新版文件控制程序

1、目的對與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的文獻(xiàn)和資料進(jìn)行控制，確保在使用處獲得合用文獻(xiàn)的有關(guān)版本。2、合用范疇合用于我司范疇內(nèi)，與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的管理性文獻(xiàn)、技術(shù)性文獻(xiàn)以及外來文獻(xiàn)的控制。3、術(shù)語、縮略語本程序采用質(zhì)量手冊中的術(shù)語、縮略語。4、職責(zé)和權(quán)限4.1公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的制訂，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊等體系文獻(xiàn)的同意；4.2管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)的組織編寫，并負(fù)責(zé)系統(tǒng)審核；4.3質(zhì)量部是全部文獻(xiàn)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)歸口范疇內(nèi)文獻(xiàn)的組織、存檔、發(fā)放、回收、協(xié)調(diào)工作。其它部門為協(xié)辦及配合部門；4.4各職能部門負(fù)責(zé)本部門使用文獻(xiàn)的編制與管理。5、工作程序5.1文獻(xiàn)的分類及編號5.1.1管理體系文獻(xiàn)的分類1）質(zhì)量手冊(涉及質(zhì)量方針、質(zhì)量目的)；2）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法規(guī)等合用的法規(guī)所規(guī)定形成文獻(xiàn)的程序（如：程序文獻(xiàn)等）；3）我司擬定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文獻(xiàn)以及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文獻(xiàn)（諸如我司內(nèi)部使用的各類技術(shù)原則、管理原則、操作原則、驗證原則以及外來文獻(xiàn)等），具體執(zhí)行表1規(guī)定；4）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法規(guī)等合用的法規(guī)所規(guī)定的統(tǒng)計。表1：文獻(xiàn)分類表文獻(xiàn)類別內(nèi)容技術(shù)原則是指由我司頒布和制訂的各項技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、方法、規(guī)格原則、規(guī)程和程序等書面規(guī)定，如原材料原則、包裝材料原則、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、圖紙。管理原則是指公司為了行使有關(guān)管理職能，使之原則化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、原則或方法等書面規(guī)定。如質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)以及各項管理制度/管理規(guī)程。操作原則是指公司內(nèi)部對每一項獨立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動所制訂的規(guī)定、原則程序等書面規(guī)定，或以人或人群的工作為對象，對其工作范疇、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的原則、程序等書面規(guī)定，如各崗位或原則操作規(guī)程等。驗證原則指我司內(nèi)部針對每一項待驗證/確認(rèn)活動所制訂的方案，驗證結(jié)束后形成的報告以及證書等文檔。外來文獻(xiàn)涉及與質(zhì)量體系有關(guān)的外來文獻(xiàn)（如：產(chǎn)品實現(xiàn)過程/技術(shù)性文獻(xiàn)策劃階段需要引用或參考的國際、國家/行業(yè)原則等）、合用的法律法規(guī)（如：合用的國內(nèi)以及進(jìn)口國法律法規(guī)或規(guī)范性文獻(xiàn)等）。