RBT-檢測實驗室計量確認規(guī)范編制說明

附件7：認證認可行業(yè)標準草案編制說明（參考格式）1、基本信息1.1標準草案名稱中文檢測實驗室計量確認規(guī)范英文MetrologicalConfirmationSpecificationforTestingLaboratory1.2與國際標準和國外先進標準一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用□未采用標準編號無英文名稱無中文名稱無1.3任務來源批準立項的文件名稱和文件號國家認監(jiān)委關于下達2016年第一批認證認可行業(yè)標準制定計劃項目的通知計劃編號2016RB0181.4制（修）訂制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）1.5起止時間2016年6月---2017年12月1.6標準起草單位山東出入境檢驗檢疫局等。1.7起草組成員劉培海，雷質文等。1.8標準體系表內編號1.9調整情況2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）1、計量確認的含義在ISO10012:2003《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》中，“計量確認”的定義為：“為確保測量設備處于滿足預期使用要求的狀態(tài)所需的一組操作”。計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與測量設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。計量確認是確保檢測/校準結果準確可靠的先決條件，是質量體系運行的重要環(huán)節(jié)。計量確認過程質量直接影響到儀器設備的校準狀態(tài)和運行水平，也直接影響到檢測結果的準確性。因此，檢測實驗室應高度重視計量確認過程，充分利用校準結果，提升實驗室管理水平。2、計量確認的文件規(guī)定CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中沒有明確到“計量確認”這個概念，但在實際的認可活動中，評審專家會對計量確認的過程進行審核。認可準則（CNAS-CL01:2006）的5.5.2要求“用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求”；4.6.2要求“實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經過檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定要求”。這兩點其實就包含了對測量設備的計量確認要素，對檢定/校準服務的確認是計量確認的核心過程。CNAS-CL01：20065.2.1對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室校準服務，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結果。3、檢測實驗室計量確認存在的問題：（1）對計量確認過程不理解。部分實驗室將校準/檢定過程等同于計量確認，認為對設備進行了校準/檢定，取得證書就合格了。（2）有些實驗室計量確認過程流于形式，僅僅提供給了確認的記錄表格，沒有真正地將校準/檢定結果與實際的計量要求相比較，失去了計量確認的意義。（3）儀器設備校準/檢定的量或值與實際使用的量或值不一致，或者僅僅對部分量或值進行校準/檢定的。（4）計量要求導出不充分。有些實驗室根據(jù)方法要求、法律要求等提出了儀器設備的計量要求，但是計量要求存在錯誤或者遺漏。如有些定量設備，只導出了定量參數(shù)的計量要求，定性參數(shù)的計量要求遺漏或不充分。遺漏測量過程的計量要求。4、本項目意義本項目針對檢測實驗室在計量確認中存在的問題，制定檢測實驗室計量確認規(guī)范，提高檢測實驗室計量校準確認能力，使計量結果真正為實驗室檢測服務，確保檢測實驗室檢測結果的準確性，提升實驗室管理水平。2.2與國內外相關標準、文獻的關系目前，我國尚未有關于針對檢測實驗室計量確認的標準和規(guī)范。3編制過程3.1分工情況山東出入境檢驗檢疫局負責校準/檢定、計量要求導出、計量特性、計量確認等過程及要求的研究；中國合格評定認可中心負責計量確認間隔、計量確認記錄、計量確認后決定和措施的研究；山東出入境檢驗檢疫局負責標準起草、組織討論、征求意見等工作。3.2起草階段1）2016年度：搜集標準及文獻資料等，研究計量確認過程及計量確認的設計，研究計量要求參數(shù)、計量特性等內容。