檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則課件

“檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則”的理解要點(diǎn)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第一章、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的產(chǎn)生與發(fā)展

一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，并將評(píng)定結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則二、國(guó)際和中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織

1、澳大利亞實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織是澳大利亞在1947年成立的全國(guó)測(cè)試機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)，既NATA（NationgalAssociationofTestingAuthorities）。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則2、其他國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織

在1966年和1972年，英國(guó)先后成立了校準(zhǔn)服務(wù)局（BCS）和全國(guó)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系（NATLAS），分別為校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供認(rèn)可服務(wù)。該兩個(gè)組織于1985年合并成為國(guó)家測(cè)量認(rèn)可服務(wù)機(jī)構(gòu)（NAMAS），1995年NAMAS又與英國(guó)從事認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可活動(dòng)的NACCB合并為英國(guó)認(rèn)可服務(wù)機(jī)構(gòu)（UKAS）。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則3.國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織

1977年，在丹麥召開第一次國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)，成立非官方非正式的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可聯(lián)合會(huì)ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference）。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則1996年9月在荷蘭阿姆斯特丹的第十四屆國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可會(huì)議上，ILAC以正式和永久性國(guó)際組織的面貌出現(xiàn)，其名稱更名為“國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織”，簡(jiǎn)稱仍為ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation）。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4、中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)

1994年9月，由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作發(fā)展需要授權(quán)成立中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則1996年成立中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（CCIBLAC，），2000年更名為中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（CCIBLAC）。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNACL和CCIBLAC均為亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）的正式成員。并簽署了ILAC—MRA（相互承認(rèn)協(xié)議）和APLAC—MRA（相互承認(rèn)協(xié)議）。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則2002年7月4日，兩個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)正式合并，成立中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，簡(jiǎn)稱CNAL(CHINA

NATIONAL

ACCREDITATION

BOARD

FOR

LABORATORIES)。CNAL經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可及相關(guān)工作。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

CNAL于2001年1月31日與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)簽署了多邊相互承認(rèn)協(xié)議。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則2006年3月31日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）成立。英文名稱：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS由原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）和原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）合并而成。由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)統(tǒng)一承擔(dān)國(guó)家的所有認(rèn)可計(jì)劃：實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作組織

1992年在加拿大成立亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC），到2002年現(xiàn)有亞太地區(qū)17個(gè)國(guó)家的24個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)為其成員。2004年6月CNAL與APLAC續(xù)簽APLAC實(shí)驗(yàn)室相互承認(rèn)協(xié)議。2005年1月CNAL與APLAC簽署APLAC檢查機(jī)構(gòu)互認(rèn)協(xié)議。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

第二章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與文件

一、ISO/IEC導(dǎo)則25與ISO/IEC17025

1978年ILAC組織工作組起草了“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求”的文件，同年經(jīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO）批準(zhǔn)，成為第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO導(dǎo)則25：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

ILAC于1980年作出促請(qǐng)ISO修訂該標(biāo)準(zhǔn)的建議。修訂后的文件于1982年經(jīng)ISO和在標(biāo)準(zhǔn)化工作方面與ISO又密切聯(lián)系的國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）共同批準(zhǔn)聯(lián)合發(fā)布，推出第二版的ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《測(cè)試實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

1990年ISO/IEC批準(zhǔn)并聯(lián)合發(fā)布了25導(dǎo)則的第三版：ISO/IEC導(dǎo)則25：1990《校準(zhǔn)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室能力的基本要求》。ISO/IEC于1999年12月15日發(fā)布了用以取代ISO/IEC導(dǎo)則25的ISO/IEC17025《校準(zhǔn)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室能力的基本要求》的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

