固體制劑車間崗位培訓(xùn)教材

（內(nèi)部資料，不得外傳）（內(nèi)部資料，不得外傳）第#頁（內(nèi)部資料，不得外傳）（內(nèi)部資料，不得外傳）第io頁4。關(guān)閉紫外燈,從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出,關(guān)好門。操作過程中注意事項:5。1。一側(cè)門已打開時，不能強行打開另一扇門。5。2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。5.3。每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。壓片崗位培訓(xùn)教材1。生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作:1.1。檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。1。2。檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生,檢查各潤滑點的潤滑情況.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏.1。4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊,如有應(yīng)剔除，然后安裝。1。5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.6。清潔、檢查天平，校正水平、零點、檢查天平靈敏度.2.操作程序：從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數(shù)量。2.2。當(dāng)操作室溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套進行壓片。2.3。在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1~2kg顆粒加入料斗內(nèi),用手轉(zhuǎn)動飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求.2.3。1.測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2。3。1。1。平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4%。2。3.2。片子重量的檢查:2.3.2。1.在天平上逐片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi).2。3。2.2.天平上10片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論片重。2.3。2.3。壓片機的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格.2。3。3?測定素片的脆碎度，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，失重＜1%o2.3.4。測定素片的硬度，素片應(yīng)A4kg。2.4。試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，應(yīng)隨機檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).2。5.素片過篩后裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，及時送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：3.1。應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽等方法觀察機器運轉(zhuǎn)情況、顆粒流動性及料斗內(nèi)的顆粒量。3。2.接片篩不宜過滿,及時篩去細粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應(yīng)潔凈干燥。3。3.保持壓片機及天平的整潔,注意對壓片機的監(jiān)控系統(tǒng)進行監(jiān)控,使機器處于正常生產(chǎn)狀態(tài)。試車片及余粉經(jīng)過粉碎處理及時摻用。3。5.根據(jù)QC檢驗結(jié)果準(zhǔn)確計算片重范圍,校正天平，并有復(fù)核人。操作過程的安全事項及注意事項：4。1。必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。壓片機運行時,嚴(yán)禁把手伸進運轉(zhuǎn)中的平臺撥料或運行中的其他部位，防止絞傷手。清潔和消毒設(shè)備時，只準(zhǔn)用手轉(zhuǎn)動飛輪，絕對不允許低頻率運行設(shè)備，防止發(fā)生人身傷害事故。操作結(jié)束：5.1。每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。6。清場每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地,更換品種應(yīng)徹底清場.鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1。檢查工器具是否齊備。1。2。按包裝指令要求裝上模具。1.3。檢查或更換產(chǎn)品批號和有效期，應(yīng)有專人復(fù)核.1。4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油。1。5.毛巾或軟布對設(shè)備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管。1。6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒.打開電源開關(guān)，點動電機，試開空機檢查設(shè)備有無故障.18根據(jù)領(lǐng)用的PVP、PTP的厚度調(diào)整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2。操作程序：2。1。領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數(shù)量。22領(lǐng)取PVP、PTP。領(lǐng)取時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號是否清晰,將不合格品挑出返工。2。4。分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進入外包班待包裝。操作過程的控制、復(fù)核：3。1。領(lǐng)取膠囊、片子時應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、膠囊重、重量。在分裝過程中定時，操作人員要經(jīng)常對鋁塑泡罩板進行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰.重點對批號壓印的清晰情況進行檢查。3.3。操作人員要經(jīng)常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3。1。密封良好的鋁塑板目測標(biāo)準(zhǔn)：3。3。1。1。鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2。鋁塑板背面對光檢查:鋁箔應(yīng)無透光。3。4。對分裝后泡罩中間產(chǎn)品進行檢查，裝量準(zhǔn)確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點、多片子、多膠囊等。3。5。同一室內(nèi)不能同時存在兩種不同品種或兩個批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內(nèi)使用,需作廢料處理。4。操作過程的安全事項及注意事項:必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。嚴(yán)格禁止把手或工具伸進運行中的設(shè)備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故.5。操作結(jié)束:5.1。每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。5.2。退庫時，須填寫退庫單,同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接.5。3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。清場：6.1。每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場，尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：操作前核對中間產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量。1。2.確認(rèn)包衣機、配漿機已清潔、運轉(zhuǎn)正常，必要時再次按照“設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進行清潔。1。3。按工藝要求配制包衣液.1。3.1。每十萬片用包衣粉4kg。水溶性包衣粉:水=1：5醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中,攪拌時間30—40分種，包衣液過100目篩網(wǎng)備用。在配制包衣液的同時,打開蒸汽閥門，開動包衣鍋預(yù)熱。2.操作程序:2.1。領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的片子，核對片子的品名、批號、數(shù)量。2。2?把片子加入到包衣鍋中預(yù)熱，片子加入量一般為100—120kg,素片溫度應(yīng)預(yù)熱至25-30°C。23調(diào)節(jié)好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調(diào)整噴槍的角度，以不噴在擋板上為宜.