第4章 醫(yī)藥商品的經(jīng)營

醫(yī)藥商品的經(jīng)營管理學習目的和要求了解醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)了解醫(yī)藥商品經(jīng)營的基本模式理解醫(yī)藥商品市場、價格變化的規(guī)律掌握藥品經(jīng)營管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)GSP的實施§1、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營：藥品經(jīng)營企業(yè)圍繞藥品經(jīng)營活動，制定經(jīng)營方針和目標，確定經(jīng)營思想和戰(zhàn)略，完善營銷機制和策略，并用以指導經(jīng)營的一系列活動。藥品經(jīng)營企業(yè)：是指專門從事藥品經(jīng)營活動的獨立的經(jīng)濟部門,根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟的內(nèi)在要求和市場規(guī)律,將藥廠生產(chǎn)的藥品通過購進、銷售、調(diào)撥、貯運等經(jīng)營活動，供應(yīng)給醫(yī)療單位、消費者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移，從而滿足人民防治疾病、康復保健和防疫救災(zāi)的用藥要求，實現(xiàn)藥品的使用價值。藥品經(jīng)營方式目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖和零售三種。批發(fā)是藥品流通的始點和中間環(huán)節(jié)，溝通生產(chǎn)與使用、城鄉(xiāng)與地區(qū)之間藥品的流通（價格相對較底，周期短、數(shù)量大、品種多，利潤較高）零售是藥品流通的終點，是完成流通的最后過程（將整件藥品拆包、分裝、分類銷售，周期長、人力投入大）連鎖是藥品零售的發(fā)展趨勢藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的流通過程中，承擔物流的傳遞與分銷職能。批發(fā)企業(yè)只能將購進的藥品銷售給具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，不得將藥品直接銷售給患者或其它消費者規(guī)模劃分大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。藥品零售企業(yè)將購進的藥品直接銷售給患者或其它消費者我國目前共有22萬家藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，大多數(shù)店堂面積小，經(jīng)營品種比較單一應(yīng)逐步向規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、連鎖化的經(jīng)營模式轉(zhuǎn)化。

藥品零售企業(yè)規(guī)模企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)銷售額（萬元/年）≥1000500-1000≤500營業(yè)場所面積（m2）≥100≥50≥40倉庫面積（m2）≥30≥20≥20藥品零售企業(yè)的發(fā)展趨勢藥品零售企業(yè)對人才的需求加強實現(xiàn)從營業(yè)員制向技術(shù)人員負責制的轉(zhuǎn)變實現(xiàn)經(jīng)營模式向規(guī)模化連鎖店方向發(fā)展處方藥經(jīng)營的規(guī)范化藥品零售連鎖企業(yè)指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干門店構(gòu)成總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機構(gòu)，門店是連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔日常零售業(yè)務(wù)，跨地域開辦時可設(shè)立分部

藥品零售連鎖企業(yè)特征具有三個主要特征：統(tǒng)一性可復制性可控制性最顯著的特征是統(tǒng)一性，所有門店都要服從總部統(tǒng)一的標準和水平、統(tǒng)一的商號、統(tǒng)一的標識、統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一核算、統(tǒng)一服務(wù)標準和統(tǒng)一的管理。藥品零售連鎖企業(yè)的類型直營連鎖（RegularChain,RC）特許連鎖（FranchiseChain,FC）加盟連鎖（VoluntaryChain,VC）藥品經(jīng)營的特點企業(yè)須持有《藥品經(jīng)營許可證》確保產(chǎn)銷關(guān)系密切，供方穩(wěn)定，供應(yīng)及時經(jīng)營技術(shù)性強，須有執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師指導藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品《藥品經(jīng)營許可證》的要求有效期《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營可在有效期屆滿前6個月申請換發(fā)；終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷經(jīng)營范圍企業(yè)在申報許可證時需申報，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準。藥品經(jīng)營企業(yè)需按照批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營。許可事項的變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