5.1.2文獻(xiàn)編號我司全部質(zhì)量體系文獻(xiàn)（不涉及統(tǒng)計，統(tǒng)計編號執(zhí)行《統(tǒng)計控制程序》）均由質(zhì)量部控制并給定代號，各類型文獻(xiàn)編號控制執(zhí)行以下規(guī)定：5.1.2.1質(zhì)量手冊QM-JH-XXX-X/X 版本號，A/0,B/0開始流水號，以三位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)，自001開始；我司名稱縮寫“奎峰”的拼音代碼；質(zhì)量手冊代號；5.1.2.2程序文獻(xiàn)QP-JH-XXX-X/X版本號，A/0,B/0開始流水號，以三位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)，自001開始；我司名稱縮寫“奎峰”的拼音代碼；程序文獻(xiàn)代號；5.1.2.3第三層次文獻(xiàn)除國家、行業(yè)主管部門對編號有限定規(guī)則的文獻(xiàn)外（如產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定），我司第三層次文獻(xiàn)執(zhí)行以下規(guī)則：XX-XX-XXX-X/X版本號，A/0,B/0開始同代碼文獻(xiàn)流水號，以三位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)，自001開始；文獻(xiàn)代碼，具體見下表2；我司文獻(xiàn)類型（TSP、SOP、SOR等）；表2第三層次文獻(xiàn)代碼文獻(xiàn)代碼類名文獻(xiàn)代碼類名SC生產(chǎn)部ZL質(zhì)量部XZ行政部XS銷售部5.2文獻(xiàn)的編制、審核、同意文獻(xiàn)的編制（起草）人原則上是責(zé)任編制（起草）部門中的最佳人選（一人或多人），是最熟悉所編制（起草）的文獻(xiàn)涉及內(nèi)容的人員或職責(zé)所規(guī)定其熟悉所編制（起草）文獻(xiàn)內(nèi)容的人員，編制人必須理解文獻(xiàn)體系的構(gòu)造和內(nèi)容，并理解文獻(xiàn)的編寫規(guī)定。常規(guī)狀況下，文獻(xiàn)的編制、審核、同意執(zhí)行下表3規(guī)定，除我司文獻(xiàn)有特別規(guī)定或者國家/行業(yè)有特殊規(guī)定：表3文獻(xiàn)編審批責(zé)任表文獻(xiàn)類型編制部門審核部門同意部門質(zhì)量手冊各職能部門編制職責(zé)范疇內(nèi)的有關(guān)章節(jié)管理者代表公司負(fù)責(zé)人程序文獻(xiàn)各職能部門編制職責(zé)范疇內(nèi)的有關(guān)程序管理者代表公司負(fù)責(zé)人技術(shù)原則技術(shù)部使用部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人或管理者代表公司負(fù)責(zé)人管理原則各使用部門公司負(fù)責(zé)人操作原則各使用部門公司負(fù)責(zé)人驗證原則申請立項部門管理者代表驗證小組組長空白表格各使用部門同其歸屬文獻(xiàn)審核部門同其歸屬文獻(xiàn)同意部門5.3版本/版序/修訂受控文獻(xiàn)版本/版序即文獻(xiàn)發(fā)行時現(xiàn)行狀況的代號，以A/0表達(dá)。當(dāng)文獻(xiàn)內(nèi)容發(fā)生更改、修訂時，要在版本/版序上反映，每修訂一次后一數(shù)字向后增加。如：A/0變?yōu)锳/1,A/1變?yōu)锳/2……直至A/5版，當(dāng)修訂達(dá)6次后或者更新文獻(xiàn)，A/5版變?yōu)锽/0版。依這類推。5.4文獻(xiàn)的復(fù)制、發(fā)放5.4.1質(zhì)量部文控負(fù)責(zé)文獻(xiàn)分發(fā)，質(zhì)量手冊與程序文獻(xiàn)各部門各分發(fā)一套。作業(yè)指導(dǎo)書，檢查原則根據(jù)其使用場合發(fā)給對應(yīng)部門。數(shù)量不夠可申請補發(fā)。表單各使用部門根據(jù)受控表單格式控制使用，不另行分發(fā)。全部發(fā)放的受控文獻(xiàn)需加蓋“受控文獻(xiàn)”章。確保對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場合，均能使用受控有效版本的文獻(xiàn)和資料，確?