醫(yī)療器械質(zhì)量體系年度自查報(bào)告編寫指南這不收藏么

第第頁(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系年度自查報(bào)告編寫指南這不收藏么依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別依照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包含如下內(nèi)容：（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包含注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊(cè)人、備案人名稱、住處住址、生產(chǎn)住址、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包含委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包含委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)（備案）更改情況，含連續(xù)注冊(cè)情況。（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備更改情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生更改的，描述相關(guān)情況；對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及緊要原材料子子、關(guān)鍵元器件、中心品及產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生更改的，描述相關(guān)情況。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序更改情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生更改的，且對(duì)以前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。（四）緊要供應(yīng)商更改情況：對(duì)于緊要原材料子子、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與供應(yīng)滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的緊要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包含部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包含法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量掌控情況：一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及緊要原材料子子、關(guān)鍵元器件、中心品及產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。（三）采購(gòu)管理情況：包含依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，包含現(xiàn)場(chǎng)及書面審核、評(píng)價(jià)情況。（五）不合格品掌控：不合格產(chǎn)品的處理情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包含實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；二是年度開展管理評(píng)審的情況，包含實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。（八）不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評(píng)價(jià)工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害事件的處理情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國(guó)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包含檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的緊要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國(guó)（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。（三）企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門懲罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包含接受中國(guó)及所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門懲罰情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度緊要更改情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品掌控情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。假如有多于兩家的受托方，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)本領(lǐng)也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人，提交全部要求內(nèi)容，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二、年度緊要更改情況”包含注冊(cè)人、備案人自身生產(chǎn)及委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品相關(guān)更改情況。（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度緊要更改情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品掌控情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用，依據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。（三）修訂之后的首次填報(bào)，不同類型填報(bào)主體依照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)更改的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料子子、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報(bào)?！叭?、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量掌控情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無(wú)更改則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說(shuō)明。（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度緊要更改、中國(guó)境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查、集中帶量采購(gòu)、接受懲罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的全部進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。（六）對(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，假如能夠直接填寫則直接填寫，假如需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào)，并將全部上報(bào)的附件從1號(hào)開始依次編號(hào)并形成總體附件清單