藥品的采購采購原則：在遵照國家規(guī)定和符合市場需要的前提下，堅持品種、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量和價格并重的原則，按需進貨、擇優(yōu)選購采購程序：市場調(diào)研、庫存分析、制訂計劃、簽定合同采購方式：產(chǎn)地采購、調(diào)劑采購、儲備采購（季節(jié)性或短缺脫銷品種）集中招標采購、政府采購藥品的銷售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)代理商藥品零售企業(yè)個人消費者藥品零售連鎖企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)處方藥OTCOTC藥品經(jīng)營理論起源起源：于20世紀五六十年代的歐美發(fā)達國家，至今已日趨成熟、完善。標志：研究成果與專著增多；分支、專業(yè)化的傾向已經(jīng)明顯，除有專業(yè)化的一般藥品營銷專著外，還有專門的國際藥品市場營銷專著。代表性的專著：《藥物營銷理論》（美國學者Mickey.C.Smith）該專著具有學術(shù)性、專業(yè)性強的特點，有廣泛的國際影響。代表性的雜志：《MedicalMarketingandMedia》《DrugandCosmeticIndustry》《ThePharmaceuticalExecutive》研究藥品經(jīng)營的意義有效的藥品經(jīng)營是藥廠生存的支柱科學的藥品經(jīng)營是節(jié)約經(jīng)營成本、提高經(jīng)濟效益的直接和有效的途徑藥品經(jīng)營的特點決定了必須對其進行專門的研究藥廠生存發(fā)展的二大支柱新藥的研發(fā)：增加藥廠的競爭力新藥的成功率趨低、周期趨長、研究經(jīng)費趨高20世紀50年代（400-500）：1;20世紀60年代5000：1;20世紀80年代（8000-10000）：1;現(xiàn)在要創(chuàng)制一個有獨特療效、副作用小的藥物，周期在10-15年藥品的經(jīng)營：是藥廠實現(xiàn)市場價值和經(jīng)濟、社會效益的唯一途徑。返回科學合理的藥品經(jīng)營典型的現(xiàn)代新藥經(jīng)營成本的構(gòu)成中，經(jīng)營成本占有較大比例；新開發(fā)的老品種和一般的普通藥的經(jīng)營成本也有上升的趨勢。因此科學合理的藥品經(jīng)營可節(jié)約經(jīng)營經(jīng)費，達到節(jié)約成本增加收益的目的。返回藥品經(jīng)營的特點醫(yī)藥行業(yè)的特殊性決定了藥品經(jīng)營特殊的規(guī)律與運行機制，必須對藥品經(jīng)營進行專門的研究。獨特的消費者：患者、醫(yī)生、醫(yī)療單位獨特的藥品流通渠道獨特的技術(shù)：新藥研發(fā)的投入多、風險大、周期長，上市后生命周期短獨特的法律限制藥品經(jīng)營的研究內(nèi)容藥品經(jīng)營研究是在一般經(jīng)營理論的指導下，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的特點，對藥品經(jīng)營實踐所作的規(guī)律性的分析和認識。經(jīng)營與一般經(jīng)營既有聯(lián)系，又有區(qū)別，具有特定的研究內(nèi)容：藥品市場研究藥品消費者行為研究藥品生產(chǎn)與市場經(jīng)營研究藥品經(jīng)營渠道研究藥品經(jīng)營策略研究藥品法律與藥品經(jīng)營研究藥品市場研究包括藥品的細分市場（處方藥、OTC、醫(yī)藥保健品）、藥品的生命周期和藥品市場分析藥品消費者行為研究包括患者行為研究、醫(yī)生處方行為研究、藥房研究。通過消費者圍繞產(chǎn)品帶來的切身體驗與感受，讓人從中領(lǐng)略產(chǎn)品功能上的物質(zhì)收獲與情感享受。