2024年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查筆試歷年真題薈萃含答案

2024年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）答案解析附后卷I一.參考題庫(共25題)1.對假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定？2.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后（）內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。A、1年B、1個(gè)月C、3個(gè)月D、6個(gè)月3.國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品除了（）事項(xiàng)進(jìn)行審批。A、藥物臨床試驗(yàn)B、生產(chǎn)C、進(jìn)口D、出口4.下列哪類情形構(gòu)成辦案人員回避（）。A、是案件的當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬B、與案件有直接利害關(guān)系C、與案件當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理D、雖然與案件無利害關(guān)系但當(dāng)事人提出申請5.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格，復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足（）的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、8個(gè)月D、12個(gè)月6.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？7.（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起（）工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。A、3個(gè)B、5個(gè)C、7個(gè)D、10個(gè)8.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、4年9.中藥材的（）等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。A、前處理B、提取C、配制D、濃縮10.藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過（）（有效期時(shí)限不跨年度）。A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、5個(gè)月D、6個(gè)月11.國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。國家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評估材料的（）等具體工作。A、申報(bào)受理B、資料收集C、審核D、組織開展安全性評估材料的審查12.《酒類流通管理辦法》所稱酒類是指酒精度（乙醇含量）為大于（）的含酒精飲料。A、0.5％B、3％C、2.5％D、5％13.食品標(biāo)識違法行為包括（）。A、偽造或者虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B、偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用其他生產(chǎn)者的名稱、地址C、偽造、冒用、變造生產(chǎn)許可證標(biāo)志及編號D、標(biāo)注食品名稱14.關(guān)于進(jìn)口藥材，下列說法中錯(cuò)誤的是（）。A、進(jìn)口藥材申請人，只能是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)B、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理D、中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑各工作間應(yīng)當(dāng)按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局，一般要求是（）。A、一般區(qū)和潔凈區(qū)分開B、配制、分裝與貼簽、包裝分開C、內(nèi)服制劑與外用制劑分開D、無菌制劑與其他制劑分開16.植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A、1年B、5年C、10年D、永久17.對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，并在（）內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。A、1年B、2年C、3年D、4年18.核查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起（）工作日內(nèi)，完成對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查。A、5個(gè)B、7個(gè)C、10個(gè)D、15個(gè)19.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。購買方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括（）。A、購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件原件B、購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式C、法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件D、《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件20.委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的（）制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。A、前三批B、任意三批C、任意一批D、第一批21.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的（）及試制樣品的（）。A、抽樣工作；現(xiàn)場核查B、現(xiàn)場核查；抽樣工作C、現(xiàn)場檢查；質(zhì)量分析D、抽樣工作；質(zhì)量分析22.進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下（）材料。A、藥品進(jìn)口申請表B、購貨合同或者訂單復(fù)印件C、《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件D、進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》23.食品藥品監(jiān)督管理部門辦理行政處罰案件需要其他地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證的，協(xié)助部門一般應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起（）工作日內(nèi)完成相關(guān)工作。A、5個(gè)B、15個(gè)C、10個(gè)D、30個(gè)24.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下列哪些事項(xiàng)及時(shí)調(diào)查處理（）。A、在監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)案件線索的B、公民、法人或者其他組織投訴、舉報(bào)的C、上級機(jī)關(guān)交辦或者下級機(jī)關(guān)報(bào)請查處的D、有關(guān)部門移送或者經(jīng)由其他方式、途徑披露的25.《食品標(biāo)識管理規(guī)定》所稱食品標(biāo)識是指（）在食品或者其包裝上，用以表示食品名稱、質(zhì)量等級、商品量、食用或者使用方法、生產(chǎn)者或者銷售者等相關(guān)信息的文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。A、印刷B、填寫C、粘貼D、標(biāo)記卷II一.參考題庫(共25題)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1日B、3日C、5日D、7日2.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，個(gè)別內(nèi)容需作調(diào)整時(shí)，以衛(wèi)生部（）的形式發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)修改單。A、公告B、通告C、通知D、意見3.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定目的是，為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的（）。A、安全B、有效C、質(zhì)量D、合理4.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》申請范圍包括（）。A、經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)B、使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位C、具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)D、取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)5.經(jīng)營者申請進(jìn)出口易制毒化學(xué)品，應(yīng)通過商務(wù)部兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口管理電子政務(wù)平臺如實(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫（），并提交電子數(shù)據(jù)。A、出口藥品通關(guān)單B、進(jìn)口藥品通關(guān)單C、《易制毒化學(xué)品進(jìn)（出）口申請表》D、《外商投資企業(yè)易制毒化學(xué)品進(jìn)口批復(fù)單》6.組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出技術(shù)審評意見的是（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心D、省級藥品監(jiān)督管理部門7.所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A、3日B、7日C、5日D、10日8.組織藥材進(jìn)口，申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫（），并報(bào)送有關(guān)資料。A、《進(jìn)口藥材批件》B、《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》C、《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》D、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》9.下列關(guān)于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的說法，正確的是（）。A、應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任B、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作C、獨(dú)立履行職責(zé)D、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)10.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）中“固定處方制劑”是指（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)單位臨床需要，制劑處方可變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑B、制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑11.申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行（）的有關(guān)規(guī)定。A、《審批意見通知件》B、《藥品補(bǔ)充申請批件》C、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》D、《藥物臨床試驗(yàn)批件》12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需要使用獨(dú)立廠房的是（）。A、生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品B、生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品C、生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品D、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品13.制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是，保證醫(yī)療器械通用名稱命名（）。A、科學(xué)、合理B、正確、規(guī)范C、科學(xué)、規(guī)范D、方便、規(guī)范14.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。