《無源控溫包裝箱》團體標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4分類................................................................................1

5技術(shù)要求............................................................................2

6試驗方法............................................................................4

7檢驗規(guī)則............................................................................6

8標(biāo)志、包裝、運輸、儲存..............................................................7

附錄A（資料性）關(guān)于無源控溫包裝箱產(chǎn)品規(guī)格型號編制規(guī)則..............錯誤！未定義書簽。

附錄B（資料性）傳熱量................................................................2

I

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國包裝聯(lián)合會提出并歸口。

本文件起草單位：浩添（廈門）儲能股份有限公司、中國國藥集團物流有限公司、天津康希諾生物

股份有限責(zé)任公司、廈門萬泰生物技術(shù)有限公司、輝瑞制藥投資有限公司、上海生物制品有限責(zé)任公司、

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司、賽諾菲有限公司、廈門市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、集美大學(xué)。

本文件主要起草人：孟紹東、戴和劍、張勁梅、黃國深、黃靜、阮克萍、張金梅、沈文通、方國良、

陶求華。

II

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

無源控溫包裝箱

1范圍

本文件規(guī)定了無源控溫包裝箱（以下簡稱控溫箱）的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、

運輸和貯存。

本文件適用于溫度敏感產(chǎn)品運輸，暫存和流通加工中所使用的無源控溫包裝箱，對防斷鏈的醫(yī)療運

輸箱尤為適用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T4208外殼防護等級（IP代碼）

GB/T4857.4包裝運輸包裝件基本試驗第4部分：采用壓力試驗機進行的抗壓和堆碼試驗方法

GB/T4857.5包裝運輸包裝件基本實驗第5部分：跌落試驗方法

GB/T16471運輸包裝件尺寸與質(zhì)量界限

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

無源Passive

在運輸過程中無需再對控溫箱提供額外的電源。

控溫TemperatureControl

在中國境內(nèi)日常溫度、濕度環(huán)境（-20℃～+37℃之間，惡劣天氣除外）下，具備維持符合產(chǎn)品保存

溫度范圍內(nèi)，并控制維持溫度并保持一定時間的能力。

控溫板TemperatureControlBoard

具備一定的儲能能力的相變材料的復(fù)合板。

無源控溫包裝箱Passivetemperaturecontrolpackingboxes

一種帶有內(nèi)容器（內(nèi)膽）和外部保護層（外殼）且內(nèi)外層一體成型，中間有一層填充物以減少外界

與容器內(nèi)之間熱傳遞及帶有控溫作用的容器。

4分類

按照控溫箱的控溫時長進行種類，控溫箱的型號編碼規(guī)則應(yīng)見附錄A，將控溫箱種類應(yīng)見表1。

表1控溫箱的分類

1

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

保溫時長t（單位：h）

保溫區(qū)間環(huán)境溫度

t≤48h48h＜t≤60h60h＜t≤72ht＞72h

vpu3-426vpu3-1586

vpu3-126

高溫vpu3-586vpu3-1086vpu3-1686

vpu3-326

vpu3-786vpu3-2106

vpu3-786

vpu3-1086

常溫vpu3-126vpu3-326vpu3-426vpu3-586vpu3-1586

vpu3-1686

2℃—8℃

vpu3-2106

vpu3-586

vpu3-786

vpu3-126vpu3-1086

低溫--

vpu3-326vpu3-426vpu3-1586

vpu3-1686

vpu3-2106

vpu3-126vpu3-1586

vpu3-786

高溫vpu3-326vpu3-586vpu3-1686

vpu3-1086

vpu3-426vpu3-2106

vpu3-786

-15℃—-25℃

vpu3-126vpu3-1086

常溫vpu3-326vpu3-586-vpu3-1586

vpu3-426vpu3-1686

vpu3-2106

5技術(shù)要求

結(jié)構(gòu)

由內(nèi)外兩部分組成，外部為箱體，箱體由真空絕熱板（VIP）+PU發(fā)泡一體成型，減少了施工程序，

施工效率高；沒有接縫，減少冷橋的截面積，從而降低冷量損失；內(nèi)部由高密度聚乙烯吹塑而成，其內(nèi)

