17025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則解析

“檢測和校準(zhǔn)試驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則”的理解要點(diǎn)第一章、試驗(yàn)室認(rèn)可活動的產(chǎn)生與進(jìn)展一、試驗(yàn)室認(rèn)可的概念試驗(yàn)室認(rèn)可是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)室的治理力氣和技術(shù)力氣依據(jù)商定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展評定，并將評定結(jié)果向社會公告以正式成認(rèn)其力氣的活動。二、國際和中國的試驗(yàn)室認(rèn)可組織1、澳大利亞試驗(yàn)室認(rèn)可組織世界上第一個試驗(yàn)室認(rèn)可組織是澳大利亞在1947年成立的全國測試機(jī)構(gòu)協(xié)會，既NATA〔NationgalAssociationofTestingAuthorities〕。2、其他國家的試驗(yàn)室認(rèn)可組織在1966年和1972年，英國先后成立了校準(zhǔn)效勞局〔BCS〕和全國測試試驗(yàn)室認(rèn)可體系〔NATLAS〕，分別為校準(zhǔn)試驗(yàn)室和檢測試驗(yàn)室供給認(rèn)可效勞。該兩個組織于1985年合并成為國家測量認(rèn)可效勞機(jī)構(gòu)〔NAMAS〕，1995年NAMAS又與英國從事認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可活動的NACCB合并為英國認(rèn)可效勞機(jī)構(gòu)〔UKAS〕。

3.國際試驗(yàn)室認(rèn)可合作組織1977年，在丹麥召開第一次國際試驗(yàn)室認(rèn)可大會，成立非官方非正式的國際試驗(yàn)室認(rèn)可聯(lián)合會ILAC〔InternationalLaboratoryAccreditationConference〕。1996年9月在荷蘭阿姆斯特丹的第十四屆國際試驗(yàn)室認(rèn)可會議上，ILAC以正式和永久性國際組織的面貌消逝，其名稱更名為“國際試驗(yàn)室認(rèn)可合作組織”，簡稱仍為ILAC〔InternationalLaboratoryAccreditationCooperation〕。4、中國的試驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)1994年9月，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視局依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證治理?xiàng)l例》和中國試驗(yàn)室認(rèn)可工作進(jìn)展需要授權(quán)成立中國試驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會〔CNACL〕。1996年成立中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)試驗(yàn)室認(rèn)可委員會〔CCIBLAC，〕，2023年更名為中國出入境檢驗(yàn)檢疫試驗(yàn)室認(rèn)可委員會〔CCIBLAC〕。

CNACL和CCIBLAC均為亞太試驗(yàn)室認(rèn)可合作組織〔APLAC〕和國際試驗(yàn)室認(rèn)可合作組織〔ILAC〕的正式成員。并簽署了ILAC—MRA〔相互成認(rèn)協(xié)議〕和APLAC—MRA〔相互成認(rèn)協(xié)議〕。2023年7月4日，兩個認(rèn)可機(jī)構(gòu)正式合并，成立中國試驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會，簡稱CNAL(CHINA

NATIONAL

ACCREDITATION

BOARD

FOR

LABORATORIES)。CNAL經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)視治理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)試驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可及相關(guān)工作。

CNAL于2023年1月31日與國際試驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)簽署了多邊相互成認(rèn)協(xié)議。2023年3月31日中國合格評定國家認(rèn)可委員會〔CNAS〕成立。英文名稱：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS由原中國試驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會〔CNAL〕和原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會〔CNAB〕合并而成。由國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)統(tǒng)一擔(dān)當(dāng)國家的全部認(rèn)可預(yù)備：試驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)。5.區(qū)域試驗(yàn)室認(rèn)可合作組織1992年在加拿大成立亞太試驗(yàn)室認(rèn)可合作組織〔APLAC〕，到2023年現(xiàn)有亞太地區(qū)17個國家的24個試驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)為其成員。2023年6月CNAL與APLAC續(xù)簽APLAC試驗(yàn)室相互成認(rèn)協(xié)議。2023年1月CNAL與APLAC簽署APLAC檢查機(jī)構(gòu)互認(rèn)協(xié)議。其次章試驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)與文件一、ISO/IEC導(dǎo)則25與ISO/IEC170251978年ILAC組織工作組起草了“檢測試驗(yàn)室根本技術(shù)要求”的文件，同年經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會〔ISO〕批準(zhǔn)，成為第一份用于試驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO導(dǎo)則25：1978《試驗(yàn)室技術(shù)力氣評審指南》。

