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文檔簡介
1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB3280不銹鋼冷軋鋼板GB4340金屬維氏硬度試驗方法GB8662手術刀片和手術刀柄配合尺寸ZBC30001手術器械標志YY0167醫(yī)用絲線YY/T0175手術刀柄3產(chǎn)品分類國家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準1995-05-01實施2廠名標志位置廠名標志位置廠名標志位置規(guī)格尺寸代號9LB34.1刀片應以Cr03合金工具鋼或GB1299中規(guī)定的Cr06材料以及GB1220中規(guī)定的不銹鋼材料制4.2刀片應經(jīng)熱處理,其硬度不銹鋼材料不低于650HV10,其余材料應不低于750HV10。4.3刀片刃口應鋒利。當切割一號縫合線時,其切割力應不大于0.80N。4.7刀片的表面粗糙度R.值應不大于0.4μm,切削刃面的表面粗糙度R,值應不大于0.8μm。4.9刀片應有良好的彈性,經(jīng)表2試驗后應無明顯變形。39、10、114521、22、24、24d、3464.10刀片孔與刀柄的配合尺寸應符合GB8662中的規(guī)定。5試驗方法5.2尺寸5.3性能術平均值,其切割力應符合4.3條的規(guī)定。a.用通用或?qū)S昧烤邷y量,應符合4.10條的規(guī)定。b.用符合YY/T0175規(guī)定的手術刀柄進行插卸,應符合4.6條的規(guī)定。5.3.3彈性試驗;按圖2示意的專用檢測工具進行測試,4百分表校正片片定位片測試刀片頂桿刀片定位片圖2手術刀片彈性專用檢測工具示意圖6檢驗規(guī)則6.3逐批檢查6.4逐批檢查應按GB2828的有關規(guī)定進行。查水平和合格質(zhì)量水平(AQL)按表3的規(guī)定。不合格分類不合格分類組IIⅡII檢查項目4.2條4.3條4.9條4.4條4.6條4.10條(尺寸:b、b?L?、L?、0.37~0.42)4.7條4.5條4.8條檢查水平合格質(zhì)量水平a.制造廠代號或商標;b.出品年代(最后二字);c.規(guī)格。57.2刀片的包裝f.制造廠地址。。封貼日期;b.包裝員代號。7.2.5包裝貯運標志應符合GB191中的規(guī)定。箱上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。7.4包裝后的刀片,應貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。8其他YY/T0174—946(補充件)A1定義A2儀器要求A2.2手術刀片切割力單位以“N”表示。項目滿荷重最值速度A2.4儀器的示值誤差應不大于0.0098N。A2.7儀器的起始感量應不大于0.0186N。A2.8儀器每半年校正一次。A3.1縫合線為醫(yī)用1#縫合絲線,其抗拉力不低于YY0167的要求。A3.3縫合線不得超過標準規(guī)定的使用期。A4試驗方法A4.2將試樣刀片固定在夾具上,使縫合線二端間距不小于35mm,呈水平,并在一端加100g砝碼固表A2mm規(guī)格前中后9、10、11612、15、1775320、23721、24、24d22、34A5手術刀片刃口鋒利度測定儀手術刀片刃口鋒利度測定儀示意圖見圖A1。指針加力機構(gòu)電源開笑圖A1手術刀片刃口鋒利度測定儀示意圖本標準由全國外科器械標準化技術
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