，F(xiàn)場使用的文獻(xiàn)確保為最新有效的版本。5.4.2文獻(xiàn)發(fā)放時質(zhì)量部文控管理人員填寫「文獻(xiàn)發(fā)放/回收控制單」，接受部門簽收。5.4.3質(zhì)量部文控對最新文獻(xiàn)和表單制作「受控文獻(xiàn)清單」和「受控表單清單」，以控制文獻(xiàn)和表單最新狀況。5.4.4各部門需妥善保管和使用發(fā)放的文獻(xiàn)，避免丟失、破損、霉?fàn)€及蟲蛀等。全部文獻(xiàn)不得隨意涂改和廢棄。有關(guān)部門對文獻(xiàn)有需求時應(yīng)填寫「文獻(xiàn)需求申請單」，經(jīng)管理代表審核后由質(zhì)量部文控分發(fā)，發(fā)行程序與原程序相似。5.4.5受控狀態(tài)之文獻(xiàn)和資料任何員工不得故意或無意向其它單位或個人，以書面或口頭的形式泄露其中內(nèi)容；各類文獻(xiàn)和資料不得私自攜帶離開公司。如因工作需要，向外提供受控文獻(xiàn)和資料，則需經(jīng)總經(jīng)理許可，經(jīng)必要解決后提供，同時作好對應(yīng)統(tǒng)計。5.4.6我司內(nèi)部使用的文獻(xiàn)均為受控文獻(xiàn)，對外提供的文獻(xiàn)分為受控與非受控文獻(xiàn)，對于非受控文獻(xiàn)的版本有效性可不作跟蹤，分發(fā)時根據(jù)文獻(xiàn)使用規(guī)定選用不同的印章加以標(biāo)記，具體見下表5。對受控文獻(xiàn)，使用部門應(yīng)妥善保管，不得丟失，外傳、涂改、折損或私自復(fù)制；5.4.7對于保密性文獻(xiàn)分發(fā)時，須加蓋保密章。表5公司文獻(xiàn)印章類別印章內(nèi)容合用范疇/情形受控文獻(xiàn)受文獻(xiàn)更改和分發(fā)、回收的限制，應(yīng)隨時保持最新有效版本的文獻(xiàn)，如我司內(nèi)部使用的全部質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)、分發(fā)給檢查機構(gòu)（如認(rèn)證機構(gòu)、主管部門）的文獻(xiàn)。非受控文獻(xiàn)不受文獻(xiàn)更改限制，分發(fā)時是最新版本，修訂后不另行分發(fā)。作廢保存針對作廢后需保存的文獻(xiàn)。5.3.8我司全部體系文獻(xiàn)（注：除外來文獻(xiàn)，如國標(biāo)、行業(yè)原則、法律法規(guī)外）均規(guī)定以紙質(zhì)版分發(fā)，不允許分發(fā)電子版，外來文獻(xiàn)的電子版分發(fā)規(guī)定執(zhí)行本程序第5.8.4條款。5.4文獻(xiàn)的修訂、更改5.4.1文獻(xiàn)需要更改時，應(yīng)由文獻(xiàn)更改提出人或文獻(xiàn)更改提出部門的負(fù)責(zé)人填寫「文獻(xiàn)修改/廢止申請單」（需要時可增加附頁）闡明更改因素、更改狀況以及更改前后內(nèi)容的變化。5.4.2文獻(xiàn)更改需求及內(nèi)容的審批應(yīng)由原審批人進(jìn)行，文獻(xiàn)更改需求經(jīng)審批后，由文獻(xiàn)原編制部門或人員組織更改，更改內(nèi)容需簡述于該文獻(xiàn)修改統(tǒng)計。5.4.3更改的文獻(xiàn)經(jīng)同意后，由質(zhì)量部文獻(xiàn)管理人員回收全部已分發(fā)的文獻(xiàn)（限受控狀態(tài)），并分發(fā)新版文獻(xiàn)。文獻(xiàn)管理人員應(yīng)在「文獻(xiàn)發(fā)放/回收控制單」中做好回收、再發(fā)放的統(tǒng)計，避免誤用失效文獻(xiàn)。5.4.4除作廢保存外，其它回收的舊文獻(xiàn)由文獻(xiàn)管理人員進(jìn)行作廢銷毀（具體執(zhí)行本程序第5.6.3條款）。5.4.5文獻(xiàn)更改的內(nèi)容如果是小范疇可采用劃改的方式，但需注明更改標(biāo)記和日期。但通過多次或大幅度修改時應(yīng)進(jìn)行升版換頁，原版文獻(xiàn)作廢，換發(fā)新版本；其中文獻(xiàn)的更改修訂次數(shù)應(yīng)與文獻(xiàn)的修訂狀態(tài)吻合。5.4.6文獻(xiàn)封面或有關(guān)欄目上應(yīng)有文獻(xiàn)版本A，B，C……，修改數(shù)0,1,2,3……的標(biāo)注。文獻(xiàn)的局部更改善行換頁為A1、A2...A9；升版即為B、C、D...。