風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)定報(bào)告起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：公司風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)定報(bào)告一、概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)定、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)公司作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的辦法，對(duì)的識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)成減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)公司GSP貫徹實(shí)施的確保作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。本方案通過(guò)預(yù)先主動(dòng)地制訂辦法以識(shí)別和控制在藥品流通過(guò)程中存在的潛在質(zhì)量問(wèn)題，達(dá)成防備風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量事故的目的。二、目的通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定分析，評(píng)定公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控方法與否全方面，必要時(shí)完善有關(guān)管控方法，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制方略。三、范疇藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與公司組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過(guò)程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過(guò)程，任何一種要素發(fā)生問(wèn)題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可造成假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)記缺點(diǎn)和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品屬性因素涉及藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中涉及藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)涉及藥品已知不良反映和已知藥品互相作用等，屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)涉及藥品未知不良反映，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未實(shí)驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功效障礙者等，他們普通被排除在臨床實(shí)驗(yàn)入選原則之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。

本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，重要是針對(duì)可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在本方案之內(nèi)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小組人員及各部門(mén)的職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小構(gòu)組員職責(zé)公司負(fù)責(zé)人：白琳（組長(zhǎng)）負(fù)責(zé)各部門(mén)間的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)，確保對(duì)應(yīng)的資源保障。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：閆娟（副組長(zhǎng)）確保質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制的建立各部門(mén)負(fù)責(zé)人(組員)負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、控制及審核、協(xié)調(diào)、管理等有關(guān)事宜。各部門(mén)及人員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在本源。各部門(mén)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的核心影響因素，涉及公司負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配備、管理制度與職責(zé)的制訂、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（藥品采購(gòu)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和核心控制點(diǎn)，任何一種環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將造成不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。我公司以問(wèn)卷調(diào)查的方式組織全員參加風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是藥品經(jīng)營(yíng)公司獲得風(fēng)險(xiǎn)決策所需要的信息的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性進(jìn)行分析判斷，分為嚴(yán)重、高、中、低四級(jí)。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)按照發(fā)生的可能性（P）、嚴(yán)重程度（S）、發(fā)現(xiàn)難度（D）分級(jí)：2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性分級(jí)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性1級(jí)稀少發(fā)生的頻次≤五年一次2級(jí)不太可能發(fā)生發(fā)生的頻次為每一至五年一次3級(jí)可能發(fā)生發(fā)生的頻次約為每年一次4級(jí)極可能發(fā)生頻次約為每二至三個(gè)月一次5級(jí)經(jīng)常發(fā)生幾乎每次都有可能發(fā)生2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度分級(jí)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度1級(jí)可無(wú)視危險(xiǎn)性小，可能性極低的風(fēng)險(xiǎn)。其影響度幾乎沒(méi)有，風(fēng)險(xiǎn)事件幾乎未造成損失。2級(jí)微小其影響度為輕微，對(duì)公司目的僅造成輕微影響，風(fēng)險(xiǎn)事件造成輕微損失，損失的金額≤1萬(wàn)元3級(jí)中度其影響度為中檔，對(duì)公司目的造成障礙；風(fēng)險(xiǎn)事件造成損失較小，損失的金額為1-5萬(wàn)元4級(jí)嚴(yán)重其影響度為重大，風(fēng)險(xiǎn)事件一旦發(fā)生，將對(duì)公司的目的造成重大影響；或者造成人員受傷3人下列，或損失的金額為5-10萬(wàn)元。5級(jí)消亡性災(zāi)難其影響程度為災(zāi)難性，風(fēng)險(xiǎn)事件一旦發(fā)生，將造成公司業(yè)務(wù)中斷、癱瘓，對(duì)公司生存和持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力造成嚴(yán)重影響；或者造成人員死亡1人以上，重傷3人以上，或損失的金額≥10萬(wàn)元。2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的發(fā)現(xiàn)難度分級(jí)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度1級(jí)完全能夠預(yù)測(cè)2級(jí)很可能預(yù)測(cè)3級(jí)可能預(yù)測(cè)4級(jí)不大可能檢測(cè)5級(jí)不可能預(yù)測(cè)3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則：在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全方面的分析后，其綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN，RPN=S×P×D，該值越大，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別接受原則鑒定65-125分4級(jí)：嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法接受，需采用錯(cuò)規(guī)避或減小質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)37-64分3級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需要將風(fēng)險(xiǎn)減小9-36分2級(jí)：中檔風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需要將風(fēng)險(xiǎn)減小0-8分1級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)可接受的七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采用方法，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)減少到一種能夠接受的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采用對(duì)應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)持續(xù)進(jìn)行關(guān)注，對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)采用部分防備方法，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)制訂風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)減少方法，使高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)減少至中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)于嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注，采用一切方法減少其風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，直至為低風(fēng)險(xiǎn)為止。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)減少方法過(guò)程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)在方法實(shí)施后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新進(jìn)行評(píng)定，已確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。受控后的RPN=殘存嚴(yán)重程度*受控制的可能性程度*控制的徹底程度。具體見(jiàn)附表：通過(guò)分析，公司的質(zhì)量工作方法基本全方面，不需要再增加新的控制方法。但是藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，環(huán)節(jié)眾多，過(guò)程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防備、同時(shí)控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方略涉及事前控制、事中控制、事后反饋等環(huán)節(jié)。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采用的防止性控制方法，以避免多個(gè)失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體方法涉及風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)削弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等辦法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，公司應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，主動(dòng)、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)方法，將損失減少至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出此后的改善方案，為此后質(zhì)量安全防備方法的制訂和實(shí)施提供科學(xué)根據(jù)。），從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的核心控制點(diǎn)，從而減少質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體方法涉及加強(qiáng)公司負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；八、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其它涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方能夠在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充足交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的成果并有文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、解決等信息都需要充足交流，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整統(tǒng)計(jì)書(shū)面成果。藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程涉及藥品采購(gòu)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和核心控制點(diǎn)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過(guò)程通過(guò)文獻(xiàn)的形式固定下來(lái)。九、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的新的（合用性）知識(shí)