

6.3.1文件控制

(1)規(guī)定受控文件類別，包括：

－體系文件，必須為有效版本

－外來文件

－其他文件

▲其中安全技術規(guī)范、標準是正式版本

外來文件還應包括：往來函件、訂貨合同的附件如技術協(xié)議等、顧客提供產(chǎn)品的有關文件、認證與鑒定評審文件、監(jiān)督檢驗報告等

22

(2)控制程序、內(nèi)容

－編制、會簽，審批、標識

－發(fā)放、修改、回收

－外來文件的收集、購買、接受

－使用有效版本

－保管、銷毀

－保管設施

6.3.2記錄控制

▲控制程序、內(nèi)容和要求

－填寫、確認

－收集、歸檔

－儲存、保管、期限

－使用現(xiàn)場有效版本

鑒審方法：

1、查閱文件和記錄控制程序文件（管理制度）等QMS文件。審查是否明確規(guī)定了文件和記錄控制范圍、程序、內(nèi)容及其編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀（對于外來文件還應當包括收集、購買、接收）的要求，質(zhì)量記錄的填寫、確認、收集、歸檔、貯存等規(guī)定。

2、結(jié)合抽查產(chǎn)品(設備)的質(zhì)量檔案，查閱質(zhì)量計劃(過程控制卡、施工組織設計或施工方案)、設計文件、作業(yè)(工藝)文件、質(zhì)量記錄、檢驗檢測和試驗報告(包括分供方提供的檢驗檢測和試驗報告)等，審查這些文件和記錄的有效性及其編制、審批、會簽、標識、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀是否符合相關要求，現(xiàn)場使用的文件和記錄是否是有效版本，外來文件是否齊全、有效。質(zhì)量記錄的填寫、確認、收集、歸檔、貯存是否符合規(guī)定。

3、查閱相關的法規(guī)、安全技術規(guī)范及標準明細表，審查申請單位所持有的相關法規(guī)、安全技術規(guī)范及其相應標準是否齊全完整，是否是有效版本。

6.4合同控制

(1)合同評審的范圍、內(nèi)容，并且包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件等。

－形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定

(2)合同控制程序、內(nèi)容

－簽訂、修改、會簽、評審

鑒審方法：

1、查閱合同評審程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件。審查是否規(guī)定了合同評審的范圍、內(nèi)容，合同簽定、修改、會簽程序和要求。

2、抽查近期合同評審記錄，審查所簽訂的合同是否滿足相關法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件的規(guī)定；合同的評審、簽訂、修改、會簽是否按程序執(zhí)行，并形成和妥善保存評審記錄。

6.5設計控制

(1)控制范圍

－外來設計文件

－提供設計要求

(2)輸入、輸出控制要求

－輸入，對生產(chǎn)單位是提出設計要求(設計任務書)

－輸出，對生產(chǎn)單位是接受設計文件

(3)設計過程和使用控制

－驗證

－設計文件鑒定、型式試驗

－修改

26鑒審方法：

1、查閱設計控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件。審查設計控制的范圍、程序、內(nèi)容是否符合相關要求。

2、審查設計輸入、輸出、驗證、修改、設計許可、設計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗等過程控制是否符合要求。

3、設計文件由外單位提供時，抽查設計文件，審查外來設計文件是否符合相關安全技術規(guī)范的規(guī)定和質(zhì)量保證體系文件對外來設計文件的控制要求，設計責任人員履行了確認手續(xù)。

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6.6材料、零部件控制（包括配套設備）

基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、采購、驗收、標識、存放、保管、使用、代用

(1)材料、零部件的采購（對分供方實施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規(guī)、安全技術規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應當對分供方許可資格進行確認）

(2)材料、零部件驗收(復驗)控制

(3)材料標識（可追溯性標識）

(4)材料、零部件的存放與保管

(5)材料、零部件領用和使用

(6)材料、零部件代用

鑒審方法：1、查閱材料、零部件控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件。審查TS制造（安裝、改造、維修）所使用材料（零、部件）的控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合相關規(guī)定。2、查閱采購合同、合格分供方名錄及評價報告，抽查材料庫、零部件庫、焊材庫和制造(安裝、改造、維修)現(xiàn)場，審查采購控制是否符合以下要求：

