醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分-功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求-編輯說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1.1任務(wù)來(lái)源

按照國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2021〕27號(hào)文要求，本強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局提出并歸口，項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)20214429-Q-464，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究

院組織開(kāi)展該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

1.2起草過(guò)程

（1）征求意見(jiàn)稿階段

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院接受任務(wù)后，立即統(tǒng)籌策劃，成立起草組，并制

定了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作的重點(diǎn)。

主要的工作過(guò)程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)驗(yàn)證及編制說(shuō)明

的編寫(xiě)等。具體工作如下：

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的產(chǎn)品類(lèi)別、相關(guān)的技術(shù)研究，之后，對(duì)當(dāng)前我國(guó)市場(chǎng)上功

能性近紅外光譜設(shè)備的種類(lèi)、注冊(cè)情況、形式等資料進(jìn)行收集、比對(duì)，并結(jié)合臨

床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行梳理。

2022年2月23日，組織召開(kāi)了第一次工作組會(huì)議，會(huì)議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究

和討論，并確定了標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作任務(wù)安排。4月27日，組織召開(kāi)了第二次工作

組會(huì)議，會(huì)議主要匯報(bào)了各單位驗(yàn)證進(jìn)展情況，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作進(jìn)一步修改和完善，

正式形成征求意見(jiàn)稿。4月29日，開(kāi)始面向有關(guān)監(jiān)管部門(mén)、全體委員及社會(huì)公

開(kāi)征集意見(jiàn)。

1.3標(biāo)準(zhǔn)起草單位及主要起草人

標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、

丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)

醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所。

主要起草人：。

二、編制原則、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)等）及理由

2.1標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，是對(duì)IEC

80601-2-71:2015的第一次轉(zhuǎn)化。

2.2標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及與IEC80601-2-71:2015的差異

本文件與IEC80601-2-71:2015的技術(shù)性差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性應(yīng)用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)

的技術(shù)條件，調(diào)整情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1代替了IEC60601-1；

·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了ISO/TR16142:2006；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

——更改了信號(hào)變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見(jiàn)條款201.12.1.101.8），

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，對(duì)其進(jìn)行更正；

——增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測(cè)試方法（見(jiàn)條款

201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調(diào)制方式的情況。

2.3驗(yàn)證情況

在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研及標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿形成過(guò)程中，起草單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的主要技術(shù)指

標(biāo)開(kāi)展有關(guān)驗(yàn)證工作，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求是合理性的，試驗(yàn)方法是可

行的。

三、與國(guó)際、國(guó)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。本標(biāo)準(zhǔn)是GB

9706系列的第2-71部分。

四、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國(guó)際或地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)的比對(duì)分析

經(jīng)查詢(xún)，其他國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)有DINENIEC80601-2-71-2018、BSENIEC

80601-2-71-2018、CSACAN/CSA-C22.2NO.80601-2-71-17-2017、ENIEC

80601-2-71-2018、SANS80601-2-71-2018、ABNTNBRIEC80601-2-71-2021、

UNEENIEC80601-2-71-2018、DS/ENIEC80601-2-71-2018，該系列國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)都

直接引用IEC80601-2-71-2015，內(nèi)容與IEC80601-2-71-2015是一致的。

本文件與上述標(biāo)準(zhǔn)的差異，和與IEC80601-2-71-2015的差異是一致的，主

要為用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；用修改

采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的

GB9706.1代替了IEC60601-1；用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了

ISO/TR16142:2006；用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

更改了信號(hào)變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見(jiàn)條款201.12.1.101.8），國(guó)際標(biāo)

準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，對(duì)其進(jìn)行更正；增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測(cè)試方法

（見(jiàn)條款201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調(diào)制方式的情況。

五、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

正在征求意見(jiàn)。

六、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過(guò)渡期（以下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)渡期）

的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老

舊產(chǎn)品退出市場(chǎng)時(shí)間等

本文件與強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1配套使用。本文件主要涉及功能性近紅

外光譜設(shè)備，功能性近紅外光譜設(shè)備在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，如在精神病

學(xué)，神經(jīng)外科或兒科的診斷。連續(xù)波近紅外光譜可以測(cè)量活體組織的血流動(dòng)力學(xué)

變化，或者更精確地測(cè)量活體組織中血紅蛋白濃度變化與平均光程長(zhǎng)的乘積。該

類(lèi)設(shè)備可以幫助醫(yī)生以非侵入性的，相對(duì)低成本的方法獲取人體生理上有用的信

息。該類(lèi)設(shè)備也已應(yīng)用于其他醫(yī)療用途，如監(jiān)測(cè)肌肉中的氧代謝，或?qū)崟r(shí)測(cè)量大

腦活動(dòng)等，對(duì)于測(cè)量的精確性有著嚴(yán)格的要求。因此，該類(lèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須符合

標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，以達(dá)到合理并安全應(yīng)用的目的?；诒O(jiān)督檢驗(yàn)的需要，建議本

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起24個(gè)月實(shí)施。

七、與實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實(shí)施監(jiān)督管理部門(mén)以及對(duì)

違反強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章依據(jù)

等

本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施監(jiān)督管理部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。適用本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)遵

