片劑工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告

XXXXX工藝驗(yàn)證方案YZS-G-1XX037類(lèi)別：驗(yàn)證管理工藝驗(yàn)證方案制訂人：制訂日期：年月日審核人：審核日期：年月日同意人：同意日期：年月日頒發(fā)部門(mén)：生效日期：年月日復(fù)印數(shù)：份目錄1.概述2.目的3.產(chǎn)品介紹4.驗(yàn)證內(nèi)容、辦法及原則4.1粉碎過(guò)篩4.2配料混合4.3壓片4.4包裝4.5成品質(zhì)量4.6各工序收率及物量平衡5驗(yàn)證成果評(píng)定與結(jié)論6.穩(wěn)定性考察7.有關(guān)文獻(xiàn)8.圖一9.有關(guān)統(tǒng)計(jì)1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了XXXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的目的，環(huán)節(jié)、原則及評(píng)價(jià)內(nèi)容2.合用范疇本方案合用于XXXXX生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證3.負(fù)責(zé)人3．1工藝驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：組員：3．2其它有關(guān)人員4.驗(yàn)證的內(nèi)容4．1概述XXXXX是我公司的重要產(chǎn)品，在以往的生產(chǎn)過(guò)程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是穩(wěn)定可靠的，但是為符合GMP規(guī)定，我公司新建了廠房，引進(jìn)了先進(jìn)的設(shè)備，因此在該產(chǎn)品正式投入生產(chǎn)邁進(jìn)行工藝驗(yàn)證，進(jìn)行工藝驗(yàn)證的前提條件是：1.廠房、設(shè)施、設(shè)備已通過(guò)驗(yàn)證并驗(yàn)證合格可投入使用。2.對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)已同意執(zhí)行。3.物料通過(guò)供應(yīng)商審計(jì)并審計(jì)合格。4.人員已進(jìn)行全方面健康檢查和系統(tǒng)培訓(xùn)且已有健康證和培訓(xùn)上崗證。本驗(yàn)證方案擬在XXXXX試生產(chǎn)時(shí)實(shí)施4．2目的：本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的在于通過(guò)對(duì)XXXXX生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，證明該生產(chǎn)工藝可靠性和穩(wěn)定性4．3產(chǎn)品介紹：4．3．1處方：原輔料名稱萬(wàn)片的用量4．3．2工藝流程圖（見(jiàn)圖一）4．3．3生產(chǎn)、質(zhì)、量管理文獻(xiàn)批生產(chǎn)指令及統(tǒng)計(jì)XXXXX批生產(chǎn)指令及統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)工藝規(guī)程XXXXX批生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量原則XXXXX質(zhì)量原則及重要物料質(zhì)量原則4．3．4重要物料物料名稱質(zhì)量原則文獻(xiàn)編碼藥用包裝鋁箔藥用包裝用鋁箔質(zhì)量原則藥用聚氯乙烯PVC硬片藥用聚氯乙烯PVC硬片質(zhì)量原則小盒說(shuō)明書(shū)瓦量紙箱打包帶4．3．5重要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)粉碎機(jī)總混機(jī)沸騰制粒機(jī)壓片機(jī)包衣機(jī)泡罩包裝機(jī)4．3．6日常生產(chǎn)監(jiān)控粉碎、過(guò)篩、配料、總混、壓片、泡罩包裝、包裝4．4驗(yàn)證內(nèi)容，辦法及原則4．4．1粉碎過(guò)篩，確認(rèn)本過(guò)程工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的合理性及精確性，同時(shí)考核工序收率及物料平衡4．4．1．1評(píng)價(jià)辦法按粉碎過(guò)篩SOP進(jìn)行操作，對(duì)粉碎過(guò)篩后的藥粉取三個(gè)進(jìn)行粘度檢查。4．4．1．2接受原則藥粉全部過(guò)5號(hào)篩（80目）且過(guò)6號(hào)篩（100目）的細(xì)粉＞95%，粉碎過(guò)篩收率為98.0%、-100%，粉碎，過(guò)篩物料平衡率為99.0—100%。4．4．1．3成果統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)表01）4．4．2．1配料，總混確認(rèn)本過(guò)程，工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的合理性及精確性，確保物料混合的均一性，同時(shí)考核總混收率及物料平衡。4．4．2．2接受原則，總混收率為98.0—100%，總混物料平衡率為99.0—100.0%4．4．2．3壓片確認(rèn)本過(guò)程工藝參數(shù)設(shè)計(jì)合理性及精確性，同時(shí)考核該工序收率及物料平衡4．4．3．1評(píng)價(jià)辦法按壓片崗位操作片重穩(wěn)定后取樣檢查崩解度，然后每20分鐘取樣一次至60分鐘，然后每60分鐘取樣一次，直至生產(chǎn)結(jié)束，檢查所取片劑的外觀，片重差別，同時(shí)考核該工序收率及物料平衡。4．4．3．