ILAC于1980年作出促請ISO修訂該標(biāo)準(zhǔn)的建議。修訂后的文件于1982年經(jīng)ISO和在標(biāo)準(zhǔn)化工作方面與ISO又親切聯(lián)系的國際電工委員會〔IEC〕共同批準(zhǔn)聯(lián)合公布，推出其次版的ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《測試試驗(yàn)室根本技術(shù)要求》。1990年ISO/IEC批準(zhǔn)并聯(lián)合公布了25導(dǎo)則的第三版：ISO/IEC導(dǎo)則25：1990《校準(zhǔn)和測試試驗(yàn)室力氣的根本要求》。ISO/IEC于1999年12月15日公布了用以取代ISO/IEC導(dǎo)則25的ISO/IEC17025《校準(zhǔn)和測試試驗(yàn)室力氣的根本要求》的國際標(biāo)準(zhǔn)。2023年5月15日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織〔ISO〕和國際電工委員會〔IEC〕聯(lián)合公布了ISO/IEC17025：2023《檢測和校準(zhǔn)試驗(yàn)室力氣的通用要求》。依據(jù)國際試驗(yàn)室認(rèn)可合作組織〔ILAC〕要求，實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)過渡期為自公布之日起2年。檢測和校準(zhǔn)試驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則〔CNAL/AC01:2023〕等同承受ISO/IEC17025:2023，2023年9月1日公布。我國等同承受ISO/IEC17025：1999標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2023檢測和校準(zhǔn)試驗(yàn)室力氣的通用要求”尚未修訂。CNAS于2023年6月7日公布CNAS—CL01文件“檢測和校準(zhǔn)試驗(yàn)室力氣認(rèn)可準(zhǔn)則〔ISO/IEC17025：2023〕”，于2023年7月1日起實(shí)施。第三章、試驗(yàn)室認(rèn)可的前期預(yù)備1、建立試驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)明確試驗(yàn)室的法律地位和授權(quán)明確試驗(yàn)室的治理者、各個工作崗位的人員、職責(zé)2、建立試驗(yàn)室的質(zhì)量治理體系建立試驗(yàn)室的治理文件體系制訂試驗(yàn)室的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄；質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄質(zhì)量手冊的作用---試驗(yàn)室運(yùn)作的綱領(lǐng)性文件，規(guī)定試驗(yàn)室各個工作要素的原則要求；程序文件的作用---明確試驗(yàn)室各項(xiàng)工作的具體要求和執(zhí)行方式；作業(yè)指導(dǎo)書的作用---規(guī)定特定工作程序的操作步驟；記錄---記錄各項(xiàng)具體工作的執(zhí)行過程和結(jié)果。3、試驗(yàn)室治理體系開頭運(yùn)行運(yùn)行周期不得少于六個月，經(jīng)過內(nèi)部審核和治理評審。4、申請認(rèn)可的技術(shù)力氣經(jīng)過試驗(yàn)室確實(shí)認(rèn)各個檢測標(biāo)準(zhǔn)的資源力氣滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求---人員、設(shè)備、方法、設(shè)施環(huán)境、質(zhì)量把握措施四、試驗(yàn)室提出認(rèn)可申請?jiān)囼?yàn)室需要向獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)提交認(rèn)可書面申請第四章ISO/IEC17025：2023標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)比較一、修訂原則為與ISO9001：2023相協(xié)調(diào)最小變化原則1999版于2023年1月1日才轉(zhuǎn)換完畢ISO9001估量在2023或2023公布新版本17025第一版標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO9001:2023取代，因此有必要修訂17025。二、CNAL過渡轉(zhuǎn)換政策2023年5月14日前完成過渡轉(zhuǎn)換2023年11月1日起全部評審均按CNAL/AC01:2023實(shí)施。2023年7月1日起按CNAS—CL01：2023實(shí)施。轉(zhuǎn)換方式監(jiān)視或復(fù)評時(shí)對試驗(yàn)室的轉(zhuǎn)換工作予以核查文件評審和現(xiàn)場評審