2005年5月15日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）聯(lián)合發(fā)布了ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。根據(jù)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）要求，實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期為自發(fā)布之日起2年。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAL/AC01:2005）等同采用ISO/IEC17025:2005，2005年9月1日發(fā)布。我國(guó)等同采用ISO/IEC17025：1999標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”尚未修訂。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS于2006年6月7日發(fā)布CNAS—CL01文件“檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025：2005）”，于2006年7月1日起實(shí)施。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第三章、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的前期準(zhǔn)備1、建立實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位和授權(quán)明確實(shí)驗(yàn)室的管理者、各個(gè)工作崗位的人員、職責(zé)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則2、建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系建立實(shí)驗(yàn)室的管理文件體系制訂實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄；檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則質(zhì)量手冊(cè)的作用---實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的綱領(lǐng)性文件，規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各個(gè)工作要素的原則要求；程序文件的作用---明確實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的具體要求和執(zhí)行方式；作業(yè)指導(dǎo)書的作用---規(guī)定特定工作程序的操作步驟；記錄---記錄各項(xiàng)具體工作的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則3、實(shí)驗(yàn)室管理體系開始運(yùn)行運(yùn)行周期不得少于六個(gè)月，經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4、申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室的確認(rèn)各個(gè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的資源能力滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求---人員、設(shè)備、方法、設(shè)施環(huán)境、質(zhì)量控制措施檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則四、實(shí)驗(yàn)室提出認(rèn)可申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室需要向獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)提交認(rèn)可書面申請(qǐng)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第四章ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)比較一、修訂原則為與ISO9001：2000相協(xié)調(diào)最小變化原則1999版于2003年1月1日才轉(zhuǎn)換完畢ISO9001預(yù)計(jì)在2008或2009發(fā)布新版本檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則17025第一版標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則二、CNAL過(guò)渡轉(zhuǎn)換政策2007年5月14日前完成過(guò)渡轉(zhuǎn)換2005年11月1日起所有評(píng)審均按CNAL/AC01:2005實(shí)施。2006年7月1日起按CNAS—CL01：2006實(shí)施。轉(zhuǎn)換方式監(jiān)督或復(fù)評(píng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換工作予以核查文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

第五章ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)

理解要點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)將要素分為兩個(gè)部分：第四部分為管理要求（不僅僅是ISO9001/9002的內(nèi)容），第五部分為技術(shù)要求。與前一版17025標(biāo)準(zhǔn)相比，增加了“改進(jìn)”要素，某些條款的注變成了標(biāo)準(zhǔn)正文。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則一、管理要求ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)將管理要求分為十五個(gè)要素，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提出了總的要求，同時(shí)對(duì)一些具體的質(zhì)量活動(dòng)做了明確規(guī)定。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.1組織

--可承擔(dān)法律責(zé)任--滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶、官方管理機(jī)構(gòu)、提供認(rèn)可機(jī)構(gòu)的需要--覆蓋所有活動(dòng)--確定潛在的利益沖突（大組織的一部分：第三方實(shí)驗(yàn)室）--有管理和技術(shù)人員，他們有所需的權(quán)利和資源檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則--保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)--確定組織和管理結(jié)構(gòu)--規(guī)定人員責(zé)任、權(quán)利和相互關(guān)系--實(shí)施充分的監(jiān)督--技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作和資源供應(yīng)--質(zhì)量經(jīng)理，確保質(zhì)量體系的貫徹執(zhí)行，與最高管理層有直接聯(lián)系--指定關(guān)鍵管理人員代理人檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5a)修改

有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源，包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系的偏離……解釋:在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)明確誰(shuí)承擔(dān)管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)職責(zé)。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5k)新增條款：

確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。解釋:實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)了解自己的崗位職責(zé)和在組織中的作用。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.6（新增）

最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。解釋：有效的溝通可以多種方式體現(xiàn)：便箋、電話、email和口頭討論等。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.2管理體系

--建立、實(shí)施、保證質(zhì)量體系，并適當(dāng)?shù)匚募?-規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)（質(zhì)量方針內(nèi)容）--質(zhì)量手冊(cè)包含或引用支持性程序，并概述質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)--規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.2.2修訂

實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針的聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論其如何命名）中規(guī)定。應(yīng)制定總體目標(biāo)，并在管理評(píng)審中加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布?！瓩z測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則解釋：

取消“總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”質(zhì)量目標(biāo)不一定要寫在質(zhì)量手冊(cè)中。在4.15的管理評(píng)審中，要對(duì)總體目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.2.2e修訂

實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。解釋：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有運(yùn)行管理體系的權(quán)利和資源，不斷改進(jìn)管理體系。管理層參加管理評(píng)審，強(qiáng)調(diào)滿足客戶要求的重要性，確保管理體系的完整性。管理層對(duì)此應(yīng)做出正式的書面聲明。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.2.3變更，原4.2.3變成4.2.5

最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。（新內(nèi)容）解釋：最高管理層應(yīng)為內(nèi)審、管理評(píng)審、質(zhì)量控制分析、能力驗(yàn)證活動(dòng)及相應(yīng)的技術(shù)活動(dòng)等合理配置資源，可以視為管理層的承諾證據(jù)。同時(shí)，管理層參加管理體系的活動(dòng)記錄也可以視為一種證據(jù)。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.2.4新內(nèi)容，原4.2.4變成4.2.6

最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。解釋：溝通方式可以多種，如便函、錄像、布告等，口頭交流方式也是可以接受的。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.2.7新內(nèi)容