灌裝相變液，儲存冷量，具有較高沖擊韌性和很高的耐環(huán)境應(yīng)力開裂性能，很好地滿足了運輸過程中的

需要。

箱體

5.2.1外觀

5.2.1.1控溫箱外觀應(yīng)清潔，無污染。

5.2.1.2控溫箱主體應(yīng)無缺棱掉角，裂紋，黑點，雜質(zhì)。

5.2.1.3控溫箱外表面印刷圖案清晰完整，無明顯變形和色差，無缺失和錯印。

5.2.1.4控溫箱外表面平整，無褶皺，無孔洞，無裂紋，無氣泡，無分層和無缺失。

5.2.2尺寸與偏差

控溫箱外部尺寸應(yīng)符合GB/T16471的規(guī)定，一部分箱體尺寸及偏差應(yīng)見表2。

表2部分箱體尺寸及偏差

型號規(guī)格：長*寬*高（mm）偏差（mm）

內(nèi)：230×230×230

VPU3-126±1

外：350×350×350

內(nèi)：300×270×220

VPU3-164±1

外：380×360×300

內(nèi)：316×316×316

VPU3-326±1

外：440×440×438

2

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

表2部分箱體尺寸及偏差（續(xù)）

型號規(guī)格：長*寬*高（mm）偏差（mm）

內(nèi)：388×285×388

VPU3-436±1

外：508×405×508

內(nèi)：388×388×388

VPU3-586±3

外：508×508×508

內(nèi)：528×388×388

VPU3-786±3

外：648×508×508

內(nèi)：530×405×405

VPU3-846±3

外：660×525×530

內(nèi)618×488×358

VPU3-1086±3

外：738×608×478

內(nèi)：540×540×560

VPU3-1586±5

外：660×660×660

內(nèi):700×410×540

VPU3-1686±5

外：800×530×700

內(nèi):700×600×500

VPU3-2106±5

外：820×720×620

5.2.3防塵防水

控溫箱箱體的防護等級應(yīng)達到GB/T4208中IP53的規(guī)定。

5.2.4壁厚

控溫箱壁厚不應(yīng)超過10cm。

5.2.5載重

控溫箱在額定的承載重量下，箱體外尺寸變化不應(yīng)超過1%。

5.2.6抗沖擊

控溫箱箱體經(jīng)受5.1.2要求的外力沖擊和跌落，箱體外部尺寸變化不應(yīng)超過2％。

5.2.7耐壓

控溫箱箱體經(jīng)受5.1.3要求的壓力，箱體外部尺寸變化不應(yīng)超過1％。

5.2.8氣味

控溫箱箱體在使用過程中不可出現(xiàn)異味，若出現(xiàn)異味，要及時找到氣味源頭，進行科學(xué)的除味處理，

若無法處理，箱體要考慮報廢處理。

5.2.9衛(wèi)生要求

控溫箱在運輸和儲存過程中應(yīng)滿足以下基本情況：

a)控溫箱內(nèi)部應(yīng)保持相對干燥，不應(yīng)存在積水，潮濕等現(xiàn)象；

b)控溫箱內(nèi)部應(yīng)保持潔凈，完整，減少因箱體發(fā)霉等衛(wèi)生問題對藥品運輸產(chǎn)生影響；

c)在儲存過程中，應(yīng)防止污染及交叉污染，控溫箱使用完畢后，應(yīng)定期進行消毒殺菌，并放置

在清潔干燥的地方儲存。

控溫板

5.3.1控溫板尺寸及壁厚

控溫板的尺寸及壁厚要符合表3中所列。

3

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

表3控溫板的尺寸及壁厚

型號控溫板尺寸mm壁厚（mm）

VPU3-126KWB-215（0.63）×621

VPU3-326KWB-294（0.41）×622

KWB-365（2.45）×2

VPU3-43622

