ISO900程序文件設計控制程序

設計和開發(fā)控制程序發(fā)放編號：（受控文獻專用章）編寫日期同意日期修改記錄版號修改號修改內(nèi)容概要(或原因)修改人同意人生效日期A0初次發(fā)行目的：對設計全過程進行控制，保證產(chǎn)品設計能滿足顧客規(guī)定、有關原則及有關的法律、法規(guī)的規(guī)定。合用范圍：合用于我司各類產(chǎn)品設計的全過程。職責3.1市場與客服負責與顧客間聯(lián)絡、協(xié)調(diào)之窗口。3.2采購科負責樣品及小批試生產(chǎn)所需元器件、原材料的采購。3.3跨功能小組對新產(chǎn)品的可行性、設計的輸入和輸出、做出評審，以及DFMEA編制。3.4技術部門負責對各自有關的與顧客簽訂的特殊協(xié)議或技術協(xié)議的設計能力確認，負責根據(jù)市場調(diào)研或分析、內(nèi)外部反饋信息提交“評審記錄”，負責編制設計計劃書，設計任務書，設計輸出文獻，評審匯報、驗證匯報，新產(chǎn)品鑒定匯報等，負責整個設計的組織、協(xié)調(diào)和實行工作，負責樣品的檢查和測試。3.5品管科負責小批試生產(chǎn)后產(chǎn)品的檢查或測試。3.6生產(chǎn)車間負責小批量試產(chǎn)。3.7總經(jīng)理負責設計立項、設計計劃書、設計任務書、設計評審匯報、設計驗證匯報、試產(chǎn)匯報等的同意。工作程序4.1設計和開發(fā)的籌劃4.1.1業(yè)務部門將客戶的開發(fā)意圖給轉(zhuǎn)達企業(yè)，并發(fā)起企業(yè)的跨功能小組會議，跨功能小組根據(jù)業(yè)務轉(zhuǎn)達的客戶規(guī)定對新產(chǎn)品的可行性進行評估，由技術工程部門作成“新產(chǎn)品的可行性評估”4.1.1.1當評估成果能滿足客戶的規(guī)定期，進行立項，由業(yè)務部門發(fā)出設計任務書；4.1.2.1當評估成果能滿足客戶的規(guī)定，但需要作出修改的，技術部門提交修改提議直接和客戶商討或交由業(yè)務部門與客戶進行商討，到達修改協(xié)定后，進行立項，由業(yè)務發(fā)出設計任務書；客戶認為不可修改的按4.1.1.3處理；4.1.1.4.1.2業(yè)務部門發(fā)出設計任務書同步要與顧客簽訂協(xié)議或技術協(xié)議，對應作成《協(xié)議/訂單評審單》經(jīng)各部門4.1.3技術部門根據(jù)協(xié)議或技術協(xié)議、2D/3D圖紙以及電子數(shù)據(jù)，發(fā)起跨功能小組會議，進行設計輸入評審，并進行先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃（詳細見《先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃》/APQP作業(yè)4.1.4.1.5技術部門根據(jù)APQP內(nèi)容，組織“設計計劃書”的編制，“設計計劃書4.1.5.14.1.5.24.1.5.34.1.5.4樣品4.1.5.5“設計計劃書”a.所需的零部件，由對應的技術部門提交采購清單，物料科進行采購，交對應的技術部門確認和使用，確認以“樣品評核表”及“試產(chǎn)評核表”的形式進行；b.模具部門負責模具的采購、制作和確認；c.技術部門提供對應的工藝文獻交生產(chǎn)科執(zhí)行試制；d．技術部門提供對應的檢查原則交品質(zhì)部執(zhí)行檢查。4.2設計評審4.2.1根據(jù)“設計計劃書”的規(guī)定，在合適階段對設計進行評審，由技術部門組織4.2.2設計評審應闡明設計輸出的合適性、要點以及存在問題的區(qū)域和也許的局限性，評審的內(nèi)容包括原則的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可維修性、可檢查性、構造的合理性、美觀性等。