當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則解釋：當(dāng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整時(shí)以及管理層發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)管理體系進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，以保證其完整性。同時(shí)，適應(yīng)外界要求和環(huán)境的變化，而需對(duì)體系的不斷調(diào)整和改進(jìn)，也是保證完整性的一種手段。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.3文件控制

--建立并保證文件控制程序--文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)審核并批準(zhǔn)--建立文件總目錄或相應(yīng)的文件控制程序（修改狀態(tài)，分發(fā)情況）--文件控制的要求**工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本**定期審核和必要修改檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則**撤回失效或作廢文件**保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記--文件有唯一性標(biāo)記**發(fā)布日期**修訂狀態(tài)**頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記**發(fā)布人檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則--文件更改符合要求**更改的審批**更改的標(biāo)記**手寫更改**計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序

正確界定控制文件的范疇檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

--建立并保持要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審程序**明確要求（包括使用方法）**具有能力和資源**選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求**開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則--保留評(píng)審記錄--評(píng)審須包括分包的工作--偏離合同須通知客戶--修改合同須重新評(píng)審合同評(píng)審中要注意信息完整性、樣品符合性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、記錄及時(shí)性和要求滿足性。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包

--分包給有能力的分包方（符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）--分包協(xié)議書須書面通知客戶--除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)--保留分包方登記表及其能力證明記錄檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則分包：由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）。

理解分包與委托的區(qū)別。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.6服務(wù)和供給品的采購(gòu)

--對(duì)影響測(cè)試或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給，有選擇和采購(gòu)政策、程序--有所需試劑和易耗品的采購(gòu)、接收和儲(chǔ)存程序--使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或以其他方式證明符合要求--采購(gòu)文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過(guò)審批--保存關(guān)鍵服務(wù)和供給商評(píng)價(jià)記錄和一覽表檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

消耗品的符合性檢查與一般驗(yàn)收的區(qū)別。符合性檢查的記錄證明。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.7服務(wù)客戶

--須與客戶協(xié)作并明確客戶要求--允許客戶監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作**見證測(cè)試/校準(zhǔn)**溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說(shuō)明**客戶調(diào)查

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從客戶尋求反饋意見，包括正面的或負(fù)面的反饋。應(yīng)使用并分析這些反饋以改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)以及客戶服務(wù)。2003版的4.7注3現(xiàn)變?yōu)閺?qiáng)制要求注：反饋的實(shí)例包括客戶滿意度調(diào)查、與客戶一同對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則解釋：從客戶處搜集反饋意見可采取普查的方式，不應(yīng)限制在某一個(gè)范圍內(nèi)，如在網(wǎng)站上聲明搜集客戶意見，提供提交意見的途徑，也可主動(dòng)向客戶發(fā)放征求意見單。對(duì)第一方實(shí)驗(yàn)室，可向工程師或設(shè)計(jì)人員發(fā)放征求意見單，或在與相關(guān)人員的會(huì)議上征求意見。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存反饋記錄，對(duì)反饋意見的分析和相應(yīng)的措施也應(yīng)保存完整的記錄。在管理評(píng)審中實(shí)施對(duì)客戶意見的分析并采取相應(yīng)的措施是常用的一種方式。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.8投訴--有解決投訴的政策和程序--保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄投訴是否成立、處理意見和反饋的記錄證據(jù)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制

--應(yīng)建立有關(guān)政策及程序**確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)**不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)**采取糾正措施**必要時(shí)通知客戶并取消工作**規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任--評(píng)價(jià)是否需運(yùn)行糾正措施程序檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.9.1c

立即采取糾正（2003版標(biāo)準(zhǔn)是糾正措施）解釋：發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)立即糾正，再評(píng)價(jià)對(duì)糾正措施的需求，進(jìn)而采取糾正措施。正確理解“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.10改進(jìn)（新條款）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。評(píng)論：條款是新增條款，但內(nèi)容并不新。2003版的4.10變成4.11,后面條款序排。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則解釋：在本條款中提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審在其它要素已提及。實(shí)驗(yàn)室能提供完成這些活動(dòng)的證據(jù)，可以認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室已滿足該條款的要求。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.11糾正措施

--制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限--原因分析（調(diào)查確定根本原因）--選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生的糾正措施**糾正措施的力度須與問(wèn)題的嚴(yán)重性和危險(xiǎn)性相適應(yīng)--監(jiān)控糾正措施的有效性--發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行附加審核檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.12預(yù)防措施

--確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因--制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃--制定預(yù)防措施程序**預(yù)防措施的啟動(dòng)**預(yù)防措施的有效性控制