2按受原則外觀光潔，色澤均一，硬度適宜重量差別≤±%，壓片收率為95.0—100.0%壓片工序物料平衡率為96.0—100.0%。4．4．3．3成果統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)表03）4．4．4泡罩包裝確認(rèn)本過(guò)程工藝條件設(shè)計(jì)的合理性與精確性，同時(shí)考核該工序的收率及包裝材料平衡。評(píng)價(jià)辦法：按鋁塑包裝崗位原則操作規(guī)程進(jìn)行操作，開(kāi)始設(shè)定再20分鐘進(jìn)行一次檢查，始終到360分鐘，每次取樣10板，檢查壓板質(zhì)量。接受原則，外觀檢查：鋁塑熱封緊密，批號(hào)清晰，精確，文字對(duì)的，裝量誤差≤0.1%，包裝收率為95.0—100.0%包裝工序物料平衡為98.0—100.0%。成果統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)表04）4．4．6成品質(zhì)量4．4．6．1評(píng)價(jià)辦法在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按取樣原則操作程序取樣進(jìn)行全檢。4．4．6．2接受原則應(yīng)符合XXXXX質(zhì)量原則4．4．6．3成果評(píng)價(jià)（見(jiàn)表04）4．4．7各工序收率及物料平衡（見(jiàn)表05）4．5驗(yàn)證成果評(píng)定與結(jié)論4．5．1驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)成果統(tǒng)計(jì)，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4．5．2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，頒發(fā)驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)XXXXX工藝驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證成果的評(píng)審涉及：4．5．2．1驗(yàn)證明驗(yàn)與否有遺漏4．5．2．2驗(yàn)證明施過(guò)程中，對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改因素，根據(jù)以及與否通過(guò)同意。4．5．2．3驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)與否完整4．5．2．4驗(yàn)證明驗(yàn)成果與否符合原則規(guī)定，偏差及對(duì)偏差的闡明與否合理，與否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)。4．6穩(wěn)定性考察為擬定性工藝系統(tǒng)穩(wěn)定性按中國(guó)藥典二部附錄XIXXC藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則，對(duì)三批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。有關(guān)文獻(xiàn)：文獻(xiàn)編碼《總混崗位SOP》SO-S-1X《壓片崗位SOP》《鋁塑包裝崗位SOP》《外包裝崗位SOP》《工藝驗(yàn)證管理規(guī)程》《XXXXX檢查操作規(guī)程》表01粉碎過(guò)篩質(zhì)量檢查成果統(tǒng)計(jì)批號(hào)取樣次數(shù)123123123過(guò)80目篩占100目篩比例結(jié)論統(tǒng)計(jì)人：日期審核人：日期表02總混后藥粉的均一性檢查統(tǒng)計(jì)表04包裝質(zhì)量及成品質(zhì)量檢查統(tǒng)計(jì)批號(hào)取樣時(shí)間（min）204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差別成品質(zhì)量結(jié)論批號(hào)取樣時(shí)間（min）204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差別成品質(zhì)量結(jié)論批號(hào)取樣時(shí)間（min）204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差別成品質(zhì)量結(jié)論統(tǒng)計(jì)人：日期：審核：日期：附表02驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)書(shū)及同意書(shū)文獻(xiàn)編碼：驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編碼修改內(nèi)容修改因素及及根據(jù)方案修改后方案起草人：部門(mén)負(fù)責(zé)人：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日表03驗(yàn)證證書(shū)文獻(xiàn)編碼:驗(yàn)證方案名稱：驗(yàn)證方案編碼：型號(hào)：上述驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證成果符合原則規(guī)定，同意投入使用驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編碼：驗(yàn)證完畢日期：使用期：XXXXXX制藥有限公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日備注：1.應(yīng)在現(xiàn)在驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。2.