藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范性指南

藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范性指南

主講人：王永利藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄定義

藥品研究試驗(yàn)記錄是指在研究過程中形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。一、藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄基本要求1.真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.防止漏記和隨意涂改。3.不得偽造、編造數(shù)據(jù)(應(yīng)盡量直接記錄，不要“轉(zhuǎn)抄”二、藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄內(nèi)容1實(shí)驗(yàn)名稱：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，保密的課題可用代號(hào)。2實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施驗(yàn)記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并有設(shè)計(jì)者(或)審批者簽名。3實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。4實(shí)驗(yàn)材料5實(shí)驗(yàn)環(huán)境6實(shí)驗(yàn)方法4.實(shí)驗(yàn)材料

4.1受試樣品和對(duì)照品的來源；批號(hào)及有效期。4.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來源及合格證編號(hào)。4.3實(shí)驗(yàn)用菌種(含工程菌)、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源。4.4其他實(shí)驗(yàn)材料的來源和編號(hào)或批號(hào)。4.5實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號(hào)。4.6主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及有效期4.7自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。4.8實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明5實(shí)驗(yàn)環(huán)境5.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)己錄當(dāng)天的天氣情況和5.2實(shí)驗(yàn)的微小氣候(如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等)。6實(shí)驗(yàn)方法6.1常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來源，并簡述主要步驟。6.2改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。7實(shí)驗(yàn)過程

應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。8實(shí)驗(yàn)結(jié)果

準(zhǔn)確記錄，計(jì)量，觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。9結(jié)果分析

每次(項(xiàng))實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。10實(shí)驗(yàn)人員

應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員(簽名)。三、其他方面的要求1.實(shí)驗(yàn)記錄用紙2.實(shí)驗(yàn)記錄的書寫3.實(shí)驗(yàn)記錄的刪除、修改或增減數(shù)據(jù)4.實(shí)驗(yàn)圖片、照片5.實(shí)驗(yàn)記錄的保存6.實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔

1.實(shí)驗(yàn)記錄用紙1.1實(shí)驗(yàn)記錄：必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)—專用的帶有頁碼編號(hào)的試驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙(包括臨床研究用病歷報(bào)告表)的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。1.2計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本、記錄紙或病歷報(bào)表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明試驗(yàn)日期和時(shí)間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對(duì)。1.3實(shí)驗(yàn)記錄本或?qū)嶒?yàn)記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)；如有缺漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因。

2實(shí)驗(yàn)記錄的書寫

2.1實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)要豎用橫寫，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。2.2常用的外文縮寫(包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明外文名稱。2.3實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計(jì)量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求

3實(shí)驗(yàn)記錄的刪除、修改或增減數(shù)據(jù)

3.1實(shí)驗(yàn)記錄一般不得隨意修改、刪除、增減數(shù)據(jù)。3.2實(shí)驗(yàn)記錄如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。

4實(shí)驗(yàn)圖片、照片

4.1試驗(yàn)圖片、照片要粘貼在試驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，并附加必要的文字說明，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。4.2用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。

5.5實(shí)驗(yàn)記錄的保存

實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

6實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔

6.1每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。6.2課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見。6.3每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸四、藥品研制工藝1.原料藥2.化學(xué)藥制劑3.中藥制劑

1.原料藥

1.1合成用關(guān)鍵原材料的來源、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格。1.2工藝研究過程記錄。1.3每批的中試樣品(供申報(bào)用)制備及使用中間體的試制記錄（包括質(zhì)量控制監(jiān)測記錄）。1.4每次試驗(yàn)的投料量、收率、成品量等有關(guān)數(shù)抓記錄1.5制備樣品(供申報(bào)用)批號(hào)、成品數(shù)量、制備日期及

2化學(xué)藥制劑

2.1處方篩選試驗(yàn)記錄。2.2制備過程記錄。2.3每批都要計(jì)算投料量、收得率、成品量等數(shù)據(jù)記錄2.4制備樣品（供申報(bào)用）應(yīng)有原料的合法來源的證明、批號(hào)、數(shù)量、制備日期及質(zhì)量主要項(xiàng)目檢測結(jié)果記錄。

3中藥制劑

3.1中藥、天然藥物制備的制劑，應(yīng)提供處方來源和選題依據(jù)。3.2制備過程記錄、中試生產(chǎn)記錄(工藝篩選記錄、如萃取工藝的溫度、時(shí)間、壓力等)。3.3制備樣品(供中報(bào)用)應(yīng)提供中藥材的合法來源、產(chǎn)地、炮制方法、標(biāo)準(zhǔn)來源、鑒定依據(jù)等。屬實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中\(zhòng)藥材、中藥飲片必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。并應(yīng)有投料量、提取率、出膏率、成品量等數(shù)據(jù)記錄。3.4試驗(yàn)日期、試驗(yàn)操作人員、試驗(yàn)單位(簽名)。四、質(zhì)量研究及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)1各項(xiàng)鑒別、含量測定及各項(xiàng)檢查、物理常數(shù)測定有關(guān)方法學(xué)研究的全部原始數(shù)