5.5文獻(xiàn)的評審、換版與作廢（撤銷）5.5.1文獻(xiàn)評審1）評審時機我司擬定文獻(xiàn)評審的時機有以下二種：a、文獻(xiàn)新編未公布時，由質(zhì)量部召集該文獻(xiàn)的預(yù)期使用部門、管理者代表，組織對該份文獻(xiàn)通過會議、討論的形式進(jìn)行評審，對評審人員認(rèn)為無異議的文獻(xiàn)，無需進(jìn)行統(tǒng)計，對評審人員認(rèn)為有必要修改的文獻(xiàn)，須將評審成果統(tǒng)計在“文獻(xiàn)評審統(tǒng)計表”中；b、每年管理評審前，由管理者代表組織有關(guān)部門/人員對我司的全部文獻(xiàn)進(jìn)行評審，評審人員認(rèn)為無異議的文獻(xiàn)，無需進(jìn)行統(tǒng)計，對評審人員認(rèn)為有必要修改的文獻(xiàn)，須將評審成果統(tǒng)計在“文獻(xiàn)評審統(tǒng)計表”中。2）評審內(nèi)容文獻(xiàn)評審涉及但不僅限于以下內(nèi)容：a、文獻(xiàn)格式、文獻(xiàn)編號、版本等與否符合規(guī)定規(guī)定？b、職責(zé)與權(quán)限與否清晰、明了；c、工作程序與否足夠詳盡，有無引發(fā)歧義，相似或類似的規(guī)定與否會和其它文獻(xiàn)起沖突；d、內(nèi)容描述與否和法規(guī)規(guī)定有出入，引用的文獻(xiàn)或原則與否為合用的有關(guān)版本；e、在滿足法規(guī)或原則前提下，與否含有可操作性；f、其它認(rèn)為有必要評審的內(nèi)容；5.5.2文獻(xiàn)換版通過評審，文獻(xiàn)需要換版或文獻(xiàn)經(jīng)多次更改（普通為九次）或文獻(xiàn)需大幅度修改（普通為超出50%以上內(nèi)容發(fā)生變化）時應(yīng)進(jìn)行換版。因換版引發(fā)文獻(xiàn)的更改執(zhí)行本程序第5.4條款。5.5.3文獻(xiàn)作廢（撤銷）、銷毀當(dāng)文獻(xiàn)通過修訂、換版或由于某種因素需要撤銷，由文獻(xiàn)使用部門或負(fù)責(zé)人員提出作廢（撤銷）申請，并在「文獻(xiàn)修改/廢止申請單」中統(tǒng)計擬作廢（撤銷）文獻(xiàn)的名稱、編號以及版本號，敘述作廢（撤銷）因素，報經(jīng)管理者代表審核同意后實施文獻(xiàn)的作廢（撤銷）。經(jīng)同意同意作廢（撤銷）的文獻(xiàn)，由文獻(xiàn)管理人員按本程序第5.4.3條款進(jìn)行文獻(xiàn)的回收、再發(fā)放（注：再發(fā)放僅針對版本更新的文獻(xiàn)），需要保存的作廢文獻(xiàn)由文獻(xiàn)管理人員加蓋“作廢保存”印章，并隔離寄存，以分辨正常使用的文獻(xiàn)，避免誤用。擬定過期的文獻(xiàn),應(yīng)由文獻(xiàn)管理員造冊，交質(zhì)量部審核，管理者代表同意簽字后方可銷毀。由質(zhì)量部指定專人銷毀，并有一人監(jiān)銷。對作廢的任一體系文獻(xiàn)，文獻(xiàn)管理人員應(yīng)最少保存一份作廢的受控文獻(xiàn)，并擬定保存期限。其保存期限最少確保制造和測試的醫(yī)療器械在組織規(guī)定的壽命期內(nèi)并且不少于質(zhì)量統(tǒng)計的保存期限內(nèi)，或有關(guān)的法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)能夠得到,須同時滿足以下條件，取最長的保存時間；a）產(chǎn)品壽命期+2年；b）最少1個注冊周期。5.6文獻(xiàn)的管理5.6.1質(zhì)量部對我司內(nèi)部使用的每份受控文獻(xiàn)（注：除外來文獻(xiàn)）由質(zhì)量部建立「受控文獻(xiàn)清單」，明確文獻(xiàn)的編號、版本、修訂狀態(tài)、檔案表序號等內(nèi)容，方便查閱和管理。5.6.2質(zhì)量部文獻(xiàn)管理人員負(fù)責(zé)排查與管理體系有關(guān)的國際/國標(biāo)、行業(yè)原則等外來技術(shù)性文獻(xiàn)以及所使用的法律法規(guī)等外來文獻(xiàn)與否有效版本，并及時更換過期文獻(xiàn)。5.6.3當(dāng)文獻(xiàn)被撤銷時，其對應(yīng)的文獻(xiàn)編號嚴(yán)禁再次使用，以免文獻(xiàn)編號混亂。5.6.4與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻(xiàn)都必須分類寄存在干燥通風(fēng)，安全的地方，妥善保管，避免遺失或損壞。