藥品不良反應(yīng)救濟

探討??！

藥品不良反應(yīng)損害救濟問題提綱

概念分析必要性與現(xiàn)實性境外藥品不良反應(yīng)損害救濟的實踐我國藥品不良反應(yīng)損害救濟制度的構(gòu)建中國的端午節(jié)是從遠古流傳下來的風俗。端午節(jié)這天，人們把雄黃倒入酒中飲用，并把雄黃酒涂在小孩兒的耳、鼻、額頭、手足等處，希望如此能夠使孩子們不受蛇蟲的傷害。雄黃的主要成分為硫化坤，是提煉砒霜的主要原料。性酸，有毒。飲用雄黃酒，輕者出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀，甚至出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)麻痹，意識模糊、昏迷等，重者則會致人死亡。一、藥品不良反應(yīng)概述1、藥品不良反應(yīng)

（AdverseDrugReaction，ADR）

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、構(gòu)成的四個前提1）、合格藥品

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準,發(fā)給藥品批準文號、進口藥品注冊證書。

按國家標準和藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并經(jīng)檢驗符合國家標準。2）、正常的用法用量藥物不良反應(yīng)不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。

如，不合理用藥，禁忌癥。3）、必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)4）、必須是有害的反應(yīng)

3、藥品的不良反應(yīng)的表現(xiàn)用藥后出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)：1、對人體有害的副作用。如阿托品被用于解除胃腸痙攣而引起口干等。2、毒性反應(yīng)。如引起失眠、耳鳴、貧血、肝功能損害等。3、過敏反應(yīng)。4、其他不良反應(yīng)。如藥物依賴性、致畸、致突變、致癌等。4、藥品不良反應(yīng)的不可預(yù)測性

藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。其前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)測的原因。5、救濟制度救濟：糾正、矯正或改正已發(fā)生或業(yè)已造成傷害、危害、損失或損害的不當行為。當發(fā)生新的嚴重藥品不良反應(yīng)時，為恢復健康、損害賠償所采取的措施。二、必要性1、完善政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)制

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)制旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務(wù)，從而盡量降低交易成本和健康風險”。市場體制存在外部性與信息不對稱→藥品不良反應(yīng)損害救濟制度→政府提供規(guī)制政策

2、增強企業(yè)的社會責任感

企業(yè)對自己向消費者提供的產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量履行承諾，不得欺詐消費者和牟取暴利，認識并尊重消費者的權(quán)利，建立和維持一個忠誠于企業(yè)的消費者群體，是“企業(yè)最基本的社會責任”。對消費者生命和健康負責，是醫(yī)藥企業(yè)首要的社會責任。3、保護我國消費者的合法權(quán)益《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

安全權(quán)、知情權(quán)、選擇權(quán)、公平交易權(quán)、求償權(quán)、結(jié)社權(quán)、獲得知識權(quán)、受尊重的權(quán)利、監(jiān)督權(quán)三、境外藥品不良反應(yīng)損害救濟的實踐

德國

1、立法：1976年----《藥物傷害法》規(guī)定：生產(chǎn)有缺陷的

藥物的生產(chǎn)者對此應(yīng)承擔嚴格責任。這也是歐洲最早的一部關(guān)于藥品責任的專門立法。1978年1月1日生效的《藥品法》：該法是德國產(chǎn)品責任法的特別法。即廠商生產(chǎn)的或銷售的藥品已獲政府批準或許可，而且符合德國標準藥典的規(guī)定，只要服用這種藥品的消費者能證明缺陷、傷害以及因果關(guān)系的存在，就可以使生產(chǎn)者和銷售者承擔損害賠償責任。

2、歸責原則

產(chǎn)品嚴格責任：不以產(chǎn)品的生產(chǎn)者是否疏忽或過失為基礎(chǔ)，而是以產(chǎn)品是否有缺陷來確定責任。

3、救濟給付

《藥品法》規(guī)定的賠償范圍限于死亡、身體健康受損。第86條關(guān)于死亡賠償范圍的規(guī)定；

第87條關(guān)于身體健康受損賠償范圍的規(guī)定；

第88條對損害賠償，設(shè)定了最高賠償限額；

4、賠償金來源

《藥品法》第94條規(guī)定，制藥企業(yè)應(yīng)確保有能力支付當發(fā)生藥品不良反應(yīng)時的賠償：

一是向保險公司購買第三方保險二是由金融機構(gòu)提供保證日本1、立法及藥品的監(jiān)管法律體系a、1979年，為了給正確使用獲得許可的藥品，但仍發(fā)生了藥品不良反應(yīng)的受害者以迅速的救濟，日本制定了《藥品不良反應(yīng)救濟基金法》b、《藥事法》《藥師法》《設(shè)立藥品和醫(yī)療器械組織法》《血液制品供應(yīng)法》《有毒有害物質(zhì)控制法》《麻醉藥品、精神藥品控制法》《大麻控制法》《鴉片法》《興奮劑控制法》2、救濟給付適當正確地使用醫(yī)藥品，發(fā)生藥品不良反應(yīng)引起障礙或死亡，且這個醫(yī)藥品是在診療所或在藥局購買。即可獲得救濟。例外：6種情況不能獲得救濟：1）.法定接種疫苗引起的損害（適用單獨的公共救濟系統(tǒng)）。非法定的疫苗接種損害可獲救濟。2）.醫(yī)藥品的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)對造成損害有明顯責任的。3）.盡管損害事件的發(fā)生是可以預(yù)見的，但為挽救病人生命而使用。4）.藥品不良反應(yīng)或生物制品引起的感染/其它不良健康事件僅對健康造成很微小的傷害，或超過申請救濟期限。5）.不合理的使用醫(yī)藥或生物制品。6）.沒有在救濟系統(tǒng)中指定的醫(yī)藥品所引起的不良健康事件。3、救濟基金來源

1）、醫(yī)藥品或生物制品的生產(chǎn)和銷售企業(yè)的捐款如果某產(chǎn)品引起傷害導致救濟的給付，那么擁有這個產(chǎn)品的公司在正常捐款之外有責任支付額外費用。

2）、政府資助

PMDA（醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合管理機構(gòu)）管理ADR救濟系統(tǒng)、生物制品感染疾病救濟系統(tǒng)過程中產(chǎn)生費用，一半由政府支付。四、我國藥品不良反應(yīng)損害救濟制度的構(gòu)建

在藥品不良反應(yīng)事件、損害賠償額度均增加的現(xiàn)實情況下，很難將所有的賠償責任歸咎于生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，有必要借助社會化的損害分散機制，減輕加害人的責任負擔、充分實現(xiàn)對受害人的救濟。因此，現(xiàn)階段在構(gòu)建我國藥品不良反應(yīng)損害救濟機制時，可將產(chǎn)品責任和責任保險相聯(lián)系，合理的進行損害救濟，共同完成保護藥品不良反應(yīng)受害人利益的重任、促進社會財富的充分利用。五、建立對藥品不良反應(yīng)救濟補償機制的政策選擇（一）完善企業(yè)主動召回運行體系《藥品召回管理辦法》第三章主動召回第十五條表