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文檔簡介
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材管理質(zhì)量控制考核評(píng)價(jià)準(zhǔn)則一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量考核評(píng)價(jià)準(zhǔn)則一級(jí)評(píng)價(jià)條款二級(jí)評(píng)價(jià)條款三級(jí)評(píng)價(jià)條款權(quán)重1.結(jié)構(gòu)質(zhì)量1.1委員會(huì)1.1.1醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)2%1.1.2醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)3%1.2部門與人員1.2.1醫(yī)療設(shè)備管理部門2%1.2.2設(shè)備使用及相關(guān)部門2%1.2.3人員資質(zhì)2%1.3信息化管理1.3.1醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)3%1.3.2互聯(lián)互通5%1.4基本布局1.4.1辦公場所與與維修質(zhì)控場所2%1.4.2醫(yī)療設(shè)備貯存場所2%1.5管理制度1.5.1覆蓋全程的質(zhì)量管理制度4%2.過程質(zhì)量2.1計(jì)劃與采購2.1.1大型醫(yī)用設(shè)備配置2%2.1.2采購計(jì)劃2%2.1.3采購評(píng)估與論證2%2.1.4計(jì)劃審批2%2.1.5采購管理2%2.2安裝、驗(yàn)收與培訓(xùn)2.2.1驗(yàn)收管理3%2.2.2安裝管理3%2.2.3培訓(xùn)教育3%2.3分類與檔案2.3.1分類與代碼2%2.3.2檔案管理2%2.4資產(chǎn)與標(biāo)識(shí)2.4.1賬物盤點(diǎn)1%2.4.2設(shè)備標(biāo)識(shí)1%2.5質(zhì)量保證2.5.1質(zhì)量控制3%2.5.2應(yīng)急預(yù)案2%2.5.3使用評(píng)價(jià)2%2.5.4計(jì)量管理2%2.5.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2%2.5.6預(yù)防性維護(hù)1%2.5.7維護(hù)維修和巡檢2%2.5.8安全事件與不良事件管理2%2.6處置2.6.1報(bào)廢與捐贈(zèng)2%3.結(jié)果質(zhì)量3.1人員配置3.1.1專業(yè)人員資產(chǎn)比5%3.1.2專業(yè)人員床位比5%3.2維修能力3.2.1維修響應(yīng)2%3.2.2維修自修率2%3.2.3高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)完成率3%3.2.4高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備質(zhì)量控制率3%4.創(chuàng)新與改進(jìn)4.1醫(yī)療設(shè)備管理4.1.1QCC、PDCA、精益管理、六西格瑪管理、其他質(zhì)量改進(jìn)方法5%4.2創(chuàng)新與改進(jìn)4.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、區(qū)塊鏈、智能識(shí)別、大數(shù)據(jù)、AI等新技術(shù)5%優(yōu)化改進(jìn)耗材質(zhì)量管理過程,提升質(zhì)量管理能力;合計(jì)100%二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理質(zhì)量考核評(píng)價(jià)準(zhǔn)則一級(jí)評(píng)價(jià)條款二級(jí)評(píng)價(jià)條款三級(jí)評(píng)價(jià)條款權(quán)重檢查要點(diǎn)一、耗材管理相關(guān)政策執(zhí)行情況耗材管理委員會(huì)工作開展情況1.耗材管理委員會(huì)相關(guān)文件3%提供耗材管理委員會(huì)相關(guān)制度2.耗材管理委員會(huì)相關(guān)工作開展情況3%提供耗材管理委員會(huì)會(huì)議記錄(紀(jì)要)3.醫(yī)用耗材管理相關(guān)制度3%提供醫(yī)用耗材管理制度醫(yī)用耗材相關(guān)政策執(zhí)行情況1.醫(yī)用耗材在省藥械采購平臺(tái)交易(金額)比例2%提供院內(nèi)數(shù)據(jù)情況佐證2.帶量采購實(shí)現(xiàn)周期監(jiān)控完成情況并通報(bào)相關(guān)科室2%提供院內(nèi)數(shù)據(jù)情況佐證3.按醫(yī)保收費(fèi)貫標(biāo)政策登記國家醫(yī)保代碼2%提供院內(nèi)數(shù)據(jù)情況佐證;抽檢供應(yīng)目錄字典*4.查看UDI落實(shí)進(jìn)度2%抽檢供應(yīng)目錄字典DI碼醫(yī)用耗材采供管理人員工作能力1.