疏肝調(diào)神針治療抑郁癥的臨床研究

疏肝調(diào)神針治療抑郁癥的臨床研究

抑郁是由各種原因引起的精神疾病，主要以抑郁為主要癥狀。隨著社會(huì)競(jìng)爭的加劇，患有抑郁的患者每年的年平均速度為11.3%。2002年，世界上有3.4億高血壓患者。21世紀(jì)，抑郁被認(rèn)為是世界上最重要的精神疾病。筆者臨床上采用疏肝調(diào)神針灸方案治療該病,取得較好的療效,現(xiàn)將臨床隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果報(bào)道如下。數(shù)據(jù)收集1.病例的來源2.西醫(yī)的診斷標(biāo)準(zhǔn)3.中醫(yī)診斷和辨證分類標(biāo)準(zhǔn)4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包含5.排除標(biāo)準(zhǔn)6.標(biāo)準(zhǔn)的刪除7.取消基準(zhǔn)8.試驗(yàn)設(shè)計(jì)8.1樣本體積的估計(jì)帶入公式估算樣本含量,每組約需要41例,考慮觀察過程中最大允許脫落率為15%,最終確定樣本含量為165例。8.2隨機(jī)組8.3盲法學(xué)習(xí)方法1.干預(yù)方案1.1肝調(diào)神組1.2疏肝調(diào)神組方針刺:取穴:四關(guān)、百會(huì)、印堂。操作:同疏肝調(diào)神組,但四關(guān)和百會(huì)、印堂穴進(jìn)針深度為2~3mm,且均不進(jìn)行提插捻轉(zhuǎn),不要求有針感。艾灸:取穴:四花。操作:同疏肝調(diào)神組,但艾炷燃燒接近1/3,且病人還沒有溫?zé)岣袝r(shí),即移去艾炷。埋皮內(nèi)針:取穴:心俞(雙)、肝俞(雙)。操作:同疏肝調(diào)神組,但針身僅刺入1~2mm。1.3非淺針組2.治療場(chǎng)所3.針灸和艾灸給受試者進(jìn)行治療的所有針灸醫(yī)師,均為已經(jīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的臨床醫(yī)師,并且有3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。4.觀察指標(biāo)4.1人類研究包括出生年月日、年齡、性別、身高、體質(zhì)量、家族史、文化、職業(yè)、醫(yī)療保障、生活習(xí)慣、睡眠習(xí)慣、病史特征及治療史等。4.2綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)主要療效指標(biāo):總有效率,HAMD量表評(píng)分。次要療效指標(biāo):抑郁癥中醫(yī)證候量表評(píng)分。4.3不良行為隨時(shí)記錄詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、轉(zhuǎn)歸、特點(diǎn)、程度、處理措施、判斷其與治療的關(guān)系以及糾正治療與否、退出試驗(yàn)與否。5.術(shù)后護(hù)理6.針刺不良反應(yīng)針刺是一種比較安全的治療方法,針刺前先向病人作好解釋工作,操作試驗(yàn)前進(jìn)行培訓(xùn),力求達(dá)到熟練。如出現(xiàn)暈針、滯針、彎針、斷針、血腫,則按針灸常規(guī)情況處理,并建立不良反應(yīng)報(bào)告表。本研究方案實(shí)施過程中有6例病例出現(xiàn)不同程度針刺不良反應(yīng)。其中,2例因針刺后暈針自動(dòng)退出;2例針刺后出現(xiàn)疼痛難忍感,調(diào)整針刺方向后疼痛感減輕;3例出針后,局部出現(xiàn)血腫、淤青,予溫毛巾熱敷后血腫明顯消退。7.疏肝調(diào)神組學(xué)藥濃度結(jié)果見表1本研究病歷收集自2010年1月至2010年12月。最終納入病例163例,實(shí)際完成143例,脫落20例,脫落率為12.3%。其中,疏肝調(diào)神組脫落6例(因工作等個(gè)人事件不能按時(shí)接受治療者3例,治療期間擅自服用抗抑郁藥者1例,因暈針自行退出者2例);穴位淺刺組脫落8例(因工作原因不能按時(shí)接受治療者4例,擅自服用抗抑郁藥者2例,因聯(lián)系方式變更導(dǎo)致隨訪中斷者2例);非穴位淺刺組脫落6例(治療期間擅自服用抗抑郁藥5例,因聯(lián)系方式變更導(dǎo)致隨訪中斷者1例)。8.觀察組間比較采用方差分析和標(biāo)準(zhǔn)化的方法,檢驗(yàn)的基本信息基采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件包建立數(shù)據(jù)庫。采用描述性統(tǒng)計(jì),計(jì)量資料計(jì)算:min、max、M,組內(nèi)自身前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn),3組間比較采用方差分析(非正態(tài)分布及方差不齊采用秩和檢驗(yàn))及兩兩比較,多個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)組間比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析,基線不等采用協(xié)方差分析;計(jì)數(shù)資料以率、構(gòu)成比表示,3組間率的比較采用卡方檢驗(yàn),等級(jí)資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)?