一般通過試用、試服、試飲等服務(wù)顧客的方式來展開，如一些治療儀、降壓儀等醫(yī)療器械在市場推廣中就是采用此法。由于滿足了個性化的需求，建立起了雙方的溝通互動，使產(chǎn)品的功能被消費者迅速的接納，省下了許多廣告費。如氣血循環(huán)機，通過免費試用體驗，使消費者感受到了產(chǎn)品的利益所在。藥品生產(chǎn)與市場經(jīng)營研究包括新藥開發(fā)與市場經(jīng)營，多元化與專業(yè)化，普藥的市場經(jīng)營；營銷戰(zhàn)略的對象包括市場和產(chǎn)品，營銷戰(zhàn)略的中心問題在于營銷組合，即用最適當?shù)漠a(chǎn)品、最適合的價格、最佳的渠道和銷售方式賣給最適當?shù)念櫩停繕耸袌觯?，使顧客獲得最適當?shù)臐M足感。現(xiàn)有產(chǎn)品新產(chǎn)品現(xiàn)有市場市場滲透產(chǎn)品開發(fā)新的市場市場開發(fā)具多元化的特點藥品經(jīng)營渠道研究包括生產(chǎn)者研究、批發(fā)研究、零售研究、醫(yī)療單位研究。藥品經(jīng)營策略研究包括藥品的廣告、人員促銷、價格促銷。如腦白金除了產(chǎn)品獨特的復合包裝外，大膽的把送禮作為主導宣傳口號，從而與其它產(chǎn)品形成利益區(qū)隔，突出了產(chǎn)品，把它作為送禮的首選。養(yǎng)生堂復合成人維生素在杭州舉辦了“舊瓶換新品”活動，消費者只要憑復合維生素空瓶另加10元錢，就可換購一瓶價值39.3元的養(yǎng)生堂成人維生素，由于以往都是同一種品牌實行以舊換新，現(xiàn)在則不論你是什么牌子的，只要付10元，養(yǎng)生堂品牌就屬于你。為了宣傳造勢，廠家在宣傳中打出了“你手里的維生素可以更換了”的訴求。據(jù)悉，當天的一萬多瓶換購產(chǎn)品被一搶而空，原先準備的根本不夠用，只能再緊急調(diào)撥。藥品法律與藥品經(jīng)營研究研究藥品流通監(jiān)督管理的相關(guān)政策§2、藥品經(jīng)營的管理一、藥品流通監(jiān)督管理藥品流通概念及特點流通：商品經(jīng)濟條件下社會再生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通指以貨幣為媒介的商品交換，商品所有者須把商品賣出換成貨幣，然后再用貨幣購買其他商品。日本藥事法規(guī)中：藥品流通譯為drugsdistribution概念：在我國藥品管理法中，藥品經(jīng)營譯為handlingofdrugs，意指從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的全過程，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)→藥品批發(fā)企業(yè)→藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)藥房→患者的全過程。藥品流通監(jiān)督的特點藥品流通是很復雜的過程和體系，管理難度很大。流通過程中對藥品質(zhì)量要求高，最低要求是禁止假劣藥品流通；流通過程中合格藥品不得變?yōu)椴缓细袼幤?。藥品品種、規(guī)格很多，分類復雜。參與流通的機構(gòu)和人員很多，是否具有依法注冊的執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品的定價藥品的價格分類１、出廠價格＝藥品成本*（１＋稅利率）２、批發(fā)價格產(chǎn)地批發(fā)價格＝出廠價格*（１＋進銷差率）銷地批發(fā)價格＝產(chǎn)地批發(fā)價格*（１＋地差率）３、調(diào)撥價格產(chǎn)地調(diào)撥價格＝調(diào)出地當日批發(fā)價格*（１－倒扣率）銷地調(diào)撥價格＝調(diào)出地當日批發(fā)價格*（１－倒扣率）４、零售價格＝批發(fā)價格*（１＋批零差率）藥品價格管理的基本原則