KWB-365A（1.6）×4

VPU3-586KWB-365（2.45）×623

KWB-515A（3.）×4

VPU3-78623

KWB-380（2）×2

KWB-515A（3.）×4

VPU3-84625

KWB-380（2）×2

KWB-600A（4.0）×2

VPU3-1086KWB-600B（2.8）×225

KWB-470（1.5）×2

VPU3-1586KWB-530（4.3）×625

KWB-685A（5.96）×2

VPU3-1686KWB-685B（4.27）×225

KWB-550（3.27）×2

5.3.2堆碼穩(wěn)定性

控溫板的堆碼穩(wěn)定性要符合表4中所列。

表4控溫板的堆碼實驗數(shù)據(jù)

堆疊型號1702-06V2.01702-08V2.01702-04V2.0

堆疊數(shù)量45片28片15片

堆疊高度100cm62cm28cm

堆碼方式層層疊加、平放層層疊加、錯位疊加層層疊加、斜面10度

合格標(biāo)準(zhǔn)未側(cè)滑倒塌未側(cè)滑倒塌累積至倒塌時的極限數(shù)量

相變材料

5.4.1潛熱值

控溫箱內(nèi)使用的相變材料的有潛熱值≥220kJ/kg。

5.4.2循環(huán)失效

控溫箱的使用壽命約為10年，預(yù)計使用1000次，循環(huán)失效比為0.1％。

5.4.3比重

相變材料的比重＜1.262。

6試驗方法

箱體

6.1.1外觀

在正常自然光線下，目測檢查。

4

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

6.1.2尺寸及偏差

使用通過檢定的測量工具對控溫箱的外部尺寸進行測量，測量工具精度為1mm或者更精細。

6.1.3抗沖擊

箱體內(nèi)裝有最大載重量的貨物，按照GB/T4857.5的規(guī)定進行面跌落和棱跌落試驗，跌落高度及次

數(shù)見表5。

表5抗沖擊試驗要求

試驗樣品和箱側(cè)面跌落試驗底面跌落試驗

最大邊尺寸L

試驗類別子，制冷劑總跌落高度跌落高度

(cm)跌落次數(shù)跌落次數(shù)

質(zhì)量（m）kg(cm)(cm)

底面，4個底邊

L＜305090（棱），4個底

m＜15

角分別跌落1

L≥30454個側(cè)面，4個80次

A側(cè)邊（棱）分

L＜6040別跌落1次70底面，4個底邊

15≤m＜45（棱）分別跌

L≥603560落1次

L＜903050

45≤m＜90

4個側(cè)面分別

BL≥902540底面跌落1次

跌落1次

m≥90不限2030

6.1.4耐壓

按照GB/T4857.4的實驗方法，空箱體上方承受3000Pa的壓強，實驗時長1h。

6.1.5載重

箱內(nèi)裝載最大載重量的貨物，從箱子提手或拉手處將箱體懸吊1h。

6.1.6防塵防水

按照GB/T4208-2017的規(guī)定進行實驗。

6.1.7控溫

6.1.7.1在控溫箱內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

6.1.7.2在控溫箱內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

6.1.7.3控溫箱備的測點數(shù)量不得少于5個。

6.1.7.4控溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的控溫時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

6.1.7.5驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

6.1.7.6驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)