；€比較檢驗(yàn)水平α=0.1;組間比較,檢驗(yàn)水平α=0.05;多組率兩兩間比較α=0.0125,多組計(jì)量資料兩兩間比較α=0.0167。結(jié)果1.數(shù)據(jù)的基本比較1.1一般情況下1.2治療前的每面光刻分?jǐn)?shù)的基本比較2.3治療后各時(shí)期的每日績效比較2.1疏肝調(diào)神、穴位淺刺組治療前后療效比較可以認(rèn)為在以總有效率為主要療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組在治療后各時(shí)點(diǎn)療效均優(yōu)于非穴位淺刺組;其中,疏肝調(diào)神組療效最佳,穴位淺刺組次之。2.2疏肝調(diào)神、穴位淺刺組治療前后療效對(duì)比認(rèn)為在以HAMD量表評(píng)分為主要療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組在治療后各時(shí)點(diǎn)療效均優(yōu)于非穴位淺刺組;其中,疏肝調(diào)神組的療效最佳,穴位淺刺組次之。2.3比較兩組患者的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義3組治療后同期組間比較:疏肝調(diào)神組與穴位淺刺組,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,疏肝調(diào)神組與非穴位淺刺組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.00)。穴位淺刺組與非穴位組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.00)。各組評(píng)分及趨勢(shì)見表6。認(rèn)為在以抑郁癥中醫(yī)證候量表評(píng)分為測(cè)量指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組在治療后各時(shí)點(diǎn)療效均優(yōu)于非穴位淺刺組;其中,疏肝調(diào)神組療效最佳,穴位淺刺組次之。討論1.心藏之神,以神為本《素問·舉痛論篇》云:“百病生于氣也……悲則氣消,恐則氣下,思則氣結(jié)”。《靈樞·本神》云:“愁憂者,氣閉塞而不行”?？梢姎鈾C(jī)郁滯是導(dǎo)致本病的基本病機(jī)?！夺t(yī)碥》云:“百病皆生于郁。而木郁是五郁之首,氣郁乃六郁之始,肝郁為諸如郁之主”。肝主疏泄功能正常,則氣機(jī)調(diào)暢,氣血和調(diào),情志活動(dòng)就正常。若反復(fù)持久的精神刺激,如郁怒傷肝,影響了肝主疏泄的功能,則會(huì)導(dǎo)致肝氣郁結(jié),臨床上可見情志抑郁、胸悶、善太息、時(shí)時(shí)欠身等。神是人體生命活動(dòng)的主宰及其外在總體表現(xiàn)的統(tǒng)稱?！端貑枴れ`蘭秘典論》:“心者,君主之官也,神明出焉”?！鹅`樞·邪客》:“心者,五臟六腑之大主也,精神之所舍也”。心藏之神既主宰人體生命活動(dòng),又掌控人的精神意識(shí)思維情志。精神情志致病,易傷心神,而致臟腑氣機(jī)紊亂,故調(diào)理心神為治療此類疾病的根本方法。綜上所述,疏肝與調(diào)神是治療抑郁癥的關(guān)鍵,疏肝調(diào)神針灸方案從肝論治,調(diào)氣為先,這也正是本臨床研究的核心學(xué)術(shù)思想。2.針刺氣動(dòng)之應(yīng)—本研究中治療組與對(duì)照組療效差異分析由此可見,安慰針灸也顯示了一定的效果,推測(cè)可能跟患者的心理暗示有關(guān)。但終究其效果不如疏肝調(diào)神組,表明針感的重要性。古人稱針感為“得氣”,是指針刺人病人體內(nèi),通過各種操作手法,使患者產(chǎn)生酸、麻、脹、沉重、電擊或痛的感覺,是決定針刺療效的關(guān)鍵。《靈樞》云:“刺之要,氣至而生效,效云信,若風(fēng)之吹云,明乎若見蒼天”?！稑?biāo)幽賦》亦云:“氣速至而速效,氣遲至而不治”。均說明針感對(duì)于針灸療效的重要性。本研究方案中的穴位淺刺組和非穴位淺刺組針刺時(shí)均未進(jìn)行提插捻轉(zhuǎn)等手法來獲取針感,故療效劣于有針感產(chǎn)生的疏肝調(diào)神組,尤其是在療效的持久性方面。3.疏肝調(diào)神豐隆穴治療抑郁癥的臨床療效比較但本臨床試驗(yàn)也存在不足之處,如:沒有從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度估算針灸治療抑郁癥的醫(yī)療費(fèi)用成本;只從抑郁癥的眾多證型中選取了肝氣郁結(jié)證和氣郁化火證兩個(gè)證型進(jìn)行研究,期待今后加大樣本量進(jìn)行更深入完善的研究。