第五章ISO/IEC17025：2023標(biāo)準(zhǔn)

理解要點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)將要素分為兩個局部：第四局部為治理要求〔不僅僅是ISO9001/9002的內(nèi)容〕，第五局部為技術(shù)要求。與前一版17025標(biāo)準(zhǔn)相比，增加了“改進(jìn)”要素，某些條款的注變成了標(biāo)準(zhǔn)正文。一、治理要求ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)將治理要求分為十五個要素，對試驗(yàn)室的質(zhì)量治理和質(zhì)量保證提出了總的要求，同時(shí)對一些具體的質(zhì)量活動做了明確規(guī)定。4.1組織--可擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任--滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶、官方治理機(jī)構(gòu)、供給認(rèn)可機(jī)構(gòu)的需要--掩蓋全部活動--確定潛在的利益沖突〔大組織的一局部：第三方試驗(yàn)室〕--有治理和技術(shù)人員，他們有所需的權(quán)利和資源--疼惜客戶機(jī)密信息和全部權(quán)--確定組織和治理構(gòu)造--規(guī)定人員責(zé)任、權(quán)利和相互關(guān)系--實(shí)施充分的監(jiān)視--技術(shù)治理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作和資源供給--質(zhì)量經(jīng)理，確保質(zhì)量體系的貫徹執(zhí)行，與最高治理層有直接聯(lián)系--指定關(guān)鍵治理人員代理人a)修改有治理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源，包括實(shí)施、保持和改進(jìn)治理體系的職責(zé)，識別對質(zhì)量體系的偏離……解釋:在試驗(yàn)室質(zhì)量治理體系文件中應(yīng)明確誰擔(dān)當(dāng)治理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)職責(zé)。k)新增條款：確保試驗(yàn)室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為治理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出奉獻(xiàn)。解釋:試驗(yàn)室工作人員應(yīng)了解自己的崗位職責(zé)和在組織中的作用。4.1.6〔新增〕最高治理者應(yīng)確保在試驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與治理體系有效性的事宜進(jìn)展溝通。解釋：有效的溝通可以多種方式表達(dá)：便箋、、email和口頭爭論等。4.2治理體系--建立、實(shí)施、保證質(zhì)量體系，并適當(dāng)?shù)匚募?-規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)〔質(zhì)量方針內(nèi)容〕--質(zhì)量手冊包含或引用支持性程序，并概述質(zhì)量體系文件構(gòu)造--規(guī)定技術(shù)治理者和質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé)4.2.2修訂試驗(yàn)室治理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針的聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊〔不管其如何命名〕中規(guī)定。應(yīng)制定總體目標(biāo)，并在治理評審中加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高治理者授權(quán)公布。……解釋：取消“總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”質(zhì)量目標(biāo)不愿定要寫在質(zhì)量手冊中。在4.15的治理評審中，要對總體目標(biāo)進(jìn)展評審。e修訂試驗(yàn)室治理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)治理體系有效性的承諾。解釋：試驗(yàn)室治理層應(yīng)有運(yùn)行治理體系的權(quán)利和資源，不斷改進(jìn)治理體系。治理層參與治理評審，強(qiáng)調(diào)滿足客戶要求的重要性，確保治理體系的完整性。治理層對此應(yīng)做出正式的書面聲明。最高治理者應(yīng)供給建立和實(shí)施治理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)?！残聝?nèi)容〕解釋：最高治理層應(yīng)為內(nèi)審、治理評審、質(zhì)量把握分析、力氣驗(yàn)證活動及相應(yīng)的技術(shù)活動等合理配置資源，可以視為治理層的承諾證據(jù)。同時(shí)，治理層參與治理體系的活動記錄也可以視為一種證據(jù)。最高治理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳到達(dá)組織。解釋：溝通方式可以多種，如便函、錄像、布告等，口頭溝通方式也是可以承受的。4.2.7新內(nèi)容當(dāng)籌劃和實(shí)施治理體系的變更時(shí)，最高治理者應(yīng)確保維持治理體系的完整性。解釋：當(dāng)對組織構(gòu)造進(jìn)展重大調(diào)整時(shí)以及治理層發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對治理體系進(jìn)展準(zhǔn)時(shí)調(diào)整，以保證其完整性。同時(shí)，適應(yīng)外界要求和環(huán)境的變化，而需對體系的不斷調(diào)整和改進(jìn)，也是保證完整性的一種手段。4.3文件把握--建立并保證文件把握程序--文件公布前經(jīng)過審核并批準(zhǔn)--建立文件總名目或相應(yīng)的文件把握程序〔修改狀態(tài)，分發(fā)狀況〕--文件把握的要求**工作場所可得到文件的批準(zhǔn)版本**定期審核和必要修改**撤回失效或作廢文件**保存的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記--文件有唯一性標(biāo)記**公布日期**修訂狀態(tài)**頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記**公布人--文件更改符合要求**更改的審批**更改的標(biāo)記**手寫更改**計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序正確界定把握文件的范疇4.4要求、標(biāo)書和合同的評審--建立并保持要求、投標(biāo)書和合同的評審程序**明確要求〔包括使用方法〕**具有力氣和資源**選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求**開頭工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異--保存評審記錄--評審須包括分包的工作--偏離合同須通知客戶--修改合同須重新評審合同評審中要留意信息完整性、樣品符合性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、記錄準(zhǔn)時(shí)性和要求滿足性。4.5檢測和校準(zhǔn)的分包--分包給有力氣的分包方〔符合本國際標(biāo)準(zhǔn)〕--分包協(xié)議書須書面通知客戶--除非客戶或治理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則試驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)--保存分包方登記表及其力氣證明記錄分包：由于未預(yù)料的緣由〔如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù)或臨時(shí)不具備力氣〕或持續(xù)性的緣由〔如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議〕。理解分包與托付的區(qū)分。4.6效勞和供給品的選購--對影響測試或校準(zhǔn)質(zhì)量的效勞/供給，有選擇和選購政策、程序--有所需試劑和易耗品的選購、接收和儲存程序--使用前進(jìn)展檢驗(yàn)或以其他方式證明符合要求--選購文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容公布前經(jīng)過審批--保存關(guān)鍵效勞和供給商評價(jià)記錄和一覽表消耗品的符合性檢查與一般驗(yàn)收的區(qū)分。符合性檢查的記錄證明。4.7效勞客戶--須與客戶協(xié)作并明確客戶要求--允許客戶監(jiān)視試驗(yàn)室的有關(guān)操作**見證測試/校準(zhǔn)**溝通、建議、指導(dǎo)以及對結(jié)果的評價(jià)和說明**客戶調(diào)查

