醫(yī)藥行業(yè)周報(bào)：原料藥需求全面回暖利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR+ HER2低表達(dá)乳腺癌專題研究）

看好/維持原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR+/HER2低表達(dá)乳腺癌專題研究）研究太平洋證券股份有限公司證券研究報(bào)告君實(shí)生物加科思-B入入入入入入入入入入入入入入入入展打開(kāi)成長(zhǎng)空間>>--2024-04-13獲得泰它西普同類藥物>>--2024-04-13支撐收入端持續(xù)增長(zhǎng)>>--2024-04-我們梳理了HR+/HER2低表達(dá)乳腺癌的流行病學(xué)、診療指南、以及DS-8201在HER2低表達(dá)乳腺癌中的治療范圍。DS-8201為化療經(jīng)治HR+/HER2低表達(dá)乳腺癌的推薦療法，并且正在向前線化療na?ve患者推進(jìn)。2022年中國(guó)約有新發(fā)乳腺癌36萬(wàn)例，其中HR+/HER2低表達(dá)患者預(yù)計(jì)約15萬(wàn)人。DS-8201（HER2ADC）在HER2低表達(dá)晚期乳腺癌中的確切療效，促使HER2低表達(dá)成為晚期乳腺癌中可預(yù)測(cè)臨床療效的藥物選擇指標(biāo)。根據(jù)治療指南，對(duì)于HR/HER2低表達(dá)乳腺癌患者，DS-8201為內(nèi)臟危象或ET難治患者的2L推薦療法（化療經(jīng)治以及ET敏感患者的2L可選方案。目前，DS-8201向HER2低表達(dá)乳腺癌前線治療推進(jìn)，用于既往沒(méi)有接受過(guò)晚期或轉(zhuǎn)移性化療患者的3期研究DESTINY-Breast06已完成受試者入組。本周醫(yī)藥板塊下跌3.03%，跑輸滬深300指數(shù)0.45pct。從交易量來(lái)看，交投活躍度維持較低水平。板塊內(nèi)部來(lái)看，子板塊中，生命科學(xué)、藥店和原料藥表現(xiàn)居前，醫(yī)療新基建、醫(yī)藥外包和體外診斷則跌幅靠前。我們建議重視醫(yī)藥板塊內(nèi)部主題投資的機(jī)會(huì)，尤其是階段性布局中小市值的投資策略：創(chuàng)新藥——行業(yè)基本面持續(xù)向好，中短期優(yōu)選“低估值+商業(yè)化”，長(zhǎng)期可關(guān)注出海預(yù)期的標(biāo)的。年初受Biosecure提案和市場(chǎng)整體情緒影響，創(chuàng)新藥前期深度調(diào)整。伴隨網(wǎng)傳全鏈條創(chuàng)新藥支持政策征求意見(jiàn)稿、醫(yī)保局積極探索創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制、創(chuàng)新藥出海逐漸成為常態(tài)等基本面的持續(xù)向好，加之2024上半年學(xué)術(shù)會(huì)議（如SGO、AACR、ASCO等）臨近，前期的超跌有望為創(chuàng)新藥板塊帶來(lái)更高的投資勝率和賠率。按照風(fēng)險(xiǎn)偏好遞增的排序，我們推薦關(guān)注3類標(biāo)的：1）企業(yè)價(jià)值可能被低估、現(xiàn)金儲(chǔ)備豐富的標(biāo)的，如君實(shí)生物（688180）等；2）商業(yè)化預(yù)期差較大標(biāo)的如華領(lǐng)醫(yī)藥-B（2552.HK）等；3）2024年有重磅數(shù)據(jù)讀出或出海預(yù)期的標(biāo)的，如亞虹醫(yī)藥-U（688176）、加科思-B（1167.HK）、來(lái)凱醫(yī)藥-B（2105.HK）等。 原料藥——①2023-2026年，下游制劑專利到期影響的銷售額為1,750億美元，相較2019-2022年總額增長(zhǎng)54%，多個(gè)重磅產(chǎn)品專利將陸續(xù)到期，專利懸崖有望帶來(lái)原料藥增量需求。②2023年，中國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量Q1/Q2/Q3/Q4分別同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-3.9%，Q4在上年同期高基數(shù)的情況下，降幅明顯收窄；2023年Q4印度從中國(guó)進(jìn)口原料藥及中間體平均價(jià)格同比+2.77%，環(huán)比增長(zhǎng)14.88%，而進(jìn)口量同比+2.93%，環(huán)比-12.05%，產(chǎn)品價(jià)值量出現(xiàn)明顯提升，我們判斷大概率因?yàn)槠淝岸水a(chǎn)品采購(gòu)比重下降，后端產(chǎn)品比重出現(xiàn)提升，印度制劑企業(yè)去庫(kù)存階段出現(xiàn)尾部特征。結(jié)合Q4中印兩國(guó)情況，原料藥行業(yè)邊原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）證券分析師：周豫際改善明顯，去庫(kù)存階段或接近尾聲。隨著重磅產(chǎn)品專利的陸續(xù)到期及海外去庫(kù)存逐漸接近尾聲，我們判斷2024年Q2-Q3原料藥板塊需求端有望逐步回暖，迎來(lái)β行情。