任何人不得在受控文獻(xiàn)上亂涂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文獻(xiàn)的清晰，易于識別和檢索。5.7外來文獻(xiàn)的管理5.7.1外來文獻(xiàn)的控制外來文獻(xiàn)涉及客戶提供的工程技術(shù)資料、國家或行業(yè)原則等。使用部門負(fù)責(zé)對外來文獻(xiàn)進(jìn)行識別和審核，無任何問題時由文獻(xiàn)管理單位蓋紅色“受控文獻(xiàn)”章，分發(fā)至使用部門。外來文獻(xiàn)登錄「外來文獻(xiàn)清單」中。定時向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機構(gòu)或供方理解所持有的外來文獻(xiàn)的最新有效版本，組織有關(guān)部門識別、查核、評價其合用、現(xiàn)行有效性，統(tǒng)一編號，按本文獻(xiàn)進(jìn)行控制。5.7.2歸檔外來文獻(xiàn)和資料作為設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢查、校準(zhǔn)等根據(jù)直接引用時，由各部門確認(rèn)所獲取的外來文獻(xiàn)的合用性，經(jīng)管理者代表同意后，由質(zhì)量部建立「外來文獻(xiàn)清單」對外來文獻(xiàn)進(jìn)行歸檔管理。5.7.3發(fā)放法律法規(guī)、技術(shù)原則由文獻(xiàn)管理人員根據(jù)文獻(xiàn)預(yù)期使用場合擬定分發(fā)范疇，并分發(fā)至各使用處，填寫“外來文獻(xiàn)發(fā)放記錄表”，該類文獻(xiàn)可采用電子版分發(fā)，但文獻(xiàn)名最少應(yīng)標(biāo)注文獻(xiàn)名稱、文獻(xiàn)編號（或文號）、現(xiàn)行狀態(tài)（作廢或有效，現(xiàn)行狀態(tài)為有效時可不特意標(biāo)注），以避免文獻(xiàn)誤用。當(dāng)采用紙質(zhì)版分發(fā)時，其文獻(xiàn)標(biāo)記執(zhí)行本程序第5.3.6條款。會議/培訓(xùn)類的外來文獻(xiàn)由接受部門轉(zhuǎn)交至質(zhì)量部，由其進(jìn)行初步識別，對能自主識別出無需參加的會議或培訓(xùn)類外來文獻(xiàn)可不予理睬，對無法識別或認(rèn)為有必要參加的這類外來文獻(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行部門間的傳閱，各傳閱部門認(rèn)為有必要應(yīng)對的，應(yīng)向公司負(fù)責(zé)人提出，并由公司負(fù)責(zé)人在外來文獻(xiàn)文本中直接給出意見，并訂立日期。對重要的告知、培訓(xùn)類外來文獻(xiàn)，由各參加傳閱部門在“外來文獻(xiàn)傳閱單”中簽字。5.8醫(yī)療器械文檔控制技術(shù)部為每一類型或產(chǎn)品族建立保持一套醫(yī)療器械文檔，文檔包含或引用形成的文獻(xiàn)以證明符合合用原則和法規(guī)規(guī)定。文檔的內(nèi)容應(yīng)涉及但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，涉及全部使用闡明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范和程序；d)監(jiān)視和測量程序；e)適宜時，安裝規(guī)定；f)適宜時，服務(wù)程序。5.9文獻(xiàn)翻譯的控制5.9.1當(dāng)有關(guān)主管當(dāng)局、公示機構(gòu)或顧客需要非中文版本的文獻(xiàn)(如產(chǎn)品CE技術(shù)文獻(xiàn)，檢查規(guī)范和產(chǎn)品檢查報告單，報告表、市場安全糾正方法表（FSCA）和《市場安全告知（FSN）》等)時，質(zhì)量部組織選擇翻譯機構(gòu)，索要資質(zhì)證明、正當(dāng)性文獻(xiàn)，譯審人員的專業(yè)水平等級證書等，實施綜合評定，合格則可委托其翻譯。5.9.2與翻譯機構(gòu)的聯(lián)系工作由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，應(yīng)與其訂立合作合同，明確翻譯機構(gòu)對譯審文獻(xiàn)的精確性、符合性和完整性負(fù)責(zé)，不