2）2017年度：研究校準/檢定要求、計量確認方式、計量確認評價依據(jù)、計量確認間隔、計量確認記錄、計量確認后的決定及采取的措施等內容。起草標準草案。3)2018年度：標準草案征求意見、預審、送審、審查。3.3征求意見階段2018年3月份，將標準草案征求起草組內部意見；2018年5月份，根據(jù)起草意見進行了修改完善。2018年6月將標準征求意見稿提交認監(jiān)委，廣泛征求意見。3.4標準審定階段4主要技術內容的確定（一）一般性規(guī)范要素1.標準范圍本標準規(guī)定了檢測實驗室檢測設備的校準/檢定、計量驗證、計量確認間隔、計量確認記錄、計量確認后的決定和措施等要求。本標準適用于檢測實驗室計量確認過程的規(guī)范和管理，也可作為檢測實驗室認可和資質認定的計量確認評價的依據(jù)。2.規(guī)范性引用文件本標準主要參考了《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》（GB/T19022）、《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》（ISO10012）、通用計量術語及定義（JJF1001）、測量儀器特性評定（JJF1094-2002）、VIMⅢ通用計量術語及定義（第三版）等標準及規(guī)范中術語和定義以及關于檢測實驗室的計量確認的概念及規(guī)定等。3.術語和定義的確定按照質量監(jiān)督的定義，對“監(jiān)督”進行了定義。對負責監(jiān)督的人員“監(jiān)督員”進行了定義。標準首先根據(jù)VIMⅢ及JJF1001對“計量”、“計量確認”進行了定義，計量確認過程包括校準/檢定、計量要求的導出、計量驗證等過程，標準對“校準”、“檢定”、“計量要求”、“驗證”等術語進行了定義。（二）技術性規(guī)范性要素的確定4要求4.1總則給出了檢測實驗室計量確認的總體要求。4.1.1標準要求檢測實驗室應有文件化的規(guī)定對檢測實驗室的計量確認過程及要求進行規(guī)定，并按照計量確認計劃實施。4.1.2給出了計量確認的過程，并對計量確認的設計內容提出了要求。4.2校準/檢定校準/檢定是計量認的過程之一，標準對校準/檢定的要求、校準/檢定機構的選擇等做了規(guī)定和要求。4.2.1根據(jù)RB/T214的要求，對檢測實驗室儀器設備校準/檢定的范圍進行了規(guī)定和要求。4.2.2對校準/檢定機構的選擇進行了要求，并給出了檢測實驗室常選用的校準/檢定機構。4.2.3強調了檢測實驗室選擇校準/檢測機構時應對其授權范圍和校準能力進行確認，務必在校準能力范圍內出具報告。4.2.4強調了對提供校準/檢定服務的機構應納入合格供應商管理，并應定期對其資質和能力范圍進行評價。4.34.3計量驗證標準的思路是根據(jù)檢測實驗室的實際情況，先對收到的證書進行確認，然后對證書中提供的數(shù)據(jù)和結果進行確認，包括偏差、波動度、重復性等計量特性，與導出的計量要求相比較，確定是否符合實驗室預期使用要求。4.3.1校準/檢定證書驗證標準給出了需要對校準證書、檢定證書、測試報告等驗證的內容，包括：證書類別、機構資質、校準/檢定參數(shù)、技術依據(jù)/檢定規(guī)范、校準/檢定結論等。a)證書類別；應驗證收到的證書是否準確，儀器設備證書包括檢定證書、校準證書、測試報告，強制檢定器具不得出具校準證書或測試報告，有檢定規(guī)程的出具校準證書應征求客戶同意，測試報告僅適用于無計量檢定規(guī)程或規(guī)范的情況b)機構資質；應驗證出具證書的機構是否經CNAS認可或計量行政部門授權，資質是否有效，出具報告能力是否在校準能力和授權范圍內c)校準/檢定參數(shù)；應驗證校準/檢定參數(shù)是否符合實驗室要求d)技術依據(jù)、檢定規(guī)范；應驗證校準/檢定依據(jù)是否符合要求；e)校準/檢定結論；應驗證校準/檢定結論描述是否適當。4.3.2計量要求強調了計量要求導出方式，應通過法律法規(guī)、技術標準等要求導出計量要求。計量要求分為檢測設備的計量要求和檢測過程的計量要求，計量要求的參數(shù)可包括，但不限于：a)最大允許誤差；b)測量范圍；c)量程；d)分辨力；e)穩(wěn)定性；f)環(huán)境條件；g)操作者技能要求。4.3.3計量特性檢測設備的計量特性是影響測量不確定的因素，檢測實驗室應識別儀器設備計量特性，并與計量確認中的記錄要求直接比較以實現(xiàn)計量確認。檢測實驗室應得到與檢測設備計量狀態(tài)有關的信息，包括所有限制和特殊要求。檢測設備的計量特性應適宜其預期用途。