醫(yī)用耗材采供管理負(fù)責(zé)人工作能力2%提供醫(yī)用耗材采供管理部門相關(guān)負(fù)責(zé)人需參加市級(jí)或以上部門組織的專業(yè)培訓(xùn)的相應(yīng)證明2.醫(yī)用耗材采供人員工作能力2%提供醫(yī)用耗材采供部門工作人員需參加院級(jí)或以上部門組織的專業(yè)培訓(xùn)的相應(yīng)證明二、醫(yī)用耗材遴選、采購及資質(zhì)管理醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理1.醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入的工作流程3%提供院內(nèi)工作制度及流程2.供應(yīng)目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理2%提供供應(yīng)目錄動(dòng)態(tài)管理記錄(啟用、停用記錄)供應(yīng)商資質(zhì)文件進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理與更新1.供應(yīng)商證件管理模式(電子或者紙質(zhì))3%查看證件管理模式及管理情況2.供應(yīng)商證件存檔有效性及檢索效率2%抽查醫(yī)用耗材供應(yīng)商首營資料醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行有效管理與更新1.醫(yī)療器械注冊(cè)證存檔有效性3%抽查醫(yī)用耗材存檔證件2.院內(nèi)供應(yīng)目錄基礎(chǔ)信息與醫(yī)療器械注冊(cè)證信息的一致性4%抽查基礎(chǔ)物資字典中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等信息是否與注冊(cè)證相符。三、醫(yī)用耗材庫房管理醫(yī)用耗材的驗(yàn)收質(zhì)量驗(yàn)收記錄與驗(yàn)收實(shí)物的一致性4%抽查耗材配送單/驗(yàn)收單,需體現(xiàn)相關(guān)驗(yàn)收結(jié)果(驗(yàn)收內(nèi)容,驗(yàn)收結(jié)論等)醫(yī)用耗材入庫、出庫和庫房盤點(diǎn)記錄1.醫(yī)用耗材入庫和出庫記錄客觀完整4%抽查入庫單和出庫單2.庫房盤點(diǎn)記錄客觀完整2%抽查3項(xiàng)以上實(shí)物庫存對(duì)應(yīng)的管理系統(tǒng)庫存信息;抽查3項(xiàng)以上系統(tǒng)庫存對(duì)應(yīng)的實(shí)物庫存信息。庫房區(qū)域管理1.庫房獨(dú)立并實(shí)行分區(qū)管理2%檢查庫房環(huán)境及庫房內(nèi)分區(qū)設(shè)置2.貨架存放物品的空間要求,按規(guī)格品類設(shè)置標(biāo)識(shí)標(biāo)牌3%檢查庫房內(nèi)貨架管理情況庫房物資養(yǎng)護(hù)管理1.庫房庫存物品的有效期管理2%檢查貨架上貨物管理情況2.庫房貯存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測和記錄(含冷庫)3%檢查庫房內(nèi)溫濕度監(jiān)測設(shè)備及質(zhì)控情況;檢查溫濕度記錄及超范圍處置情況醫(yī)療器械退貨、不合格品處理退貨與不合格品管理工作情況2%查看業(yè)務(wù)流程以及工作記錄四、醫(yī)用耗材的使用管理按規(guī)范使用醫(yī)用耗材1.使用范圍與說明書要求的一致性4%抽查代表性產(chǎn)品是否超范圍使用2.一次性無菌醫(yī)療器械無重復(fù)消毒使用現(xiàn)象4%提供一次性無菌醫(yī)療器械使用制度植入性醫(yī)療器械使用人員管理對(duì)植入性醫(yī)療器械使用人員有相關(guān)培訓(xùn)記錄2%提供植入性醫(yī)療器械使用人員相關(guān)培訓(xùn)記錄植入式醫(yī)療器械使用登記植入器械使用登記的產(chǎn)品信息與收費(fèi)信息一致3%抽查植入式醫(yī)療器械使用登記單醫(yī)療廢棄醫(yī)用耗材及內(nèi)植入物取出后管理過期/失效/污染的一次性無菌醫(yī)療器械銷毀處理,及內(nèi)植入物取出后的管理2%提供相應(yīng)的管理制度及流程;提供臨床科室銷毀臺(tái)賬和內(nèi)植入物取出后登記臺(tái)賬不良事件監(jiān)測管理1.不良事件監(jiān)測工作相關(guān)文件3%提供不良事件監(jiān)測相關(guān)制度及工作流程2.不良事件監(jiān)測工作執(zhí)行情況4%抽查近期不良事件監(jiān)測處置報(bào)告,或提供向上級(jí)不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況醫(yī)用耗材使用評(píng)價(jià)醫(yī)用耗材的臨床使用分析與評(píng)價(jià)3%提供醫(yī)用耗材使用分析記錄或相關(guān)資料五、醫(yī)用耗材管理信息化程度與其他系統(tǒng)的互聯(lián)互通能力1.與HIS信息系統(tǒng)的對(duì)接2%提供與HIS信息系統(tǒng)對(duì)接后的數(shù)據(jù)實(shí)例2.