中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（第一類醫(yī)療器械）審批表企業(yè)名稱（簽章）：企業(yè)法人代表（簽字）：云南省昆明市藥品監(jiān)督管理局制填表及提交材料說明一、本表請用鋼筆填寫或打印，字跡不清、填寫項目不符合者不予受理；二、本表由申請辦《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（一類器械）的企業(yè)填寫，一式二份，報所在地藥品監(jiān)督管理部門；三、提交審批表應(yīng)同時提交如下材料：1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品的型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人，負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；4、產(chǎn)品全性能自測報告；5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；6、醫(yī)療器械說明書；7、所提交材料真實性的自我保證聲明。應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（注：所有材料隨申請表一起交到昆明市人民政府便民服務(wù)中心：昆明市藥品監(jiān)督管理局窗口）醫(yī)療器械注冊登記表注冊號：×（×）1（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號生產(chǎn)企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥備注××××年×月×日第一類醫(yī)療器械注冊證審批表申報單位所填各項內(nèi)容是否屬實申報單位聯(lián)系人：申報單位聯(lián)系人電話：所報資料項目及份數(shù)是否齊全經(jīng)辦人審查意見：（簽字）處室負(fù)責(zé)人復(fù)核意見：（簽字）局領(lǐng)導(dǎo)審批：（簽字）備注：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：滇昆藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第號云南省昆明市藥品監(jiān)督管理局（印章）年月日