檢測設備的計量特性主要包括，但不限于：——測量范圍；——偏移；——重復性；——穩(wěn)定性；——滯后；——漂移；——影響量；——分辨力；——鑒別力（閾）；——誤差；——死區(qū)。4.3.4計量驗證計量驗證是將校準/檢定證書給出的計量特性，與計量要求相比較，確定是否符合預期使用要求。標準給出了計量驗證的幾種方式，并給出了計量驗證合格判斷的依據(jù)。檢測實驗室應將校準/檢定得到的測量設備的計量特性，與其預期使用的計量要求進行比較，以確定測量設備能否符合使用要求。檢測實驗室計量驗證時，驗證方法包括：a)如檢測方法對儀器設備的準確度等級有明確規(guī)定的，實驗室按照規(guī)定配置了儀器設備，檢測實驗室應驗證校準結果是否符合儀器設備準確度等級所規(guī)定的技術要求；b)如檢測方法對儀器設備的準確度沒有明確規(guī)定的，檢測實驗室應根據(jù)檢測方法要求，轉化為檢測過程的計量要求，從而導出儀器設備的計量要求；c)如檢測實驗室配置的儀器設備的準確度等級優(yōu)于檢測方法的規(guī)定或預期的計量要求，評價時既可以用儀器設備的技術要求是否合格為依據(jù)，也可以用實驗室預期使用的計量要求為依據(jù)；d)經檢定或校準后，儀器設備某些指標或某些測量范圍超差不合格，但它不在實驗室的使用范圍之內，而實驗室所使用的技術要求和量程都符合要求，仍可評價判定其為合格；e)校準證書中可能有很多項目的測量數(shù)據(jù)，實驗室可根據(jù)實際需要挑選其關鍵或有影響的量或值進行評價；f)有些儀器設備在評價時可能不符合其本身的技術要求，但它可加修正值使用。此時，只要其修正值的擴展不確定度不超過實驗室預期使用的計量要求，仍然可判定為合格。計量驗證合格判定依據(jù)主要有：a)檢測設備的測量范圍應覆蓋檢測設備的計量要求；b)檢測設備的最大誤差應小于或等于檢測設備計量要求的最大允許誤差；c)檢測設備的準確度應高于或等于檢測設備計量要求的準確度。d)檢測實驗室計量驗證時，應考慮示值誤差的測量不確定度對計量驗證的影響。4.4計量確認間隔根據(jù)計量確認的實際情況，標準給出了計量確認間隔的影響因素。計量確認間隔不是一成不變的，可根據(jù)計量確認結果適時調整。計量確認間隔確定的影響因素包括：a)儀器設備類型、技術指標；b)制造廠的建議；c)以往校準數(shù)據(jù)的趨向性數(shù)據(jù)；d)使用、維修記錄；e)使用頻繁程度和損壞程度；f)校準核查方法和頻度；g)環(huán)境條件。4.5計量確認記錄標準要求檢測實驗室應對計量確認過程及結論進行記錄，記錄可以使用電子載體、紙質載體及其他媒介形式，并給出了計量確認的記錄保存要求。給出了計量確認時需要記錄的內容。計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。需要時，記錄應包括：a)設備制造者的表述和唯一性標識、型號、系列號等；b)完成計量確認日期；c)計量確認結果；d)規(guī)定的計量確認間隔；e)計量確認程序的標識；f)規(guī)定的最大允許誤差；g)相關的環(huán)境條件和必要的修正說明；h)設備校準引入的測量不確定度；i)維護的詳細情況，如調整、維修和修改；j)使用限制；k)執(zhí)行計量確認的人員標識；l)對信息記錄正確性負責的人員標識；m)校準證書和報告以及其他相關文件的唯一性標識（如編號）；n)校準結果的溯源性的證據(jù)；o)預期使用的計量要求；p)調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。4.6決定和措施檢測實驗室完成計量確認后，應根據(jù)計量確認的結果或結論對儀器設備進行標識，如計量確認合格應加貼合格標識，如計量確認不合格應加貼相應標識，并應對計量確認不合格原因進行分析，采取措施進行調整或維修，調整或維修后應進行再校準，再進行計量確認。4.6.1檢測實驗室應對計量確認合格的檢測設備加貼計量確認合格標識。對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其他保護措施，防止未經授權的改變。計量確認程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。4.6.2計量確認不合格的設備應進行調整或維修，再校準，再進行計量確認。4.6.3檢測實驗室設備調整或維修前，計量確認不合格的設備，實驗室應對不合格原因進行分析，并制定相應的措施，這些措施包括：a)對不合格造成的影響后果進行評價，并對以往的測量結果或受影響的產品作追溯處理。b)同類測量設備存在批量差異時，應對計量確認間隔進行評審。5驗證情況（適用于方法類標準）5.1驗證單位情況驗證單位驗證人員驗證時間年月日年月日年月日年月日5.2驗證過程5.3驗證數(shù)據(jù)分析5.4驗證評價5