醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案

醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范：是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，制定的一系列規(guī)章制度和管理措施，包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書、工作記錄等。三、簡答題（每題20分，共40分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）許可證申請表》，提交相關(guān)資料，經(jīng)審查合格后頒發(fā)許可證。醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性臨床意義、技術(shù)難度和管理要求等因素，分為三類，即第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)）、第二類醫(yī)療器械（中風(fēng)險(xiǎn)）、第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）。體外診斷試劑是一種用于對人體樣本進(jìn)行體外檢測的試劑試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中發(fā)揮重要作用。以下為醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案：三、簡答題（每題20分，共40分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》。醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低的醫(yī)療器械，實(shí)行常規(guī)管理；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)考試試卷質(zhì)量管理人篇一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為5年。注冊證號“國械注準(zhǔn)xxxxxxxx001號”中，“國”代表中國，“準(zhǔn)”代表醫(yī)療器械注冊，“2016”代表注冊年份，“3”代表醫(yī)療器械分類，“40”代表注冊證書編號。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并進(jìn)行驗(yàn)貨。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：指用于人體診斷、治療或預(yù)防疾病的器械、設(shè)備、儀器、材料或其他類似物品。體外診斷試劑：指用于對人體樣本進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。三、簡答題（每題10分，共60分）醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低的醫(yī)療器械，實(shí)行常規(guī)管理；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械將受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、罰款、沒收違法所得等處罰。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行什么職責(zé)？企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：制定和組織實(shí)施質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；組織開展質(zhì)量管理評審和內(nèi)審；組織開展質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)；組織開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)處理質(zhì)量問題和投訴。從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具有什么條件？從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具有以下條件：具有法人資格；具有從事醫(yī)療器械經(jīng)營所必需的場所、設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員；具有從生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案證；具有質(zhì)量管理體系。三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑有什么任職資格要求？三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）應(yīng)當(dāng)具有以下任職資格：具有本科以上學(xué)歷；從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作滿2年；參加過醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案：醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄、質(zhì)量問題處理記錄、投訴處理記錄、質(zhì)量控制記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量教育和培訓(xùn)記錄、內(nèi)部審核記錄、供應(yīng)商評價(jià)記錄、客戶滿意度調(diào)查記錄等。1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書有效期為5年。其中，注冊證號“國械注準(zhǔn)xxxxxxxx001號”中，“國”代表中國境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2016”代表首次注冊年份，“3”代表第3類醫(yī)療器械，“40”代表產(chǎn)品分類編碼。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)證產(chǎn)品的注冊證和合格證。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。它們用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。它們的使用旨在達(dá)到以下預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。體外診斷試劑是可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械將受到以下處罰：由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，罰款5萬元以上10萬元以下；貨值金額1萬元以上的，罰款貨值金額10倍以上20倍以下；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。情節(jié)嚴(yán)重的，原發(fā)證部門將吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：建立和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；組織內(nèi)部審核和管理評審制定和實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃；制定和實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃；對醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理；監(jiān)督和控制醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、測試和質(zhì)量控制過程；制定和實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。組織制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)執(zhí)行情況。收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。審核醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)。確認(rèn)不合格醫(yī)療器械，并監(jiān)督處理過程。調(diào)查、處理和報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故。驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。管理醫(yī)療器械召回。審核受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力。組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。履行其他質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營需要具備以下條件：與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員其中質(zhì)量管理人員需要具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，主管檢驗(yàn)師需要具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作三年以上經(jīng)驗(yàn)，從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員需要具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模需要建立以下質(zhì)量管理記錄和檔案：首營企業(yè)/首營品種審核記錄。購進(jìn)記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄。在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄。出庫、運(yùn)輸、銷售記錄。售后服務(wù)記錄。質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄。退貨記錄。不合格品處理相關(guān)記錄。倉庫（溫濕度）等貯藏條件監(jiān)控記錄。運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄。6.醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備高等教育學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實(shí)、完整內(nèi)容應(yīng)包括購銷日期、品名、購銷對象、數(shù)量、金額、驗(yàn)收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等。醫(yī)療器械陰涼庫溫度應(yīng)保持在2°C至8°C之間。三、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的器具、設(shè)備、器械、材料或其他類似物品。體外診斷試劑：指用于體外檢測人體液體、組織、細(xì)胞等材料的試劑、儀器、設(shè)備等。四、簡答題（每題10分，共30分）1.驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含購進(jìn)日期、品名、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷，并取得國家認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員職業(yè)資格證書。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行召回或退貨處理。同時(shí)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)部門報(bào)告，并進(jìn)行調(diào)查處理，防止類似問題再次發(fā)生。公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人為趙艷瓊，擁有大專學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為陳濟(jì)群，擁有本科學(xué)歷，專業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械購進(jìn)和銷售記錄必須真實(shí)完整，包括購銷日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、購銷數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、驗(yàn)收或復(fù)核情況、經(jīng)辦人簽名等。醫(yī)療器械陰涼庫溫度應(yīng)保持在0-20C之間。以下是醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案：二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。體外診斷試劑是用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等，可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中發(fā)揮作用。四、簡答題（每題10分，共30分）2.驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑有什么任職資格要求？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)由1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理？經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格器械時(shí)，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。若經(jīng)驗(yàn)證為不合格，經(jīng)營企業(yè)必須通知該批號器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用，并在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個(gè)人使用的不合格產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告并主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。以下是醫(yī)療器械購銷員崗前培訓(xùn)考核試題及答案：一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品注冊證和合格證。2.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號碼。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人體疾病、損傷或殘疾的器械、設(shè)備、器具、材料和其他相關(guān)物品。體外診斷試劑：指用于體外檢測人體液體、組織、細(xì)胞、代謝產(chǎn)物等的試劑。三、簡答題（每題30分，共60分）企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？答：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等相關(guān)證明文件。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？答：生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械將受到?jīng)]收違法所得、罰款等行政處罰，并可能被吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。Medicaldevicesrefertoinstruments。equipment。appliances。materials。orotheritemsusedaloneorinnonthehumanbody。includingthenecessaryare。Theireffectsonthehumanbodysurfaceandrarenotobtainedthroughpharmacology。immunology。ormetabolicmeans。butthesemeansmaybeinvolvedandhaveacertainauxiliaryeffect。Theiruseaimstoachievethefollowingexpectedpurposes:n。diagnosis。treatment。monitoring。andreliefofdiseases;Diagnosis。treatment。monitoring。relief。andnofinjuriesordisabilities;Research。n。andnofanatomicalorlogicalprocesses;Pregnancycontrol.Invitrodiagnosticreagentscanbeusedaloneorinnwithinstruments。equipment。devices。orsystemstodetecthumansamples(usbodyfluids。cells。tissuesamples。etc.)intheprocessofdiseasen。diagnosis。treatmentmonitoring。prognosisn。healthstatusn。andicdiseasen。includingreagents。reagentkits。nmaterials。andqualitycontrolmaterials.2.Whataretherelevantndocumentsthatenterprisesshouldreviewforthelegitimacyofsuppliersbeforeprocurement?Businesslicense;Medicaldevicenlicenseorbusinesslicenseorfilingcertificate;Medicaldevicencertificateorfilingcertificate;Salesperson'sIDcardcopy。originalnletterstampedwiththecompanyseal。whichspecifiestheauthorizedsalesvarieties。ns。d。andthesalesperson'sIDnumber;Purchasecontractoragreement。whichstipulatesthequalityresponsibilityandafter-salesserviceresponsibilitywiththesupplier.2.WhatkindofpunishmentwillbeimposedonthenandnofunregisteredClassIIandClassIIImedicaldevices?Thecounty-levelorabovefoodanddrugnandndepartmentwillconfiscatetheillegale。medicaldevicesproducedandoperatedillegally。andtools。equipment。rawmaterialsandotheritemsusedforillegalnandn。ifthevalueoftheillegallyproducedandoperatedmedicaldevicesislessthanRMB10,000.afineofRMB50,000to100,000willbeimposed。ifthevalueismorethanRMB10,000.afineof10to20timesthevaluewillbeimposed。foruscases。therelevantresponsiblepersonsandenterpriseswillnotbeallowedtoapplyformedicaldevicelicenseswithinfiveyears。andforuscases。theoriginalissuingdepartmentwillrevokethemedicaldevicenlicenseormedicaldevicebusinesslicense.Medicaldevicepersonnelpre-jobtrainingandassessmentnsandanswersLawsandnsandqualitymanagementstandardsformedicaldeviceoperatingenterprisesPre-jobtrainingexampaperOtherpersonnelnI。Fillintheblanks(2pointsperblank。80pointsintotal)1.Thepersoninchargeofthemedicaldeviceenterpriseis 。heshouldbefamiliarwithrelevantlawsandnssuchas 。 。andsoonaccordingtotheacceptancerequirements。Theinspectorwillconductannofthecompany'sresponsiblepersonthrough orothermethods.2.Thepersoninchargeofmedicaldevicequalitymanagementinthecompanyis 。withadegreein andmajor