建議關(guān)注：1）績(jī)確定性較強(qiáng)且具備主題投資屬性的個(gè)股，如奧銳特(605116)；2）持續(xù)橫向拓展且產(chǎn)能擴(kuò)張相對(duì)激進(jìn)的個(gè)股，如同和藥業(yè)(300636)、共同藥業(yè)（3009663）當(dāng)前利潤(rùn)率水平相對(duì)較低的個(gè)股，業(yè)績(jī)修復(fù)彈性更大。CXO——板塊表現(xiàn)分化：1）海內(nèi)外分化：美聯(lián)儲(chǔ)加息周期基本結(jié)束，海外醫(yī)藥投融資及企業(yè)需求逐步復(fù)蘇，7/8家海外CXO企業(yè)2023年業(yè)績(jī)到需求、訂單以及業(yè)績(jī)的好轉(zhuǎn)仍需時(shí)間；2）創(chuàng)新藥CXO表現(xiàn)不佳，整體處于行業(yè)周期底部，預(yù)計(jì)2023業(yè)績(jī)?cè)鏊賰H為2.76%，未來(lái)從需求的恢復(fù)到訂單的落地、業(yè)績(jī)的改善仍需一定時(shí)間；仿制藥CXO等細(xì)分領(lǐng)域表現(xiàn)亮眼，預(yù)計(jì)業(yè)績(jī)以及訂單維持30%的高增速。我們認(rèn)為，隨著美聯(lián)儲(chǔ)加息周期結(jié)束，流動(dòng)性有望逐步寬松帶來(lái)的投融資回暖，海外需求將先于本土需求改善，公司層面建議關(guān)注：1）受益網(wǎng)傳創(chuàng)新藥支持政策的國(guó)內(nèi)臨床CRO，如泰格醫(yī)藥（300347）、陽(yáng)光諾和（688621藥CXO新簽訂單高增速的公司，如：百誠(chéng)醫(yī)藥（301096）、陽(yáng)光諾和（6886213）減肥藥、阿爾茨海默癥、ADC以及AI等概念公司，如：泓博醫(yī)藥（301230）。仿制藥——前九批集采納入374個(gè)品種，集采進(jìn)入后半程，同時(shí)政策邊際改善，集采規(guī)則優(yōu)化，集采風(fēng)險(xiǎn)已逐步出清。隨著重磅專利藥物陸續(xù)到期，《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》發(fā)布共收錄39個(gè)品種，仿制藥市場(chǎng)空間將持續(xù)擴(kuò)容。相關(guān)企業(yè)不斷推進(jìn)仿制藥國(guó)際化進(jìn)程，積極開(kāi)拓新興市場(chǎng)，2022年，國(guó)內(nèi)共18家企業(yè)獲得美國(guó)FDA的73個(gè)ANDA批文（62個(gè)品種2023年H1取得34個(gè)ANDA批文（32個(gè)品種）。仿制藥企業(yè)穩(wěn)定的利潤(rùn)給公司的估值提供了安全邊際，疊加創(chuàng)新轉(zhuǎn)型有望迎來(lái)估值重塑，出海有望打開(kāi)成長(zhǎng)天花板。推薦關(guān)注：1）產(chǎn)品成熟學(xué)術(shù)推廣完善，立項(xiàng)能力強(qiáng)，未來(lái)業(yè)績(jī)確定性好的公司，例如福元醫(yī)藥（601089）、三生制藥（1530.HK）等；2）創(chuàng)新藥管線進(jìn)入兌現(xiàn)階段，估值修復(fù)彈性大的公司，例如京新藥業(yè)（002020）、億帆醫(yī)藥（002019）等。全球供給側(cè)約束緩解不及預(yù)期；美聯(lián)儲(chǔ)政策超預(yù)期；一級(jí)市場(chǎng)投融資不及險(xiǎn)；創(chuàng)新藥進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)；安全性生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）一、行業(yè)觀點(diǎn)及投資建議 5(一)本周觀點(diǎn) 5(二)投資建議 10(三)行業(yè)表現(xiàn) 11(四)公司動(dòng)態(tài) 11(五)行業(yè)動(dòng)態(tài) 13二、醫(yī)藥生物行業(yè)市場(chǎng)表現(xiàn) 15(一)醫(yī)藥生物行業(yè)表現(xiàn)比較 15(二)醫(yī)藥生物行業(yè)估值跟蹤 16(三)滬深港通資金持倉(cāng)情況匯總 18 19原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）圖表1：乳腺癌HER2低表達(dá)判斷流程 5圖表2：HR+/HER2-乳腺癌約占65% 6圖表3：HR+乳腺癌中，HER2低表達(dá)患者約占65%。 