國內(nèi)GMP案例分析

案例一張三在中間體的干燥過程中在5小時(shí)（樣品1）和7小時(shí)（樣品2）時(shí)分別取樣送檢測物料水分，發(fā)現(xiàn)樣品2的水分含量高于樣品1的水分含量。當(dāng)即詢問QC實(shí)驗(yàn)室是否數(shù)據(jù)有誤,可否重新測試。案例一（續(xù)）

正確做法

當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣品數(shù)據(jù)不正常時(shí)報(bào)告主管和QA。QA進(jìn)行協(xié)調(diào)，由實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)部分別進(jìn)行調(diào)查。得出結(jié)論，填寫偏差報(bào)告。某原料的包裝單元為鋼瓶。有兩個(gè)鋼瓶，瓶號為PK135和PK154，其對應(yīng)的控制號分別應(yīng)為CC030724和CC030725，但是實(shí)際鋼瓶上所貼的信息卻正好相反。產(chǎn)品使用六批后用PK154鋼瓶時(shí)才發(fā)現(xiàn)控制號貼錯(cuò)。請問問題在哪里？案例二案例二（續(xù)）

正確做法QC粘貼合格標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)該對控制號和合格標(biāo)簽的對應(yīng)予以確認(rèn)。當(dāng)物料部發(fā)料，生產(chǎn)部收料時(shí)都應(yīng)對所收到的物料進(jìn)行復(fù)核。生產(chǎn)投料之前，應(yīng)對物料再次復(fù)核，并將物料包裝上的信息填入批記錄，而不是按照分析報(bào)告上的內(nèi)容抄寫。案例三某一原料，包裝桶上有相應(yīng)的桶號標(biāo)簽，但經(jīng)常發(fā)生標(biāo)簽脫落遺失現(xiàn)象。因此在桶號標(biāo)簽缺失時(shí)，在批記錄上相應(yīng)的桶號填寫處填寫的信息為N/A，沒有任何說明。案例三（續(xù)）

正確做法如果有物料的標(biāo)號丟失，應(yīng)該暫停投料，報(bào)告車間負(fù)責(zé)人，待確認(rèn)該批物料無誤后，在批記錄說明欄中填寫說明，然后繼續(xù)投料。如果情況嚴(yán)重（如：標(biāo)簽主要信息丟失），應(yīng)報(bào)告QA進(jìn)行處理。案例四在生產(chǎn)某產(chǎn)品某三個(gè)批號時(shí)錯(cuò)誤地使用了批記錄的老版本。三批中的第一批生產(chǎn)全部按照錯(cuò)誤的批記錄要求進(jìn)行，而另兩個(gè)批號在生產(chǎn)前由責(zé)任主管事先進(jìn)行了更正，生產(chǎn)按更正后的批記錄進(jìn)行。案例四（續(xù)）

正確做法在生產(chǎn)過程中，員工已經(jīng)從原料的加料量中意識到，批記錄可能有誤，此時(shí)首先要報(bào)告直接上司或QA。由QA協(xié)調(diào)調(diào)查并制定出解決方案。任何正式的文件只有得到授權(quán)才能更新文件內(nèi)容。案例五某一生產(chǎn)區(qū)域有兩個(gè)產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)。根據(jù)相關(guān)要求需在防交叉污染操作檢查記錄表中確認(rèn)，但是記錄表中部分開口操作確認(rèn)步驟只是用斜線劃去。案例五（續(xù)）

正確做法產(chǎn)品1的每一次的開口操作前都應(yīng)當(dāng)確認(rèn)產(chǎn)品2開口操作后的清