第一篇：藥品質(zhì)量管理制度

第一篇：藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度一、制度目的為保證藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，保障患者用藥安全，確保公司的持續(xù)發(fā)展，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司所涉及的所有藥品質(zhì)量管理工作。三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)公司設(shè)有質(zhì)量管理部門，下設(shè)藥品質(zhì)量管理部門，主要職責(zé)包括：1.藥品質(zhì)量體系建設(shè)和管理。2.藥品驗(yàn)收、評(píng)價(jià)和監(jiān)控。3.藥品質(zhì)量反饋、處理和改進(jìn)。4.藥品質(zhì)量技術(shù)支持和協(xié)調(diào)。三、藥品質(zhì)量管理體系公司建立了適合自身的藥品質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，主要包括以下內(nèi)容：1.藥品質(zhì)量文件建立藥品質(zhì)量文件，包括藥品質(zhì)量保證手冊(cè)、質(zhì)量管制文檔等。2.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)對(duì)進(jìn)貨的原輔材料、入庫(kù)的藥品和包材、加工的半成品和成品等，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保滿足質(zhì)量要求。3.藥品質(zhì)量接收對(duì)各種藥品，應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)、外觀和包裝等方面的檢查，并對(duì)檢驗(yàn)合格的藥品進(jìn)行接收。4.藥品質(zhì)量監(jiān)控建立藥品質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.藥品質(zhì)量反饋和處理及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，開(kāi)展投訴處理和質(zhì)量事故調(diào)查，對(duì)不符合質(zhì)量要求的藥品采取措施，保護(hù)患者安全。6.藥品質(zhì)量改進(jìn)建立質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，制定并實(shí)施藥品質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，提高質(zhì)量管理水平。7.質(zhì)量體系審核定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，對(duì)藥品質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，并根據(jù)結(jié)果提出改進(jìn)建議，不斷提高質(zhì)量管理水平。四、藥品質(zhì)量保證1.原輔材料采購(gòu)和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)選擇合格的供應(yīng)商，從正規(guī)渠道采購(gòu)原輔材料，建立供應(yīng)商管理制度，并對(duì)原輔材料進(jìn)行全面檢查，確保進(jìn)貨的原材料符合質(zhì)量要求。2.藥品檢測(cè)和分析應(yīng)設(shè)立專門的實(shí)驗(yàn)室，引入先進(jìn)儀器設(shè)備，建立藥品檢測(cè)和分析標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)的藥品滿足質(zhì)量要求。3.生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境、工藝、設(shè)備等進(jìn)行監(jiān)控和控制，消除質(zhì)量隱患，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.成品檢驗(yàn)和合格出廠對(duì)各批次生產(chǎn)的藥品，應(yīng)進(jìn)行全面檢查和批簽發(fā)，符合要求的藥品方可出廠。五、藥品質(zhì)量管理人員1.所有藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，接受必要的培訓(xùn)，并持有相關(guān)資格證書(shū)。2.藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理制度、流程和要求熟知，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行，保證藥品質(zhì)量。3.藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)積極開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)工作，提高質(zhì)量管理水平。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)匯報(bào)并采取措施，保障患者安全。六、藥品質(zhì)量問(wèn)題處理如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施，保障患者安全，具體處理過(guò)程如下：1.停產(chǎn)如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，立即停止生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品，并通知相關(guān)部門和人員。2.隔離將已經(jīng)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品隔離，確保不會(huì)對(duì)患者造成危害，確保相關(guān)證據(jù)的完整性和可靠性。3.調(diào)查對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，找出問(wèn)題的原因和范圍，制定解決方案。4.處理根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定藥品質(zhì)量問(wèn)題處理方案，采取有效措施，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。5.報(bào)告對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題情況進(jìn)行上報(bào)，及時(shí)向相關(guān)部門和人員進(jìn)行通報(bào)，并及時(shí)向監(jiān)管部門上報(bào)。七、責(zé)任追究如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題后，相關(guān)人員未及時(shí)采取措施或者隱瞞真相，導(dǎo)致患者發(fā)生損失或者重大負(fù)面影響，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定進(jìn)行追