4.7.2試驗(yàn)室應(yīng)從客戶尋求反響意見，包括正面的或負(fù)面的反響。應(yīng)使用并分析這些反響以改進(jìn)治理體系、檢測和校準(zhǔn)活動以及客戶效勞。2023版的4.7注3現(xiàn)變?yōu)閺?qiáng)制要求注：反響的實(shí)例包括客戶滿足度調(diào)查、與客戶一同對檢測或校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)展評審。解釋：從客戶處搜集反響意見可實(shí)行普查的方式，不應(yīng)限制在某一個范圍內(nèi)，如在網(wǎng)站上聲明搜集客戶意見，供給提交意見的途徑，也可主動向客戶發(fā)放征求意見單。對第一方試驗(yàn)室，可向工程師或設(shè)計(jì)人員發(fā)放征求意見單，或在與相關(guān)人員的會議上征求意見。試驗(yàn)室應(yīng)保存反響記錄，對反響意見的分析和相應(yīng)的措施也應(yīng)保存完整的記錄。在治理評審中實(shí)施對客戶意見的分析并實(shí)行相應(yīng)的措施是常用的一種方式。4.8投訴--有解決投訴的政策和程序--保存投訴和試驗(yàn)室調(diào)查并實(shí)行訂正措施的記錄投訴是否成立、處理意見和反響的記錄證據(jù)4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的把握--應(yīng)建立有關(guān)政策及程序**確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作消逝時(shí)實(shí)行的行動**不合格工作的嚴(yán)峻性評價(jià)**實(shí)行訂正措施**必要時(shí)通知客戶并取消工作**規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任--評價(jià)是否需運(yùn)行訂正措施程序c馬上實(shí)行訂正〔2023版標(biāo)準(zhǔn)是訂正措施〕解釋：覺察不符合時(shí)，應(yīng)馬上訂正，再評價(jià)對訂正措施的需求，進(jìn)而實(shí)行訂正措施。正確理解“訂正”與“訂正措施”的區(qū)分4.10改進(jìn)〔新條款〕試驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、訂正措施和預(yù)防措施以及治理評審來持續(xù)改進(jìn)治理體系的有效性。評論：條款是新增條款，但內(nèi)容并不新。2023版的4.10變成4.11,后面條款序排。解釋：在本條款中提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、訂正和預(yù)防措施以及治理評審在其它要素已提及。試驗(yàn)室能供給完成這些活動的證據(jù)，可以認(rèn)為試驗(yàn)室已滿足該條款的要求。4.11訂正措施--制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限--緣由分析〔調(diào)查確定根本緣由〕--選擇并實(shí)施最有可能消退問題并防止再次發(fā)生的訂正措施**訂正措施的力度須與問題的嚴(yán)峻性和危急性相適應(yīng)--監(jiān)控訂正措施的有效性--覺察嚴(yán)峻問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)展附加審核4.12預(yù)防措施--確定必要的改進(jìn)時(shí)機(jī)和潛在的不合格緣由--制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施預(yù)備--制定預(yù)防措施程序**預(yù)防措施的啟動**預(yù)防措施的有效性把握各崗位之間訂正措施與預(yù)防措施的啟動4.13記錄的把握--建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄把握程序--記錄須字跡清晰并便于檢索，在適當(dāng)條件下規(guī)定保存期限--保證安全和保密--建立電子方式存儲記錄的疼惜和備份程序