守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）。該條例中第七條、第二十

二條、第三十四條、第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對(duì)適用

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

八、是否需要對(duì)外通報(bào)的建議及理由

建議通報(bào)，本文件修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC80601-2-71：2015，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有

部分技術(shù)性差異。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件不涉及。

十、涉及專(zhuān)利的有關(guān)說(shuō)明

本文件正在征求意見(jiàn)，在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持

性文件一并附上。

十一、強(qiáng)制性國(guó)家保準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或者服務(wù)目錄

涉及的產(chǎn)品近紅外腦功能成像裝置、光譜腦功能成像系統(tǒng)、腦功能定量成像

裝置等

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。

全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

2022年4月29日

一、工作簡(jiǎn)況

1.1任務(wù)來(lái)源

按照國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2021〕27號(hào)文要求，本強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局提出并歸口，項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)20214429-Q-464，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究

院組織開(kāi)展該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

1.2起草過(guò)程

（1）征求意見(jiàn)稿階段

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院接受任務(wù)后，立即統(tǒng)籌策劃，成立起草組，并制

定了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作的重點(diǎn)。

主要的工作過(guò)程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)驗(yàn)證及編制說(shuō)明

的編寫(xiě)等。具體工作如下：

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的產(chǎn)品類(lèi)別、相關(guān)的技術(shù)研究，之后，對(duì)當(dāng)前我國(guó)市場(chǎng)上功

能性近紅外光譜設(shè)備的種類(lèi)、注冊(cè)情況、形式等資料進(jìn)行收集、比對(duì)，并結(jié)合臨

床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行梳理。

2022年2月23日，組織召開(kāi)了第一次工作組會(huì)議，會(huì)議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究

和討論，并確定了標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作任務(wù)安排。4月27日，組織召開(kāi)了第二次工作

組會(huì)議，會(huì)議主要匯報(bào)了各單位驗(yàn)證進(jìn)展情況，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作進(jìn)一步修改和完善，

正式形成征求意見(jiàn)稿。4月29日，開(kāi)始面向有關(guān)監(jiān)管部門(mén)、全體委員及社會(huì)公

開(kāi)征集意見(jiàn)。

1.3標(biāo)準(zhǔn)起草單位及主要起草人

標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、

丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)

醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所。

主要起草人：。

二、編制原則、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)等）及理由

2.1標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，是對(duì)IEC

80601-2-71:2015的第一次轉(zhuǎn)化。

2.2標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及與IEC80601-2-71:2015的差異

本文件與IEC80601-2-71:2015的技術(shù)性差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性應(yīng)用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)

的技術(shù)條件，調(diào)整情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1代替了IEC60601-1；

·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了ISO/TR16142:2006；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

——更改了信號(hào)變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見(jiàn)條款201.12.1.101.8），

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，對(duì)其進(jìn)行更正；

——增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測(cè)試方法（見(jiàn)條款

201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調(diào)制方式的情況。

2.3驗(yàn)證情況

在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研及標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿形成過(guò)程中，起草單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的主要技術(shù)指

標(biāo)開(kāi)展有關(guān)驗(yàn)證工作，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求是合理性的，試驗(yàn)方法是可

行的。

三、與國(guó)際、國(guó)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。本標(biāo)準(zhǔn)是GB

9706系列的第2-71部分。

四、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國(guó)際或地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)的比對(duì)分析

經(jīng)查詢(xún)，其他國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)有DINENIEC80601-2-71-2018、BSENIEC

80601-2-71-2018、CSACAN/CSA-C22.2NO.80601-2-71-17-2017、ENIEC

80601-2-71-2018、SANS80601-2-71-2018、ABNTNBRIEC80601-2-71-2021、

UNEENIEC80601-2-71-2018、DS/ENIEC80601-2-71-2018，該系列國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)都

直接引用IEC80601-2-71-2015，內(nèi)容與IEC80601-2-71-2015是一致的。

本文件與上述標(biāo)準(zhǔn)的差異，和與IEC80601-2-71-2015的差異是一致的，主

要為用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；用修改

采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的

GB9706.1代替了IEC60601-1；用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0467-2016代替了

ISO/TR16142:2006；用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

更改了信號(hào)變化的標(biāo)準(zhǔn)差比率δS的計(jì)算公式（見(jiàn)條款201.12.1.101.8），國(guó)際標(biāo)

準(zhǔn)公式編輯錯(cuò)誤，對(duì)其進(jìn)行更正；增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測(cè)試方法

（見(jiàn)條款201.12.1.101.2），以適用于目前市面上所有脈沖調(diào)制方式的情況。

五、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

正在征求意見(jiàn)。

六、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過(guò)渡期（以下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)渡期）

的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老

舊產(chǎn)品退出市場(chǎng)時(shí)間等

本文件與強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1配套使用。本文件主要涉及功能性近紅

外光譜設(shè)備，功能性近紅外光譜設(shè)備在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，如在精神病

學(xué)，神經(jīng)外科或兒科的診斷。連續(xù)波近紅外光譜可以測(cè)量活體組織的血流動(dòng)力學(xué)

變化，或者更精確地測(cè)量活體組織中血紅蛋白濃度變化與平均光程長(zhǎng)的