(1)原材料、焊材、零部件的分供方在合格分供方名錄內(nèi)；(2)分供方的選擇、評價、重新評價按照相關質(zhì)量保證體系文件的規(guī)定實施，對分供方的行政許可情況（許可項目、范圍、許可證有效期限等）進行了評價；(3)采購計劃和采購合同按照相關程序?qū)嵤?jīng)責任人員審批、簽字確認。

3、按照質(zhì)量體系文件的相關要求，結(jié)合對材料庫、零部件庫、焊材庫和制造（安裝、改造、維修）現(xiàn)場的巡查，檢查材料、零部件驗收(復驗)記錄、報告、入庫記錄、臺帳，檢查材料、零部件的存放與保管、標識和標識移植、材料代用記錄，審查是否符合以下要求：(1)材料、零部件的驗收（復驗）按照控制程序執(zhí)行，材料責任人員履行了職責，材料、零部件驗收(復驗)質(zhì)量得到有效控制；(2)材料、零部件存放與保管、領用和使用、標識和標識移植等符合相關要求；(3)材料、零部件臺帳所記錄的材質(zhì)、規(guī)格、型號完整清晰，與實物一致；(4)發(fā)生材料代用時按照相關安全技術規(guī)范、標準及質(zhì)量保證體系文件的規(guī)定實施。6.7作業(yè)（工藝）控制

▲針對一般作業(yè)活動的具體控制的要求

(1)工藝文件：編制、修改、審核、批準、驗證、使用要求；工藝文件管理規(guī)定：發(fā)放數(shù)量、流程程序，變更、修改和回收，分類、編號、歸檔等的要求；

(2)定期進行執(zhí)行工藝紀律檢查規(guī)定：檢查時間間隔或時機，組織和參加人員，關鍵工序，內(nèi)容及檢查記錄保存等；

(3)工裝、模具管理規(guī)定：設計、制作及驗證，建檔、標識、保管、定期檢驗、維修及報廢等要求。

鑒審方法：1、查閱工藝控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件規(guī)定的控制范圍、程序、內(nèi)容，審查是否符合相關要求。2、結(jié)合抽查產(chǎn)品（設備）安全性能，查閱產(chǎn)品（設備）的作業(yè)（工藝）文件、質(zhì)量計劃、工藝紀律檢查記錄、產(chǎn)品（設備）檔案、施工驗收記錄、竣工報告等，抽查制造（安裝、改造、維修）現(xiàn)場使用的作業(yè)（工藝）文件、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄等，審查工藝執(zhí)行情況是否符合要求。3、查閱工裝模具臺帳，抽查工裝模具的設計、制造、檢驗、維修、報廢等資料，在存放、使用現(xiàn)場檢查工裝模具的管理情況，審查工裝模具管理是否按照相關要求執(zhí)行。6.8焊接控制

▲屬于特種設備，特別是承壓類設備的特殊控制，必須形成獨立的具體的控制系統(tǒng)

基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、焊接人員、焊接材料、焊接工藝評定報告（PQR）、焊接工藝（WPS）、焊接工藝評定的覆蓋、焊接過程、焊縫返修、焊接試板

（1）焊接人員：培訓、考核，合格項目，標識，檔案及其考核記錄

（2）焊接材料：采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收

（3）焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導書（WPS），檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄、焊接工藝評定試樣的保存

（4）焊接工藝評定的項目覆蓋特種設備焊接所需要的焊接工藝（5）焊接過程：焊接工藝、施焊記錄、設備、質(zhì)量統(tǒng)計、統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析（6）焊縫返修（母材缺陷補焊）：返修工藝、返修次數(shù)和返修審批、返修后的檢驗檢測（7）焊接試板：試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等