6圖表4：HER2低表達(dá)HR+晚期乳腺癌患者的治療路徑圖 7圖表5：DESTINY-Breast04的PFS（HR+/HER2低表達(dá)組） 8圖表6：DESTINY-Breast04的OS（HR+/HER2低表達(dá)組） 8圖表7：DESTINY-Breast04的患者基線 8圖表8：DS-8201在乳腺癌中的布局 8圖表9：DESTINY-Breast06的臨床設(shè)計(jì) 9圖表10：一級(jí)行業(yè)周漲跌幅（%） 15圖表11：醫(yī)藥生物二級(jí)行業(yè)周漲跌幅（%） 16圖表12：醫(yī)藥生物行業(yè)個(gè)股周漲跌幅前十 16圖表13：醫(yī)藥行業(yè)估值變化趨勢(shì)（PE,TTM剔除負(fù)值） 17圖表14：原料藥行業(yè)估值變化趨勢(shì)（PE,TTM剔除負(fù)值） 17圖表15：化學(xué)制劑行業(yè)估值變化趨勢(shì)（PE,TTM剔除負(fù)值） 17圖表16：醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)估值變化趨勢(shì)（PE,TTM剔除負(fù)值） 17圖表17：醫(yī)療器械行業(yè)估值變化趨勢(shì)（PE,TTM剔除負(fù)值） 18圖表18：醫(yī)療服務(wù)行業(yè)估值變化趨勢(shì)（PE,TTM剔除負(fù)值） 18圖表19：生物制品行業(yè)估值變化趨勢(shì)（PE,TTM剔除負(fù)值） 18圖表20：中藥行業(yè)估值變化趨勢(shì)（PE,TTM剔除負(fù)值） 18圖表21：醫(yī)藥生物行業(yè)滬深港通資金持倉(cāng)占比更新（2024.4.8-2023.4.12） 19原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）HER2是乳腺癌重要的驅(qū)動(dòng)基因和預(yù)后指標(biāo)。乳腺癌是中國(guó)女性中發(fā)病率最高的惡性腫瘤，圖表1：乳腺癌HER2低表達(dá)判斷流程資料來(lái)源：人表皮生長(zhǎng)因子受體2低表達(dá)乳腺癌臨床診療共識(shí)(2022版），太平洋證券整理原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）圖表2：HR+/HER2-乳腺癌約占65%圖表3：HR+乳腺癌中，HER2低表達(dá)患者約占65%。資料來(lái)源：Schettinietal,NPJBreast2021，太平洋證券整理2.DS-8201推薦用于化療經(jīng)治的HR+/HER2低原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）使用過(guò)CDK4/6抑制劑患者，內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑圖表4：HER2低表達(dá)HR+晚期乳腺癌患者的治療路徑圖資料來(lái)源：人表皮生長(zhǎng)因子受體2低表達(dá)乳腺癌臨床診療共識(shí)(2022版），太平洋證券整理例既往接受過(guò)一線或二線化療的HER2低表達(dá)不可切除和（或轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)至少一線化療的或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的不可切除原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）圖表5：DESTINY-Breast04的PFS（HR+/HER2低表達(dá)圖表7：DESTINY-Breast04的患者基線圖表6：DESTINY-Breast04的OS（HR+/HER2低表達(dá)圖表8：DS-8201在乳腺癌中的布局資料來(lái)源：第一三共，太平洋證券整理研究DESTINY-Breast06已完成受試者入組。目前，第一三共正在進(jìn)行DESTINY-Breast06研究性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期、隨機(jī)化、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，入組患者包括研究使DS-8201在HR+/HER2低表達(dá)患者中的應(yīng)用前移至內(nèi)分泌±靶向治療后的一線化P，原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HRP，表達(dá)乳腺癌專題研究）圖表9：DESTINY-Breast06的臨床設(shè)計(jì)原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）創(chuàng)新藥——行業(yè)基本面持續(xù)向好，中短期優(yōu)選“低估值+商業(yè)化”，長(zhǎng)期可關(guān)注出海預(yù)期的標(biāo)年，中國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量Q1/Q2/Q3/Q4分別同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-明顯提升，我們判斷大概率因?yàn)槠淝岸水a(chǎn)品采購(gòu)比重下降，后端產(chǎn)品比重出現(xiàn)提升，印度制劑企的個(gè)股，如同和藥業(yè)(300636)、共同藥業(yè)（3009663）當(dāng)前利潤(rùn)率水平相對(duì)較低的個(gè)股，業(yè)績(jī)?cè)纤幮枨笕婊嘏?，利?rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）仿制藥——前九批集采納入374個(gè)品種，集采進(jìn)入后半程，同體外診斷(-4.47%)表現(xiàn)居后。