藥品價格關(guān)系到人民群眾的切身利益，同時亦為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供幫助適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟要求，促進公平、正當、合法的價格競爭維護國家利益，保護藥品消費、經(jīng)營者的合法權(quán)益統(tǒng)一領(lǐng)導、分級管理，直接管理與間接管理相結(jié)合藥品價格管理的定價方式市場調(diào)節(jié)價，指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格政府指導價，是指由政府價格主管部門或其他有關(guān)部門，按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導經(jīng)營者制定的價格。藥品價格管理方式和定價的原則管理方式：實行政府定價的藥品價格管理藥品實行政府定價的原則：生產(chǎn)經(jīng)營者能夠彌補合理生產(chǎn)成本并獲得合理利潤反映市場供求體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效的差異保持藥品合理比價鼓勵新藥的研制、開發(fā)stop藥品價格管理現(xiàn)狀我國的藥品價格管理是從原來國家單一主體定價逐步向市場多元化主體定價的方向改革，藥品價格管理在不斷改進和完善政府定價，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高定價政府定價藥品以外的其它藥品實行市場調(diào)節(jié)價。政府定價原則上按社會成本確定價格，對供大于求的藥品，要按社會先進成本定價。流通環(huán)節(jié)的進銷差率和批零差率合并計算，實行差別率。藥品價格管理存在的問題藥品定價方法有待完善藥品價格監(jiān)督難度過大新藥審批把關(guān)不嚴對藥品廣告規(guī)制失效完善藥品價格管理的對策積極推進藥品價格改革，科學核定定價政策改變定價方法加強藥品價格的監(jiān)督與管理利用藥物經(jīng)濟學的研究成果，完善我國藥品價格管理藥物商品學已被英國、法國、意大利、瑞典、比利時、芬蘭等眾多國家運用于藥品定價管理、藥品補償或共付水平確定、用藥目錄的制訂及促進合理用藥等多個領(lǐng)域。參考世界發(fā)達國家藥物經(jīng)濟學的研究成果，使我國藥品價格管理更加科學化。改變定價方法規(guī)定零售價格藥品零售價格直接面對社會人群，降低零售價格對減輕社會醫(yī)藥負擔具有直接的作用。零售價控制后，藥品價格虛高的水份就會被擠掉。改變新藥價格管理方式對于一類新藥以及中藥方面的孤稀藥品，應(yīng)該允許生產(chǎn)廠家在一定的期限內(nèi)根據(jù)市場的需求自行決定出廠價格，這類藥品的研究需要大量的資金和時間，因此要給企業(yè)留有一定的利潤空間以利于企業(yè)生存和發(fā)展。實施差別對待對原創(chuàng)藥和仿制藥、品牌藥和非品牌藥應(yīng)實施差別對待的定價辦法，特別對仿制藥的價格應(yīng)該借鑒法國政府的作法強制壓低。完善進口藥品價格管理對于臨床急需的進口藥品價格，可參照國際上其他國家的價格進行定價，同時根據(jù)引進藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性原則加強監(jiān)督管理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP良好的供應(yīng)規(guī)范goodsupplypractice藥品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，所以必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是通過控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專兼營企業(yè)。GSP的產(chǎn)生我國GSP的產(chǎn)生，是在充分分析研究日本GSP的基礎(chǔ)上，于1982年起，由中國醫(yī)藥公司對我國建國30多年來醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗進行歸綱總結(jié)，其中許多行業(yè)性規(guī)章、企業(yè)制度、工作程序與日本GSP原則大同小異，將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作的精華與日本先進的GSP觀念體系融合提煉，逐步形成具有中國特色的GSP管理系統(tǒng)此項重要舉措適應(yīng)了藥品質(zhì)量控制的國際潮流，推動了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化GSP的產(chǎn)生我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》。