--技術(shù)記錄的把握**包含足夠的信息**包括有關(guān)人員的標(biāo)識**可識別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)**記錄更改須劃掉錯誤，在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名**電子儲存記錄也須實(shí)行相應(yīng)措施，備份各類記錄的版本受控證據(jù)4.14內(nèi)部審核--依據(jù)規(guī)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證明試驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求--涉及全部要素和活動--質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織--由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)展審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動--內(nèi)部審核的周期通常為一年--依據(jù)審核結(jié)果實(shí)行訂正措施，必要時(shí)書面通知客戶--記錄審核的范圍、審核結(jié)果和實(shí)行的訂正措施--進(jìn)展跟蹤審核、核實(shí)并記錄訂正措施的實(shí)施狀況及其有效性4.14.1用詞變化試驗(yàn)室的最高治理者〔原來是執(zhí)行治理者〕消退了原先對最高治理者和執(zhí)行治理者的爭論4.15治理評審--執(zhí)行治理層依據(jù)規(guī)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)展治理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)展必要的改進(jìn)--治理評審的典型周期為12個月一次--記錄治理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施治理評審的信息輸入點(diǎn)〔11個方面〕政策和程序的適用性、治理和監(jiān)視人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、訂正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)展的評審、試驗(yàn)室間比對或力氣驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反響、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量把握活動、資源及員工培訓(xùn)。二、技術(shù)要素ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)將技術(shù)要求分為十個要素，對試驗(yàn)室的技術(shù)治理和檢測質(zhì)量保證提出了總的要求，同時(shí)對一些具體的技術(shù)活動做了明確規(guī)定。其中預(yù)備試驗(yàn)室所進(jìn)展的測試或校準(zhǔn)的正確性和牢靠性的因素有七個。5.1總則--預(yù)備試驗(yàn)室所進(jìn)展的測試或校準(zhǔn)的正確性和牢靠性的因素人員、設(shè)施和環(huán)境條件、方法及其確認(rèn)、設(shè)備、測量溯源性、抽樣、樣品--這些因素對不同測試/校準(zhǔn)的測量總不確定度的影響程度有很大差異5.2人員--治理層須確保全部人員的力氣，對培訓(xùn)中人員進(jìn)展適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視--須制定人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)、政策和程序--使用合同制人員和另外的技術(shù)及關(guān)鍵人員受到監(jiān)視、須具備相應(yīng)力氣，工作須符合試驗(yàn)室質(zhì)量體系的要求--須保持治理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行工作職責(zé)描述--治理層須進(jìn)展特定人員的授權(quán)5.2.2增加一句話應(yīng)評價(jià)這些培訓(xùn)活動的有效性解釋：如何評價(jià)？首先是通過力氣的監(jiān)視評價(jià)來實(shí)施，如通過力氣驗(yàn)證、人員比對、操作觀看、內(nèi)部審核和外部評價(jià)來證明人員力氣的獲得，進(jìn)而證明培訓(xùn)的有效性。此條款與5.2.5親切相關(guān)。5.3設(shè)施和環(huán)境條件--須有利于測試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)展--必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件--有效隔離互不相容的工作區(qū)域--把握進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域--須保持良好的內(nèi)務(wù)治理，必要時(shí)制定特殊程序