個(gè)股方面，周漲幅榜前3位分別為諾唯贊(+24.35%)、同和藥業(yè)(+21.99%)、萬(wàn)泰生物(+20.01%)；周跌幅榜前3位為太安堂(-22.61%)原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）【CDE發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）【羅氏PI3Kα抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)】Vertex）原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）公用事業(yè)公用事業(yè)食品飲料體外診斷(-4.47%)表現(xiàn)居后。個(gè)股方面，周漲幅榜前3位分別為諾唯贊(+24.35%)、同和藥業(yè)(+21.99%)、萬(wàn)泰生物(+20.01%)；周跌幅榜前3位為太安堂(-22.61%)、英原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）醫(yī)療新基建醫(yī)藥外包體外診斷醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥商業(yè)醫(yī)療新基建醫(yī)藥外包體外診斷醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥商業(yè)醫(yī)療耗材仿制藥醫(yī)院及體檢血制品藥用包裝和設(shè)備中藥創(chuàng)新藥疫苗原料藥藥店生命科學(xué)3.002.001.000.00-1.00-2.00-3.00-4.00-5.00-6.00漲幅前十跌幅前十688105.SH諾唯贊24.35%002433.SZ太安堂-22.61%300636.SZ同和藥業(yè)21.99%688253.SH英諾特-20.78%603392.SH萬(wàn)泰生物20.01%688687.SH凱因科技-18.76%688356.SH鍵凱科技14.86%301122.SZ采納股份-17.21%600521.SH華海藥業(yè)14.32%603882.SH金域醫(yī)學(xué)-15.80%688085.SH三友醫(yī)療12.27%600200.SH江蘇吳中-15.55%300347.SZ泰格醫(yī)藥10.83%603456.SH九洲藥業(yè)-12.20%601567.SH三星醫(yī)療10.81%300244.SZ迪安診斷-11.23%605177.SH東亞藥業(yè)10.42%603108.SH潤(rùn)達(dá)醫(yī)療-11.23%600566.SH濟(jì)川藥業(yè)9.90%300255.SZ常山藥業(yè)-11.06%原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）2013/7/42021/7/42024/4/42013/7/42021/7/42024/4/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42022/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42022/7/42023/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4醫(yī)藥生物化學(xué)制劑化學(xué)制劑相對(duì)醫(yī)藥板塊溢價(jià)比例2013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4醫(yī)藥生物化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥相對(duì)醫(yī)藥板塊溢價(jià)比例2013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4醫(yī)藥生物醫(yī)藥商業(yè)原料藥需求全面回暖，利潤(rùn)率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達(dá)乳腺癌專題研究）80.0060.0040.0020.002013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4醫(yī)藥生物醫(yī)療器械2013/4/42013/10/42014/4/42014/7/42014/10/42015/4/42015/10/42016/4/42016/10/42017/4/42018/10/42019/1/42019/4/4 2020/4/42020/7/42020/10/42021/4/42021/10/42022/4/42022/10/42023/4/42023/7/42023/10/42024/1/42024/4/4醫(yī)藥生物生物制品生物制品相對(duì)醫(yī)藥板塊溢價(jià)比例80.0060.0040.0020.002013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/