有關的技術部門根據(jù)評審內(nèi)容和成果寫出“設計評審匯報”，作出評審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理指示后發(fā)放到有關部門，采用對應的糾正或改善措施，對應的技術部4.3試制及設計驗證4.3.1為保證輸出滿足設計和開發(fā)輸入的規(guī)定，應進行設計驗證。設計評審通過后，有關的技術部門通過試制樣品，對樣品進行檢測，出具對應的測試匯報，對于部分構造和功能，可用技術部門給出的計算措施進行演示驗證或?qū)⒁呀?jīng)證明的類似設計的有關證據(jù)作為本次設計的驗證記錄。有關的技術部門出示“設計驗證匯報”，保證“設計任務書”4.3.2樣品驗證通過后，技術部門組織樣機對小批試產(chǎn)的可行性進行評審，出具“試產(chǎn)可行性匯報”，經(jīng)總經(jīng)理同意后，對應的技術部4.3.3品管科對試產(chǎn)后的產(chǎn)品進行檢查或試驗，出具對應的測試匯報，對其工藝進行驗證；對應的技術部門綜合試產(chǎn)狀況，整頓出“試產(chǎn)總結(jié)匯報4.34.3.5樣品通過成功的設計驗證后，由組織中代表客戶利益的部門模擬客戶使用條件對產(chǎn)品進行多種測試，確認產(chǎn)品各項性能指標與否滿足客戶的使用規(guī)定，并對試用成果做好記錄提交對應的技術部門。假如客戶有規(guī)定，可由客戶直接確認。在客戶確實認過程，組織中代表客戶利益的部門應負責跟進并及時將成果反饋至對應的技術部4.4樣品同意技術部門根據(jù)客戶指定的等級，按照生產(chǎn)零件的同意程序（詳細見《生產(chǎn)零件的同意程序》/PPAP作業(yè)措施）提交樣品和有關資料。4.5設計更改4.5.1設計更改的時機：設計階段中出現(xiàn)遺漏或錯誤；設計完畢后發(fā)現(xiàn)制造安裝或配合有困難或成本很高；顧客規(guī)定變化或分承包方方面規(guī)定變化時；安全性、法規(guī)或其他規(guī)定發(fā)生的變化；設計評審、設計驗證或設計確認規(guī)定更改時；糾正措施或防止措施規(guī)定更改時等。4.5.6當在設計過程中出現(xiàn)以上現(xiàn)象時，技術部門應當考慮實行設計更改。設計人員應對的評估：設計更改對原材料的使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面的影響，設計更改由對應的技術部門發(fā)出“工程更改申請/告知”，寫明更改的原因、更改措施及更改后的影響，總經(jīng)理確認，影響較小時，由文控中心下發(fā)到有關部門（技術部門、計劃、生產(chǎn)車間、品管科），有關部門按照其上內(nèi)容實行更改和檢查；更改影響較大時，總經(jīng)理召集有關部門就更改程度、復雜性、風險等進行評審，確定與否重新從4.1執(zhí)行程序。4.5.7對于安全規(guī)定認證產(chǎn)品，當設計更改影響到產(chǎn)品安全性能或更改與安全性能有關的原材料（安全認證機構指定的需認證的原材料）時，應及時告知安全認證機構，待其確認后方可對產(chǎn)品實行更改。4.6設計人員的資格規(guī)定所委派進行開發(fā)設計工作的人員，應具有有關的資歷或者進行過有關專業(yè)知識的培訓，由總經(jīng)理承認。有關文獻：5.1文獻和資料控制程序5.2先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作業(yè)措施5.3生產(chǎn)零件的同意程序作業(yè)措施5.4控制計劃作業(yè)措施5.5失效模式和效應分析作業(yè)措施有關質(zhì)量記錄6.1新產(chǎn)品可行性評估6.2設計任務書6.3設計計劃書6.4設計信息聯(lián)絡單6.5設計評審匯報6.6設計驗證匯報6.7試產(chǎn)可行性匯報6.8試產(chǎn)總結(jié)匯報6.9工程變更申請/告知6.10協(xié)議/訂單評審記錄附件設計流程圖設計流程圖產(chǎn)品技術規(guī)范設計原理圖產(chǎn)品技術規(guī)范設計原理圖加