YYT 0616.5-2019 一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法

一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I-—第1部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)； 第4部分：抗穿刺試驗(yàn)方法：——第5部分：抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法；本部分為YY/T0616的第5部分。Ⅱ機(jī)理完全不同。本部分的滲透試驗(yàn)是建立在滲透機(jī)理上(見(jiàn)4.1)。穿透即物質(zhì)在非分子水平上通過(guò)醫(yī)(如1級(jí))。本部分建立的一套醫(yī)用手套抗化學(xué)品滲透測(cè)試裝置及一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，可用來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)用1一次性使用醫(yī)用手套第5部分：GB/T2941橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格2試驗(yàn)化學(xué)品因濃度差，以滲透形式(permeation)即以分子形態(tài)通過(guò)屏障手套材料的運(yùn)動(dòng)。過(guò)程b)被吸附的分子擴(kuò)散至整個(gè)材料；4.2.1試驗(yàn)裝置通常以閉合回路或開(kāi)放式方式安裝。在閉合測(cè)試裝置中(見(jiàn)圖1示例),收集介質(zhì)加入34.2.2閉合試驗(yàn)中，系統(tǒng)最小值靈敏度應(yīng)達(dá)到在5min的采樣期內(nèi)檢測(cè)到0.1μg/(cm2·min)的滲透速率。4.2.3試驗(yàn)化學(xué)品是用于評(píng)價(jià)醫(yī)用手套材料性能的液體，可以是1種組分(如純的液體),也可以是多種組分(如混合物)。4.2.4收集介質(zhì)不宜與手套材料發(fā)生相互作用，且必須有足夠的滲透容積。通常閉合裝置試驗(yàn)化學(xué)品為無(wú)機(jī)酸堿溶液，收集介質(zhì)為符合GB/T6682的實(shí)驗(yàn)室用水。4.2.5可通過(guò)測(cè)定多個(gè)平行試樣的突破檢測(cè)時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)突破時(shí)間、滲透速率和一段時(shí)間內(nèi)的累積滲透，來(lái)評(píng)定醫(yī)用手套材料阻隔化學(xué)品的滲透性能，這些數(shù)值是判斷醫(yī)用手套材料對(duì)化學(xué)品阻隔有效性的關(guān)鍵指標(biāo)。突破檢測(cè)時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)突破檢測(cè)時(shí)間越長(zhǎng)，累積滲透量和滲透速率越小，則手套的隔離特性越好。4該試驗(yàn)儀器由兩個(gè)接觸試樣的腔室組成，圖1給出了試驗(yàn)池1示例，通常是直徑約為25mm玻璃材質(zhì)制成，用于盛放試驗(yàn)化學(xué)品的挑戰(zhàn)室長(zhǎng)度宜約為25mm,用于盛放收集介質(zhì)的收集室長(zhǎng)度宜等于5.1.3試驗(yàn)池兩室均配有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)錐口，用于加入和放出用于維持試驗(yàn)池的試驗(yàn)溫度在37℃±1℃范圍內(nèi)。將制備好的手套試樣置于溫度37℃±2℃、相對(duì)濕度30%～80%環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24h。58.1按圖2所示組裝試驗(yàn)池。將經(jīng)狀態(tài)調(diào)節(jié)后的一個(gè)試樣裝配到試驗(yàn)池的挑戰(zhàn)室和收集室兩腔室之間，組裝時(shí)注意：試樣的外表面應(yīng)與試驗(yàn)化學(xué)品接觸，試樣的內(nèi)表面與收集介質(zhì)接觸。接合處用2個(gè)光滑、棱邊倒圓的PTFE墊片，中間是醫(yī)用手套材料，并用3個(gè)螺栓夾緊。 圖2滲透試驗(yàn)池示意圖8.2按圖1所示，用盡可能短的硅橡膠管，將組裝好的試驗(yàn)池進(jìn)口管、出口管與循環(huán)泵、檢測(cè)儀器依次8.3將組裝好的試驗(yàn)池放入37℃恒溫水浴中，挑戰(zhàn)室化學(xué)品加滿液位應(yīng)沒(méi)入水面下。預(yù)熱至少8.4收集介質(zhì)宜至少在測(cè)試30min前就預(yù)熱至試驗(yàn)溫度，然后加入到試驗(yàn)池收集室內(nèi)。8.5設(shè)定適宜的流速，通常流速為收集室體積的5倍/min,即最小流量約為100cm3/min,可滿足要求。開(kāi)啟循環(huán)泵，使收集介質(zhì)形成流動(dòng)，從收集室加液口補(bǔ)充收集介質(zhì)，使充滿硅橡膠管路，避免氣泡產(chǎn)8.6醫(yī)用手套材料中經(jīng)常使用的混合劑和固化劑，會(huì)對(duì)分析產(chǎn)生干擾，因此試驗(yàn)化學(xué)品加入到挑戰(zhàn)室之前，就開(kāi)始循環(huán)進(jìn)行測(cè)試，作為以后分析數(shù)據(jù)比對(duì)的基線值?？赏ㄟ^(guò)從試驗(yàn)化學(xué)品響應(yīng)值減去基線響6YY/T0616.5—2019中避免直接沖擊試樣(可通過(guò)插管或注射器等適宜的器具),避免產(chǎn)生氣泡。從加入液體化學(xué)品起，試驗(yàn)8.8對(duì)于醫(yī)用手套材料，一般用紫外分光光度法對(duì)試驗(yàn)液樣本流進(jìn)行連續(xù)在線分析。對(duì)于需要用氣相色譜法進(jìn)行分析檢測(cè)的化學(xué)品，則需要離線取樣進(jìn)行分析試驗(yàn)。的測(cè)量值。表1推薦的收集介質(zhì)的最小取樣頻率最終標(biāo)準(zhǔn)突破檢測(cè)時(shí)間每75s每150s每150sd)預(yù)先規(guī)定的時(shí)間已過(guò)。一般試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間為4h。圖3五種滲透形式8.11從水浴箱中取出試驗(yàn)池，小心倒出試驗(yàn)化學(xué)品和收集介質(zhì)，拆開(kāi)試驗(yàn)池并徹底清洗干凈，觀察并7速率?？蓤?bào)告該突破檢測(cè)時(shí)間和檢測(cè)到該滲透的速率。如果沒(méi)有檢測(cè)到滲透或滲透速率未達(dá)到8(資料性附錄)簡(jiǎn)易滲透試驗(yàn)池尺寸示例圖A.1簡(jiǎn)易滲透試驗(yàn)池尺寸示例9 [1]ISO6529—2013Protectiveclothing—Protectionagainstchemicalsistanceofprotectiveclothing