備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

6.1.8箱體傳熱量

控溫箱箱體傳熱量見附錄B。

控溫板

5

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

6.2.1尺寸、壁厚

使用通過檢定的測量工具對控溫箱的外部尺寸進行測量，測量工具精度為1mm或者更精細。

6.2.2堆碼穩(wěn)定性

6.2.2.1將控溫板平放在棧板上，通過層層疊加的辦法，將第二塊板平穩(wěn)放置于第一塊板上，之后依

次疊加，檢驗控溫板的堆碼穩(wěn)定性。

6.2.2.2將控溫板平放在棧板上，通過錯位疊加的辦法，將控溫板依次疊加，檢驗控溫板的堆碼穩(wěn)定

性。

6.2.2.3將控溫板放置在傾斜10度的棧板上，通過層層疊加的辦法，將第二塊板平穩(wěn)放置在第一塊板

上，之后依次疊加，直至堆疊高度出現(xiàn)傾倒，用于檢驗控溫板的堆碼穩(wěn)定性。

相變材料

6.3.1潛熱值

利用差示掃描量熱法（DSC），將有物相變化的樣品和在所測定溫度范圍內(nèi)不發(fā)生相變且沒有任何

熱效應(yīng)產(chǎn)生的參比物，在相同的條件下進行等溫加熱或冷卻，當(dāng)樣品發(fā)生相變時，在樣品和參比物之間

產(chǎn)生一個溫度差。放置于它們下面的一組差示熱電偶即產(chǎn)生溫差電勢，經(jīng)差熱放大器放大后送入功率補

償放大器，功率補償放大器自動補償加熱絲的電流，使樣品和參比物之間溫差趨于零，兩者溫度始終維

持相同。此補償熱量即為樣品的熱效應(yīng)以電功率形式顯示于記錄儀上。

6.3.2比重

6.3.2.1將比重瓶在烘箱里進行70℃干燥，取出冷卻到室溫，稱量比重瓶的質(zhì)量M，精確到0.01g。

6.3.2.2將蒸餾水輕輕倒入比重瓶，直至裝滿，蓋緊外蓋，擦拭干凈比重瓶周圍的水滴，然后稱量比

重瓶和蒸餾水的質(zhì)量，記為M1，精確到0.01。

6.3.2.3將比重瓶中蒸餾水倒干凈，用甲醇清洗比重瓶的水滴，量少多次，然后將比重瓶放入烘箱中

進行干燥。

6.3.2.4將干燥后的比重瓶冷卻到室溫，然后將液體試樣放入比重瓶中，直至灌滿比重瓶，將外蓋蓋

緊，擦拭干凈比重瓶周圍的液體試樣，然后稱量試樣和比重瓶的質(zhì)量，記為M2，精確到0.01g。

6.3.2.5計算：

S=(M2-M)/(M1-M)…………(1)

式中：

S-試樣的比重；

M2-比重瓶和試樣的質(zhì)量g；

M-比重瓶的質(zhì)量g；

M1-比重瓶和水的質(zhì)量g。

6.3.3循環(huán)失效

統(tǒng)計相變液開始直至失效的使用次數(shù)n，循環(huán)失效率β=1/n。

7檢驗規(guī)則

分類

產(chǎn)品檢驗分：

a)型式檢驗；

b)出廠檢驗。

抽樣與組批規(guī)則

7.2.1抽樣

6

錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。

從整個檢驗批次中隨機抽取，抽樣要求見表4，所有項目按照GB/T2828.1正常檢查二次抽樣方案，

一般檢查水平Ⅰ，AQL=6.5，見表6。

表6抽樣方案

第一次第二次

判別水平抽樣方案樣本大小接受數(shù)拒收數(shù)接受數(shù)拒收數(shù)

抽樣數(shù)抽樣數(shù)

AcReAcRe

Ⅰ二次＜1505025（10）12

Ⅰ二次150-2808038（16）34

Ⅰ二次281-500131313（26）45

Ⅰ二次501-1200202520（40）67

Ⅰ二次1201-3200323632（64）910

Ⅰ二次3201-10000505950（100）1213

Ⅰ二次＞100018071080（160）1819

7.2.2組批規(guī)則

以相同原材料、相同工藝、相同結(jié)構(gòu)、相同型號的控溫箱為一檢驗組批。

型式檢驗

7.3.1通則

有下列情形之一時，應(yīng)進行型式檢驗：

a)新設(shè)計的控溫箱或控溫箱轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時；

b)控溫箱正式生產(chǎn)后，如材料、工藝有較大改變影響產(chǎn)品性能時；

c)控溫箱產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復(fù)生產(chǎn)時；

d)正常生產(chǎn)每年進行一次。

7.3.2檢驗項目

第4章中的全部項目。

7.3.3檢驗數(shù)量

檢驗數(shù)量按照B/T2828.1執(zhí)行。檢