A、復(fù)制B、粘貼C、剪切D、涂改15.偽造、冒用、非法買賣認(rèn)證標(biāo)志的，地方認(rèn)證監(jiān)管部門依照（）及其實(shí)施條例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。A、《食品標(biāo)示管理規(guī)定》B、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》C、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》D、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》16.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖牵ǎ、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)B、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D、初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性17.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開藥品注冊的信息包括（）。A、已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息B、藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本C、藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息D、藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限18.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。A、3個(gè)B、5個(gè)C、7個(gè)D、10個(gè)19.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A、備案B、許可C、登記D、嚴(yán)格20.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖牵ǎ?。A、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)B、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C、考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D、初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性21.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品錯(cuò)誤的是（）。A、應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度B、采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量C、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、處方藥、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放D、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放22.執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供下列哪些情況、材料。（）A、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況D、制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況23.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過（）等因素綜合判定。A、結(jié)構(gòu)特征B、使用形式C、使用狀態(tài)D、是否接觸人體24.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事處的違法行為，應(yīng)由誰調(diào)查處理？25.醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的（）類別。A、審查B、審核C、管理D、分級卷III一.參考題庫(共25題)1.對藥品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）許可。A、繼續(xù)B、中止C、撤銷D、吊銷3.口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)剑ǎ┮?guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。A、《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》B、《進(jìn)口藥品批件》C、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D、《進(jìn)口藥品注冊證》4.出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送以下（）材料。A、藥品出口申請表B、購貨合同或者訂單復(fù)印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）C、外銷合同或者訂單復(fù)印件D、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》原件5.被抽檢的食品生產(chǎn)經(jīng)營者和標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者可以自收到食品安全監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）工作日內(nèi)，依照法律規(guī)定提出書面復(fù)檢申請，并說明理由。A、3個(gè)B、5個(gè)C、7個(gè)D、10個(gè)6.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起（）工作日內(nèi)在衛(wèi)生部網(wǎng)站上公布，供公眾免費(fèi)查閱。A、10個(gè)B、20個(gè)C、30個(gè)D、60個(gè)7.申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。A、具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品加工場所B、具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施C、有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D、具有合理的設(shè)備布局和工藝流程8.食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為（）。A、3年B、4年C、5年D、6年9.申請藥包材注冊所報(bào)送的資料必須（），數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。A、完整、規(guī)范B、真實(shí)、有效C、真實(shí)、規(guī)范D、完整、有效10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以（）、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。A、展示會(huì)B、博覽會(huì)C、交易會(huì)D、訂貨會(huì)11.什么是醫(yī)療用毒性藥品？哪些藥品是醫(yī)療用毒性藥品？12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，并履行以下職責(zé)（）。A、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督B、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告D、負(fù)責(zé)藥品召回的管理13.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為（）。A、國藥材進(jìn)字+4位順序號+4位年號B、國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號C、4位順序號+國藥材進(jìn)字+4位年號D、4位年號+4位順序號+國藥材進(jìn)字14.口岸藥品檢驗(yàn)所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括（）。A、對到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn)B、核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件C、對有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)D、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)15.食品或者其包裝最大表面面積小于10平方厘米時(shí)，其標(biāo)識可以僅標(biāo)注（）。A、食品名稱B、生產(chǎn)者名稱和地址C、凈含量D、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期16.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)（）。A、準(zhǔn)確B、清晰C、規(guī)范D、科學(xué)17.下列有關(guān)生物制品批簽發(fā)復(fù)審說法錯(cuò)誤的是（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。B、復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》C、復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見D、復(fù)審維持原決定的，申請人可以再次提出的復(fù)審申請18.負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的部門是（）。A、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門B、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、國家藥典委員會(huì)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門19.酒類經(jīng)營者應(yīng)建立酒類經(jīng)營購銷臺帳，保留期限為（）。A、1年B、2年C、3年D、4年20.申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫（），向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。A、《藥包材注冊申請表》B、《藥包材注冊補(bǔ)充申請表》C、《藥包材注冊再申請表》D、《藥包材進(jìn)口申請》21.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行（），并抽取樣品。A、注冊審批B、信息校驗(yàn)C、現(xiàn)場考核D、飛行檢查22.認(rèn)定零售藥店的批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？23.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的產(chǎn)品。A、注冊要求B、藥用要求C、特定要求D、治病要求24.《食品生產(chǎn)許可管理辦法》自（）起施行。A、2014年10月1日B、2014年12月1日C、2015年10月1日D、2015年12月1日25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法適用于申請（）醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案: 除《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，對假、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。2.參考答案:C3.參考答案:D4.參考答案:A,B,C5.參考答案:B6.參考答案: 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7.參考答案:B8.參考答案:D9.參考答案:A,B,D10.參考答案:B11.參考答案:A,D12.參考答案:A13.參考答案:A,B,C14.參考答案:A15.參考答案:A,B,C,D16.參考答案:D17.參考答案:C18.參考答案:C19.參考答案:B,C,D20.參考答案:A21.參考答案:B22.參考答案:A,B,C,D23.參考答案:B24.參考答案:A,B,C,D25.參考答案:A,C,D卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案:D2.參考答案:A3.參考答案:A,B4.參考答案:A,B,C,D5.參考答案:C6.參考答案:B7.參考答案:B8.參考答案:B9.參考答案:A,B,C,D10.參考答案:B11.參考答案:C12.參考答案:A13.參考答案:C14.參考答案:B,C,D15.參考答案:B,C16.參考答案:D17.參考答案:A,B,C,D18.參考答案:B19.參考答案:B20.參考答案:A21.參考答案:C22.參考答案:A,B,C,D23.參考答案:A,B,C,D24.參考答案: 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第五條規(guī)定：“藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的