本研究結(jié)果表明,疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組在治療后各時(shí)點(diǎn)總有效率均優(yōu)于非穴位淺刺組;在以HAMD抑郁量表和中醫(yī)證候量表為測(cè)量指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組在治療后各時(shí)點(diǎn)評(píng)分優(yōu)于非穴位淺刺組,其中,疏肝調(diào)神組療效最佳,穴位淺刺組次之,并且,臨床未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng),由此可認(rèn)為疏肝調(diào)神方案能提高臨床總有效率,可改善抑郁癥患者HAMD抑郁量表評(píng)分和中醫(yī)證候量表評(píng)分,是一種有效、安全的方法,具有良好的應(yīng)用前景和推廣價(jià)值。設(shè)置安慰對(duì)照對(duì)于針灸療效評(píng)價(jià)具有重要的意義,也是針灸隨機(jī)對(duì)照研究中面臨的棘手問題。本臨床研究最終設(shè)立兩個(gè)安慰針灸組進(jìn)行對(duì)照,受試者被告知該研究的目的是對(duì)兩種有效針灸方法的優(yōu)劣性進(jìn)行比較;分入穴位淺刺組的患者憑借針尖刺入皮膚的感覺知道自己在接受治療,分入非穴位淺刺組的患者由于無法判斷所使用的穴位是否取穴準(zhǔn)確,兩組受試者均認(rèn)為自己正在進(jìn)行真正的針灸治療。結(jié)果發(fā)現(xiàn),疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組和非穴位淺刺組的總有效率在治療后分別為93.62%、89.58%、62.50%,治療后1個(gè)月分別為89.36%、83.33%、47.92%,治療后3個(gè)月分別為87.23%、79.17%、35.42%。本臨床研究應(yīng)用目前國際通用的HAMD抑郁量表和傳統(tǒng)的抑郁癥中醫(yī)證候量表綜合評(píng)價(jià)疏肝調(diào)神針灸方案治療抑郁癥的療效。以穴位淺刺組和非穴位淺刺組進(jìn)行同期對(duì)照,方法學(xué)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn),保證了試驗(yàn)的可重復(fù)性和數(shù)據(jù)測(cè)量的準(zhǔn)確性,能客觀評(píng)價(jià)針灸治療抑郁癥的療效,為抑郁癥的臨床研究提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù),研究結(jié)果為指導(dǎo)抑郁癥的針灸治療提供了方法學(xué)基礎(chǔ)。3組患者在年齡、身高、體質(zhì)量、病程、性別、文化程度、職業(yè)、生活習(xí)慣是否規(guī)律、曾服用中西藥治療、曾接受針灸治療方面比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;在醫(yī)療保障、家族病史、曾接受心理治療方面,因理論數(shù)小于5,使用Fisher精確概率法后,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,可認(rèn)為3組基線水平一致,具有可比性。見表1-表2。見表3。3組抑郁癥患者治療前HAMD抑郁量表和抑郁癥中醫(yī)證候量表組間比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,提示3組具有可比性。治療后各時(shí)點(diǎn)的總有效率,疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組分別與非穴位淺刺組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。在治療后,疏肝調(diào)神組與非穴位淺刺組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0125);治療后1個(gè)月,疏肝調(diào)神組與非穴位淺刺組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0125);治療后3個(gè)月,疏肝調(diào)神組與穴位淺刺組、非穴位淺刺組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0125),見表4。3組治療后各時(shí)點(diǎn)的HAMD評(píng)分均較治療前均顯著降低(P<0.05),提示3組治療后均有改善。但疏肝調(diào)神組與穴位淺刺組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組分別與非穴位淺刺組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0167)。各組評(píng)分及趨勢(shì)見表5,圖1。3組各時(shí)點(diǎn)自身前后比較:治療后各時(shí)點(diǎn),疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組與非穴位淺刺組評(píng)分均較治療前下降,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。從2010年1月至2010年12月,在廣東省中醫(yī)院接受針灸治療的成年抑郁癥患者。