鑒審方法：焊接是制造中的重中之重?。?！1、查閱焊接控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件規(guī)定的控制范圍、程序、內(nèi)容，審查是否符合相關要求。2、按照提交的TS焊接人員明細表和資格證，抽查焊接人員檔案、產(chǎn)品（設備）質(zhì)量檔案或在焊接現(xiàn)場檢查焊接人員資格和施焊記錄，審查是否符合以下要求：(1)建立了焊接人員檔案并妥善保存；(2)焊接人員的培訓、資格考核及其記錄符合相關規(guī)定；(3)焊接人員標識清晰（根據(jù)實際情況焊接人員標識可采用多種形式，如鋼印、資料記錄等），且與施焊記錄一致；(4)焊接人員施焊項目為持證的合格項目。3、結(jié)合現(xiàn)場巡視或者專門檢查，根據(jù)抽查產(chǎn)品（設備）檔案和焊接材料驗收（復驗）記錄和報告、焊接材料臺帳（發(fā)放、領用記錄）、焊材庫溫濕度記錄、焊接材料烘干保溫記錄等資料，審查焊接材料控制是否符合以下要求：

(1)焊接材料的儲存條件、烘干保溫設備、焊材庫的溫濕度裝置滿足規(guī)定；(2)焊接材料的采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收管理符合規(guī)定。4、審查焊接工藝評定報告（PQR）（施焊記錄、檢驗檢測報告等）、焊接工藝指導書（WPS）、焊接工藝卡、焊接工藝評定試樣，產(chǎn)品（設備）施焊記錄等是否符合以下要求：(1)焊接工藝評定報告、焊接工藝指導書、焊接工藝卡符合安全技術規(guī)范及標準規(guī)定；(2)焊接工藝評定的項目、數(shù)量、方法覆蓋TS焊接所需要的焊接工藝；焊接工藝評定程序、檢驗檢測、試樣保管及焊接工藝評定報告的編制、審核、批準符合規(guī)定；(3)焊接工藝文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改符合規(guī)定。5、結(jié)合現(xiàn)場巡視或者針對性的專門檢查，根據(jù)產(chǎn)品（設備）質(zhì)量檔案檢查焊接過程控制，審查是否符合以下要求：(1)現(xiàn)場施焊執(zhí)行焊接工藝，施焊記錄規(guī)范、完整齊全，焊接質(zhì)量得到有效控制；(2)焊接設備完好，滿足施焊要求；(3)焊接試板滿足相關安全技術規(guī)范及其相應標準要求；(4)對焊接質(zhì)量進行了統(tǒng)計，并對統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行分析；(5)焊縫返修（母材缺陷補焊）時，按照焊縫返修（母材缺陷補焊）程序進行了審批，按照焊縫返修（母材缺陷補焊）工藝施焊，返修（母材缺陷補焊）后按規(guī)定進行了復驗。6.9熱處理控制

▲屬于特種設備，特別是承壓類設備的特殊控制，必須形成獨立的具體的控制系統(tǒng)基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、熱處理工藝、熱處理過程控制、熱處理分包方質(zhì)量控制（1）熱處理工藝基本要求；（2）熱處理過程控制：設備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）、報告、審核確認

（3）熱處理分包方質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價，工藝控制，熱處理記錄（應當注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）、報告的審查確認。鑒審方法：1、查閱熱處理控制程序文件（管理制度）等質(zhì)量保證體系文件規(guī)定的控制范圍、程序、內(nèi)容是否符合相關規(guī)定。2、根據(jù)現(xiàn)場巡視情況和受理的許可項目特性，抽查產(chǎn)品（設備）質(zhì)量檔案，審查熱處理控制是否符合如下要求：(1)熱處理工藝文件的編制、審核、批準、使用、發(fā)放等符合質(zhì)量保證體系文件規(guī)定，熱處理記錄、報告符合相關要求；(2)熱處理設備、測溫裝置、熱處理溫度自動記錄裝置符合相關要求；

(3)熱處理溫度自動記錄上注明了熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字確認。3、熱處理分