噴槍位置距片床距離25—30cm。2.4。包衣鍋的初始轉(zhuǎn)速為4—6轉(zhuǎn)/分鐘，噴槍的起始流量應(yīng)為最大流量的1/2，半小時后可逐漸提高到7—9轉(zhuǎn)/分鐘,并加大噴槍的流量至包衣結(jié)束。2.5。包衣的溫度控制：2。5。1。水溶性包衣液包衣，出風(fēng)溫度一般控制在40-50C。2.5.2。醇溶性包衣液包衣,出風(fēng)溫度一般控制在28-36C。2.6。包衣液噴完后，關(guān)閉蒸汽閥門，使鍋內(nèi)溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內(nèi)利用余熱繼續(xù)滾動干燥15-20分鐘.2。7.包衣結(jié)束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，填寫請驗單，作中間產(chǎn)品檢驗.并及時送至中間站。3。操作過程的控制、復(fù)核：對領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料，檢查是否符合包衣要求.3。2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量，專人復(fù)核后使用。3。3.漿液配制要準(zhǔn)確,噴漿要均勻。注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制3.5。盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制：4。1。按規(guī)定控制衣片重及崩解時限.4。2。片面應(yīng)圓整、光亮、細膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5。操作異常情況的處理：5。1。發(fā)生質(zhì)量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應(yīng)盡力處理并匯報車間。5。1。1。粘片:主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度,加快鍋的轉(zhuǎn)速等.出現(xiàn)“桔皮"膜:主要是由于干燥不當(dāng),包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力.5。1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。5。1。4。出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?。1。5。藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大小;若是片心硬度太差所引起,則應(yīng)改進片心的配方及工藝。5.1。6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應(yīng)適當(dāng)降低溫度,縮短噴程，提高霧化效果。5。1.7。藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉(zhuǎn)速慢所引起的.此時應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量,適當(dāng)提高包衣機的轉(zhuǎn)速。5。1。8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的.因而在配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。5。2.機械設(shè)備和其他用具有損壞或異聲，應(yīng)立即匯報進行搶修。所用包衣材料如不符合要求，及時匯報車間，采取措施。6。操作過程的安全事項及注意事項:6.1。必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程.嚴(yán)格禁止在滾筒運行時，把身體探入滾筒內(nèi)進行清潔。7。操作結(jié)束：7。1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。7.2。退庫時，須填寫退庫單,同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.3。退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。清場：8。1.包衣結(jié)束徹底清場,包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時清潔,不得有余留的片子。外包裝崗位培訓(xùn)教材1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1。1。應(yīng)先檢查上一班次（批次）的清場情況,必要時再次按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清場。1。2.對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進行驗收，不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。1。3.接收外包裝材料,重點審核外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量,并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細校對。根據(jù)包裝指令要求：1。4。1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產(chǎn)日期'、‘生產(chǎn)批號'、‘有效期至'等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。1.4。2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時須同時壓印‘生產(chǎn)日期'、‘生產(chǎn)批號'、‘有效期至'等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。1。5。把說明書、復(fù)合袋、熱縮套、?。ㄖ校┖邪l(fā)放到操作人手中,并對說明書和復(fù)合袋作好發(fā)放記錄.2.操作程序：包裝操作時，應(yīng)裝量準(zhǔn)確,批號清晰無誤，并挑出有缺陷的產(chǎn)品及紙盒、紙箱等，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用,并立即向班組長或車間反映。2.1。1。把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致。外箱中須放合格證,合格證上應(yīng)有包裝人的工號，且捆扎牢固。2。3.在封箱、打包時,及時登記個人產(chǎn)量,做到準(zhǔn)確無誤。生產(chǎn)做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉(zhuǎn)運必須當(dāng)日結(jié)束。2。5。包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā),其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料.2。6。在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時應(yīng)進行有效隔離。2。7.在同一操作室有兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品時，一定要分開放置,并要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志,注明品名、規(guī)格、批號。操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。工作結(jié)束后,把有缺陷的產(chǎn)品及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對并作尾料處理。3.操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制:操作人員在工作前應(yīng)按“外包裝崗位清場”要求對場地，設(shè)備，容器進行檢查，符合規(guī)定要求后方可開工。3.2。遵守清潔衛(wèi)生制度，是保證產(chǎn)品產(chǎn)量的重要環(huán)節(jié)，必須按制度做好個人及劃分負(fù)責(zé)的環(huán)境區(qū)生產(chǎn)場地、機械設(shè)備、工具等清潔工作。操作過程的安全事項及注意事項：包裝崗位嚴(yán)禁明火，生產(chǎn)場所不得有非生產(chǎn)用品及私人物品。4.2。定期對滅火器的性能進行檢查，確保其性能的完好。4。3。下班時必須關(guān)閉本崗位的所有電源。捆扎機平時要做好保養(yǎng)維修工作,保證正常運轉(zhuǎn)。中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制：5.1。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：5.1。1。彩盒、說明書表面色調(diào)和諧,無污染，裂紋等缺陷。5。1。2.包裝的產(chǎn)品應(yīng)無缺陷：顆粒劑無破包，鋁塑板無黑雜點、無缺粒、無缺片.5。1.3.裝填數(shù)量準(zhǔn)確，排列整齊，封箱牢固嚴(yán)密。5。1。4.捆扎牢固,保證搬運、運輸途中不散開。5。2。質(zhì)量控制：5。2.1.QA人員和班長加強對本崗位的檢查監(jiān)督。5.2.2。每班隨時抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質(zhì)量、數(shù)量。6。操作異常情況的處理：6。1。包裝前必須檢查包裝材料。發(fā)現(xiàn)不合格的包裝材料及時向車間反映。并防止漏噴（壓）、錯噴（壓）有關(guān)“生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號，有效期至”等不合格的包裝材料和半成