應(yīng)按同意的原則操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.本驗(yàn)證項(xiàng)目的再驗(yàn)證及周期作為本證書(shū)的附件。XXXXX工藝驗(yàn)證報(bào)告YZS-G-1XX037制訂人：制訂日期年月日審核人：審核日期年月日同意人同意日期年月日頒發(fā)部門(mén)生效日期年月日復(fù)印數(shù)：份分發(fā)部門(mén)1.概述為證明XXXXX劑生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)系統(tǒng)與否穩(wěn)定，可靠，我們對(duì)片劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行了三批驗(yàn)證，驗(yàn)證成果表明片劑現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)工藝能確保產(chǎn)品質(zhì)量，是穩(wěn)定可靠的2.驗(yàn)證成果驗(yàn)證項(xiàng)目原則驗(yàn)證成果結(jié)論粉碎過(guò)篩藥粉全部通過(guò)5號(hào)（80目）且過(guò)6號(hào)篩（100目）的藥粉≥95%粗碎過(guò)篩收率及物料平衡應(yīng)符合工藝規(guī)程規(guī)定粉碎藥粉粒度檢查符合規(guī)定，粉碎過(guò)篩收率及物料平衡達(dá)成原則規(guī)定配料、總混混合時(shí)間為10分鐘，混合后總混收率及物料平衡均應(yīng)達(dá)成工藝規(guī)程規(guī)定收率及物料平稀達(dá)成原則規(guī)定壓片轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分鐘，素片外觀光潔、整潔、無(wú)花色、裂片、檜片等，片重差別±%，收率及物料平衡符合工藝規(guī)程的規(guī)定工藝參數(shù)達(dá)成規(guī)定，片重、在規(guī)定范疇內(nèi)收率及物料平衡在規(guī)定范疇內(nèi)包裝鋁塑水泡眼飽滿，不與藥品粘連；鋁塑板裁切規(guī)整，鋁箔面平整無(wú)皺褶熱合均勻，緊密，數(shù)量精確批號(hào)清晰，精確、端正、整潔藥品外觀符合原則，排片誤差≤0.1%外觀合格，排片誤差在規(guī)定范疇內(nèi)，包裝收率及物料平衡，在規(guī)定范疇內(nèi)成品質(zhì)量成品外觀符合質(zhì)量原則成品質(zhì)量符合質(zhì)量原則印刷性包裝材料平衡應(yīng)符合工藝規(guī)程規(guī)定包裝材料是現(xiàn)存版本質(zhì)量檢查合格，批號(hào)使用期等打印對(duì)的、端正、清晰、成品經(jīng)檢查符合質(zhì)量原則，闡明書(shū)、標(biāo)簽、小盒和大箱的物料平衡應(yīng)在規(guī)定范疇內(nèi)評(píng)價(jià)及總結(jié)1.評(píng)價(jià)：現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證表明是切實(shí)可行的，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按工藝組織生產(chǎn)2.結(jié)論：現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝能確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證周期1.正常生產(chǎn)每年進(jìn)行一次工藝回想性驗(yàn)證再驗(yàn)證2.當(dāng)重要生產(chǎn)工藝發(fā)生變化或重要原輔料發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行自驗(yàn)證表01粉碎過(guò)篩質(zhì)量檢查成果統(tǒng)計(jì)批號(hào)取樣次數(shù)123123123過(guò)80目篩占100目篩比例結(jié)論統(tǒng)計(jì)人：日期審核人：日期表02總混后藥粉的均一性檢查統(tǒng)計(jì)工藝參數(shù)混合時(shí)間：10分鐘樣品成果批號(hào)上1上2中1中2F1F2統(tǒng)計(jì)人：日期：審核人：日期表03壓片的片重差別檢查統(tǒng)計(jì)批號(hào)取樣時(shí)期表04包裝質(zhì)量及成品質(zhì)量檢查統(tǒng)計(jì)批號(hào)204060120180240300360取樣時(shí)間（min）包裝質(zhì)量排片差別成品質(zhì)量結(jié)論批號(hào)取樣時(shí)間（min）包裝質(zhì)量排片差別成品質(zhì)量結(jié)論批號(hào)取樣時(shí)間（min）包裝質(zhì)量排片差別成品質(zhì)量結(jié)論表05物料平衡及收率檢查統(tǒng)計(jì)批號(hào)物料平衡粉碎過(guò)篩總混壓片包材包裝大箱批號(hào)收率粉碎過(guò)篩總混壓片包材包裝大箱附表02驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)書(shū)及同意書(shū)文獻(xiàn)編碼：驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編碼修改內(nèi)容修改因素及及根據(jù)方案修改后方案起草人：部門(mén)負(fù)責(zé)人：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日附表03驗(yàn)證證書(shū)文獻(xiàn)編碼:驗(yàn)證方案名稱：驗(yàn)證方案編碼：型號(hào)：上述驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證成果符合原則規(guī)定，同意投入使用驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編碼：