臨床試驗(yàn)及新藥審批制度

臨床試驗(yàn)及新藥審批制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)及新藥審批流程，提高臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和合規(guī)性，促進(jìn)新藥研發(fā)和臨床應(yīng)用，訂立本規(guī)章制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)及新藥審批事項(xiàng)，包含但不限于新藥臨床試驗(yàn)、新藥上市申請(qǐng)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。第三條醫(yī)院臨床試驗(yàn)及新藥審批工作應(yīng)遵從法律法規(guī)、倫理道德準(zhǔn)則等規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)的安全性和新藥的有效性。第二章臨床試驗(yàn)管理第四條醫(yī)院設(shè)立特地機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理，成立臨床試驗(yàn)審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案。第五條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)提交完整的臨床試驗(yàn)方案，其中應(yīng)包含研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本大小計(jì)算、入選和排出標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)藥物說(shuō)明等內(nèi)容，并供應(yīng)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)藥物。第六條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)符合倫理道德要求，保護(hù)受試者的權(quán)益，供應(yīng)相應(yīng)的知情同意書(shū)，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后方可開(kāi)始。第七條臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案和倫理審查的要求進(jìn)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可信度。第八條試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)收集整理，編制試驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)臨床試驗(yàn)審查委員會(huì)審核通過(guò)后方可結(jié)束試驗(yàn)。第九條臨床試驗(yàn)應(yīng)及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和不良反應(yīng)，確保試驗(yàn)過(guò)程的透亮和安全。第三章新藥審批流程第十條醫(yī)院新藥審批工作應(yīng)遵從國(guó)家藥品監(jiān)管局和食品藥品管理局相關(guān)規(guī)定，依照規(guī)定流程進(jìn)行。第十一條新藥申請(qǐng)人應(yīng)提交完整的新藥申請(qǐng)料子，其中應(yīng)包含新藥臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥物質(zhì)量研究報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等內(nèi)容。第十二條新藥申請(qǐng)料子應(yīng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審查委員會(huì)審核通過(guò)后，提交醫(yī)院藥事委員會(huì)審查。第十三條醫(yī)院藥事委員會(huì)應(yīng)及時(shí)對(duì)新藥申請(qǐng)料子進(jìn)行審核，包含藥物質(zhì)量、療效和安全性等方面的評(píng)估。第十四條新藥經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)審查通過(guò)后，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)管局和食品藥品管理局遞交申請(qǐng)，依照國(guó)家相關(guān)程序進(jìn)行審批。第十五條新藥審批過(guò)程中，醫(yī)院應(yīng)保持與相關(guān)監(jiān)管部門的溝通與協(xié)調(diào)，搭配完成后續(xù)工作，確保新藥的安全和有效。第四章藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第十六條醫(yī)院應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)事件。第十七條醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄和上報(bào)藥物不良反應(yīng)事件，搭配藥品監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和處理。第十八條醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，及時(shí)采取相應(yīng)措施，保障患者用藥的安全性。第五章法律責(zé)任第十九條任何違反本制度的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將依法進(jìn)行處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。第二十條醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)及新藥審批違規(guī)投訴受理機(jī)構(gòu)，接受社會(huì)各界的監(jiān)督和舉報(bào)。第六章附則第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行，如需修改或