與省藥械采購平臺(tái)/“兩定”平臺(tái)的對(duì)接2%提供與省藥械采購平臺(tái)/“兩定”平臺(tái)對(duì)接后的數(shù)據(jù)實(shí)例3.與供應(yīng)商的信息對(duì)接2%提供與供應(yīng)商的信息互通實(shí)例耗材管理系統(tǒng)的信息安全耗材管理系統(tǒng)操作人員的權(quán)限管理2%提供耗材管理系統(tǒng)各類人員權(quán)限分配原則及權(quán)限設(shè)置流程六、醫(yī)用耗材管理質(zhì)量醫(yī)用耗材應(yīng)急供應(yīng)預(yù)案應(yīng)急情況下醫(yī)用耗材的供應(yīng)保障3%提供緊急情況下的耗材應(yīng)急供應(yīng)預(yù)案質(zhì)量管理工具的運(yùn)用運(yùn)用質(zhì)量管理工具改善管理2%提供QCC、PDCA等管理工具的運(yùn)用案例新工具新技術(shù)的使用運(yùn)用新工具、新技術(shù)改進(jìn)管理過程2%提供采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)、AI等新技術(shù)優(yōu)化改進(jìn)耗材質(zhì)量管理過程的案例合計(jì)100%
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材管理質(zhì)量考核評(píng)價(jià)準(zhǔn)則1.評(píng)價(jià)要素1.1“制度制定”評(píng)價(jià)要點(diǎn):(1)制度的適宜性:應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管部門的要求、符合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理現(xiàn)狀;(2)制度的充分性:應(yīng)覆蓋醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理過程的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié);(3)制度的有效性:應(yīng)能為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理提供指引,保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理提升。1.2“制度執(zhí)行”評(píng)價(jià)要點(diǎn):(1)應(yīng)按照制度要求配備相應(yīng)崗位和人員,職責(zé)明確;(2)各崗位人員應(yīng)清晰了解相關(guān)制度和管理規(guī)定要求;(3)各崗位人員應(yīng)全部執(zhí)行了相關(guān)制度和管理規(guī)定要求;1.3“質(zhì)量記錄“評(píng)價(jià)要點(diǎn):(1)應(yīng)按照制度要求在相應(yīng)區(qū)域有記錄文件,記錄模板符合要求;(2)相應(yīng)崗位人員應(yīng)清晰了解記錄要求;(3)相應(yīng)崗位人員應(yīng)按照要求進(jìn)行記錄;1.4“統(tǒng)計(jì)分析“評(píng)價(jià)要點(diǎn):(1)應(yīng)按照管理要求對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;(2)應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)后的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納總結(jié),定期展示匯報(bào),得出正確結(jié)論;(3)得出的結(jié)論應(yīng)能夠指導(dǎo)改進(jìn)質(zhì)量管理;1.5“持續(xù)改進(jìn)“評(píng)價(jià)要點(diǎn):(1)應(yīng)按照管理要求對(duì)統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果相關(guān)工作實(shí)施改進(jìn);(2)改進(jìn)的要求應(yīng)達(dá)到預(yù)期水平;(3)改進(jìn)后應(yīng)對(duì)效果進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控;2.評(píng)分等級(jí)2.1五分(1)有系統(tǒng)、有效的制度,滿足該評(píng)分條款的詳細(xì)要求。(制度制定)(2)按照要求崗位和人員齊全,職責(zé)明確,各崗位人員清晰了解相關(guān)要求并且能夠全部執(zhí)行。(制度執(zhí)行)(3)按照要求有全部記錄文件,所有崗位人員能夠清晰了解并且按照要求進(jìn)行記錄(質(zhì)量記錄)(4)能夠?qū)Ρ匾臄?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并且得出正確的結(jié)論,應(yīng)用于質(zhì)量管理。(統(tǒng)計(jì)分析)(5)全部內(nèi)容能夠按要求實(shí)施改進(jìn),改進(jìn)效果達(dá)到預(yù)期效果,并且能夠?qū)πЧM(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。