各崗位之間糾正措施與預(yù)防措施的啟動(dòng)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.13記錄的控制--建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序--記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下規(guī)定保存期限--保證安全和保密--建立電子方式存儲(chǔ)記錄的保護(hù)和備份程序

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則--技術(shù)記錄的控制**包含足夠的信息**包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)**可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)**記錄更改須劃掉錯(cuò)誤，在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名**電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施，備份

各類記錄的版本受控證據(jù)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.14內(nèi)部審核

--按照規(guī)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求--涉及所有要素和活動(dòng)--質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織--由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則--內(nèi)部審核的周期通常為一年--根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要時(shí)書面通知客戶--記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施--進(jìn)行跟蹤審核、核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.14.1用詞變化

實(shí)驗(yàn)室的最高管理者（原來(lái)是執(zhí)行管理者）

消除了原先對(duì)最高管理者和執(zhí)行管理者的爭(zhēng)論檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.15管理評(píng)審--執(zhí)行管理層按照規(guī)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)--管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次--記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則管理評(píng)審的信息輸入點(diǎn)（11個(gè)方面）

政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則二、技術(shù)要素ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)將技術(shù)要求分為十個(gè)要素，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)管理和檢測(cè)質(zhì)量保證提出了總的要求，同時(shí)對(duì)一些具體的技術(shù)活動(dòng)做了明確規(guī)定。其中決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測(cè)試或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有七個(gè)。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.1總則

--決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測(cè)試或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素

人員、設(shè)施和環(huán)境條件、方法及其確認(rèn)、設(shè)備、測(cè)量溯源性、抽樣、樣品--這些因素對(duì)不同測(cè)試/校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.2人員

--管理層須確保所有人員的能力，對(duì)培訓(xùn)中人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督--須制定人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)、政策和程序--使用合同制人員和另外的技術(shù)及關(guān)鍵人員受到監(jiān)督、須具備相應(yīng)能力，工作須符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的要求檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則--須保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行工作職責(zé)描述--管理層須進(jìn)行特定人員的授權(quán)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.2.2增加一句話應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性解釋：如何評(píng)價(jià)？首先是通過(guò)能力的監(jiān)督評(píng)價(jià)來(lái)實(shí)施，如通過(guò)能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評(píng)價(jià)來(lái)證明人員能力的獲得，進(jìn)而證明培訓(xùn)的有效性。此條款與5.2.5密切相關(guān)。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.3設(shè)施和環(huán)境條件--須有利于測(cè)試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行--必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件--有效隔離互不相容的工作區(qū)域--控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域--須保持良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則保證監(jiān)控設(shè)施和監(jiān)控措施的有效性，記錄的真實(shí)性檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

（1）--須采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有測(cè)試/校準(zhǔn)**包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)--必要時(shí)，制定設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備指導(dǎo)書檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則--與測(cè)試或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可（2）--選擇滿足客戶要求并且適合的方法，包括取樣方法**國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)**知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法**設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法**實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法**實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（3）實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃（4）使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并須進(jìn)行確認(rèn)（5）實(shí)驗(yàn)室須對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，并確保其適用（6）實(shí)驗(yàn)室須建立并實(shí)施不確定度評(píng)估程序（7）計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸須經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

測(cè)量不確定度評(píng)估所需的嚴(yán)密程度取決于：**檢測(cè)方法的要求**客戶的要求**用來(lái)確定是否符合某規(guī)范所依據(jù)的誤差限的寬窄（檢測(cè)結(jié)果位于臨界值附近）實(shí)驗(yàn)室需掌握不確定度評(píng)估的方法檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.5設(shè)備（1）實(shí)驗(yàn)室須配備所需的全部取樣、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備（2）所用設(shè)備及其軟件須能達(dá)到所需準(zhǔn)確度并符合相應(yīng)規(guī)范要求--須制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準(zhǔn)計(jì)劃--進(jìn)行設(shè)備使用前檢查和/或校準(zhǔn)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（3）設(shè)備由指定人員操作（4）對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件須進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)（5）保存有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄（6）有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（7）設(shè)備出現(xiàn)缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)須進(jìn)行檢查并實(shí)施“不合格工作控制程序”（8）所有需要校準(zhǔn)的設(shè)備須有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（9）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前須進(jìn)行檢查檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（10）按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢查（有程序和記錄證明）（11）有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新（12）保護(hù)設(shè)備的硬件及軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則5.6測(cè)量溯源性（1）制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序（2）須有參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序--標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)須盡可能溯源至SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)--須按照規(guī)定程序和計(jì)劃進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)中間檢查