保證監(jiān)控設(shè)施和監(jiān)控措施的有效性，記錄的真實(shí)性5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)〔1〕--須承受適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)展全部測試/校準(zhǔn)**包括測量不確定度的評價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)--必要時(shí)，制定設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備指導(dǎo)書--與測試或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可〔2〕--選擇滿足客戶要求并且適合的方法，包括取樣方法**國際、區(qū)域性或國家標(biāo)準(zhǔn)**知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法**設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法**試驗(yàn)室制定的經(jīng)過確認(rèn)的方法**試驗(yàn)室選定的經(jīng)過確認(rèn)的方法〔3〕試驗(yàn)室制定方法的承受須有預(yù)備〔4〕使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并須進(jìn)展確認(rèn)〔5〕試驗(yàn)室須對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展確認(rèn)，并確保其適用〔6〕試驗(yàn)室須建立并實(shí)施不確定度評估程序〔7〕計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸須經(jīng)過系統(tǒng)性檢查測量不確定度評估所需的嚴(yán)密程度取決于：**檢測方法的要求**客戶的要求**用來確定是否符合某標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的誤差限的寬窄〔檢測結(jié)果位于臨界值四周〕試驗(yàn)室需把握不確定度評估的方法5.5設(shè)備〔1〕試驗(yàn)室須配備所需的全部取樣、測量和測試設(shè)備〔2〕所用設(shè)備及其軟件須能到達(dá)所需準(zhǔn)確度并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求--須制定對結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準(zhǔn)預(yù)備--進(jìn)展設(shè)備使用前檢查和/或校準(zhǔn)〔3〕設(shè)備由指定人員操作〔4〕對結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件須進(jìn)展唯一性標(biāo)識〔5〕保存有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄〔6〕有測量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲存、使用和預(yù)備維護(hù)程序〔7〕設(shè)備消逝缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)須進(jìn)展檢查并實(shí)施“不合格工作把握程序”〔8〕全部需要校準(zhǔn)的設(shè)備須有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識〔9〕脫離試驗(yàn)室直接把握的設(shè)備恢復(fù)使用前須進(jìn)展檢查〔10〕按程序進(jìn)展設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢查〔有程序和記錄證明〕〔11〕有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新〔12〕疼惜設(shè)備的硬件及軟件，避開使結(jié)果失效的調(diào)整5.6測量溯源性〔1〕制定設(shè)備校準(zhǔn)預(yù)備和程序〔2〕須有參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)預(yù)備和程序--標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)須盡可能溯源至SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)