(持續(xù)改進(jìn))2.2四分(1)有系統(tǒng)、有效的制度,滿足該評(píng)分條款的詳細(xì)要求。(制度制定)(2)按照要求部分崗位和人員齊全,職責(zé)明確,各崗位人員清晰了解相關(guān)要求,全部執(zhí)行。(制度執(zhí)行)(3)按照要求有全部記錄文件,部分崗位人員能夠清晰了解并且按照要求進(jìn)行記錄(質(zhì)量記錄)(4)能夠?qū)λ斜匾臄?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并且部分統(tǒng)計(jì)得出正確結(jié)論,應(yīng)用于質(zhì)量管理。(統(tǒng)計(jì)分析)(5)未按要求實(shí)施改進(jìn),改進(jìn)效果不能達(dá)到預(yù)期,未對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。(持續(xù)改進(jìn))2.3三分(1)有系統(tǒng)、有效的制度,滿足該評(píng)分條款的總體要求。(制度制定)(2)按照要求部分崗位和人員齊全,職責(zé)明確,部分崗位人員清晰了解相關(guān)要求,執(zhí)行管理要求。(制度執(zhí)行)(3)按照要求有全部記錄文件,部分崗位人員能夠清晰了解并且按照要求進(jìn)行記錄(質(zhì)量記錄)(4)未對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),不能將數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的結(jié)果用于質(zhì)量管理。(統(tǒng)計(jì)分析)(5)未按要求實(shí)施改進(jìn),改進(jìn)效果不能達(dá)到預(yù)期,未對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。(持續(xù)改進(jìn))2.4兩分(1)有系統(tǒng)、有效的制度,滿足該評(píng)分條款的基本要求。(制度制定)(2)按照要求崗位和人員齊全,職責(zé)明確,崗位人員清晰了解相關(guān)要求,執(zhí)行管理要求。(制度執(zhí)行)(3)按照要求有部分記錄文件,個(gè)別崗位人員能夠清晰了解并且按照要求進(jìn)行記錄(質(zhì)量記錄)(4)未對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),不能將數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的結(jié)果用于質(zhì)量管理。(統(tǒng)計(jì)分析)(5)未按要求實(shí)施改進(jìn),改進(jìn)效果不能達(dá)到預(yù)期,未對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。(持續(xù)改進(jìn))2.5一分(1)有系統(tǒng)的制度,滿足該評(píng)分條款的基本要求。(制度制定)(2)按照要求少量崗位和人員齊全,職責(zé)明確,少量崗位人員清晰了解相關(guān)要求。(制度執(zhí)行)(3)按照要求有少量記錄文件,個(gè)別崗位人員能夠清晰了解并且按照要求進(jìn)行記錄(質(zhì)量記錄)(4)未對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),不能將數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的結(jié)果用于質(zhì)量管理。(統(tǒng)計(jì)分析)(5)未按要求實(shí)施改進(jìn),改進(jìn)效果不能達(dá)到預(yù)期,未對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。(持續(xù)改進(jìn))2.2零分(1)沒有系統(tǒng)的方法,沒有制定相應(yīng)制度。(制度制定)(2)按照要求崗位和人員不齊全,職責(zé)明確,崗位人員不清晰了解相關(guān)要求。(制度執(zhí)行)(3)按照要求無相應(yīng)記錄文件(質(zhì)量記錄)(4)沒有對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)(統(tǒng)計(jì)分析)(5)未按要求實(shí)施改進(jìn)(持續(xù)改進(jìn))三、區(qū)域醫(yī)共體醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控檢查標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)評(píng)價(jià)條款二級(jí)評(píng)價(jià)條款三級(jí)評(píng)價(jià)條款權(quán)重一、醫(yī)院器械管理制度的建立和落實(shí)醫(yī)院制訂設(shè)備管理的相關(guān)制度1.醫(yī)院建立設(shè)備耗材管理委員會(huì),查看文件。2%2.有醫(yī)療設(shè)備、耗材管理員并有專人負(fù)責(zé),查看文件。