1992年3月18日由國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，成為我國的第二部GSP。

2000年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第20號)，并于同年7月1日開始施行。(第三部GSP，共四章、88條）2003年4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(共九章、52條）新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布,于2013年6月1日起正式實施2000年版GSP內(nèi)容第一章為總則，共3條，闡明GSP制定的目的、依據(jù)基本要求以及適用范圍第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，共54條，包括管理職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等第三章為藥品零售的質(zhì)量管理

，共27條，包括管理職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)第四章為附則，共3條，包括用語含義、制定實施細則、解釋和施行時間GSP(衛(wèi)生部令第90號)修訂內(nèi)容新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容。GSP(衛(wèi)生部令第90號)修訂內(nèi)容全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

GSP(衛(wèi)生部令第90號)修訂內(nèi)容在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。GSP(衛(wèi)生部令第90號)修訂內(nèi)容在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。GSP(衛(wèi)生部令第90號)修訂內(nèi)容二、針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤。新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。

GSP(衛(wèi)生部令第90號)修訂內(nèi)容三、與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。GSP術(shù)語含義(1)（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。GSP術(shù)語含義(2)（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。GSP的認證實施步驟2002年年底前，完成對全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)和大型零售企業(yè)的GSP改造和認證工作。2003年年底前，完成對所有地市級藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)和中型零售企業(yè)的GSP改造和認證工作。年底前，全面完成對全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造和認證工作。截至2004年底，全國8108家藥品批發(fā)企業(yè)已通過GSP認證的7445家、76295家縣級以上零售企業(yè)通過了58065家1624家零售連鎖企業(yè)通過了1410家。平均每6500人擁有一家藥店。

SFDA認證的程序企業(yè)申報審批現(xiàn)場檢查SFDA認證中心技術(shù)審查SFDA進行形式審查省藥監(jiān)局初審發(fā)證監(jiān)督檢查GSP各種人員資質(zhì)要求(1)企業(yè)負責人資質(zhì):應(yīng)當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負責人:應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人:應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。GSP各種人員資質(zhì)要求(2)質(zhì)管崗位人員質(zhì)資（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。GSP各種人員資質(zhì)要求(2)質(zhì)管崗位人員質(zhì)資（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。GSP各種人員資質(zhì)要求(3)經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當專職在崗，不得兼職。采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。GSP人員衛(wèi)生防護及健康檢查衛(wèi)生防護企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。健康檢查質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。GSP培訓教育GSP是科學的管理規(guī)范，在實施GSP過程中，有組織、有計劃的培訓與教育工作。培訓內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、藥品養(yǎng)護、倉儲保管及銷售工作的人員應(yīng)定期和不定期接受不同級別的專業(yè)教育與培訓。并建檔保存。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。GSP培訓教育分類外部培訓和內(nèi)部培訓強制性培訓和非強制性培訓定期和不定期培訓基本知識培訓和專業(yè)技能培訓崗前培訓和在崗培訓等GSP培訓內(nèi)容及要求崗前培訓：企業(yè)對新錄用和崗位調(diào)整等人員進行的有針對性的崗前任職培訓，確保其能充分、有效、適宜地履行崗位職責。繼續(xù)教育：按照GSP要求，建立對質(zhì)量相關(guān)崗位工作人員繼續(xù)培訓教育制度，以達到不斷提高全員的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。外部培訓：及時借鑒、引進先進的管理理念和管理模式，選派高層管理或關(guān)鍵崗位人員參加各類專業(yè)研討及培訓，從而達到掌握最新的行業(yè)發(fā)展動態(tài)及質(zhì)量管理信息，及時調(diào)整、改進企業(yè)質(zhì)量管理文件，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的目的。

GSP設(shè)施與設(shè)備要求(批發(fā))庫房環(huán)境庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房條件庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。隔離防護藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。GSP設(shè)施與設(shè)備要求(批發(fā))倉庫設(shè)施設(shè)備（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。GSP設(shè)施與設(shè)備要求(批發(fā))冷藏、冷凍藥品經(jīng)營條件（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。運輸設(shè)備應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。冷鏈運輸運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護,由專人負責，并建立記錄GSP設(shè)施與設(shè)備要求(零售)經(jīng)營設(shè)施規(guī)模營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所環(huán)境具有相應(yīng)設(shè)施或措施以避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。計算機系統(tǒng)倉庫條件庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。特殊藥品儲存、中藥飲片儲存滿足要求GSP設(shè)施與設(shè)備要求(零售)經(jīng)營場所設(shè)備貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。倉儲設(shè)備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。設(shè)備校準與檢定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)定期進行校準或者檢定。質(zhì)量管理體系（批發(fā)企業(yè)）企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動質(zhì)量管理體系（批發(fā)企業(yè)）質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。體系內(nèi)審：企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。休系改進：企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)量風險管理：企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。體系審核：企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。全員質(zhì)量責任）企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。