根據(jù)中華精神科學(xué)委員會(huì)通過的中國精神疾病分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)第3版(CCMD-3)。參照國家中醫(yī)藥管理局1995年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。(1)符合抑郁癥西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),屬輕、中度抑郁[20分<漢密爾頓抑郁量表(HAMD)24項(xiàng)版本總分<35分]。(2)符合中醫(yī)“郁證”之“肝氣郁結(jié)證”和“氣郁化火證”診斷標(biāo)準(zhǔn)。(3)病人意識(shí)清醒,無失語、智能障礙,文化程度小學(xué)以上,能理解量表內(nèi)容并配合治療。(4)年齡18歲以上、70歲以下者。(5)近2周無服用抗抑郁藥者。(6)簽署知情同意者。符合以下任一條者即視為排除:(1)精神分裂癥、情感性精神病、反應(yīng)性抑郁癥、神經(jīng)衰弱等能引起本病癥狀的器質(zhì)疾病和軀體疾病患者。(2)屬嚴(yán)重抑郁者(HAMD24項(xiàng)版本總分>35分)。(3)屬中醫(yī)“郁證”之“憂郁傷神證”、“心脾兩虛證”、“陰虛火旺證”者。(4)年齡小于18歲、大于70歲。(5)合并癲癇、嚴(yán)重心腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、胃腸疾病者。(6)孕婦、哺乳者、背部有損傷及感染者。(7)不配合針刺者。(8)近2周內(nèi)服用抗抑郁藥者。符合以下任一條者即視為剔除:(1)受試者納入后無任何隨訪數(shù)據(jù)。(2)受試者不止1次進(jìn)入抑郁癥的臨床試驗(yàn)研究。(3)受試者符合納入標(biāo)準(zhǔn),但研究者由于某種原因未按規(guī)定進(jìn)行隨機(jī)分配。符合以下任一條者即視為脫落:(1)受試者依從性差,未按照醫(yī)囑進(jìn)行治療。(2)受試者認(rèn)為療效不佳,拒絕繼續(xù)治療。(3)受試者因不明原因自行退出。(4)受試者隨訪期間因地址、電話變更無法聯(lián)系。(5)受試者因個(gè)人原因拒絕隨訪觀察。(6)受試者針灸后出現(xiàn)與針灸相關(guān)的不良反應(yīng)而拒絕再進(jìn)行治療。采用同期多組平衡隨機(jī)對(duì)照,根據(jù)多個(gè)樣本均數(shù)比較的估算公式進(jìn)行樣本含量估算。多個(gè)樣本均數(shù)比較樣本含量估算公式:設(shè)立3組,按照1:1:1分為:疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組和非穴位淺刺組。采用平衡隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。將樣本含量165及分組數(shù)3輸入PEMS3.1軟件包,產(chǎn)生試驗(yàn)受試者進(jìn)入試驗(yàn)的順序號(hào)和分組結(jié)果,將計(jì)算機(jī)輸出的分配結(jié)果制作成隨機(jī)卡片,放入不透光信封密封,并在信封上編上序號(hào)。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中,將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者按照納入時(shí)間的先后順序?qū)?yīng)隨機(jī)分配信封上的序號(hào),開始治療前拆開信封,按照隨機(jī)卡片納入相應(yīng)組進(jìn)行治療。研究者和針灸操作者均知道受試者所處的組別,但是受試者無法分辨疏肝調(diào)神組和穴位淺刺組以及非穴位淺刺組的區(qū)別;在療效評(píng)價(jià)時(shí)采用盲法評(píng)價(jià),即第3者評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)者不參加受試者的治療過程,從而不了解受試者的具體分組。本臨床試驗(yàn)中全部穴位的定位參考《針灸腧穴彩色圖譜》。1.1.1針刺:取穴:四關(guān)(左右合谷、太沖)、百會(huì)、印堂。操作:采用0.35mm×25mm毫針進(jìn)行針刺。先垂直進(jìn)針?biāo)年P(guān)穴,深度10~12mm,行均勻提插捻轉(zhuǎn)手法,以得氣為度。針與頭皮呈30°夾角平刺百會(huì)穴,深度4~5mm。提捏局部皮膚,針與前額呈30°夾角平刺印堂穴,深度4~5mm,百會(huì)、印堂穴均采取均勻捻轉(zhuǎn),得氣即止。配合導(dǎo)氣法,留針30min期間,囑患者行鼻深呼吸。1.1.2艾灸:取穴:四花(左右膈俞,膽俞)。操作:在所選穴位上均勻涂擦萬花油后,將搓成直徑1cm,高1cm的圓錐形艾炷放置灸穴上,用線香點(diǎn)燃。艾炷燃燒接近2/3,且病人有溫?zé)峄蜉p微灼痛感時(shí),即用棉簽將未燃盡的艾炷移去,每個(gè)穴位各灸5壯。應(yīng)注意防止?fàn)C傷,以患者耐受為度。1.1.3埋皮內(nèi)針:取穴:心俞(雙)、肝俞(雙)。操作:用止血鉗夾住麥粒型皮內(nèi)針的針柄,由外側(cè)向脊柱方向,沿皮下橫向平刺,將皮內(nèi)針5mm針