2%3.建立醫(yī)療設(shè)備和耗材采購管理的相關(guān)制度,有制度目錄,查看文件,抽查對(duì)制度掌握情況。4%4.建立自行采購的醫(yī)療設(shè)備和耗材申請(qǐng)論證采購流程,并有記錄。2%二、耗材管理醫(yī)療器械倉庫驗(yàn)收管理1.設(shè)備驗(yàn)收有設(shè)備工程師、使用科室和廠家安裝工程師三方簽字的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。2%2.醫(yī)療設(shè)備和耗材驗(yàn)收經(jīng)銷單位必須提供資質(zhì)證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、代理授權(quán)書、銷售人員合法身份等),定期更新,不得使用無注冊(cè)證及無合格證明的醫(yī)療器械。5%3.對(duì)購進(jìn)、捐贈(zèng)或、調(diào)撥的醫(yī)用耗材逐批(臺(tái))進(jìn)行驗(yàn)收、建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。2%4.醫(yī)療設(shè)備和耗材醫(yī)院必須有入出庫記錄,耗材請(qǐng)領(lǐng)、出入庫、結(jié)算業(yè)務(wù)等信息化管理。2%5.醫(yī)用耗材儲(chǔ)存環(huán)境符合要求,庫房有監(jiān)測溫、濕度設(shè)施并有記錄,冷藏設(shè)施溫濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。2%6.耗材定期養(yǎng)護(hù),庫房和使用科室無過期失效產(chǎn)品。2%7.所有醫(yī)用耗材(含檢驗(yàn)試劑)進(jìn)行網(wǎng)上交易,在XX省采購平臺(tái)交易金額比例不低于所有醫(yī)用耗材采購金額的90%。2%8.醫(yī)共體耗材目錄統(tǒng)一采購。3%三、設(shè)備檔案臺(tái)賬目錄設(shè)備檔案完整、目錄賬實(shí)相符1.醫(yī)學(xué)裝備檔案管理有制度與檔案資料,落實(shí)檔案、賬目、賬物相符、準(zhǔn)確,有相關(guān)調(diào)撥有報(bào)廢記錄,會(huì)使用設(shè)備管理軟件。3%2.定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià),尤其是有大型醫(yī)用設(shè)備(10萬以上)使用記錄、售后服務(wù)、功能開發(fā)、社會(huì)效益、成本效益等分析評(píng)價(jià)。1%3.醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)制度建設(shè)、檔案資料、賬目、設(shè)備管理和使用情況等有自查。1%四、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及使用,設(shè)備配置到位,急救、生命支持類設(shè)1.開展預(yù)防性維護(hù)與質(zhì)量控制1.做好日常使用維護(hù)保養(yǎng),使用登記工作。4%2.定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備自查自檢。3%3.有醫(yī)療設(shè)備定期巡檢制度,并有巡視記錄。3%4.對(duì)生命支持、急救設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)(PM)3%5.有醫(yī)療設(shè)備故障維修記錄。2%6.醫(yī)療設(shè)備定期校準(zhǔn),有證書,有目錄、有標(biāo)識(shí)。3%7.計(jì)量器具應(yīng)由專人(計(jì)量管理員)負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào),建立計(jì)量強(qiáng)檢臺(tái)賬,做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作,并提供檢定證書。2%1.除顫儀配有簡潔明確的操作指南及按指南執(zhí)行。2%備完好率100%2.除顫儀功能完好,保持在待用狀態(tài)。2.除顫儀必須保持充電待用狀態(tài)。1%3.除顫儀顯示、起搏、除顫和記錄各項(xiàng)功能完好。1%4.除顫儀使用管理人員每日進(jìn)行放電功能測試。1%5.除顫儀有使用、預(yù)防性維護(hù)、維修記錄,并有專人管理。2%3.洗胃機(jī)功能完好,保持在待用狀態(tài)。1.洗胃機(jī)故障的應(yīng)急處理。1%2.洗胃機(jī)配有簡潔明確的操作指南及按指南執(zhí)行。1%3.洗胃機(jī)有使用、預(yù)防性維護(hù)、維修記錄,并有專人管理。1%五、特檢設(shè)備質(zhì)量控制和使用1.放射設(shè)備1.設(shè)備機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識(shí)。1%2.設(shè)備是否有環(huán)境監(jiān)測
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