質(zhì)量管理機構(gòu)職能（批發(fā)企業(yè)）1（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；質(zhì)量管理機構(gòu)職能（批發(fā)企業(yè)）2（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。質(zhì)量管理機構(gòu)職能（零售企業(yè)）（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責對所采購藥品合法性的審核；（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責對不合格藥品的確認及處理；（九）負責假劣藥品的報告；（十）負責藥品不良反應(yīng)的報告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（十四）指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。質(zhì)量管理體系文件（批發(fā)企業(yè)）1（一）文體內(nèi)容：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等（二）文件審核：文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。（三）文件匯編：文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。（四）文件時效：企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（五）文件執(zhí)行：應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。（六）質(zhì)量管理制度（22條）（七）質(zhì)量職責（部門及崗位職責）質(zhì)量管理體系文件（批發(fā)企業(yè)）2（八）操作規(guī)程：應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。（九）記錄的建立：應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。（十）電子數(shù)據(jù)管理：通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。（十一）記錄的真實性：書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。（十二）記錄保存：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。質(zhì)量領(lǐng)導組織建立以主要負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導組織，由董事長或董事長授權(quán)的總經(jīng)理擔任，成員由進貨、銷售、儲運、直屬經(jīng)營機構(gòu)等業(yè)務(wù)部門負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人組成，企業(yè)與質(zhì)量管理工作相關(guān)的其它部門，如行政辦公、人力資源、財務(wù)物價、信息管理等部門的負責人也應(yīng)作為組織成員。GSP質(zhì)量領(lǐng)導組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量領(lǐng)導組織為企業(yè)非行政性常設(shè)組織，在企業(yè)主要負責人領(lǐng)導下，專門承擔質(zhì)量管理工作中重大事項的決策及質(zhì)量管理體系的建立與維護?！?、藥品批發(fā)企業(yè)GSP的實施

藥品購進管理藥品驗收入庫藥品儲存與養(yǎng)護（第六章）出庫運輸管理（第五章）銷售與售后服務(wù)文件管理藥品購進管理藥品購進的原則藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當把確保藥品經(jīng)營質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購進藥品應(yīng)當以滿足人們預防、治療、診斷疾病的需要為目標，以市場需要為導向，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，最大限度地保證社會的需求和企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的健康發(fā)展，不斷提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平。首營企業(yè)質(zhì)量審核首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。。首營品種的質(zhì)量審核采購首營品種,應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。銷售人員資質(zhì)的審核企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。藥品購銷合同管理合同的形式標準書面合同；質(zhì)量保證協(xié)議；文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。

對于建立長期購銷關(guān)系的企業(yè)，購銷雙方應(yīng)簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確有效期，一般應(yīng)按年度重新簽訂。書面合同的項目與內(nèi)容合同項目：購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、批準文號、供貨價、包裝單位、數(shù)量及總金額；交貨時間、方式、地點；結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量標準與質(zhì)量條款及質(zhì)量責任分配；違約處理方式。

購進計劃的編制堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查閱藥品質(zhì)量檔案，以質(zhì)量為依據(jù)，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負責人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進計劃的形式，還應(yīng)有供貨企業(yè)名單、購進品種目錄等形式。進貨質(zhì)量評審質(zhì)量管理部門針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，每年對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計，對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。

藥品購進記錄合法票據(jù):采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。購進記錄:采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。

藥品購進的程序確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

供貨企業(yè)合法性供貨方的《藥品經(jīng)營許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，對未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)在進貨時應(yīng)對供貨單位按首營企業(yè)進行審核。購進藥品的合法性合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有國家藥品標準且藥品符合國家藥品標準除國家未規(guī)定的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號進口藥品應(yīng)有進口藥品《注冊證》、《檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》的復印件包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。藥品批準文號概念：藥品生產(chǎn)合法性的標志，系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字字母：“H”化學藥品、“Z”中藥、“B”保健藥品、“S”生物制品、“T”體外化學診斷試劑、“F”藥用輔料、“J”進口分包裝藥品數(shù)字：第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。；第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字；數(shù)字第5至8位為順序號。

復方板蘭根顆粒：國藥準字Z32020030鹽酸左氧氟沙星分散片【批準文號】國藥準字H20000375冠心丹芍片【批準文號】國藥準字Z20025282欣諾康

鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液批準文號：國藥準字H20020640購銷活動中藥品的效期管理藥品有效期系指該藥品被批準的使用期限。有效期的表達方法，按年月順序，一般表達可用“有效期至某年某月”，或只用數(shù)字表示，年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。有效期至年月、生產(chǎn)日期至年月日驗收收貨企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。驗收抽樣企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開